外科植入物修补补片标准化工作进展

王健王书晗冯晓明王春仁

1 中国食品药品检定研究院 （北京 100050）

2 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） （深圳 518057）

3 深圳医疗器械产品检测公共服务平台 （深圳 518057）

外科植入物修补补片标准化工作进展

王健1王书晗2,3冯晓明1王春仁1

1 中国食品药品检定研究院 （北京 100050）

2 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） （深圳 518057）

3 深圳医疗器械产品检测公共服务平台 （深圳 518057）

补片类植入物产品目前在临床应用广泛，相关的材料学研究和新型产品的开发速度快，产业发展迅猛，但该类产品标准化研究工作还处于起步阶段。本文就目前国内补片类植入物产品的应用现状、标准化工作的最新进展进行综述。

外科植入物 补片 标准化

医疗器械标准是医疗器械生产企业开发生产医疗器械产品和医疗器械行政管理部门行使医疗器械监督管理职权的重要依据和活动准则[1]。具体到技术层面，医疗器械标准是医疗器械产品质量性能评价的根本依据，医疗器械标准体系的建立和完善是医疗器械技术支撑部门的关键任务之一，是医疗器械行政管理部门科学行政的基础和保障。

外科植入补片产品，临床使用广泛、技术发展迅速，自2013年起草第一批“无源外科植入物疝修补补片”和“外科植入物 硬脑（脊）膜补片”两个医疗器械行业标准至今，补片类植入物产品在短短几年的时间内从材料、工艺、设计到应用各方面都呈现出巨大变化。同时，我国医疗器械标准制订工作在国际标准转化、器械标准制定与国际接轨、根据监管需求研究国际空白标准方面均取得了长足进步[2]，医疗器械标准体系日益科学规范。已经起草的两个补片类产品行业标准也由于上述变化，经历了数次修改和规范。通过调研外科植入物修补补片产品的发展现状，发现了一些标准化工作与产品实际不相适应的问题，根据实际情况，基本建立了一套较为科学完善的标准体系框架。

1.外科植入物修补补片产品及标准的发展现状

根据截至2016年4月14日国家食品药品监督管理总局官方网站公布的目录进行统计，补片产品总数168个；产业规模方面，据中国产业调研网发布的2015年版，仅疝修补片行业，中国每年约有300万新发的腹股沟疝病人，2014年我国疝修补片手术量达到87万例，2015年我国疝修补片总费用达到26亿元[3]，由此整个外科植入物修补补片市场规模可见一斑。

目前，我国外科植入物修补补片产品还未公布实施统一的标准体系，也未正式出台任何补片产品的行业标准，通过分析市售产品目录，发现补片类产品命名较为混乱。

1.1 明确使用部位的补片产品

如表1所示，以“疝修补补片”注册的产品有68个，以“硬脑（脊）膜补片”注册的产品有19个，以“血管补片”注册的产品有5个，以“妇科补片”注册的产品有5个，以“神经补片”注册的产品有2个，以“乳房补片”注册的产品有2个，以“口腔补片”注册的产品有1个，合计102个产品，占总数的55%。

注明使用部位尽管从分类学上还不慎合理，但从了解其基本用途角度较为明确，易于统计，利于监管。

1.2 用途不明确或中英文混杂的补片产品

这部分补片产品有83个，分为以下几种情况：以补片材质命名的，如涤纶补片、聚丙烯补片、聚酯外科补片等；用途宽泛的形式出现的，如补片、外科生物补片、复合补片、生物涂层补片、软组织补片、双面补片等；此外，还存在大量中英文名混杂的补品产品（含用途明确的产品）。由于门类繁杂，不做详细数据统计，约占总数的45%。这部分补片在统计分类和监管方面均会带来一定的问题。

1.3 问题梳理

由此可见，建立健全统一科学的外科植入物修补补片产品标准体系框架势在必行。标准体系的建立不能单纯从属于分类学，因为分类学各有侧重，无论从单纯的材料学角度，还是从用途出发均不能满足监管和标准分类的客观要求，需要进行重新归类划分。应深入调研，广泛听取临床、检测、审评、生产企业各方的意见和建议，设计出一个适应中国实际的补片标准体系架构。

2.外科植入物修补补片产品标准体系框架的确定

为完善补片类植入产品标准体系，依据国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心的相关要求，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会秘书处，于2016年4月组织召开专项会议，对补片类植入产品标准体系框架及相关目录进行讨论。下面结合外科植入物修补补片产品分类学和标准化工作的客观要求，简述标准体系建立的过程。2.1外科植入物修补补片产品分类回顾

目前，根据补片材料的不同大致可分为人工合成补片、复合补片和生物补片3种[4～6]。此外，市场上存在一种生物补片和人工合成补片两类材料制作成的杂交补片[5]，如表2所示几乎涵盖目前市场现存所有补片类产品。

2.2 标准体系框架的确立

表1. 明确使用部位及用途的补片产品

专项会议与会专家，从临床使用及界定、标准体系规范化、医疗器械产品监管、市场及企业申报便利性多个角度，进行深入讨论，共同商讨订立了“补片类植入产品标准体系框架及相关目录”。如表3所示，体现了目前补片类植入物产品标准化工作的最新进展。

表2. 补片类植入物产品分类（分类依据：材料来源及制作方式）

框架将补片类产品分为“外科植入物 合成不可吸收补片”、“外科植入物 合成可吸收补片”、“外科植入物 生物补片”，兼顾了分类的合理性，子目录又明确了用途，这样形成了一套比较完整清晰的标准体系。注释中复合补片（涂层补片、双层补片）及杂交补片（生物补片和合成补片杂交）虽未单独列出，但并非将两者排除在外，体现了标准体系的简洁性和完整性，整个体系共计18个标准。目前完成标准讨论、定稿的行业标准为“无源外科植入物 合成不可吸收疝修补补片”、“无源外科植入物 合成不可吸收硬（脑）脊膜补片”两个标准。

