仙灵骨葆胶囊治疗老年骨质疏松性胸腰椎段压缩性骨折临床观察

（阳泉市中医院，山西阳泉045000）

仙灵骨葆胶囊治疗老年骨质疏松性胸腰椎段压缩性骨折临床观察

杜勇鑫，史鹏亮

（阳泉市中医院，山西阳泉045000）

［目的］观察仙灵骨葆胶囊治疗老年骨质疏松性胸腰椎段压缩性骨折的疗效。［方法］将老年骨质疏松性胸腰椎段压缩性骨折36例随机分2组各18例，治疗组单纯口服仙灵骨葆胶囊，对照组予注射鲑降钙素并口服碳酸钙D3片。两组均以2个月为1个疗程，治疗2个疗程，分别检测两组治疗前后骨碱性磷酸酶（BALP）和骨钙素（BGP）水平。［结果］治疗组显效14例，有效3例，无效1例，总有效率为94.5%；对照组显效6例，有效10例，无效2例，总有效率为88.9%，两组疗效比较差异具有统计学意义（P<0.05）。两组治疗后BALP、BGP值均较治疗前改善，差异有统计学意义（P<0.05或P<0.01），治疗组治疗后BALP、BGP值与对照组比较，差异有统计学意义（P<0.05）。［结论］仙灵骨葆胶囊治疗老年骨质疏松性胸腰椎段压缩性骨折具有较好疗效。

仙灵骨葆胶囊；鲑降钙素；骨质疏松；骨钙素；骨碱性磷酸酶

骨质疏松症（osteoporosis，OP）是一种严重威胁中老年人健康的常见病和多发病。随着人类寿命的延长，OP发生率正在逐年上升。据统计，OP发病率约占人口总数的1/10［1］。OP是以骨量减少、骨微观结构退化、脆性增加和易发生骨折为特征的一种全身性疾病［2］。这种低骨量和微结构破坏在脊柱中表现较早、广泛，常因轻微外力或跌落、交通伤而出现脊椎压缩性骨折［3］。在临床治疗中，西医主要采用抑制骨吸收、促进骨形成及骨矿化类药物［4］，但西药的副作用和疗效的不稳定性一直限制其应用，中药治疗骨质疏松症与西药相比有一定优势。本文观察运用骨伤科专家时光达教授经验方研制而成的纯中药制剂仙灵骨葆胶囊治疗18例老年骨质疏松性胸腰椎段压缩性骨折患者，并与常规西药治疗18例作疗效对照，疗效满意，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料本文选取山西省阳泉市中医院门诊老年骨质疏松性胸腰压缩性骨折患者36例，随机分为治疗组和对照组各18例，其中治疗组男性8例，女性10例，年龄67.39± 5.98岁；对照组男性9例，女性9例，年龄68.44±4.67岁。两组性别、年龄资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。观察病例均符合骨质疏松症的诊断标准［3］，同时经影像学检查证实合并胸腰椎骨折，临床表现为不同程度的腰背部疼痛，活动受限，须绝对卧床，无神经压迫症状，无内分泌、代谢性、风湿性疾病，亦无心肝肾功能损害。

1.2 诊断标准参照《骨质疏松诊断标准》［3］。胸腰压缩性骨折临床判断条件：①有负重或自发性腰背部酸痛；②逐渐出现弯腰、驼背畸形，身高缩短；③有轻微外伤而新发脊椎压缩性骨折，X线表现椎体出现楔形改变，压缩率在25%~30%；④骨量减少，X线表现为骨皮质变薄，纵向骨小梁变细、变稀疏或不明显，数量减少或中断，椎体出现楔形或鱼尾样改变，骨密度减低T值<-2.5。

1.3 纳入标准①年龄60~75岁；②男女不限；③符合上述诊断标准；④自愿并签署知情同意书。

1.4 排除标准①肝肾功能异常；②脑血管意外急性期和明显脑血管意外后遗症；③心力衰竭、恶性肿瘤、严重血液系统疾病、结核患者；④急性腰背部外伤、手术、外伤等应激状况者，风湿性疾病者；⑤近2个月内参加过其他药物临床研究者，有内分泌性疾病者；⑥具备手术指征者，不能合作者。

1.5 治疗方法

1.5.1 治疗组予口服仙灵骨葆胶囊（贵州同济堂制药有限公司，国药准字Z20025337，生产批号20110113），每次3粒（每粒0.5 g），每日2次。

1.5.2 对照组予常规西药治疗。①肌注鲑降钙素注射液（河北联合制药有限公司，国药准字H10970360，生产批号20111004）：第1周每日肌注50 IU；第2周以后隔日1次，每次50 IU；第4~8周每周肌注1次，每次50 IU并维持用药。②口服碳酸钙D3片，600 mg，每日1次。

