生肌玉红膏作用机制与临床运用研究进展*

许岩磊，姚 昶

南京中医药大学附属医院，江苏 南京 210029

生肌玉红膏作用机制与临床运用研究进展*

许岩磊，姚 昶△

南京中医药大学附属医院，江苏 南京 210029

对近年生肌玉红膏在作用机制及临床运用方面的研究进行整理发现，生肌玉红膏能够改善创面周围微循环、提高机体免疫功能以及调节生长因子水平；通过调整其组方、改变其有效成分载入剂型等方式，可以进一步提高传统剂型的疗效；生肌玉红膏在临床上多用于治疗各种溃疡、烧烫伤，管理外科术后疮面等，但目前尚缺乏多中心大样本数据及临床M et a分析研究结果的支持。

生肌玉红膏；机制研究；临床运用；综述

生肌玉红膏出自清代陈实功所著《外科正宗》，由当归、白芷、甘草、紫草、血竭、冰片、轻粉、黄蜡、麻油组成，为传统软膏制剂，具有提毒祛腐、敛疮生肌之功效，在临床上被广泛运用于外科疾病各个阶段的治疗。在现代医学飞速发展的今天，生肌玉红膏的研究也随之取得了重大突破。

1 作用机制研究

近年来，诸多学者通过大量基础研究，为阐释生肌玉红膏作用机制，提高其疗效及进一步在临床上更大范围的推广运用提供了更多的理论依据。

1.1 改善创面周围微循环 姚昶等［1］在一组以大鼠为载体的动物实验中，向大鼠右后肢缺血组织中植入不同的胶原制剂，并通过观察大鼠右后肢缺血组织血流灌注情况，发现生肌玉红胶原可改善大鼠后肢缺血组织的血流灌注，促进微血管新生，从而达到促进组织修复的功效。在此基础之上，郭檬檬等［2］进行了一项关于不同浓度生肌玉红膏胶原对鸡胚尿囊膜(Chorioallantoic Membrane，CAM)血管新生的影响的研究发现，浓度为1.6 m g/m L×0.5 m L生肌玉红膏载入胶原促进血管新生效果最优，可显著促进胶原周围CAM微血管新生、提高血红蛋白水平和组织细胞生长程度。

1.2 提高机体免疫功能 生肌玉红膏组方中含有中药当归，现代研究发现，当归的多种成分对机体免疫功能有促进作用。董小鹏等［3］进行了一项动物实验研究，他们建立了30只小鼠的深Ⅱ度烧伤模型，在比较3组经不同药物治疗后的小鼠创面愈合率、创面愈合时间及单核巨噬细胞吞噬功能后，发现生肌玉红膏组效果较优。从而初步证实生肌玉红膏可提高小鼠网状内皮系统的吞噬功能，激活淋巴细胞产生抗体，促进溶菌酶的产生，从而提高了小鼠的免疫功能。但其实验结论仍需通过更多的以其他动物为样本的动物实验来证实。

1.3 调节生长因子水平 目前已知，生肌玉红膏可通过调节机体各种生长因子水平，如：成纤维细胞生长因子(Basic Fibroblast Growth Factor，bFGF)、血红素氧化酶1(Heme Oxygenase-1，HO-1)、转化生长因子β1(Transforming Growth Factor-β1，TGF-β1)、低氧诱导因子-1α(Hypoxia Inducible Factor-1α，H IF-1α)、血管内皮生长因子(Vascular Endothelial Growth Factor，VEGF)及前列腺素E2(Prostaglandin E2，PGE2)等，来促进创面愈合。

1.3.1 调节bFGF 研究表明，bFGF可使创面纤维排列更加有序，质地更坚韧，且减少瘢痕形成［4］。在创伤修复过程中，生肌玉红膏中的有效成分在创面愈合的各阶段对肉芽组织中bFGF起双向调节作用［5-8］。创伤初期，生肌玉红明胶海绵可提高创面内源性bFGF含量，促进血管新生，趋化炎性细胞减轻炎症反应，刺激成纤维细胞增生、合成纤维和基质，增生的毛细血管、纤维和基质共同形成肉芽组织，填充缺损，有利于周围上皮组织的爬行，促进创面愈合。在创面塑型期，生肌玉红明胶海绵可降低bFGF水平，促进过度增生胶原降解，使其排列有序，减少瘢痕形成。

1.3.2 调节HO-1及TGF-β1现代研究显示［9］，HO-1能够诱导创面抗氧化机制，改善纤维功能，促进创面愈合。TGF-β1能够作用于间充质细胞，重塑细胞外基质，减少瘢痕形成［10］。严婷婷等［11］分别以不同药物对新西兰大白兔皮损创面进行修复，经生肌玉红胶原治疗的家兔创面HO-1和TGF-β1的表达明显高于对照组和空白组，从而认为生肌玉红胶原可增加创面HO-1和TGF-β1的表达，刺激成纤维细胞的增值从而提高创面的愈合率，缩短了创面愈合时间。

