论二类疫苗流通领域存在的问题与对策分析

蓝雨娜

大连民族大学，辽宁 大连 116600



论二类疫苗流通领域存在的问题与对策分析

蓝雨娜

大连民族大学，辽宁 大连 116600

二类疫苗是我国公民自费自愿受种的除一类疫苗外的其他疫苗。疫苗流通是疫苗从生产到接种的必经环节，监管疫苗流通的安全对公众的健康、社会的稳定发展至关重要。在应用二类疫苗市场化经营流通模式的背景下，因流通制度不完善、监管不到位等原因，二类疫苗的流通安全无法得到保障。本文通过分析疫苗的流通现状，结合我国相关的条例和规范，就完善二类疫苗流通环节的监管体系作一番探讨，以保障疫苗的安全与公众社会的利益。

二类疫苗；流通问题；解决措施

2016年3月，山东警方破获了一起非法经营疫苗案，案件中的非法疫苗皆为二类疫苗，令二类疫苗的安全再次成为社会关注的焦点。

接种疫苗的目的在于预防和控制传染病，使人们的健康和生命安全得到更好的保障。我国把疫苗分为两类，第一类是国家免费提供的疫苗，第二类是公众自费自愿受种的疫苗。从流通模式和以往曝光的疫苗安全事件看，二类疫苗在流通环节中的安全性比一类疫苗要弱。《疫苗流通和预防接种管理条例》(下文简称条例)和《疫苗储存和运输管理规范》对疫苗流通环节的安全监管作出了一些规定，但由于制度欠缺可操作性和监管主体的监管力度弱，相关法规的实施无法实现预期的效果，疫苗安全事件屡屡发生。本文旨在分析二类疫苗流通环节所出的问题，并提出相应的解决措施，以促进疫苗监管体系的完善。

一、我国疫苗现行的流通模式及其利弊分析

一类疫苗实行统一购销模式，从省级的疾控机构逐级下发到下一级的疾控机构或医疗卫生机构，同时排除其他单位和个人的持有。统一购销的流通模式有利于监管部门的监管，使一类疫苗的流通安全得到相对可靠的保障。但这种流通模式也存在一个弊处：一类疫苗实行统一购销、免费接种的流通模式后，接种单位在给公众接种一类疫苗时不能收取任何费用，二类疫苗的接种成为接种单位的主要收入来源，接种单位的经济压力增大。[1]

二类疫苗是指由公民自费且自愿受种的除一类疫苗外的其他疫苗，其接种费用由受种者或其监护人承担。二类疫苗现行的是市场化经营流通模式。疫苗生产企业作为流通环节的开端，向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业销售二类疫苗，而疫苗批发企业又可以向疾控机构、接种单位、其他疫苗批发企业进行二次销售。[2]这种流通模式的利端在于：接种单位可通过二类疫苗的接种来弥补创收，同时也可为疫苗市场注入更多活力。其弊端在于：第一，在市场化经营流通模式下，二类疫苗的进货渠道变复杂，自生产到接种环节产生了许多利益主体。在利益的驱使下，一些利益主体为了逐利会罔顾疫苗的质量。这使得二类疫苗的管理相对于一类疫苗而言比较困难，且质量也难以保证。[3]第二，疫苗流通环节中的参与主体增多，监管的对象就会分散化，监管部门的工作难度也会增加，从而导致二类疫苗在流通环节中监管漏洞颇多，问题疫苗事件频发，如2010年麻疹疫苗事件、2013年乙肝疫苗事件、2016年山东疫苗事件。

二、二类疫苗流通制度的不足之处

(一)对流通主体资质的审查不严格

二类疫苗实行市场化经营流通模式的背景下，药监部门对疫苗经营主体的资格审查不严格造成经营主体的准入门槛低，使得市场上疫苗经营企业泛滥。国家食药监总局药化监督司司长李国庆曾表示：“我国目前存在1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业。”[4]。条例规定，疫苗批发企业欲取得经营资质，须具有管理疫苗的专业技术人员、储存和运输疫苗的专业设备工具，以及合法的疫苗管理制度。取得经营资格的疫苗批发企业须定期对冷藏、运输设备工具进行检查、更新。从现实情况看，并非每一个取得疫苗经营资质的经营企业都符合第十条规定的标准，而药监部门的监督也未能有效地解决这个问题。在利益的驱使之下，存在不少罔顾疫苗安全削减设备成本、通过“低买高卖”攫取利润的无良经营主体，从而增加了疫苗安全事件发生的机率。

