两种全身骨密度仪试验体模的比较研究

康晓斌，黄 勇，李 朴

（1.青海红十字医院，青海 西宁 810000；2.中国测试技术研究院，四川 成都 610021；3.遵义市质量检验检测院，贵州 遵义 563000）

两种全身骨密度仪试验体模的比较研究

康晓斌1，黄 勇2，李 朴3

（1.青海红十字医院，青海 西宁 810000；2.中国测试技术研究院，四川 成都 610021；3.遵义市质量检验检测院，贵州 遵义 563000）

研究比较国产QC-2型骨密度仪试验体模（以下称QC-2或QC-2体模）和美国仿真体模（bona fide phantom，以下称BFP或BFP体模），在双能X射线全身骨密度仪（以下称DXA或DXA仪）试验中测试结果的一致性。用美国Hologic公司的DXA分别对这两种体模的仿真骨骨密度进行测试的方法，对仪器测量结果进行比较研究分析。Hologic仪器对QC-2型体模和BFP体模分别进行测量时，仪器测量的骨密度（以下称BMD）同对应体模的BMD标称值相比，测量误差分别为：对QC-2体模在-10.0%～4.0%范围，对BFP体模在-6.7%～1.7%范围；仪器测试值与两个体模各自的标称值之间，都有高度的线性相关性，r＞0.99。回归分析：用回归方程进行校正后，测试值（BMD）与QC-2体模和BFP体模的各自的标称值之间的误差分别在-1.0%～1.0%和-1.9%～1.65%范围。表明这两种骨密度体模用于双能X射线全身骨密度仪（DXA）的正确性进行测试，其结果有很好的一致性。

骨密度体模；DXA骨密度仪；羟磷酸钙；骨矿含量；骨密度

0 引 言

骨密度仪是一种电子仪器，如同电子天平一样，也必须要用“标准砝码”进行刻度，这种砝码是由一种叫做羟磷酸钙的骨矿物质，再掺和一定的胶体，制成仿真人骨标准样品，称之为骨密度体模，用它来刻度骨密度仪的骨密度示值。骨密度仪测试的骨密度值是制定诊断治疗骨质疏松症指标的主要依据。

目前，国内外为了开展骨质松症诊断治疗，广泛地使用了骨质测量仪。骨质测量仪主要有两大类：一类是电离辐射射线类的骨密度仪，另一类为超声波骨质测量仪。前者研发使用最早最成熟；后者尚处于考察试用阶段。电离辐射射线类骨密度仪有双能X射线全身骨密度仪（DXA）、QCT腰脊椎骨密度仪、单光子骨密度仪及四肢双能X射线骨密度仪。用得最多的是双能X射线全身骨密度仪，该测量仪和其他几种相比，由于测量部位多，精度高，被称为骨密度测量的“金标准”。为此，我国还专门制定了国家医药行业标准：YY/T 0724——2009《双能X射线骨密度仪专用技术条件》；并制定了骨密度仪国家检定规程：JJG 1050——2009《X、γ射线骨密度仪》。在专用技术条件和检定规程中都规定了要使用“骨密度体模”对骨密度仪的计量指标进行合格试验或合格检定。由于双能X射线骨密度仪使用最为广泛，在JJG 1050——2009检定规程中制定了该种骨密度仪的检定要求。该规程要求必须用“骨密度体模”对仪器的性能指标进行检定。

QC-2体模是根据JJG 1050——2009检定规程要求研制的国产骨密度体模[1]。BFP体模[2-3]是符合FDA临床交叉实验要求的骨密度体模。它们都用于DXA骨密度仪骨密度示值的测试试验。

有很多作者对不同的骨密度体模用于检测DXA仪器的性能质量进行了比较研究[4-7]，或者使用体模技术对不同厂家不同型号的DXA仪的质量、精度和准确度进行控制、评估和研究[8-14]。这些研究工作都推动了体模技术及应用和DXA骨密度仪技术的发展。

本文用美国Hologic骨密度仪分别对QC-2体模和BFP体模进行测量，对两种体模的仪器测试值分别与相应体模的标称值进行比较；将两者实验结果进行分析研究，以考察两者的一致性，以便于用这两种体模对DXA骨密度仪进行测试试验。

