加强医疗器械档案管理的实践要务

肖 红/浙江省医学学术交流管理中心

医疗器械档案是指医疗机构在医疗器械计划采购、安装验收、临床使用、维护维修、淘汰报废的整个过程中形成的具有重要保存价值的资料，包括购买器械时的申请报告、论证报告，采购环节的招标文件、标书、中标通知、内外贸易合同、海关报关文件、商检报告，到货验收报告、安装验收登记表、技术资料，使用过程中定期检查检测、校准、维护维修记录登记、使用情况登记，以及报废申请人报告，等等。医疗器械档案在延长医疗器械使用寿命、更好地服务临床诊治和医学科研工作以及为医疗机构提供因医疗器械引起的医疗纠纷依据等方面发挥着不可替代的作用。医疗器械档案管理是医疗机构一项重要的基础性工作，规范医疗器械档案管理有助于医疗机构提高医疗质量和医疗效益，提升医疗服务能力和医学科研水平。近年来，浙江省在做好医疗器械档案管理上进行了积极探索，笔者结合实际谈点认识。

1 贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》

近期，国家食品药品监督管理总局公布了《医疗器械使用质量监督管理办法》，要求医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械建立使用记录，确保信息可追溯；对使用期限长的大型医疗器械逐台建立使用档案，记录器械使用、维护等情况，且档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。我们要求省内医疗机构在工作实践中予以贯彻落实，营造依法开展医疗器械档案管理的良好氛围。

2 制定出台《医疗器械管理技术规范》

省卫计委根据《医疗器械使用质量监督管理办法》并结合我省实际，制定出台了《医疗器械管理技术规范》（以下简称《规范》），规定由专人负责医疗器械档案管理，及时收集档案材料、设置类目、编制案卷目录及文件目录；同时要求对档案实行动态管理，即及时增加医疗器械在整个应用周期中产生的新的档案资料，如保修合同、设备维修、检修及计量记录等，并增补档案目录。我们要求省内医疗机构严格按照《规范》要求管理医疗器械档案，不断提升档案工作的法治化水平。

3 探索建立医疗器械档案管理利用平台

目前，我省大多数医疗机构都建立了基于互联网的档案信息管理系统，着力提升医疗机构档案工作效益。在医疗器械使用过程中，多数器械的维护维修是由医疗器械厂商完成的，厂商在维护维修时形成了数量庞大的数字档案资料。根据《规范》要求，医疗机构应对医疗器械档案实行动态管理，但囿于厂商形成的数字档案资料的存储格式与医疗机构管理系统不相兼容，医疗机构对这部分档案进行接收与提供利用时往往需要频繁地转换格式，非常不方便；此外，医疗机构之间的管理系统大多是相互独立的，实现不同医疗机构间的医疗器械档案共享存在一定困难。

为提升医疗器械档案管理效益、实现档案资源互联共享，我省正积极探索建立基于互联网的医疗器械档案管理利用平台。平台的参与者包括医疗机构、医疗器械生产厂商、第三方服务机构及相关职能部门，平台将统一数字档案的存储格式，便于医疗机构开展档案动态管理；平台通过实时采集档案资料，逐步形成“大数据”，同时以需求为导向，及时分析平台参与者需求并编制需求说明书，对大数据进行分析与挖掘并提供利用，实现档案资源共享。

4 主动提供档案利用服务

一是为医疗机构开展医学科研提供服务。2014年，省医疗设备管理质量控制中心参与国家卫计委医院管理研究所临床工程研究基地的合作研究项目《中国临床工程发展研究报告》，负责子项目“医疗设备质量与风险管理”的调查研究工作，中心档案部门主动提供相关的医疗器械档案，推动了研究工作的开展。二是为基层服务。省医学工程专家利用医疗器械档案编制医疗器械使用教材，辅导基层医疗机构正确使用与维护医疗器械，并普及医疗器械使用质量监督管理方面的知识，此举有效提高了基层医疗机构医疗器械的管理水平。

5 强化对档案管理人员的培训

近年来，省医学学术交流管理中心面向全省举办多期国家级的继续医学教育培训班，专门设置医疗器械档案培训课程，内容包括医疗器械档案管理的相关法律法规和档案管理具体技术规范，共培训档案管理人员数千名，为做好医疗器械档案管理提供了人力保障。