美国FDA正式批准甘精胰岛素注射剂Basaglar用于治疗糖尿病



美国FDA正式批准甘精胰岛素注射剂Basaglar用于治疗糖尿病

美国FDA于2015年12月16日正式批准由礼莱公司(Eli Lilly and Company)生产的甘精胰岛素(insulin glargine)注射剂Basaglar用于治疗成人和儿童1型糖尿病及成人2型糖尿病。甘精胰岛素是一种长效胰岛素类似物，Basaglar是FDA通过简化审批途径(Abbreviated approval pathway)批准的首个胰岛素产品。

Basaglar为皮下注射剂，1日1次，用药时间随意，但每天的用药时间须固定。Basaglar的剂量根据糖尿病患者的病情需要可有个体差异。患者出现低血糖反应的时候不能服用Basaglar，对甘精胰岛素过敏的患者禁用。Basaglar注射笔不能共用，即使更换针头也不行，以避免病菌通过血液传染。

Basaglar曾于2014年8月18日获FDA“临时批准”(tentative approval)，这次是获得最终正式批准。FDA特别强调，Basaglar并非生物仿制药物(Biosimilar products)，因为Basaglar是FDA批准的首个甘精胰岛素药物，此前市场上并不存在可供仿制的参考药物(reference product)。

(来源：美国FDA政府公告，2015-12-16夏训明 编译)