医疗器械临床试验数据自查与企业退出市场

刘清峰

（上海健康医学院信管学院，上海201318）

医疗器械临床试验数据自查与企业退出市场

刘清峰

（上海健康医学院信管学院，上海201318）

摘要：政府推出医疗器械临床试验自查活动意味着从国家层面开始对医疗器械生产企业进行规范整治的号角已经吹响。保守估计，在2016年将至少要3000家医疗器械生产企业主动或被迫退出市场，5年内将至少有50%的生产企业从市场上消失，也就是说5年后医疗器械行业将不足8000家生产企业。对企业来说是机会抑或是威胁，取决于企业的态度和行为。

关键词：公共事业管理；医疗器械临床试验；数据自查；企业退出

1 国家实施供给侧改革的宏观背景

依靠粗放式巨量投资的途径使中国经济高速增长了30多年，所谓的投资、出口和消费“三驾马车”如今已是强弩之末［1-2］，不但不能促进经济持续发展，而且还给经济带来了诸多副作用：通货膨胀、产能过剩、供需不匹配、生产成本膨胀、企业利润率下滑、社会创新活力不足等［3-7］。

医疗器械生产领域同样有上述现象，以供需不匹配为例。在需求方面，我国几万家医疗机构既确需要成像清晰的磁共振、CT机、彩超等技术含量高、利润空间大、知识密集型的设备，也需要棉纱、绷带、一次性注射器等技术含量低、利润空间薄、资源耗费型的产品；在供给方面，我国器械生产厂家能提供磁共振、CT机、彩超理想产品的不多，市场至今仍被通用、飞利浦、西门子霸占，属典型的供给不足；再看我国在棉纱、绷带、一次性注射器的生产能力却是大大超过国内市场的需求，超过一半的产品都是用于出口；该类器械属于典型的供给过剩。总之，“供需不匹配”在我国医疗器械行业与其他行业相比有过之而无不及。更不用说“企业规模小、产业品种全、行业集中度低、技术低层面徘徊、重复投资现象严重”等 “乱象”，可以说，医疗器械行业实施供给侧改革的难度不亚于其他任何一个行业。国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）作为医疗器械行业政策的决策层，早已知悉并已下定决心整治，之所以容忍到今天才动手，那是在总局的工作日程表上有比行业整治更紧急的工作要做。如今在国家层面供给侧改革大旗招展，医疗器械行业决策层自然顺势而上。开展医疗器械临床试验自查活动一方面是响应中央实施供给侧改革的号召，一方面是决策层面谋划已久的对行业“乱象”进行净化、整治和规范的锲入点。

2 临床试验数据自查的措施要求

本次开展的医疗器械临床试验自查活动将从北京市开始，然后再逐步展开。2016年3月11日，北京市食品药品监督管理总局率先要求其行政管辖区域内的临床试验开展自查活动。自查措施如下［8］。

2.1临床试验数据自查的目的

北京市食品药品监督管理局关于医疗器械临床试验数据自查的报告表明，本次进行医疗器械临床试验数据自查的目的是加强医疗器械临床试验监督管理。

2.2临床试验数据自查的依据

医疗器械临床试验数据自查的依据是《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）。

2.3开展临床试验数据自查的主体

本次临床试验数据自查包括两类企业，一是北京市范围内已进行医疗器械临床试验备案的单位（包括申请人、注册代理人）及已取得医疗器械产品注册证的注册人；二是各承担医疗器械临床试验的机构要关注医疗器械临床试验相关法规发布情况。

2.4开展临床试验自查的标准要求

根据北京市食品药品监督管理局的公告，按照医疗器械临床试验等相关要求，开展临床试验数据及备案情况自查，确保临床试验数据真实、可靠，原始数据保存完整。

2.5开展临床试验自查的内容

医疗器械临床试验数据自查内容包括：①临床试验机构条件及合规性；②受试者知情同意、伦理审查情况；③临床试验方案实施情况；④有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况；⑤临床试验记录情况、原始数据留存情况；⑥临床试验申报资料情况。

2.6临床试验自查发现问题后的做法

北京市食品药品监督管理局公布的做法如下：①企业应采取的行动。申请人自查发现临床试验数据存在弄虚作假、不真实等问题的，应按照法规要求撤回注册申请，或撤销对应的医疗器械注册证书；②药监局的后续措施。北京市药监局将视情况组织开展针对临床试验的检查。在检查中发现第二类医疗器械产品临床试验数据弄虚作假的、临床试验数据不真实的，对于尚未取得注册证书的，对注册申请不予注册，并对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理；对于已取得注册证书的，将撤销已经取得的产品注册证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械注册申请。

2.7特殊情形处理

①对于2015年7月3日之后实施的临床试验未按规定备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条之规定进行处理；②在检查中发现第三类医疗器械产品临床试验违法违规的问题，上报到国家食品药品监督管理总局进行处理。

