电子病历手术相关知情同意书缺陷分析与改进对策

曾海芳

(中山市沙溪隆都医院，广东 中山 528471)



·管理/方法·

电子病历手术相关知情同意书缺陷分析与改进对策

曾海芳

(中山市沙溪隆都医院，广东 中山 528471)

摘要目的探讨电子病历手术知情同意书质量问题，为制定措施提供参考。方法抽查某院2015年第一季度相关科室出院病案中手术相关知情同意书700份，进行质量检查与分析。结果手术相关知情同意书700份，存在内容缺陷为311份，缺陷率为44.4%。知情同意书缺陷类型构成：知情同意书缺失21份，占6.8%；无患者或被授权人手写签名86份，占27.6%；患者授权委托书填写不规范51份，占16.4；替代医疗方案及拒绝拟行手术的风险填写缺陷38份，占12.2%；麻醉方式、手术目的、手术部位未填82份，占26.4%；麻醉知情同意书其它意外情况未填18份，占5.8%；其它缺陷15份，占4.8%。结论加强医师法制教育，定期举办专题讲座与点评，加强知情同意过程监控，严格三级质量监控与考核，才能提高电子病历知情同意书的书写质量，减少或避免因知情同意书缺陷引起的医疗纠纷。

关键词电子病历；知情同意书；缺陷分析；改进措施

文章编码：1001-8131(2016)02-0163-03

在临床医疗活动中，特殊检查(如有创性检查)、实施麻醉或手术时必须告知患者相关的情况和风险并征得患者同意，所以，签署知情同意书成为医疗过程中不可或缺的重要环节[1]。随着实施医疗行为的规范性建立及患者法律维权意识的增加，医疗机构及其医务人员维护患者的知情同意权、履行告知义务，不仅可有效规避医疗风险责任，也是患者知情同意权在病案医疗文书中得以体现与尊重[2]。

在处理医疗纠纷时，知情同意书是证明医院已经向患者实行告知义务的重要凭据[3-4]，是保护医院和医务人员自身权益具有非常重要的手段。随着电子病历在临床中的推广使用，与手术知情同意书相关的病历书写缺陷也随之增多，本文旨在分析手术相关知情同意书存在的主要问题，并提出改进措施。

1资料与方法

1.1资料来源:抽查某院2015年第一季度相关手术科室(骨科、普外科和妇产科)出院病案中手术相关知情同意书共计700份，其中麻醉知情同意书187份，手术知情同意书376份，患者授权委托书82份，有创检查手段知情同意书55份。

1.2方法:根据国家卫生计生委和国家中医药管理局2013 年版《医疗机构病历管理规定》、卫生部2010 年版《电子病历基本规范(试行)》《中华人民和国侵权责任法》《病历书写基本规范》中有关知情同意书的书写要求，将电子病历知情同意书普遍存在的内容缺陷进行统计，并进行分析讨论。

2结果

手术相关知情同意书700份，存在内容缺陷为311份，缺陷率为44.4%。知情同意书缺陷类型构成：知情同意书缺失21份，占6.8%；无患者或被授权人手写签名86份，占27.6%；患者授权委托书填写不规范51份，占16.4%；替代医疗方案及拒绝拟行手术的风险填写缺陷38份，占12.2%；手术部位或目的未填82份，占26.4%；麻醉知情同意书和其它意外情况未填18份，占5.8%；其他缺陷15份，占4.8%。

