实验室质量管理体系的建立和有效运行

□柳俏凡 赵 明 郑仲华 梁来娣 丘峰 张仕云 南沙出入境检验检疫局

实验室质量管理体系的建立和有效运行

□柳俏凡 赵 明 郑仲华 梁来娣 丘峰 张仕云 南沙出入境检验检疫局

建立、运行并完善实验室质量管理体系，是国内外检测实验室发展的必然趋势。质量体系的建立是一项系统、复杂的工程，本文简要介绍了质量管理体系建立的原则和基本过程，并结合体系运行中可能出现的问题，重点论述了保持质量管理体系有效运行的方法。

近年来，随着经济社会的飞速发展和人们生活水平的迅速提高，人们对检测技术也提出了更高的要求，在这一背景下，无论是政府职能部门所属的社会公益型的检测机构还是以赢利为目的的服务性检测机构，都在不断扩大实验室建设规模：很多实验室配备了大型高科技检测设备，如液相色谱仪、液质联用仪、全自动免疫分析仪和电感耦合等离子质谱仪等；不断提高从业人员素质，引进具有高学历和较强专业水平的人员并逐步成为各个实验室的中坚力量。然而，随着实验室硬件实力的不断增强，相应的管理水平却远远跟不上实验室发展的需要，从而阻碍了实验室检测水平的进一步提升，因此，提高实验室的管理水平迫在眉睫。作为检验检疫系统的实验室，肩负执法把关、守卫国门的重担，面对日益严重的国外贸易壁垒和国内食品安全形势，对实验室的检测能力提出了更加严格的要求。面对这一系列挑战，建立全面的质量管理体系并使其有效运行，保证实验室检测工作的公正性与数据的准确、有效性，既是实验室自身发展的需要，也是外界环境的客观要求。

建立实验室质量管理体系的原则

对实验室进行质量管理，就是对与检测结果相关的所有过程进行控制，其最终目标是客户满意和社会受益。实验室质量管理体系应遵循全面管理的原则，其核心的特征为全员参加和全过程的质量管理。

全员参加的质量管理

全员参加的质量管理，要求包括管理者和普通检测人员在内的实验室全体人员都要参与质量改进活动。这是建立质量管理体系的前提，只有保证全员参与，才能保证质量管理体系完整、有效的运行。

全过程的质量管理

全过程的质量管理，要求实验室必须在各个环节中都把好质量关。各个环节包括开发新的检测项目、选择检测方法、采购试剂、检测样本、出具报告和解释结果等，概括地说，就是在检测前、检测中、检测后都要进行质量控制。全过程的质量管理是建立质量管理体系的核心，要实现质量管理体系的目标，必须明确实验室的检测和与其相关的全部过程，并对其中所涉及的要素及环节进行质量控制。

建立质量管理体系的过程

实验室质量体系的建立是一项系统、复杂的工程，需要对实验室运行的整体了解和细节的准确把握。从广义的方面来说，体系的建立主要包括4个步骤：质量体系的策划与准备、质量体系文件的编写、质量体系的试运行和质量体系的评价与完善。然而，每个实验室都有其自身特征，因而不同的实验室在建立完善其质量体系时，应根据本实验室的具体情况和不同特点，采取不同的步骤和方法，建立一套和实验室相适应的有效的质量管理体系。

质量管理体系的有效运行

建立质量管理体系只是实验室质量管理体系运行的起点，有效运行才是质量管理的永恒目标。质量管理的核心就是通过改进逐步提高检测水平，确保服务质量持续提高。本文结合质量管理体系在运行中可能出现的问题，提出具有针对性的整改措施，进而保证质量管理体系的持续改进和有效运行。

加强领导重视

质量管理体系在实施中经常遇到的一个问题就是最高管理者重视不够。虽然编制了详细的体系文件，但部分最高管理者仍然按照自己的思路实施管理，不按编制好的文件行事及相应的人员职责分工操作，由此容易导致管理混乱、效率低下。因此，必须加强最高管理者的重视。最高管理者的重视是关键，实验室管理层必须以上率下，带头切实执行质量体系文件的规定，履行自己的职责，注重监督、检查质量管理体系的运行情况，从而不断改进。只有指挥、控制、协调好各项活动，才能营造一个良好的工作氛围。

加强全员培训

实验室人员是贯彻质量方针、实现质量目标的主体。最大程度的发挥质量体系的作用，需要全员参与、充分发挥所有成员的作用，使每位成员的本职工作成为自觉自愿的行动。要使全体人员深入的学习理解质量管理体系，所编写出的体系文件才不会成为一个空架子，才能有效地运行。因此，加强全员培训十分必要。培训内容可以包括以下3个方面。

（1）管理层培训：首先对实验室主任、质量主管、技术主管及内审员等管理骨干，进行全面质量管理、认可准则等相关领域培训，其中内审员应参加相应培训并获取内审员资质。

（2）全体成员培训：由质量主管等体系文件编写者对全体工作人员进行质量手册和程序文件等体系文件的宣贯培训，使之了解实验室的质量方针和目标，明白程序文件中各项工作的流程，并按照相应要求工作。

（3）标准操作规程的培训：由各实验室负责人进行相关标准操作规程的宣贯，针对具体岗位的工作人员，使之熟悉每一步的操作细则。

加强审核与改进

质量体系运行一段时间后，会出现实际操作与文件要求不匹配的情况，或发生体系文件没有涉及到的状况，这说明建立实验室质量管理体系并非一劳永逸，而是一个不断改进的过程。通过改进与完善，逐步提高体系的适用性和有效性，进而不断提高工作效率和服务质量，确保检测水平和质量持续提高。

质量体系的内部审核与管理评审可以使质量体系不断改进，自我完善。通过实施内部审核和管理评审，及时发现问题并采取纠正和预防措施，不断有效改进实验室管理工作，质量体系才能长期、有效地运行。

此外，客户审核也是质量体系改进提高的一个重要措施。客户作为被服务对象，对实验室的资源情况、管理水平和技术能力有着具体的要求和期望，因此，了解实验室情况最直接有效的方法是客户审核。通过落实客户提出的意见和建议，使客户利益与需求得到最大的满足与保护，这正是建立质量管理体系的终极目标。

加强监督

有的实验室虽然按照体系文件的要求设置了监督员岗位，但由于权责不明，使质量监督员职责多流于形式，起不到日常质量监督的作用。

针对这一现象，必须在工作过程中加强质量监督。每年年初，要制订完善、详尽、可行的《质量监督计划》，应包括预期的目的、职责分工、责任科室、完成期限和监督频率等，工作安排要细化。质量监督管理工作必须严格按照计划执行。在监督工作中发现的问题，应该组织有关人员认真分析原因，如有必要，可进行一次内审或管理评审，及时整改。需要强调的是，实验室最高管理者应赋予质量监督员足够的权限，保证其独立开展工作，不受各方面因素的影响。

结语

建立实验室质量管理体系，并通过计划、实施、检查、更新4个阶段周而复始的循环保证其持续有效运行，是社会发展对检测机构基础的新要求，可以促进实验室和检测机构不断提高技术和管理水平，以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更好地为社会各界提供服务。