(二)流通过程无具体规范可依

条例规定疫苗生产企业和疫苗经营企业都必须提供相关的证明文件与真实完整的购销记录，但没有具体说明应如何对相关企业购销过程的规范性进行及时而严密的检查，这使得疫苗在流通过程中存在不少“暗箱操作”行为和安全隐患。由于国家财政和地方政府部门对接种单位的经费补贴不足，接种单位在经济压力和繁杂的购入渠道面前，将注意力集中于二类疫苗的创收上，以保障单位和工作人员的费用支出，从而难以按照条例的规定对疫苗销售方的相关证书、记录进行严格的检查，不能谨慎地选择二类疫苗的购入渠道。除此之外，疫苗经营企业和代理商为了加速资金回笼，往往不会按照层级模式逐步向下销售二类疫苗，而是直接向接种单位销售。一些疫苗生产企业和经营企业为了争取更多销售机会，会以恶意低价与回扣作为竞争手段，创造差价利润。而低价格优势与回扣的背后，必然存在削减成本支出的代价，例如减少冷链储存设备运行的经费。疫苗必须经过严格的冷链储存才能保证其质量，削减冷链设备成本会让疫苗失去合格的储存条件，从而减弱疫苗的效果甚至令疫苗完全失效。

这些不规范的流通方式给非法流通的二类疫苗提供了市场，为接种单位购入非法疫苗埋下了隐患。在流通过程无具体规范可依的情况下，山东非法疫苗案中的庞某便是从非法经营商处低价购入二类疫苗，未经冷链储存加价销售给其他非法经营人员和部分疾控部门基层站点，赚取了巨额利润。

(三)归责制度不完善

我国的法律对非法经营、非法处理疫苗的违法犯罪行为规定的处罚不够明确。如条例第49条规定接种单位、疾控部门、疫苗批发企业发现问题疫苗时不得违规擅自处理，须向上级报告，但并未具体说明违规处理“问题疫苗”者应承担什么责任和接受什么处罚。条例第54条规定对卫生机构和药监部门的失职、渎职行为予以通报批评，严重的则给予相关人员以行政处罚，构成犯罪的则予以刑事处罚。该条仅规定了对两个监督主体失职、渎职行为的惩罚种类，这无法对无良经营主体起到预防违法犯罪的威慑性作用。条例第50条虽规定了卫生主管部门应对卫生机构购买和分发疫苗的情况进行检查和监督，亦规定了检查的方式，但在现实操作上仍存在困难。山东非法疫苗案中，庞某被吊销营业执照后，在缓刑期间继续从事非法经营疫苗的犯罪活动，说明处罚对庞某并未起到威慑作用。同时，隐蔽的流通方式方便了黑暗交易的进行，监督主体未能监督到庞某再次犯罪的行为。非法疫苗被销往各省市基层接种站点，各地卫生主管部门没有及时发现这些非法行为，而是在疫苗案件被破获后才开始检查购销记录和反馈消息。这不免令人困惑：在现实操作中，卫生主管部门是如何检查医疗卫生机构购入和分发疫苗等记录的？医疗卫生机构和接种单位从非法渠道购入疫苗的情况发生后，又该如何追究监督主体未能尽到监管职责(未及时发现和处理该情况)的责任？

(四)监管制度欠缺科学

条例第17条规定：“疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件(由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明并加盖企业印章的复印件)。”而在山东疫苗案件中，基层接种站点购入非法疫苗时，并没有遵守条例的规定严格审查销售主体的相关证明文件；而监管部门对基层接种站点购入疫苗的过程亦缺乏监督，致使非法疫苗的购销行为得以进行。冷链储存设备和冷链运输设备属于经营企业的的硬件，专业技术人员的素质和企业制度属于经营企业的软件。有过非法经营疫苗的犯罪前科的庞某再次将疫苗未经冷链储存售出的行为，体现了监管部门对疫苗经营主体监管不到位的体现。监管部门应该如何保证有足够的人力、物力(设备)来具体地实施监管？[5]全程电子记录监管的方案能否实现，该如何实现？这些都是亟待解决的问题。

三、疫苗流通制度的完善措施

(一)严格审查流通主体的资质，优化流通主体队伍的质量

为了使条例可以被更好的遵守，可制定关于严格审查流通主体资质的法律条文，提高疫苗经营企业资质的准入门槛，减少疫苗经营企业的数量，筛选出高度符合相关法定标准的疫苗经营企业，降低无良企业非法经营疫苗事件发生的机率，提高二类疫苗流通的有序性和安全性。与此同时，政府可推行相关政策，鼓励疫苗经营企业进行兼并与重组，优化企业的产品结构，整合出具备专业技术与职业操守的守法经营主体，规整好疫苗经营主体的队伍。在此，须强调的是政府要发挥鼓励与诱导作用，而非进行行政干预。若疫苗经营企业进行横向兼并(同一市场上提供同种、同类商品及服务的企业之间的合并)，竞争力强的企业兼并竞争力弱的企业，就可以扩大相对优秀的疫苗经营企业的规模，间接削弱同行在市场上的竞争力，达到扩大市场份额和提高兼并企业的竞争力的目的。

