自拟方药益肾通癃胶囊治疗前列腺增生症疗效观察

陈其华++赵丹++王大进++易倩++欧阳政洁

【摘要】目的：探讨自拟方药益肾通癃胶囊治疗良性前列腺增生症临床疗效。方法：选择84例符合诊断的良性前列腺增生症患者。分为中药实验组28例，西药对照组28例，中成药对照组28例。实验组口服自拟方药益肾通癃胶囊6粒/次，2次/d；西药对照组口服盐酸坦索罗辛02mg，1次/d；中成药对照组口服癃闭舒胶囊3粒/次，2次/d；三组均连续服药8周，每两周复诊一次，记录相关数据。结果：实验组治疗有效率为8928%，西药对照组8571%，中成药对照组7500%，三组有效率比较，实验组与西药对照组差异无统计学意义（P>005），实验组与中成药对照组比较差异有统计学意义（P<005）。结论：益肾通癃胶囊治疗BPH有一定疗效，值得进一步临床研究和推广。

【关键词】中药，良性前列腺增生，临床疗效

【中图分类号】R2775【文献标志码】A

随着我国人均寿命逐步延长，老龄人口数已占据全国总人口数相当大的比例，我国正逐步进入老龄化社会。随着老龄人口的增多，老年性疾病也随之增加。作为老年男性的常见病-良性前列腺增生症（benign prostatic hyperplasia， BPH），不仅发病率高，而且对老年男性的身心健康带来严重影响。BPH的主要临床表现为尿频、夜尿次数增多、排尿困难、血尿、尿不尽等一系列下尿路症状。有资料表明，男性在50岁后BPH发病率随年龄增长逐渐上升，50岁的男性发病率超过50%，80岁以上的老年男性发病率甚至超过80%[1]。BPH是前列腺组织的一种良性增生，但其作为一种进行性疾病，不仅严重影响患者生活质量及身心健康，而且BPH还具有不能排除的恶变倾向，给患者带来极大的健康隐患。

笔者经多年临床观察，自拟益肾通癃胶囊，治疗BPH患者84例，取得良好效果，现报告如下。

1临床资料

11一般资料

于2013年12月至2014年12月在我院男科门诊将符合诊断标准的病例共84例，按到医院就诊的顺序排列，并获得患者知情同意，将就诊序号模除3等于1的患者设为实验组，就诊序号模除3等于2的患者设为西药对照组，就诊序号模除3等于0的患者设为中成药对照组，每组28例。

12诊断标准

参照《男科学》[2]拟定，男性患者年龄在50～70周岁，出现尿频、尿急、尿等待、尿线变细、夜尿多、排尿费力等症状；肛门指诊显示：前列腺体积增大，质地中等且具有弹性，中央沟变浅或消失；经B超检查显示：前列腺体积>25mm3；最大尿流率<15mL/s，同时所有符合诊断病例要求符合前列腺症状评分（IPSS）13分，残余尿量不超过100mL。并记录相关数据。

13纳入标准

将符合诊断标准的患者纳入观察，并告知患者详情，获得患者同意。

14排除标准

前列腺增生严重，且引起尿潴留需要导尿者；合并其他严重疾病者；肝肾功能不全者；对实验药物过敏者。

2方法

21治疗方法

治疗组患者口服益肾通癃胶囊（湖南中医药大学第一附属医院制剂室提供），6粒/次，2次/d，连续服药8周。方剂组成：山药15g、熟地10g、山茱萸10g、黄芪30g、枸杞子15g、补骨脂15g、金樱子15g、茯苓10g、水蛭2g、甘草3g。

西药对照组口服盐酸坦索罗辛（安斯泰来制药（中国）有限公司，批准文号：国药准字H20000681）02mg/次，1次/d，连续服药8周。

中成药对照组口服“癃闭舒胶囊”（石家庄科迪药业有限公司，国药准字Z10960007）3粒/次，2次/d；连续服药8周。

22疗效评定[3]

所有患者治疗前及疗程结束一周后均检查残余尿量，记录患者尿流率（MFR），国际前列腺症状评分（IPSS），生活质量指数（QOL），B超检测前列腺大小，并记录所得数据。观察三组患者服用药物后临床疗效。参照《中药新药临床研究指导原则》[4]判定临床疗效。显效：IPSS≤7分，QOL≤1，或症状总积分降低90%以上；前列腺体积比治疗前缩小60%以下；最大尿流率（Qmax）≥18mL/s，具备以上两项即可。有效：IPSS≤13分，治疗前QOL为4～6者降低至2～3，或症状总积分降低60%以上；Qmax12mL/s；前列腺体积比治疗前缩小80%以下，膀胱内残余尿量减少50%以上。具备以上一项即可。无效：未达有效标准。