3讨论

3.1缺陷情况分析

3.1.1知情同意书：①手术知情同意书：一般在外科手术前，医生必须告知拟行手术可能面临的风险以及替代医疗方案的风险(拟行手术不能进行时，须采用替代医疗方案)[5]。但在临床实践中，容易存在无替代医疗方案的风险告知或替代医疗方案未填写问题。本研究结果显示，存在替代医疗方案及拒绝拟行手术的风险填写缺陷38份，占12.2%。而电子病历中，比较容易被忽视的是替代医疗方案无告知或告知不充分。以妇产科为例，有产妇存在脐带绕颈、胎儿宫内窘迫或胎膜早破，替代医疗方案拟行“剖宫产”，而电子病历中却存在替代医疗方案及拒绝剖宫产手术可能面临的风险均未填写；有臀先露、重度子痫前期的产妇，拟行“阴道试产”为替代医疗方案，但在相关知情同意书中却无“阴道试产”的风险告知。[6-7]以上的不规范告知情况，会将医务人员至于非常被动的境地，一旦发生医疗纠纷，患方可对医务人员未向其充分告知所施手术的风险的不规范行为进行起诉，由于没有规范的知情同意书作为证据，医疗机构败诉的可能性较大。②麻醉知情同意书：麻醉是手术过程中的重要步骤和组成部分，因为麻醉过程中容易产生各种并发症，严重甚至可导致患者死亡[8]，因此麻醉风险告知是临床必须进行的工作。本研究检查中发现麻醉知情同意书其它意外情况未填写缺陷18份，占5.8%。造成这种原因的可能因素与麻醉师缺乏法律意识和自身保护意识，不重视患者知情选择权有关。

3.1.2“授权委托书”和“知情同意书”之间的关联：两者具有法律意义，只有经过患者的授权，代理人才能代其签署“知情同意书”。换一句话说，代理人只有和患者签署“授权委托书”后，其签署的知情同意书才具有法律效果[9]。本研究结果发现，授权委托书填写不规范51份，占16.4%。存在缺陷的形式为：一是有的未打勾选择是否需要授权，有的由于勾选不当，导致患者授权委托意向不明确，如在选择单选项时，同时勾选了意思相反的“暂不委托代理人”和“委托以下人员为全权代理人”；二是忽视了电子病历中患者授权委托书的完整性，比如在选择需要授权的患者中，在填写被委托人/代理人相关信息时，甚至连最基本的姓名、年龄、性别、联系方式等基本信息都未能填写完整，更有甚者，患者手写签名欠缺的情况也时有发生。

3.2改进措施

3.2.1强化医师法律意识。知情同意书的重要性主要体现在以下两个方面：一方面，医务人员必须依法履行医疗告知，这是医务人员的法定义务；另一方面，有效实现医疗告知，能对医务人员起到一定的自我保护作用[10]。医院层面，要通过典型案例与法律知识相结合的方式，加强医务人员的法制教育，向医务人员进一步明确知情同意书法律文书的特质，并明确其在医疗诉讼举证环节中的不可替代作用。除此之外，填写准确、规范的知情通知书，能有效保护医患双方的合法权益，减少医疗纠纷，有效提高病案质量。

3.2.2举办专题讲座与定期评比。通过举办专题讲座的形式，向临床医师和麻醉医师讲授如何正确填写知情同意书，讲授包括知情同意书的内容、格式、替代医疗方案的内容和格式等。与此同时，质控人员在针对知情同意书填写范文进行全面、准确点评后，再供全体与会人员进行观摩学习；每月，由病案管理委员会组织举办全院性病历书写点评活动，在点评中增加知情同意书书写质量相关内容，由副主任医师以上职称人员进行点评，加强医师对知情同意书的认识和了解，提高医师知情同意书的填写水平。

3.2.3要提高知情同意书的书写质量，减少填写缺陷，就必须进一步加强知情同意书的质量监控[11]：第一，在形成病案的过程中，要增加知情同意书专项检查环节。在规定的时限内，每一位医务人员都必须严格按照相关要求，规范填写知情同意书，尤其针对危重病人和手术病人，要进一步加大知情同意书的管理力度、质控力度和有效提高知情同意书的书写质量；如针对患者授权委托书、手术知情同意书、麻醉同意书以及各种有创操作同意书等病历，要由质控人员进行不定期的抽查，并及时发现问题、提出整改意见，让各类知情同意书的书写更加规范化。第二，对各种知情同意书的内容和格式进行规范化，通过定期培训的形式，使医务人员能够正确、规范填写各类知情同意书；如针对知情同意书书写较差的科室，由质控人员组织该科室全体人员进行培训，在培训过程中对该科室存在的问题进行全面、深入的分析讨论，并提出具有针对性的改进措施[10]。第三，加强对问题知情同意书的点评，指出易出错环节并列出由此引发的医疗纠纷案例，以进一步强化医务人员对知情同意书在医疗纠纷中不可替代的重要作用的认识。

