分析血站对血液质量的管理与控制

任俊霞

分析血站对血液质量的管理与控制

任俊霞

目的 建立并实施完善的血液质量管理体系，对血站采供血各环节进行有效的管理和控制。方法 分析血站各工作环节影响血液质量的要素和关键控制点，进行质量监控并持续改进。结果 通过一系列严格、细致的管理与控制，加强了血站对血液质量的管理工作，确保了血液质量，保障了用血安全。结论 不断改进血液质量管理工作，全面提升血液质量管理水平，保证临床用血安全、及时、有效。

血站；血液质量；管理

血液质量是血站的生命，任何质量问题都有可能对献血者和用血者造成严重的后果。对血液质量的管理与控制是血站质量管理最重要的组成部分。血液质量受到采供血全过程各环节的影响，建立并实施完善的血液质量管理体系，对血站采供血各环节进行有效的管理和控制，保证血液质量安全，让献血者满意，让用血者放心。

1 血站质量管理体系的建立

根据卫生部要求，血站必须建立和持续改进质量管理体系，全面开展质量管理，并负责组织实施和严格监控[1]。血站依据“一法两规”、《血站技术规程》、《全血成分血质量要求》和《献血者健康检查要求》等相关的法律法规和有关的行业规范的要求建立血站质量管理体系，覆盖采供血和相关服务的所有过程，并通过ISO9001质量管理体系的认证，保证采供血及相关工作的顺利进行。）血站质量管理体系建立了与业务相适应的组织结构，明确分管领导和各科室的职责与权限，建立有效的内部沟通途径。

2 血站人员的管理[2]

2.1 血站人员管理是血站资源管理的核心内容，血站工作人员必须符合《血站质量管理规范》中的“血站关键岗位人员资质要求”的内容。

2.2 血站工作人员应取得本专业的职业资格证书，经血液安全知识的培训，取得上岗证后方可上岗。卫生部自2002年起实施血站上岗资格考试制度，对血站人员进行职业准入考试。

2.3 血站站长要对关键岗位工作人员进行授权，需要授权的关键岗位包括质量管理负责人、业务管理负责人、安全与卫生负责人、血液检测人员、内审员等，这些关键岗位人员对血站质量管理起到了重要的作用。

3 血站的仪器设备管理

血站仪器设备的管理是血站资源管理的重要内容，仪器设备的科学管理和正确使用直接影响到血液质量和用血安全。

3.1 对新购进的、维修后的或长时间没有使用的设备在使用前由专门人员进行确认，验证其是否符合法规和实际工作的要求，形成《设备确认报告》。

3.2 设备使用前由工程师对相关工作人员进行培训和考核。

3.3 关键设备需按照SOP的要求，由专人或使用人定期维护保养，并做好维护保养记录。明确规定校准周期，定期进行校准，做好校准记录。

3.4 关键设备应具有唯一性设备标识，具有状态识别标识，表明设备正常运行、停用、报废等状态，具有校准状态标识，表明校准周期和下次校准日期。

4 血站血液质量关键控制点的重点控制

血液从采集到发向临床给患者使用，要经过多环节的操作，影响质量的因素也很多，做好采供血过程关键控制点的质量控制，严格各项操作规程，确保血液质量。采供血过程可以分解为六个子过程：献血服务、血液检测、血液制备、血液隔离与放行，血液的保存、发放与运输和血液库存管理[3]。

4.1 献血服务过程的关键控制点

4.1.1 献血前健康征询与体检 根据《献血者健康检查要求》献血前对每一名献血者进行健康征询和体格检查，判断献血者是否符合献血标准。

4.1.2 献血前初筛 根据《献血者健康检查要求》和《血站技术规程》的要求，对献血者的血液抽样进行快速检测，具体项目包括ABO血型、血比重、ALT、HBsAg快速金标检测及脂肪血判定，初筛合格才可达到献血标准[3]。

4.1.3 血液的采集 血液采集过程中，将血袋放在连续混合采血仪上，确保血液与抗凝剂充分混匀，控制好采血量和采血时间。

4.1.4 贴签和留样 要同时对采血袋和标本管进行贴签，标本管要和采血袋放在一起，采血结束必须立即留取标本和热合血袋。

4.2 血液检测过程的关键控制点

4.2.1 血液标本接收 在血液标本交接时，要检查标本外观无严重溶血、脂浊、被污染、被稀释等情况、EDTA抗凝试管3～5mL、标签清晰完整，只有符合接收标准的标本方可被接收用于血液样本检测。

4.2.2 血液检测项目 用两个不同厂家的试剂对每一献血者的血液标本进行HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒螺旋体、ALT、ABO血型、Rh血型检测，血液初检和复检的同一项目应由不同的检验人员来完成。