23统计学方法

两组比较用t检验，计量资料采用均数标准差（±s）表示，等级资料采用Ridit分析，P<005为差异具有统计学意义。

3结果

31三组患者IPSS分析

记录患者治疗前及治疗8周后的平均分数，结果见表1。三组治疗前后比较差异均有统计学意义（P<005），实验组与西药对照组治疗后比较差异有统计学意义（P<005），实验组与中成药对照组治疗后比较具有显著性差异（P<005）。

42三组患者QOL分析

记录患者治疗前与治疗8周后的平均值，结果见表2。治疗8周后，三组治疗前后比较差异均有统计学意义（P<005），实验组与西药对照组治疗后比较差异有统计学意义（P<005），实验组与中成药对照组治疗后比较具有显著差异（P<005）。

43三组患者尿流率、残余尿量及前列腺体积检测结果

于用药前及用药8周后分别MFR，用B超检测前列腺大小及残余尿量。治疗8周后，MFR三组治疗前后比较（P<005）差异均具有统计学意义，实验组与西药对照组治疗后比较（P>005）差异无统计学意义，实验组与中成药对照组治疗后比较（P>005）差异无统计学意义；残余尿量三组治疗前后比较（P<005） 差异均有统计学意义，实验组与西药对照组治疗后比较（P>005） 差异无统计学意义，实验组与中成药对照组治疗后比较（P<005） 差异有统计学意义；前列腺体积三组治疗前后比较均有缩小，治疗后组间比较（P>005）差异均无统计学意义。见表3。endprint

44三组疗效比较

一共84例患者，无脱落病例。实验组治疗前后显效13例，有效12例，无效3例，总有效率为8928%；西药对照组显效14例，有效10例，无效4例，总有效率为8571%；中成药对照组显效10例，有效11例，无效7例，总有效率为7500%。实验组与西药对照组比较差异无统计学意义（P>005），实验组与中成药对照组比较差异有统计学意义 （P<005）。

45副作用观察

治疗组有3例出现轻微腹胀、腹泻和食欲下降，未作特殊处理，一周后症状缓解。治疗结束后对所有病例均行肝、肾功能、血常规及心电图检查，未出现明显异常。

5讨论

BPH是老年男性常见病、多发病，严重影响患者生活质量。其发病原因至今未能十分明确，公认的发病机理主要有：双氢睾酮学说、雌/雄激素协同学说、间质上皮细胞相互作用学说、胚胎再唤醒学说、干细胞学说等[5-7]。

现代医学治疗BPH的方法很多，相关文献报道丰富[8，9]，但不外乎药物治疗和手术治疗两种方法。手术治疗创伤较大，恢复时间长。近来采用经尿道前列腺摘除术，技术难度大，摘除不彻底，易发生手术并发症，故有人建议尽量保留前列腺[2]，采取保守治疗。

药物治疗重在减轻患者痛苦和改善临床症状[10-12]。目前治疗BPH的常用药物[13，14]有：5α还原酶抑制剂、α-受体阻滞剂及植物制剂等。单独使用西药治疗虽起效较快，但需长期服用，且价格昂贵，有一定毒副作用，一般患者难以承受和坚持用药。因此寻求一种安全、有效、价廉、无明显毒副作用的治疗药物尤为重要。中药治疗本病有一定优势。

根据中医理论，本研究者认为“精癃”是由年老体衰，肾气亏虚所致。肾阳气虚则膀胱气化无力，统摄无权，故夜尿频多，甚则失禁；气虚则血行无力，气虚血瘀，形成“癥瘕”，阻塞溺道，则排尿不畅。本病的治疗应标本兼顾，攻补同施。既要培补肾之元气，又要功伐气血瘀滞之“癥瘕”。据此，笔者自拟益肾通癃胶囊，方中以黄芪为君药，补脾肺之气以助先天之肾气。气虚至阳虚，最终导致阴阳两虚，故配伍山药、山茱萸、熟地、枸杞子、补骨脂滋肾阴温肾阳，共为臣药；金樱子，固精缩尿，减轻夜尿频多症状；水蛭破血通瘀；茯苓在《汤药本草》里记载能祛肾邪，小便多能止之，小便涩能利之，虽利小便而不走气，共为佐药；用甘草调和诸药。全方共奏益气补肾、活血化瘀、涩尿止遗之功效。针对病因，直击主证，故效如浮鼓。

通过相关指标观察，实验组有效率明显高于中成药对照组；且实验组在减轻患者的IPSS评分、QOL、提高MFR和减少膀胱内残余尿量等方面均优于西药对照组和中成药对照组，且有一定缩小前列腺体积作用。说明益肾通癃胶囊治疗良性前列腺增生症有较好疗效。

参考文献

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