3 我国医疗器械临床试验数据存在真实性问题原因

3.1医疗器械临床试验数据自查对医疗器械行业影响的估计

临床试验自查对医疗器械生产企业带来的影响是空前的，对行业的规范与整治作用将是显著的。保守估计，在2016年内将有3000家左右的医械生产企业自行消亡，此后5年内企业数量逐年减少，到2020年，我国市场上能够生存下来的生产企业将不足8000家。

3.2医疗器械企业与政府博弈的心理分析

让我们来共同分析，面对临床试验数据自查政策，企业与政府的博弈行为［9］。

在医疗器械产品注册过程中，临床试验报告是必备的重要审评审核资料。我国医疗器械临床试验数据造假是业内人士悉知事实；造假原因很多，首先是政府对医疗器械产品注册政策不规范、可操作性不强，比如《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）只说要求产品注册要进行临床试验，但如何进行（操作规程）？怎么开展（实施步骤）？在哪里实施（临床试验机构）？临床试验报告的要求（报告格式和报告内容）？诸多问题都没有明确的文件规范；所以企业及实施临床试验的机构（如医院）都只能根据自己对临床试验的理解进行。其次，受经济利益驱动，临床试验数据造假可大幅度降低产品注册成本，同时缩短注册时间，还可获得注册所需的临床试验报告完美的形式，最主要的是通过数据造假企业可随心所欲地编造理想的试验结果，如此以来，企业为什么要花费高昂的代价亲自去做临床试验？再有就是我国的医疗器械产品审评、审批制度体制本身存在的问题；目前，我国医疗器械审评资源非常有限，仅仅注册资料审查就根本审评不完，哪有时间去验证资料的真实性，只能根据企业提供资料开展，认为企业提供的临床试验数据是真实可靠的，因为对审评人员来说 这种做法风险最小；你若怀疑企业提供的临床试验数据不真实，那你审评人员就要拿出证据，哪个工作人员愿意如此费神不讨好；因此，审评人员也只能心知肚明，闭着眼睛签字，反正只要申报资料形式上合乎法律要求，我审评通过总是无责的，因为在提交注册资料时，企业对资料的真实性是做过书面保证的，即便将来有朝一日造假问题暴露追查责任，追查到的是企业而不是审评人员。

4 医疗器械企业的态度与后果

我们来分析一下医疗器械生产企业会采取哪些行动。在面对临床试验自查活动时，企业对风险的承受能力或承受态度决定着企业的行动，进而形成医疗器械行业的新格局。通常情况下，我们根据企业对风险的喜好程度将企业分为三类：厌恶风险型、风险中性型和风险喜好型［10］。这三种类型的企业，在进行临床试验自查时，所采取的行动也不同。

4.1风险厌恶型企业

所谓风险厌恶型企业是指那些对风险承受能力小、不爱冒风险的企业，这些企业害怕风险、不愿承受任何风险，在思想上相对比较保守，以稳重经营为其主要特征。一旦政府要求企业进行临床试验自查，这类企业深知自己数据有假，便会立刻采取行动，主动撤回正在申报的注册资料及已经持有的产品注册证书，甚至会从医疗器械行业撤出转行到其他行业。在这类企业看来，利用政策的漏洞企业已经赚取了那么多利润，戛然而止可以保住已得利益；如不及时收手，担心一旦被政府查处临床数据有假，到手的钱再吐出来不说，还再追加罚款，身败名裂。这类企业约占医疗器械生产企业总数的20%左右（3000-4000家），他们在年内就会淡出市场，从社会的视线中消失。

4.2风险中性型企业

所谓风险中性型企业是指对风险承受能力适中、能冒一定风险的企业，这些企业对风险具有一定的承受能力，但通常能理性地掌控风险，在思想上多属侥幸心理，风险适中经营为其主要特征。当政府要求企业进行临床试验自查时，这类企业往往报着试试看的态度，也就是通过观望市场上其他企业的反应，探知政府整治决心的大小，再决定自己企业的行动。如果政府整治决心小，对临床试验自查的要求只是警示一下就结束，对临床试验数据造假没有采取实质性行动，那么这类企业就不会从市场上主动撤回申报资料，更不会撤回已有产品注册证书；如果政府整治决心大，一旦发现或查证企业在临床试验数据上有造假行为便立刻严肃处理，重锤敲打，那么这类企业便会主动撤回申报资料，甚至撤回已有产品注册证书，而且政府的整治时间越长、整治力度越大，主动撤回申报资料和已有注册证书的企业还越多。我们估计，风险中性型企业约占总量的60-70%，他们当中约有50%以上的企业在今后5年中，会随着政府整治行动的持续开展，又会3000-5000家企业陆续从市场上退出。具体情况要视政府对行业整治的决心和力度。

