基层疾控实验室内部审核问题分析及对策

◆ 陈　璐　左　桐



基层疾控实验室内部审核问题分析及对策

◆ 陈璐左桐

分析基层疾控实验室在内部工作审核中存在的问题：检查流于形式，覆盖不全面，检查记录缺乏等。其原因有：职责缺乏有效落实，组织机构不健全，程序规定不严谨等。提出全员参与，健全组织机构，加强内部质量管理等措施。有利于保证质量管理体系的有效运行。

内部审核；质量管理 ；疾病控制实验室

First-author's addressCenter for Diseases Control and Prevention of Tianjin, Tianjin, 300011, China

内部审核不仅是《实验室资质认定评审准则》的规定，而且是实验室发现问题、自我完善的重要手段。通过有效开展内部审核工作及时查找实验室运行中存在的问题，采取纠正和预防措施，可以达到实验室质量体系持续改进的目的[1]。对天津市基层疾控机构进行例行检查过程中发现，实际操作中内部审核往往成了走过场，并未发挥其应有的作用。

1　存在问题

通过连续两年对区县疾控机构开展绩效考核和资质认定，在查看内部审核档案材料中发现，18个基层疾控机构中有12家所有被查科室通用一张考核表，未按职责进行要素分解，占67%；有8家考核表记录均为电脑打印，无检查人员现场手写的检查记录，占44%；有11家连续两年出现同样类型的不符合项，占61%；有6家不符合项报告中未见问题分析，占33%；有8家缺少首末次会议内容记录，占44%；有5家连续两年发现问题每年少于2个，占28%；有11家缺少对管理层的审核内容，占61%；有5家内审档案中缺少不符合项的整改材料，占28%。这表明相关实验室未严格按照评审准则要求开展内部审核，出现了审核覆盖不全、针对性不强、检查记录缺失，同一问题反复出现、整改不彻底等问题。这说明很多机构的内部审核没有达到内审发现问题、分析原因、采取措施解决问题，实现质量管理体系持续改进的目的，究其原因分析如下：

1.1职责缺乏有效落实

疾病控制机构中实验检测工作只是辅助性工作，从事实验检测工作的实验室也只是支持性部门，很多机构管理者和质量负责人并未将质量管理工作作为全机构的主要工作来抓，很多管理职责并未真正落实。这就导致认可准则中的很多活动和要求不能有效实施。在部分机构中存在质量管理、资质认定只是实验检测部门活动的错误思想，质量管理活动不能在整个机构有效开展，导致内部审核的片面和局限。

1.2组织机构不健全

部分基层疾控机构未设置专门的质量管理部门，各项质量管理工作只是由实验检测部门自行承担，无法在机构的管理层面开展质量管理工作。有的机构实验室主任被定为质量负责人，但并未达到评审准则里所规定的负责人具有与最高管理者沟通的有效途径的要求，因此每年的内部审核只是实验室内部走走形式，并没有全要素、全过程的审核。内审组长由实验检测部门主任担任，其审核范围仅局限于实验室内部，无法开展对实验室外的行政职能部门、业务部门等相关审核。

1.3程序规定不严谨

有些疾控机构在体系文件建设中还存在有空白、不可操作、写做两张皮等问题。因为大量操作程序和管理制度的缺少，导致在实施内部审核过程中，因自身体系建设不完善，又没有很好利用国家地方标准，往往出现无依据可查、无从查起，或者工作描述模糊导致内审员和被审核部门对同一工作的认知不一致，在实施内部审核过程中出现相互争执现象，最后往往以该问题忽略不计、不了了之作为结果，使得内部审核工作缺少了应有的严肃性和严谨性。

1.4内审员素质有待提高

内审人员的专业知识和素养往往决定了内部审核工作的质量。合格的内审员不仅要对质量管理工作有充分认知，还要具有较高水平的专业背景和良好的沟通能力[2]。目前有些机构的内审员虽然参加过专业内审员培训并取得合格证书，但是继续教育跟不上，出现内审员证3年到期不续期，也不开展内部培训等情况，导致新标准和新要求不能及时掌握；或者自身责任心不强，有的甚至对本机构的规章制度和质量体系文件都未认真学习就开展审核工作，起不到内审员的应有作用。

1.5整改追踪不彻底

内部审核过程中有些机构也发现了问题，下达了不符合项报告，但问题却反复出现，连续几年的内审不符合项往往是同一个问题[3]。究其原因主要是很多机构内审现场核查完，开完末次会议就认为本次内审结束了，不再过问。其实此时审核工作刚刚进行了一半，只是发现了问题，并没有解决问题。质量管理持续改进的关键在改进上，是否针对发现问题进行了认真分析，进行了及时纠正，提出的预防措施是否有效，改进情况是否满意。如果不再进行追踪了，不在机构内将问题进行通报， “举一反三”避免同一问题在不同部门出现，内部审核就失去了意义。

