秦华,曹广生
济南市食品药品检验检测中心,山东济南250102
浅谈对药品实验室数据完整性的质量控制
秦华,曹广生
济南市食品药品检验检测中心,山东济南250102
随着信息化技术的发展,药品等检测领域实验室仪器设备自动化的应用,数据规模在高速增长,检验检测实验室数据也出现了一些不完整性的质量问题,根据检验检测实验室产生的不完整数据要进行一定的质量控制。才可使检验检测实验室出具的数据准确可靠。
数据不完整性;质量控制;药品实验室数据
随着信息化技术的飞速发展,药品等检测领域实验室仪器设备自动化的应用,产生的数据规模正在高速的增长,在数据量不断增长的同时,由于实验室管理不到位的种种原因存在获取数据的不连续性、选择性、数据的不完整性。我们要对此问题加以重视,引起重视的原因有内外部原因,其中内部原因是因为不完整的数据结果有可能会导致严重的计算偏差,整个行业明显对(数据完整性)风险和应采取的预防措施认识不足,有些时候甚至在无分析原因的情况下造成的错误结果,从而造成严重的后果[2]。外部原因是因为美国食品药物管理局(FDA)检查发现和警告信强调对数据完整性方面的担忧;全球法规检查迫使行业对数据完整性引起警觉;财务和商业上快速交付的强烈需求驱使。故需要对药品实验室数据的完整性进行控制,从而才能保证数据的质量。
药品实验室数据的质量要从6个方面来描述:数据的一致性、数据的完整性、数据的精确性、数据的时效性、数据实体的同一性、数据的不确定性[1]。药品实验室的数据的质量控制就要从这6个方面来进行,其中药品实验室数据的完整性是数据质量控制的一个重要的指标。
实验室完整性所指的就是所谓数据的完整性就是数据的追溯性(知其如何产生),清楚明白易懂,数据的产生是现时间的(也就是说不可以篡改日期)、原始的、及准确的。
药品实验室数据不仅仅只是检验检测实验数据,还包括各种信息数据,例如:仪器设备的维护数据信息、耗材采购数据信息等等涉及整个质量体系运行的各种数据。这些数据的完整才能使得出具的数据结果准确可靠。
药品实验室的数据传递有两种形式:纸质记录和电子数据记录。其中药品实验室纸质记录数据的不完整性缺陷存在以下几个方面。
①有些记录应该直接写到原始记录上,因为怕写错或其他原因,先将实验中数据写在其他纸张上,然后誊抄到原始记录表上或电子系统中,或者在原始记录上修改时未按要求进行修改,存在乱涂乱画现象且未有修改章或签名。②未注明原因或理由不正当的作废数据和重新测试。③重抄实验室记录本。④实验室使用了不受控的记录表来记录原始分析数据;出现不受控的色谱图、记录表,以及不知来源的便条。⑤记录本缺页。例如环境条件监控记录、仪器设备使用记录等。⑥记录表格设计不合理,信息输入不全,记录中缺少重要信息的描述。
药品实验室电子记录数据的不完整性缺陷有以下几个方面:①未进行或未审核审计追踪功能[3];有些仪器设备有审计追踪功能但从未进行过使用,或者是曾经使用后因某些原因停止使用,未做出应有的评估。②没有适当的理由和记录进行重新积分色谱图和手动积分色谱图。③数据备份频率;数据备份失败或频次过低甚至有些从未备份过。④未注明理由或未分析原因随意丢弃数据并重新取样、进样;或分析原因但未采取纠正预防措施造成再次发生。⑤在电子数据上未指示出数据的唯一性标识,例如样品名称、生产日期等内容。⑥仪器设备共享的密码,电子数据的安全性不足,例如未采取措施防止未授权人员访问,修改数据,无法保证数据不删除。
针对以上的问题要采取相应的质控措施。纸质实验记录能够满足数据的真实性,前提是人员的主动遵守。加强质量管理工作的其中一项具体要求,就是抓好强制管理,突出解决文件与实际不一致的问题[6]。对于药品实验室纸质记录数据的不完整性问题要从以下方面进行控制。
①有些药品实验室的质量体系文件中有对一张记录修改次数要求,此要求可以进行相应修订,真正按实验室实际需要,从而保证记录完整原始。原始记录就是记录出最原始的数据,涂改次数不需要过度要求,只要数据清晰,明确就可以。修改后仍要看清未修改前的数据,并要加盖修改章或签字。
②药品实验数据是不可以随便进行作废和重新测试的,要对作废数据、重新测试的实验数据及实验过程进行分析,查找原因,并要对进行全面记录。必要时,要做相应的验证实验。
③重抄药品实验记录本原则上是不允许的,要在质量体系文件中明确指明,如遇特殊原因必须在技术层和管理层中进行层层审批,做好详细记录。必要时要进行风险评估。
④药品实验室不允许使用非受控的记录表来对实验数据进行记录和填报。要做好不使用非受控文件进行记录和填报,必须加强人员培训,对实验室的各种质量体系文件要进行深入的学习和宣贯。
⑤对于数据记录本缺项或缺页,药品实验室质量监督员和仪器管理员、负责人要对各自实验室的人员操作的记录进行定期检查监督。从而避免记录有缺项产生漏填或补填的现象,造成数据完整性的缺失。
⑥设计合理适宜的表格,药品实验室人员要对表格使用理解掌握,要按要求记录准确详细的信息,以便于检测数据的溯源。