4.3所谓风险喜好型企业

所谓风险喜好型企业是指对风险承受能力非常大，甘愿冒特大风险，这些企业在思想上特别激进甚至可谓之极端，若用一个字形容就是“赌”，不到事情的最后一刻决不罢休。这类企业对临床试验数据自查的要求是视而不见，即便他们自己的产品数据有假，政府对他企业这种造假行为也是难以发现的，即便是其他企业造假受到重罚，认为这种重罚不会发生在他自己企业身上。他们总是坚信自己是安全的，因为他赌的是政府不会花大力气去真正验证数据的真假，即便是启动了验证程序，也还是能想出办法在数据及推断理论上做狡辩，如果实在验出了企业存在造假行为，在铁一般的事实面前不得不认罪，那企业还是会说“运气不好，真倒霉”。这类企业约占总量的10-20%左右，这类企业有50%的数量在今后5年内时刻会猝死。

5 威胁vs机会

本次临床试验数据自查给医疗器械企业带来的是机会？还是威胁？这要视企业而论。

5.1对医疗器械企业的威胁

从政府意愿看，采取临床试验自查的目的有二：一方面解决产品申报资料真实性问题，一方面净化市场，将部分不合格、起不到预期作用的器械清除到市场之外。从这个角度看，这给企业带来的是威胁，尤其是临床试验数据存在造假行为的企业，通过实施临床试验数据自查，其结果是这类企业必然主动撤回产品注册申报资料甚至撤回已经注册产品，影响到企业产品的合法性，进而影响企业的生存，严重者要从医疗器械行业永远退出了；无疑自查活动给这类企业带来的是威胁，认为是政府政策要求严了。其实，恰恰相反，不是正常要求严了，而是你企业的行为本来就是不合法的，钻了政策的漏洞，侥幸骗取到了产品注册证及生产许可证，获取的是非法利益，早就应该取缔并且应受到严惩才对，现在让你主动撤回，已经对算是对这类企业宽大处理了。

5.2对医疗器械企业的机会

通过实施临床试验数据自查，给那些真正拥有自主知识产权的企业、诚信守法的企业以及临床试验规范的企业来说带来的是机会。这些企业本身的临床试验资料就是真实的，获取产品注册证是也理所应当的，本该在市场上受到保护、获得较高市场占有率，但长期以来，这类企业受造假数据骗取注册证企业的打压，受到劣质产品的排挤，存在着所谓的“劣币驱逐良币”的现实。如今，通过实施临床试验数据自查，将那些违法企业驱逐出市场，对诚信守法企业来说形成了政策性保护，为他们提供巨大的市场空间，销售额和销售利润都会有进一步提高，企业的创新活力和竞争力也将进一步增强。总之，临床试验数据自查对那些真正拥有自主知识产权、诚信守法及临床试验规范的企业来说带来的是机会，他们真正的春天终于开始了。

参考文献

［1］ 腾泰.“供给侧改革”拉开大幕［J］. 中国中小企业，2015（12）：18-21.

［2］ 吴鸣. “供给侧改革”是什么？最通俗易懂的解释［J］. 新知/法治，2016（1）：56-57.

［3］ 田茂永.从公共服务看供给侧改革［J］. 中小企业金融，2015（11）：5.

［4］ 张燕生. 破解企业转型“无缺”，要改革供给侧管理［J］. 中国经济周刊，2015（12）：61-63.

［5］ 马玉荣，周姝天. 供给侧改革：调整存量就，培育增量［J］. 中国经济报告，2016（1）：28-30.

［6］ 贾康.公共产品与宏观经济均衡［M］. 中国经济出版社，2014.8.

［7］ 滕泰、冯磊.从供给着手重启经济改革［N］.经济观察报，2012年5月24日.

［8］ 北 京 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局.关 于 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验 自 查 的 通 告［OL］.http:// www.bjda.gov.cn/publish/ main/2/29/33/2016/20160311.

［9］ 魏吉华.基于政府企业博弈分析的环境治理激励机制设计［J］.湖北经济学院学报，2016（2）:81-86.

［10］ 苏坤.企业风险承担研究述评与未来展望［J］. 软科学，2015（9）:72-75.

基金项目：中国食品药品监督管理研究会资助课题（基金编号：CSOR-QXJG-2015-0016）

作者简介：刘清峰，男，教授，博士，硕士研究生导师，美国明尼苏达大学高级研究学者，研究方向为医疗器械监督管理、健康管理。

Self-inspection of Medical Device Clinical Trials Data and Business Withdraw

LIU Qing-feng
（School of Computer and Management， Shanghai University of Medicine & Health Sciences， Shanghai 201318）

Abstract：The government launched the activityofself-inspection of medical device clinical trials data means that the call have sounded togovernment the medical device manufacturers in the nation. A conservative estimate， there will be at least 3000 medical device manufacturing enterprise initiatively or forcefully to withdraw from the market in 2016， and there will be at least 50% of the production enterprises will disappear from the market in 5 years， that is to say， the medical device industry will be less than 8000 production enterprises 5 years later. Opportunities vs threats to the enterprise， depending on the attitude and behavior of the enterprise.

Key words：Public administration； Medical device clinical trials； Self-inspection data； Business Withdraw