1 两种test phantom体模的性能指标

因为人的骨骼基本上是由接近于水的软组织和主要成分是羟磷酸钙的骨灰两种组分组成，体模就是仿照这两种组分制作的。这两种体模的材料和参数见表1和表2，组成结构各有异同：1）二者都采用了组织等效材料，QC-2体模的组织材料是改性聚乙烯，其辐射等效性都接近于水；而BFP体模的组织材料是丙烯酸树脂加入适量脂肪，其辐射等效性接近于含有一定比例脂肪的肌肉组织；2）它们模拟的骨骼骨灰的主要物质，都同样是羟磷酸钙[Ca10（OH）2（PO4）3]，也叫羟磷灰石，这是所有骨密度体模最重要的特性；3）QC-2体模的BMD标称值分3个档次，即（L2）0.5 g/cm2、（L3）1.0 g/cm2和（L4）1.5 g/cm2；而 BFP体模则分4级，即（L1）0.6 g/cm2、（L2）0.8 g/cm2、（L3）1.0g/cm2和（L4）1.2g/cm2。又骨密度仪检测骨骼就是检测人的BMD指标，所以，用体模来试验骨密度仪是否正确，是通用也是很好的模拟方法。

表1 QC-2型体模和BFP体模的材料及尺寸

表2 QC-2型体模和BFP体模参数指标

2 试验方法

2.1 Hologic骨密度仪测试QC-2型腰椎体模和BFP体模给出的测试值

用Hologic骨密度仪分别测试两个体模，得到每一种体模的骨密度仪的测试值，都测量3次取平均。表3和表4列出了仪器检测对两个体模的测试值，表3中Area（cm2）和BMC（g）分别是QC-2体模的感兴趣区域的投影面积和骨矿含量的测试值；表4的BMD是Hologic骨密度仪消除脂肪模式的测试值。为了对仪器BMD的比较，两个体模都列出了各自的BMD标称值。表3和表4中的误差是3次仪器测量平均值与体模的标称值相比并按式（1）计算的结果。前者比后者大为正；前者比后者小为负。即：

2.2 骨矿密度（BMD）的计算

DXA骨密度仪的测试值BMD和体模的标称值BMD都由下式计算而得：

对于仪器而言，由测得的感兴趣区域的骨矿含量BMC和感兴趣区域的面积Area根据式（2）计算而得；对于体模而言，由设计添加的BMC和设计的Area，也根据式（2）计算而得的。在表3中列出了QC-2体模的BMD和相应的测试值，同时还列出了BMC和Area的测试值。而表4中只列出了体模的BMD和Hologic骨密度仪的测试值。

表3 Hologic骨密度仪测试值与QC-2体模的标称值的比较

表4 Hologic骨密度仪测试值与BFP体模的标称值的比较

2.3 BMD线性方程的确定

因为刻度仪器用的骨标样的成分是羟磷酸钙，而这里试验用的体模的骨标样成分也是羟磷酸钙，所以，DXA仪器测试体模时，仪器的测试值应与体模的标称值呈高度线性相关。拟用直线回归方法对其拟合，其直线回归方程为

式中：y——仪器的BMD测试值，g/cm2；

x——体模的BMD标称值，g/cm2；

A——直线截距，g/cm2；

B——直线斜率。

用表3和表4的BMD数据，根据式（3）用最小二乘法计算，确定出两个体模各自与其相应测试值的A和B参数。表5和表6列出的两台体模标称值与相应Hologic骨密度仪测试值的回归方程的A和B参数值。同时也计算出Hologic骨密度仪的测试值与QC-2体模和BFP体模的标称值相关系数r分别为0.9985和0.9975，也列在表5和表6中。

表5 Hologic骨密度仪与QC-2体模（BMD）的线性方程参数

表6 Hologic骨密度仪与BFP体模（BMD）的线性方程参数

2.4 Hologic骨密度仪的BMD的校正及校正后的误差

由于骨密度仪本身检测敏感性的原因，对于低、中、高不同密度的检测误差是不相同的。同时又要求骨密度仪要有一定的检测范围，以便覆盖人体骨密度变化（正常的和病理的）范围。又由于每一种或每一台仪器因为工艺技术的原因，出现的系统误差也不一样。所以，用低、中、高3种不同骨密度的体模对仪器的BMD进行校正。表7和表8列出了用表5和表6的线性方程对仪器测试值BMD进行校正的结果。表7和表8中L1、L2、L3和L4的误差及平均误差是根据式（1）计算。平均误差是每一台仪器L1、L2、L3和L4校正结果的平均值与体模椎骨标称值的平均值相比的误差。