4.3 血液加工过程的关键控制点

4.3.1 选用合格的原料血液 原料血液应符合《全血及成分血质量要求》，无凝块、溶血、气泡、重度乳糜及颜色异常。制备时间、保存时间均符合使用要求。如新鲜冰冻血浆需要在采血后8小时内制备，冰冻解冻去甘油红细胞的原料血液需要在采血后6天内制备。

4.3.2 血液加工过程的外观检查 每袋血液在其加工的每个环节都应经过严格的目视检查，发现血袋有破损、渗漏、溶血、凝块、疑似细菌污染或其他异常时，必须按不合格血液进行标识、隔离，等待处理。

4.3.3 血液的制备条件 尽可能在密闭、多联袋内进行血液制备，需要采用非一体式血袋时采用无菌接驳技术。只能在开放系统进行血液加工时，必须在层流净化室、超净工作台、生物安全柜等100级净化环境下操作。

4.3.4 必须检查血袋的热合情况 每次对血袋转移管进行热合后都必须检查热合口是否完整、有无渗漏。需要使用联袋时，血袋从热合口切断分离前，要检查每个血袋与其同源血袋是否都有献血条形码及其条码号是否一致。

4.4 血液隔离与放行过程的关键控制点

4.4.1 物理空间隔离 血液放行前进行清查，将待检血液、不合格血液和合格血液放置独立的储血设备内，并有相应的标识。

4.4.2 计算机信息管理系统自动隔离 未经核对入成品库的血液都处于隔离状态，计算机信息管理系统不能打印标签，成品库无法发放血液。

4.4.3 合格血液的放行 血液按时间或空间规律划分批次，合格血液逐袋贴签放行。

4.5 血液保存、发放与运输过程的关键控制点

4.5.1 血液的保存温度 不同的血液成分有不同的保存条件。根据血液储存要求（2012）的相关规定，确保血液在保存过程中的温度符合要求，并有24小时自动温度监控和温度异常报警系统。

4.5.2 血液的运输条件 不同的血液成分有不同的运输温度。根据血液运输要求（2012）的相关要求，确保血液在运输过程的温度符合要求，并有温度监控。

4.5.3 血液发放原则 为最大限度地防止血液过期报废，应遵循先进先出的原则。发放前应对每袋血液外观做目视检查，发现有异常的血液不得发放。

4.6 血液库存管理过程的关键控制点

4.6.1 设定悬浮红细胞、冷沉淀等各种成分血的库存量级别，分别设置最高库存量和最低库存量，保证既有充足的血液供应，又能控制血液的过期报废。

4.6.2 根据不同种类的血液成分设定标准用血基数，基数上下50%为最高、最低库存量。

5 质量控制

质管科主要以GB18469《全血及成分血质量要求》和《血站技术操作规程》为依据，对发放的所有血液成分做到每月抽检，对大型仪器设备和工艺卫生情况做到每月检测，对一次性卫生材料按批进行抽检。对抽样质检中发现的不合格情况要求责任科室进行整改，质管科要验证整改措施是否有效。

6 质量管理

质管科定期对各业务科室进行血液质量监督检查，现场查看，发现问题，及时改正。组织全站内审员进行内部审核[4]，检查质量管理体系运行的符合性、有效性和适应性，对内审中发现的不符合项要采取纠正和预防措施，从而使得质量管理体系的持续改进[5]。协助站领导每年开展管理评审一次，分析质量目标的完成情况，存在的问题和改进的建议，根据管理评审的结果，对质量方针和质量目标进行调整，对质量管理体系文件进行修改，从而达到持续改进的目的。

总之，通过对血站采供血及相关服务各环节严格、细致的管理与控制，不断改进血液质量管理工作，全面提升血液质量管理水平，保证临床用血安全、及时、有效。

[1] 周大为，张立华.血液质量影响因素分析[J].中国药物经济学，2013(9):303-304.

[2] 吴敬林.加强血站血液管理的思考[J].当代医学，2013,19(9)：308.

[3] 刘爱民.加强血液质量管理，保证血液安全[J].中国医药指南，2014,12(36)：383-384.

[4] 李海云，丁彦杰，韦保娟.血站质量管理中的几点体会[J].中国实用医药，2013,23(8):270-271.

[5] 邱少慧.加强血液质量管理确保血液质量[J].现代医药卫生，2007,23(10)：1567-1568.

Objective To establish and improve the blood quality management system, the blood stations Blood collection and supply for effective management and control of each link. Methods To analyze blood stations each work link elements affecting the quality of blood and key control points, quality control and continuous improvement. Results Through a series of strict and meticulous management and control, to strengthen the management of the quality of blood stations for blood work, ensure the quality of blood and to ensure the safety of the blood. Conclusion Continuously improve blood quality management, improve the blood quality management level, ensure the safety of clinical blood use, timely and effective.

Blood stations; Blood quality; Management

10.3969/j.issn.1009-4393.2016.4.010

山东 253014 德州市中心血站 （任俊霞）