电子数据记录存在的问题要从以下方面进行控制。
①审核每次操作的审计追踪[3];仪器设备上尽可能要装有审计追踪系统,例如:高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度仪等仪器设备,并做好相应的评估记录。
②实验室仪器色谱图尽量采用自动积分,避免手动积分而产生主观上的误差。如需重新积分色谱图和手动积分色谱图,要有相应的标准操作规范(SOP)进行管理控制和充分的理由才可以进行重新积分和手动积分。
③制定相应的电子记录管理程序,规定其定期备份系统。要对仪器设备进样序列、仪器方法、审计追踪均有备份。
④对于随意丢弃数据并重新取样、进样的问题,要求实验人员理解掌握实验室记录规则;不得随意选择数据、删除数据。发生数据异常的现象要进行分析并记录,分析其产生的原因并采取相应的纠正措施和预防措施。
⑤对于在电子数据上未指示出数据的唯一性标识,要建立相应的操作规范,确立仪器设备进样时,要对产生的电子数据进行唯一性标识,便于溯源。
⑥对于仪器设备共享的密码,电子数据的安全性不足,要确定每个用户是唯一的;建立不同等级的用户/访问权限;实施有力的密码控制;做好控制系统变更;仅受训的员工可操作系统;要建立和维护当前和历史用户清单等措施。
真正要进一步提高数据的完整性,要实施精心设计的系统。例如可以建立药品实验室质量管理系统[4-5],将仪器设备数据信息化的建设与质量管理相结合,通过电子数据传递,系统计算,色谱自动积分,时间和日期戳等流程减少人员干预,降低人为差错的风险。完全涵盖了质量管理中人、机、料、法、环等各个因素的管理功能[6],对各种重要数据的都要实施全面监控,保证数据的完整性。
另外要加强药品实验室人员的教育和培训;确保高品质和诚信的药品实验室文化。提高药品实验室人员安全保密意识。有必要时,可以建立一套药品实验数据完整性的评价系统,从而使药品实验室的数据真实可靠。
[1]刘永楠,邹兆年,李建中,等.数据完整性的评估方法[J].计算机研究与发展,2013.50(suppl):230-238.
[2]郭志懋,周傲英.数据质量和数据清洗研究综述[J].软件学报,2002,13(11):2076-2082.
[3]谭霜,贾焰,韩伟红.云存储中的数据完整性证明研究及进展[J].计算机学报,2015,38(1):164-177.
[4]杭永伦,周明术,唐煌,等.实验室信息系统在室内质量控制分析和数据管理中的应用[J].国际检验医学杂志,2015,36(1):140-141.
[5]李健,陈为.药检实验室信息管理系统建设思路[J].中国药事,2012,26(10):1083-1087.
[6]陈为,李健.药检机构信息化建设与质量管理工作的融合[J].中国药事,2013(9):913-918.
Discussion on Quality Control of Data Integrity in the Drug Laboratory
QIN Hua,CAO Guang-sheng
Food and Drug Inspection and Testing Center,Jinan,Shangdong Province,250102 China
With the development of information technology and application of laboratory instrument equipment automation in the test field such as drug,the data scale is rapidly increasing,and some uncomplete quality problems occur in inspection and testing laboratory data,and we should carry out a certain quality control for the uncomplete data produced by inspection and testing laboratory,only in this way can the data produced by the inspection and testing laboratory be accurate and reliable.
Uncomplete data;Quality control;Drug laboratory data
R95
A
1672-5654(2016)08(c)-0159-02
10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.24.159
秦华(1978.2-),女,山东济南人,学士学位,主管药师,主要从事实验室质量管理。
曹广生(1966.7-),男,山东费县人,医学硕士学位,副主任药师,主要从事化学药品检验检测。
(2016-05-26)