表7 用QC-2体模校正后Hologic骨密度仪的BMD

表8 用BFP体模校正后Hologic骨密度仪的BMD

3 两台体模实验结果的比较分析

3.1 模拟仿真性

从表1和表2可以看到，这两种体模都由仿真组织和仿真人骨组成，而且体模的尺寸足够的大，模仿人体腰部。在软组织的仿真方面，QC-2体模的软组织仿真水，水是公认的电离辐射组织等效材料；BFP体模的软组织就直接模仿人体肌肉，里面包含了一定的脂肪。在人骨仿真方面，两个体模的骨标样同样直接使用了骨灰的主要成分物质羟磷酸钙。在结构尺寸方面，模仿了人体躺着测量时的腰部的厚度15cm（以一般人体为标准）；体模的长宽足够大，模仿了仪器工作射线穿透腰部时的透射和散射环境。所以这两种体模从组成成分及尺寸结构上讲，都有高度的模拟仿真性。

3.2 系统误差与斜率和截距

从表3和表4可以看出，Hologic骨密度仪测量两台体模，给出的BMD的测试值与体模标称值相比，都有比较大的误差。这种误差主要由体模的仿真程度和Hologic骨密度仪出厂时的刻度误差造成。这种误差是系统误差，造成表5和表6都有一定的截距和不等于1的斜率。

从式（3）可看出，斜率B表示1个单位自变量的变化引起了B个单位因变量的变化。结合到这里的试验，在测试体模时，就是一个单位的体模骨密度值（标称值），仪器给出B个单位的测试值。因为自变量和因变量的单位量纲一样，所以，这里的B成了无单位的参数。由这段分析看出，体模标称值的精度和准确度直接影响仪器测试值。由于体模一经制成，又给定了标称值，B这个参数就成了这个试验中的常数，即在式（3）中为常数。对两种体模的B进行统计检验（F检验），都显示测试值与标称值呈高度相关。

截距A表示不因自变量变化的一个参数，其单位与因变量相同。结合到本试验，即使体模标称值为0，仪器也给出一个测试值。由于仪器的设置调试已经确定，A这个参数也成为这个试验中的常数。

如果QC-2体模或BFP体模与仪器出厂检验刻度所用体模的组成结构相同，各自实际值也很准确，而且体模给出的标称值与相应的实际值没有误差，那么QC-2体模或BFP体模与仪器对它们的测试值的拟合直线方程，其截距应为0，斜率应为1。

如果QC-2体模或BFP体模各自给出的标称值与实际值有误差，或者仪器出厂刻度值也有误差，那么仪器的测试值与其拟合的直线方程的截距不为0，斜率不为1。

从表5和表6看，QC-2体和BFP与仪器的B分别为0.907和0.925，表示测试值都比标称值小将近10%，说明仪器在出厂刻度时系统地小了约10%。如果将测试值Y减去截距A，则B就成了（Y-A）和x的比例系数。由于相关系数r几乎等于1，且A又是常数，所以，测试值与标称值就成正比直线关系。测试值与标称值可以互相换算。

从实际物理意义上讲，由于出厂刻度值是与刻度体模中骨标样完全线性相关，因此，出厂刻度值与QC-2体模或BFP体模中的骨标样也有高度线性相关相，所以，在试验中通过拟合直线对仪器的测试值进行回归校正，从而得到更接近实际的真实值。

3.3 相关性的直线描绘

从表5和表6可以看出，Hologic骨密度仪给出的仪器示值BMD同两台体模的标称值，相关性r＞0.99。分别对两种体模的r进行统计检验(t检验)，都显示测试值与标称值呈高度相关。高度相关的两种数据是可以互相转换的，即可以把测试值转换成真实值。