1.3.3 调节HIF-1α及VEGF HIF-1α对创面炎症反应的调节起重要作用，VEGF通过刺激血管新生促进创面愈合［12-13］。一项动物实验证实［1］，生肌玉红胶原可诱导H IF-1α mRN A及VEGF mRNA等血管新生相关基因的高表达，从而改善缺血组织的血流灌注情况，促进组织的微血管新生，最终促进组织修复。但本实验只证实了生肌玉红膏有效成分对于缺血造成的创面HIF-1α及VEGF水平的调节，故该结论还需通过对其他原因造成的创面修复研究来证实。

1.3.4 调节PG E2PGE2与炎症性疼痛、神经性疼痛及内脏性疼痛均密切相关，抑制机体PGE2水平，能够起到良好的镇痛效果［14］。董小鹏等［15］通过小鼠热板法致痛实验，醋酸致小鼠扭体反应实验以及小鼠耳廓肿胀实验，发现生肌玉红膏可降低小鼠炎症组织中PGE2的含量，并证实了生肌玉红膏的抗炎镇痛功效，推测生肌红玉膏发挥药效的原因可能是其组方中的当归和紫草抑制PGE2合成。但当归和紫草与机体PGE2水平的关系仍需通过设置更多的实验来证实。

2 增效研究

2.1 组方调整 生肌玉红膏在具体的运用过程中，部分学者及医疗机构结合多年的运用经验，对传统生肌玉红膏组方进行细微调整，创新出紫雪生肌膏及生肌红粉膏等药膏。

2.1.1 紫血生肌膏 紫血生肌膏是山东中医药大学第二附属医院药剂科开发研制的一种中药外用软膏剂。该软膏以《外科正宗》生肌玉红膏化裁而来，主要由当归、紫草、白芷、血竭、地榆、乳香、没药、白及和甘草组成。研究显示［16-18］，紫血生肌膏对疮疡具有明显的促进愈合作用，并可以改善创面皮肤的组织结构和愈合情况；对金黄色葡萄球菌(ATCC25923)、大肠埃希菌(ATCC25922)、铜绿假单胞菌(ATCC27853)有良好抑菌作用［11］。

2.1.2 生肌红粉膏 生肌红粉膏是广安门医院肛肠科老一辈专家们根据传统古籍记载结合多年临床经验选用传统古方生肌玉红膏加用15%的红粉研制而成。一组动物研究表明［19-21］：较之生肌玉红膏，生肌红粉膏可显著提高创面羟脯氨酸含量、降低创面pH值、提高创面蛋白含量、改善巨噬细胞的细胞免疫功能，从而有效促进创面快速愈合。临床上，运用于肛周脓肿、肛瘘术后早期换药，能够减少腐肉脱落时间，缩小创面面积，缩短创面愈合时间，疗效优于生肌玉红膏［22］。尽管如此，生肌红粉膏对于其他外科疾病的疗效仍需通过进一步研究证实。

2.2 载入剂型创新 生肌玉红膏的使用通常需要以纱布为载体，而纱布存在表面粗糙，纤维易脱落，对伤口摩擦刺激较严重，且易与创面粘连等缺点。为了克服这些缺点，提高生肌红玉膏功效，现代医务工作者研制出了生肌玉红明胶海绵、凝胶等新剂型。

2.2.1 生肌玉红明胶海绵 明胶海绵主要成分为胶原，研究表明具有：1)在创伤炎症期和增殖期，增加创面内源性bFGF的释放；2)肝素化改性的胶原粗壮、结构稳定，能结合更多的血管生长因子，持久释放，且生理结合后生长因子的功效及生物稳定性得到加强；3)海绵的多孔性特征可提高生肌玉红明胶海绵的亲水性，有利于保持创面干燥，也为肉芽的生长提供了良好的环境等特点［5-8，23］。现在临床上被广泛用于治疗下肢慢性溃疡疾病［24-26］。

2.2.2 生肌玉红凝胶 目前，生肌玉红凝胶的制备研究已广为开展。羟脯氨酸为生肌玉红凝胶中胶原蛋白水解而来，且通常羟脯氨酸的7.46倍即为胶原的含量［27］。因此测定生肌玉红凝胶中羟脯氨酸含量，将有利于了解生肌玉红凝胶中的胶原蛋白含量，从而判断并提高疗效。高鹏［28-29］通过实验研究确定了异硫氰酸苯酯法在制备生肌玉红凝胶过程中的价值，并优选了生肌玉红凝胶的工艺，具体为：以2%卡波姆-980N F为凝胶基质，1%聚山梨醇酯-80为增溶剂，5%甘油为润湿剂，尼泊金乙酯为防腐剂。但生肌玉红凝胶基础研究和临床研究资料较少，疗效仍需明确。