此外，补片标准体系框架讨论过程中，还有专家提出单独建立一些特定的方法标准，虽未最终体现在框架中，但这样的方法标准出现在相关标准体系中的可能性很大，专门的方法标准的研究起草具备一定的趋势性。

3.标准化工作中存在的问题及相关建议

通过长期从事一线医疗器械性能评价及标准化工作，笔者发现了一些普遍存在的问题，现结合已定稿的两个补片标准浅谈一些体会和基本原则，供业内同仁探讨交流。

3.1 由于标准体系不健全，企业对相关标准认识模糊引起的“张冠李戴”

以“合成不可吸收疝修补补片”、“合成不可吸收硬（脑）脊膜补片”为例，在行业标准制定过程中发现，由于无据可依，以往企业自行起草的产品标准，化学性能主要参照GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法。

事实上，补片类产品从分类上应归属于外科植入物产品范畴，由于对标准适用范围的模糊认识，直接引用医用输液、输血、注射器的相关检测标准是不妥当的。此外，因补片产品往往密度很小，容易漂浮在浸提介质之上，静态条件下的恒温浸提往往无法对样品充分浸提，对实验的重复性和结果的可靠性均有一定程度的影响。因此，行业标准的制定应主要参考外科植入物相关标准：YY/T 0640-2008无源外科植入物 通用要求、YY 0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求、YY 0500-2004心血管植入物人工血管，以及美国FDA Guidance for the Preparation of a Premarket Notifcation Application for a Surgical Mesh等相关植入物产品技术资料。力求从补片产品属于外科植入物这一根本属性出发，进行技术要求的合理设置。

行业标准验证试验中，在化学性能部分进行了极限浸提法和加热回流浸提法两种不同浸提方法的对比研究[5]，同时，对补片材料的浸提介质分为水和有机溶剂两类，根据产品材质的密度特性还对浸提方法进行了专门规定，从而保证更为全面地评价产品的化学性能。并在标准中设置了一般测试项目和补充测试项目，为企业采用某种工艺导致一般测试项目不合格（如紫外吸光度）时，进行特定项目（物质）的测定留出了技术出口。这样既保证了产品的安全有效性，又避免了因为标准制定的局限性导致企业产品无法通过行业标准技术要求的情况。

3.2 标准化工作任重道远，应加强检测技术、方法、标准物质的配套研究

补片类植入产品标准体系框架表目前在列标准18个，剩余16个标准急待制定，计划每年制定3～4个相关行业标准。全部标准于2020～2022年前后才能完成发布实施工作。且不排除随着技术不断进步，标准体系框架增加新的标准。还应看到，目前检测机构无论从检测技术、新方法的引入，还是配套标准物质的开发，与新产品的发展速度之间还存在一定的滞后，存在大量的空白地带。标准化工作是一套系统工程，并非简单转化翻译国际标准即可满足现实需求，有了方法，建立配套的检测能力、研制相关的标准物质需要同步推进，由于医疗器械产品具有终端产品性能评价的特殊性，很多产品的技术标准均为国际空白，需要结合实际做大量的工作。

综上所述，伴随外科植入物修补补片标准化工作的推进，相关标准的不断出台，行业的规范性将逐渐提升。标准化工作需要多层次、多领域协同合作，积极交流，互通有无，共同努力，使我国医疗器械技术标准向着科学化、专业化迈进，成为企业技术进步的助推器。

[1] 国家医药管理局医疗器械行政监督司. GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求宣贯教材, 1997.8.

[2] 杨振, 无源医疗器械标准制修订现状和发展方向[J]，中国药事, 2014,28(3)：237-239

[3] 中国产业调研网, 2015年版中国疝修补片行业深度调研及发展趋势分析报告

[4] 黄涛, 张志雄, 奚廷斐, 腹外疝补片材料的研究进展[J]，生物医学工程与临床, 2014 ，5 (18)：296-299

[5] 方斌, 杨福全, 腹壁疝修补材料学研究进展[J]，中国实用外科杂志, 2015,11(35)：1247-1250

[6] 马颂章, 疝和腹壁外科生物学类修补材料再认识, 中国实用外科杂, 2015 ，11(35)：1153-1156

[7] 王健, 冯晓明, 王硕, 等。非吸收性疝修补补片化学性能评价方法的建立[J /CD],中华疝和腹壁外科杂志： 电子版, 2013,7(5)：441-443．

Implant for Surgery Repair Patch Standardization Work Progress

WANG Jian1WANG Shu-han2,3FENG Xiao-ming1WANG Chun-ren1
1 National Institutes for Food and Drug Control (Beijing 100050)
2 Shenzhen Institute for Drug Control(Shenzhen Testing Center of Medical Devices) (Shenzhen 518057)
3 Shenzhen Public Service Platform for Testing of Medical Device (Shenzhen 518057)

Implant for Surgery repair patch products are widely used in clinical felds, Speed of related to materials science research and the development of new products is fast, Industry developed rapidly. But standardization research work of those products are still in the initial stage. This paper reviews the present domestic present situation of the application of implant for Surgery repair patch products and the newest development of standardization work.

implant for surgery repair, patch, standardization

1006-6586(2016)11-0019-04

R318.08

A

2016-09-20

中青年发展研究基金课题，新型Ti合金及NiTi合金理化检验方法的研究. 2012B13