图1 Hologic骨密度仪与两个体模的相关直线性

在表5和表6中，斜率都不等于1.0，而且都有一定的截距，说明两台体模用来检测骨密度仪产生了一定的误差，如前面3.2分析那样，是系统误差。图1分别表示了两种体模对Hologic骨密度仪的线性相关性描绘。横坐标表示体模的BMD标称值，而纵坐标表示仪器给出的BMD测试值。根据3.2的分析，由于有高度线性相关，直线可以外推。即被测试对象的测试值，比刻度范围（拟合范围）高或低，也可通过拟合直线得到经过校正的准确值。

3.4 对仪器测试值的校正后的误差

对仪器测试值进行校正，主要是消除系统误差，其办法就是利用表5和表6所确定的高度相关的直线方程，将仪器测试值代入计算，得出的结果，就是经过校正的结果。表7和表8列出了经过校正的结果，从中可以看出，经过线性回归校正转换后，Hologic骨密度仪给出的仪器校正值同相应体模的标称值误差都很小。Hologic骨密度仪器的测试值校正后同两个体模标称值相比，在-1.9%～1.65%范围内都是相符的。两组椎骨标样的测试结果经校正后加以平均，与相应标样标称值的平均值相比，相对误差分别为0.35%和0.4%（见表7和表8），经t检验，P=0.01（＜0.05）差别。两个平均值没有显著差异。仪器对人体进行实际测试时，对几个椎骨的骨密度的加以平均，也是评估诊断方法之一。

4 结束语

用QC-2型腰椎骨密度体模和美国BFP体模来检测试验Hologic骨密度仪器时，有的数值点出现偏高或偏低，出现系统误差，但体模标称值和测试值都有高度的直线相关性，因此，系统误差可以校正消除；高度相关性可以把数据互相转换，这样，这两种骨密度体模在同一台DXA骨密度仪的检测试验，在许可的一定误差范围内，可以获得一致性的结果。具体方法是各自用回归线性方程进行校正，经过校正后，两种检测结果没有显著差异。表明这两种腰椎骨密度体模都能用于双能X射线全身骨密度仪（DXA）正确性的检测试验。

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（编辑：刘杨）

Comparative study on test phantom of two kinds of whole-body bone mineral density instrument

KANG Xiaobin1， HUANG Yong2，LI Pu3
（1.Red Cross Hospital in Qinghai，Xining 810000，China；2.National Institute of Measurement and Testing Technology，Chengdu 610021，China；3.Zunyi Quality Inspection Testing Institute，Zunyi 563000，China）

The consistency of test results was tested during dual-energy X-ray absorptiometry（hereinafter referred to as the DXA instrument）test based on the research and comparison between domestic QC-2 body bone mineral density instrument test phantom（hereinafter referred to as the QC-2 or QC-2 phantom）and the US emulational phantom（Bona Fide Phantom，hereinafter referred to as the BFP or BFP phantom）.Instrument measurement results were compared，researched and analyzed by respectively measuring the BMD of bio-mimic bone of two types of phantom via the DXA of US Hologic Company.The measuring error of BMD measured by instruments（compared with the nominal BMD value of relevant phantom）when respectively measuring QC-2 phantom and BFP phantom via Hologic instruments：QC-2 phantom is within the range of-10.0%-4.0%and BFP phantom is within the range of-6.7%-1.7%.Besides，there is highly linear correlation r＞0.99 between instrument measuring value and nominal value of two phantoms.Regression analysis:after correction via regression equation，the error between tested value（BMD）and nominal values of QC-2 phantom and BEP phantom is respectively within-1.0%-1.0%and-1.9%-1.65%.It shows that the correctness test has an excellent consistency by using the two kinds of BMD phantom for DXA.

bone mineral density phantom；DXA bone mineral density instrument；hydroxy calcium phosphate；bone mineral content；bone mineral density

A

：1674-5124（2016）12-0140-05

40,ebook=143

10.11857/j.issn.1674-5124.2016.12.029

2016-07-25；

：2016-09-13

康晓斌（1960-），男，青海西宁市人，高级工程师，主要从事医院的设备管理及检定检测。

李 朴（1990-），男，贵州遵义市人，助理工程师，研究方向为产品质量的检验检测方法。