2　措施

2.1提高内审关注度

虽然实验检测工作只是疾病控制机构的部分职责，但其它业务部门、行政部门的工作同样对检测结果有影响。这里包括样品采集的规范性、仪器设备的正常维护、环境条件的满足、试剂耗材的采购与管理等。这些工作对实验检测结果的准确性同样起到关键作用，应该纳入质量管理范畴。疾控机构管理者和质量负责人要充分发挥各自的职能作用，将质量管理在全员范围内进行宣贯和管理，提高相关部门对内部审核工作的正确认识。

2.2健全组织管理机构

随着质量管理的不断推进和深化，非常有必要在机构内设置专门的质量管理部门，从事全机构范围内的质量管理工作，组织和实施相应的质量管理活动。将质量管理职责从实验室内部剥离出来，让内部审核相对独立于实验室。这样能够有效避免实验室进入自己管自己，自己查自己的怪圈，才能真正有效开展内部审核工作，体现内部审核的公正性。同时质量负责人的设定也应该由机构管理层领导兼职，才能将质量管理措施在全机构范围内进行有效推动，达到质量管理 “一盘棋”的效果。

2.3完善质量体系建设

质量管理体系是持续改进的，应该每年对质量管理体系文件的规定要求进行补充、完善和修订。并且细化程序文件和作业指导书，明确工作职责和具体步骤，保证所有工作都有据可依，有章可循。“写我所干、干我所写”是质量体系文件制定的最基本原则，这就要求写质量文件的人员必须是具体的工作人员，这样体系文件才具有可操作性，才能发挥其规范行为的作用。

2.4建立内审员培训考核制度

内审员应该是具有相应专业背景、良好责任心、沟通能力和道德水准并通过内审专业培训的人员[4]。内审员培训要从多方面开展，首先是质量管理理论和质量管理法规规范的培训学习，要让内审员明确质量管理管的是什么，管理的具体要求是什么，法规是如何规定的；其次是对本机构以及被检查部门质量体系文件的培训，要让内审员清楚所查部门的职责、工作内容、目标要求，只有这样在实施检查时才能做到有的放矢；最后，要培训内审员审核沟通技巧，在现场要做到少说、多看、多问、多观察，只有做到了这“一少三多”，才能够有效开展内审，提出并发现问题[6]。同时，对内审员实施奖惩机制，通过每次的内审活动和日常培训考试对内审员进行打分考核，考核不合格者应退出内审队伍，保持内审队伍的高素质和权威性。

2.5加强内部审核规范

内部审核活动从计划到实施要严格按照规范进行，不能随意删减环节，要特别重视对内审不符合项的改进。每次内审活动不是开完了末次会议就结束了，而是要继续追踪问题的整改情况，特别要关注问题的原因分析、纠正措施和预防措施的制定[6]。一般内审纠正能够做到，但往往预防措施的制定并不理想，要分析出现问题的直接原因和间接原因是什么，是人力资源不到位，还是体系建设有疏漏，要及时将纠正措施和预防措施落实到位，才能达到体系建设持续改进的目的。

综上，内部审核是质量管理体系自我完善，持续质量改进的最有效手段，也是PDCA的具体体现，只有真正做好了内部质量审核，才能保证质量管理体系的有效运行。

[1]CNAS - CLO1: 2006《检测和校准实验室能力认可准则》[S].北京: 中国合格评定国家认可委员会.

[2]肖苓秋，王文君 ，邱云森，等.内部审核是质量管理体系有效运行的保障[J].中国卫生质量管理, 2010,17(4):62-65.

[3]邓秀燕， 林崇昌， 吴灿. 实验室内审常见问题及对策[J].中国卫生检验杂志，2015,25(8)：1277-1279.

[4]陈欢.浅谈疾病预防控制机构实验室如何做好内部审核[J].中国卫生检验杂志, 2010,20(11):3029-3031.

[5]李斌之，高春昱.实验室质量管理体系内部审核的方法和技巧[J].现代测量与实验室管理，2011(1)：55-56.

[6]杨大锁,吴晓明. 做好内部审核持续改进医院质量管理体系[J].中国卫生质量管理, 2014,21(5):48-50.

陈璐：天津市疾病预防控制中心质量管理办公室主任，副研究员

E-mail：dlchenlu@163.com

修回日期：2015-10-12

责任编辑：张盼盼

Problems Analysis and Countermeasures in Laboratory Internal Audit in Primary Level Center for Diseases Control and Prevention/

CHEN Lu,ZUO Tong.//

Chinese Health Quality Management，2016,23(1):107-109

Problems in laboratory internal audit were analyzed in primary level center for diseases control and prevention, which included not thoroughly inspection, not comprehensive coverage, without inspection records, etc. The main reasons included imperfect implementation of responsibility, not enough reasonable institutions, unstrict procedure and standards, etc. The countermeasures were proposed to ensure the effectively running of the quality management system, which included full staff participating, improving the structure of organization, strengthening internal quality management.

Internal Audit; Quality Management; Disease Control Laboratory

10.13912/j.cnki.chqm.2016.23.1.33

2015-08-06

陈璐左桐

天津市疾病预防控制中心天津300011