两组均卧床休息，均以8周为1个疗程，共治疗2个疗程。

1.6 观察指标

1.6.1 实验室观察指标两组治疗前后均检测血清骨碱性磷酸酶（BALP）、骨钙素（BGP）水平。

1.6.2 疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》［4］制定。显效：腰痛疼痛消失，治疗6个月内身高缩短<1 cm，无病理性骨折、驼背的发生或加重，骨形成指标升高，骨吸收指标降低，骨密度测定较前明显高，恢复正常工作、生活。有效：腰痛疼痛减轻，治疗6个月身高缩短1~2 cm，无病理性骨折、驼背的发生或加重不明显，骨密度测定较前高，恢复轻工作。无效：治疗前后无变化或加重，6个月身高缩短>2 cm，发生病理性骨折及驼背畸形。

1.7 统计学方法使用SPSS17.0进行数据统计。计量资料用均数±标准差（±s）表示，采用t检验，等级资料采用Ridit分析，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组疗效比较见表1。

表1 两组疗效比较（例）

2.2 两组治疗前后BALP、BGP水平比较结果见表2。

表2 两组治疗前后BALP、BGP水平比较（±s）

表2 两组治疗前后BALP、BGP水平比较（±s）

注：与同组治疗前比较，①P<0.05，②P<0.01；与对照组治疗后比较，③P<0.05

组别nBALP（U/L）BGP（μg/L）治疗前治疗后治疗前治疗后治疗组18108.11±15.3290.33±13.13②③6.78±1.365.06±1.03②③对照组18110.52±11.2299.24±10.59①6.95±1.295.89±1.24②

3 讨论

中医学将OP归属于“骨痿”范畴［5］。中医理论认为肾虚是OP的主要病机，脾虚是本病的重要病机；血瘀是本病的促进因素。“肾为先天之本”“肾生骨髓”“其充在骨”，骨的生长、发育、强劲、衰弱与肾精盛衰关系密切，肾精充足则骨髓生化有源，骨骼得以滋养而强健有力；肾精亏虚则骨髓生化无源，骨骼失养而痿弱无力。

仙灵骨葆胶囊是根据著名骨伤科专家时光达教授的经验方研制而成的纯中药制剂，主要成分由淫羊藿、补骨脂、续断等药物组成。方中主要组成药物淫羊藿性温，味辛、甘，归肝、肾经，能补肾阳、强筋骨、祛风湿；《本草纲目》称之有“益精气，强筋骨，补腰膝”作用。补骨脂性大温，味苦、辛，归脾、肾经，具有补肾壮阳、固精缩尿、温脾止泻的功效。续断归肝、肾经，具有补肝肾、强筋骨、续折伤的作用。仙灵骨葆胶囊在抑制骨吸收、促进骨形成方面，优于鲑降钙素，这提示补肾中药能抑制骨吸收、促进骨形成、提高骨密度［6-8］。

本临床观察结果表明仙灵骨葆胶囊治疗老年骨质疏松性胸腰椎段压缩性骨折疗效确切，服用安全、方便，价格相对合适，能明显改善患者症状，降低骨转化指标，是治疗该病的有效方法。但是本文所选病例样本较小，观察时间不够长，所以疗效以及安全性评价有待进一步研究观察。

［1］邱明才.骨质疏松研究的现状与展望［J］.中华医学杂志，2001，81（14）：833.

［2］刘忠厚.骨质疏松症［M］.北京：化学工业出版社，1992：112.

［3］福仁永夫.骨质疏松诊断标准［J］.中国骨质疏松杂志，1996，2（4）：1.

［4］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则［M］.北京：中国医药科技出版社，2002：174.

［5］韦坚义.祖国医学对骨质疏松症的认识［J］.浙江中医学院学报，1992，16（5）：9.

［6］黄江渝，胡汶竹.血清骨钙素水平检测的临床应用现状［J］.现代预防医学，2007，34（9）：1674-1675.

［7］李育春，许建文.综合治疗原发性骨质疏松性胸腰椎体骨折30例［J］.广西中医学院学报，2012，15（2）：22-24.

［8］尹利军，许建文.骨质疏松性椎体骨折临床相关研究进展［J］.广西中医学院学报，2011，14（4）：68.

（编辑 熊 瑜）

R274.9

A

2095-4441（2016）04－0017－02

2016－09－10

史鹏亮，E-mail:258068410@qq.com