3 临床运用

3.1 治疗各种溃疡

3.1.1 下肢慢性溃疡 近年来，生肌玉红明胶海绵在临床上被广泛用于治疗下肢慢性溃疡［24-26］。生肌玉红明胶海绵覆盖于创面，明胶内的肝素会溶于创面肉芽，在肉芽组织内，在血管生长因子与肝素发生生理性结合，且在肝素作用下而不失活，促进创面周围的血管新生，从而加速创口愈合。其次作为生肌玉红明胶的载体，海绵具有较高的亲水性，可有效吸收创面渗出，保持创面的干燥环境，有利于肉芽生长。

3.1.2 褥疮 曾国光等［30］认为生肌玉红膏适用于深度褥疮的保守治疗。他们将生肌玉红膏用于患者褥疮创面后发现患者肉芽组织开始生长时间和上皮出现时间提前，创面愈合时间缩短，创面愈合率提高，具有较好的临床疗效。此外，另有学者提出，灵活增加生肌玉红膏中轻粉含量［31］，配合负压引流［32］，联合运用疮灵液［33］能在运用生肌玉红膏治疗褥疮时起到事半功倍的效果。

3.1.3 糖尿病足溃疡 一组临床研究证实了生肌玉红膏在治疗糖尿病足溃疡方面的疗效［34-35］。在进行控制血糖，控制感染，改善下肢血液循环，通畅引流，消灭潜行空腔等综合治疗的前提下，应用生肌玉红膏于患者创面，生肌玉红膏可促进患者溃疡愈合，提高治愈率，降低致残率，且价格低廉，操作简便，具有一定临床优势。

3.2 治疗烧烫伤 王仲勋等［36］在一项大样本的烫伤恢复的临床研究中，发现生肌玉红膏可在创面上保持一定湿度，可有效减少创面继续产生的物理热损伤，加速坏死组织液化，诱导组织的生理性修复，其镇痛效果优于富林嘧凝胶和传统烧伤膏，且价格低廉。另一项类似小样本临床研究显示［37］，生肌玉红膏对于创面愈合总疗效和治愈时间均优于美宝湿润烧伤膏。

3.3 管理外科术后创面

3.3.1 肛肠科术后创面 郭有雷等［38］进行了一项临床对照研究，他们对98例肛肠科术后患者给予生肌玉红膏换药配合硝硼散坐浴；另外92例患者予九华膏换药和高锰酸钾坐浴，以预防患者术后切口感染，促进切口愈合。观察2组患者的创面愈合程度和愈合时间，发现生肌玉红膏换药配合硝硼散坐浴能够促进患者创面肉芽组织生长，加速创面愈合。另据邢国良等［39］报道，将生肌玉红膏运用于患者肛瘘术后创面，可改善患者创面的愈合情况，缩短住院天数。

3.3.2 阑尾切除术后感染切口 李杉等［40］进行了一项临床试验来评价生肌玉红膏对阑尾切除术后切口感染的疗效。通过观察患者治疗15天后的创面清洁程度、肉芽生长状况、创面愈合率、肉芽开始生长及肉芽与表皮平面齐平的时间，得出结论：生肌玉红膏可有效控制阑尾切除术后感染切口创面的渗出，促进创面肉芽组织生长，提高创面愈合率。

3.3.3 环行电刀切除术（LEEP）术后创面 李婕［41］报道了生肌玉红膏在管理LEEP术后创面的疗效。生肌玉红膏在控制创面出血量，缩短出血时间方面疗效显著，且无不良反应。而最近一项临床试验从评价创面形态的角度再次证实了生肌玉红膏的作用［42］。与另一项运用妇康片、云南白药联合控制LEEP术后创面出血的研究相比，生肌玉红膏取得与其相当的疗效，但相对价廉［43］。

3.3.4 多中心临床对照研究 姚昶［44-52］在主持“十一五”国家支撑计划项目“中医外治法特色疗法和外治技术示范研究”期间，采用多中心、大样本、随机、双盲、对照临床试验研究方法，对生肌玉红膏治疗下肢慢性溃疡的效果进行研究。

损伤后导致的创面局部炎症反应是创面修复的必经途径，炎症反应时间过长等失衡现象会影响创面的修复，形成“难愈创面”，慢性溃疡不仅给患者带来痛苦，并发症，甚至死亡，而且明显延长了患者的住院时间，增加了费用。在美国，慢性下肢溃疡的治疗费用每年大于10亿美元［53］。