3.2.4制定严格的三级监控与考核机制。三级病案质量管理监控体系由科室、职能部门以及院级监控构成，每一层级的监控人员，都必须清楚认识到知情同意书的重要性和合法性，并熟练把握知情同意书的书写规范。同时，要将知情同意书的书写质量纳入考核体系，严格按照医疗法规的相关要求，加强知情同意书从书写格式到内容的规范化[11]。

当然，医方单纯的医疗告知并不是法律意义上实现有效免责的必要条件。医务人员必须做到严格按照相关的医疗卫生法律法规、诊疗规范和操作指南，认真记录医疗行为，并与患方进行充分的沟通，根据患者意愿选择正确合理的诊治手段，这才是避免医疗纠纷的根本。

参考文献

[1]孙东东.医疗告知手册[J].北京：中国法制出版社，2007.[2]玉小贞.医疗纠纷中病案的法律证据作用及意义[J].中国病案，2009，10(1)：19-20.

[3]夏媛媛.从知情同意的发展史正确认识知情同意权[J].医学与社会，2007，20(2)：44-46.

[4]刘克新，杨翔宇，郑琳，等.医疗告知文书患方签署情况调查[J].中国病案，2011，12(8)：24-25.

[5]刘荣霞.病案中知情同意书的缺陷分析与对策[J].中国病案,2011,12(10):22-24.

[6]国家卫生计生委,国家中医药管理局.医疗机构病历管理规定[S].国卫医发(2013)31 号.2013-11-20.

[7]谢小龙,谭敬礼,梁中骁,等.医疗知情同意书的医疗告知现状调查及评价[J].广西医学,2012,34(7):837-840.

[8]陈玲，韩红星，张向阳.对患者知情同意权问题的探讨[J].中国病案，2011，12(3)：28-29.

[9]王玲，刘文杰，亓天晓，等.病案数字化存在问题及解决方案探讨[J].中国病案, 2014, 15(7):9-11.

[10]柴家财，王亮，杜守业.正确认识知情同意权[J].中国病案，2005，6(3)：22-23.

[11]叶春华，韦秀碧.195份知情同意书缺陷分析[J].中国病案，2009，10(2)：15-17.

[中图分类号]R-058

[文献标识码]A学科分类代码：32099

收稿日期：2015-08-21

Defect Analysis and Improvement Measures of Operation Department Informed Consents of Electronic Medical

Zeng Hai-fang

(Longdu Hospital of Shaxi Town,Guangdong 528471, China)

AbstractObjectiveTo discuss the issue of electronic medical record quality of informed consent, and to provide reference for measures. MethodsChecking 700 obstetrics and gynecology medical record informed consent related to the operation in the first quarter of 2015, in, and taking quality inspection and analysis. ResultsThere were 311 defective informed consents, accounted for 44.4%. Informed consent of defect types: lack of informed consent in 21 cases, accounted for 6.8%; No patients or licensee handwritten signature, 86 (27.6%); Fill in the non-standard 51 patients accredit a power of attorney, Alternative medical scheme and refused to the risk of surgical fill in defect 38, accounted for 12.2%; Anesthesia, the purpose of the operation, surgical site incompletely, 82 (26.4%); Anesthesia informed consent other unexpected incompletely 18, accounted for 5.8%; Other defects 15, accounting for 4.8%. ConclusionWe should strengthen the legal system education, regularly organize lectures on the informed consent and reviews, strict tertiary quality monitoring and evaluation, to improve the quality of electronic medical records of the informed consent form writing, reduce or avoid the medical disputes caused by defects informed consent.

Key wordsElectronic medical records; Informed consent; Defect analysis; Improvement measures