如何做好医用电气设备ECM 检测的测试计划

薛正元 赵博征 辽宁省医疗器械检验检测院 （沈阳 110179）

如何做好医用电气设备ECM 检测的测试计划

薛正元 赵博征 辽宁省医疗器械检验检测院 （沈阳 110179）

本文通过对EMC测试计划组成部分的介绍，使得受检企业在进行检验前，能够把受检样品有关EMC检测的相关信息准确无误的提供给检验机构，为检验过程能更顺利提供有力保障。

EMC测试计划

由于国家强制实施YY0505-2012标准，医疗器械生产厂商对EMC检验准备不足，在产品检验过程中会遇到诸多问题，使得检测时间延长，造成不必要的浪费。如果在检验之前，生产厂商能够很好地完成测试计划，就会为检验过程提供有力的保障。

测试计划应包括受检样品信息、样品运行模式及操作模式、使用设备、基本安全及基本性能描述、操作模式、测试日程等几个方面，下面就依次介绍。

1.受检样品信息

受检样品信息主要包括三个方面：

1.1 受检样品的描述

主要包括样品名称、样品型号、样品编号/批号、电源类型、是否为台式设备、落地式设备、永久性安装设备、生命支持设备、样品尺寸等信息，其中的信息必须与受检样品铭牌一致。通过这些信息的描述，检验机构就可以为受检企业的设备准备实验室资源，包括暗室安排、检验所用设备等。样品尺寸如果不能放在直径1.2米、高度1.5米的圆柱体，就必须在10米暗室进行检验。

1.2 样品构成

即样品的主要构成部件，每个构成部件由四个信息组成，包括部件名称、型号/版本号、序列号、备注（制造商），样品构成的信息最终会体现在注册证中，受检企业要认真填写，以免出现不必要的麻烦。最终形成表格形式，如表1所示。还需要注意的一点就是，每个样品构成部件都需要有铭牌一一对应。

1.3 样品连接图

这部分主要体现的是设备部件之间的电气连接图，以方便检验机构从总体上了解设备的组成部件和相互连接的线缆。

表1.

2.样品运行模式

这部分由两方面组成。

2.1 运行模式

根据GB4824-2013的要求，应在符合各种典型应用情况下测量受试设备，通过改变受试设备的试验布置来获得骚扰电平最大值，这样就需要受检企业和检验机构协商，结合设备自身特点制定运行模式。这项工作是整个检验过程中非常重要的事情，可能直接影响样品是否合格。

2.2 样品电缆

这部分要体现出受检样品的电源电缆、互连电缆和信号线的信息，主要包括名称、电缆长度（m）、是否屏蔽和备注，备注应体现出样品电缆是连接哪部分的。这项工作主要与抗扰度检验相对应，长度大于3米的互连电缆和信号线需要做电快速瞬变脉冲群试验，而所有线缆都要做传导抗扰度试验。这几项试验的多少，直接影响到检验时间的长短。这个也要形成表格，如表2所示。

表2.

3.使用设备

这部分由三方面组成。

3.1 测试设备

这部分填写有两种情况，如果是检验机构在实验室或者自带设备到现场检测，那么这项受检企业可以忽略；如果是受检企业自己准备的测试设备或者借用别的第三方实验室，检验机构派工作人员到现场进行检测，那么就需要填写这方面的信息，如表3所示，有多少设备填写多少设备。

3.2 辅助设备

表3.

表4.

辅助设备主要是指检验中所用到的，能使检验顺利进行的，而没有体现在样品构成中的设备，比如体膜、电脑、生理信号模拟仪等。填写方式如表3。

3.3 样品关键元器件清单

与EMC试验相关的关键元器件，请注意与安规检测的关键元器件相区别，比如浪涌抑制器、电源部分的滤波器、带EMC保护的开关电源、静电保护器件等。填写方式如表4。

4.基本安全及基本性能描述

这部分由两方面组成。

4.1 基本性能和基本安全

基本性能应是受检企业根据样品自身特点明确的，只有明确了基本性能，才能在抗扰度试验判定时，确定试验是否通过。如果明确样品没有基本性能，那么样品的所有功能都应考虑作为基本性能。

4.2 符合性准则

即是样品抗扰度的判定标准，根据受检产品的特性和检验标准，判定标准也有所不同。比如YY0505-2012的符合性准则是36.202.1j，GB/T 18268.1-2010的符合性准则是条款6。这部分直接影响到产品是否符合检验要求，需要特别注意。

5.操作模式

整个EMC检验共有11个试验，但并不是所有运行模式都要在每个试验中检验一次，应该根据受检样品不同，并结合第二部分样品运行模式，确定每个样品在每个测试中的操作模式，特别是辐射发射和传导发射两个试验，如果设备有多个模式，可能会进行多个模式的测试；另外辐射抗扰度试验，受限于暗室的布置，有的模式可能无法运行，只能退而求其次，选择适当的模式；还有静电放电，比如X射线机是无法在曝光状态进行测试的，具体情况都需要受检企业跟检验机构人员进行沟通后确定。

6.测试日程

这部分主要体现的是每个试验所需要的时间安排，加起来就是整个检测预期所使用的时间。如果是在检验机构的实验室进行检验，这就涉及到暗室的安排和受检企业派工程师协助完成检验的计划安排；如果是外检，特别是出国检测，这部分就变得更加重要，因为涉及到检验机构人员来去的时间，以及签证的安排，还有就是受检企业实验室的租用等。

如果企业能在测试之前，按照上述六部分认真做好测试计划，将会使试验过程进行得更加顺利，检验机构也会对设备和暗室的调配更加自如。不过在实际操作中，很多中小企业对测试计划的作用认识不深刻，这就需要检验机构在日常工作中将这项工作扎实推进。

How to Do a Good Jop in the Testing of ECM Testing of Medical Electrical Equipment

XUE Zhengyuan ZHAO Bozheng Liaoning province medical equipment test institute (Shenyang 110179)

This paper introduces the components of the EMC test plan, so that the manufacturer can provide relevant information about EUT to the medical test institute before testing, so as to provide a more effective guarantee for the test.

the EMC test plan

1006-6586(2016)11-0067-03

TH772

A

2016-11-01