目前慢性创面现代医学治疗手段主要有：药物治疗，如湿润烧伤膏、康复新液、银离子敷料等［54-57］；外科手术治疗，如网状皮片移植术等［58］；物理治疗，如封闭负压引流治疗［59-60］；细胞治疗，如骨髓间充质干细胞、脐血干细胞、表皮干细胞、皮肤源祖细胞、脂肪干细胞、成纤维细胞、血小板等［61-63］。

笔者在“十一五”国家支撑计划研究中发现经生肌玉红膏治疗4周后，总有效率为99.21%。其中创面面积缩小81.6%。在创面渗出情况，肉芽组织生长，坏死组织脱落，渗出液细菌培养方面，经生肌玉红膏治疗后2周起明显改善，术后4周达到最佳。与临床运用较广的康复新液和银离子敷料疗效相当［55-57］。

另据报道［64］，创面血红蛋白水平是影响慢性创面愈合的最主要因素之一，因此，通过提高肉芽内血红蛋白水平来促进愈合是有效的方法之一［65］。在组织学评价方面，创面新生血管数量，血红蛋白含量，羟脯氨酸含量治疗后均显著提高，其疗效不亚于细胞治疗。但细胞治疗价格昂贵，其中部分细胞治疗的运用仍在临床试验阶段，其疗效的确切性仍有待评估。部分生长因子可参与肿瘤细胞相关信号通路的调节［66］，植入人体后的安全性仍是需要攻克的难题。

作为下肢慢性溃疡最主要的并发症，疼痛是影响患者生活质量的主要因素［67-68］。因此，减轻患肢疼痛，将有利于患者生活质量的提高。经生肌玉红膏治疗2周后，患者疼痛发生频率减少，疼痛程度降低，与患者生活质量评分指标相一致。

由此可见，生肌玉红膏可促进创面坏死脓腐组织脱落，改善创面渗出状况；通过改善创面微循环，增加创面肉芽营养和血供，促进创面肉芽生长；提高创面胶原合成，从而加速下肢慢性创面愈合，减轻患者痛苦，减少患者医疗开支，且无不良事件报道。

4 总结与展望

生肌玉红膏作为传统中药制剂，沿用已久。在现代医学飞速发展的今天，生肌玉红膏功效研究和临床运用更是进入了新时期。但是，目前生肌玉红膏基础和临床研究的范围主要集中在创面修复范围内，与西医治疗相比具有一定优势。但鲜有涉及整形外科领域的报道。随着经济的不断增长，人们对美的追求日益增加，整形外科的发展迎来了新机遇。如每年全世界耗费在乳房填充材料研究方面的费用可达数十亿美元。干细胞与生长因子结合后的分化、生长以及成型是乳房填充材料研究的核心。多项实验研究和临床研究已经证实了生肌玉红胶原在促进血管新生、调节生长因子水平方面的作用［1-2，5-8，11］。生肌玉红胶原具有多靶点促进血管新生，无生长因子植入，成分稳定等特点。今后需要通过临床随机对照(RCT)研究以证实生肌玉红膏及其改进剂型的临床有效性，同时可进一步根据作用机制，扩大运用范围，推进现代中医外治法的发展；同时也需要对生肌玉红膏的临床疗效进行系统回顾性归纳与M eta分析，明确生肌玉红膏的临床运用范围与疗效安全性。

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The Progress of Clinical Application and the Mechanism of ShengJi YuHong Ointment

XU Yanlei，YAO Chang△
Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM，Nanjing 210029，China

By collecting the studies about the mechanism and clinical application of ShengJi YuHong ointment in recent years，the results show that it could improve peripheral microcirculation of the wound，raise body immunity and regulate the level of growth factor；by the ways of regulating the prescription，changing its active ingredients and others，clinical effects of traditional preparations could be raised further；ShengJi YuHong ointment could be applied to ulcer and burn，postoperative wound of the surgical department.But multi-center large sample data and the results of clinical Meta analysis are lacking so far.

ShengJi YuHong ointment；mechanism study；clinical application；the review

R944.2

A

1004-6852（2016）09-0134-06

2015-11-14

国家自然科学基金面上项目（编号81373646）；江苏省高校优势学科建设项目Ⅱ期（编号012062003010）；江苏省中医院高峰学术人才培养（编号y2014cr06）。

许岩磊（1987—），男，博士学位，医师。研究方向：中医外科学。

△通讯作者：姚昶（1967—），男，博士学位，博士研究生导师，教授，主任医师。研究方向：中医外科学。