(二)制定具体的流通规则，规范流通渠道与流程

与二类疫苗的市场化经营流通模式相比，一类疫苗的传统购销模式拥有无可比拟的优点，即流通渠道单一，便于相关部门的监督与管理。在这样的情况下，若发现问题疫苗，监管部门可以较迅速地找出问题疫苗的来源。而且，与二类疫苗相比，一类疫苗的流通方式更规范且令人一目了然。当流通渠道和流通流程有了可依照的法律标准，在解决疫苗非法流通的情况时，监管部门便有了依法执法的依据。一些发达国家免费接种的疫苗中包含了我国的自费疫苗，我国可考虑增加对免疫规划的经费投入，减少接种单位为了提高创收在购入二类疫苗时忽略对购入渠道进行谨慎地挑选和审查的可能性，依照国情尽可能地将二类疫苗逐步纳入一类疫苗的规划范围中，使二类疫苗流通得到规范化的管理。[6]如此，既有利于解决二类疫苗流通渠道与流程不规范的问题，也可使我国卫生事业有进一步的发展。

(三)将归责制度具体化，加大其约束作用

针对我国的二类疫苗在流通过程中时常出现安全漏洞的情况，可实行严格责任制度，加强处罚力度，明确各疫苗生产企业、经营企业和监督主体的责任划分，将责任落实到具体的工作当中。应严禁曾有同类犯罪前科的经营主体的再经营行为，降低“非法经营主体重复犯罪”事件发生的机率。[7]同时，还应具体完善相关违法犯罪行为的相应处罚规定，加强对违法主体的警示力度。在山东疫苗案上，监管部门虽调查、追踪出了非法疫苗的上线和大致的销售渠道，但仍难查清疫苗最终流向了哪些地区的哪些疫苗经营企业、疾控机构及接种单位。在这类问题上，政府应将目光放长远，严格审查每批二类疫苗流入本省的合法性与安全性，切勿为了追求地区经济的短期效益，而为疫苗非法经营企业提供保护伞。在实际的监管中，负责监管疫苗安全的主体除了药监部门和卫生主管部门，还有质检部门与工商管理部门。在出现疫苗安全事件时，管理部门的多样使找出过错主体成为一件不甚容易的工作。因此，明确各部门的具体职责，完善法律对疫苗经营企业违法行为的处置，增强法律对疫苗经营企业的约束力，是保障疫苗流通安全不可或缺的因素。

(四)完善监管制度，加强监管力度

药监部门和医疗卫生机构可实行联网监管，让疫苗生产企业、经营企业和接种单位在购销疫苗时，在专用的系统录入疫苗的具体信息、渠道来源和去向，及具体操作人员的名单。若疫苗在流通环节出现问题，可通过监管系统迅速找出问题所在，查出问题疫苗的来源与流向，追究负责该具体环节的过错人员的责任。

条例规定卫生主管部门负责预防接种的监督管理工作，药监部门负责疫苗质量、流通的监督管理工作。在条例的基础上，可加大设备投入用以采购高标准的电子监管设备，扩大监管人员的队伍，培养高层次的监管人员，加强卫生主管部门和药监部门的合作，实行联合监管，灵活调配各方的资源。相关部门应制定具体完善的工作计划，将细化后的监管工作安排到具体的小组或工作人员身上，减少二类疫苗流通监管的死角，使监管设备和监管人员充分实现其监管价值，构建高效而全面的监管系统，并使它的应用广泛化。可构建“国家食药监总局——省级药监部门——市级药监部门——区(县)级药监部门”的纵向领导监管体系，同时兼以各级地方卫生主管部门的横向辅助监管，在监管部门中建立奖惩激励机制，实行全员量化制度，提高工作人员的工作积极性，减少工作人员怠于工作、相互推诿责任的情况发生的可能性，为监管体系的运行注入活力。[8]

四、结语

欲保障二类疫苗在流通环节的安全性，仅有通过高分评估的监管体系远远不够，还必须以经济保障为基础，以法律制度为纲领，加强相关部门的合作，对流通过程中各个具体环节进行全面覆盖的监管，才有望使监管高效化，保障二类疫苗的安全流通，使国家的免疫规划更好地造福公众。

[1]刘彩.基层卫生防疫“成本回收机制”研究[J].中国卫生经济，2011，30(2).

[2]疫苗流通和预防接种管理条例[Z].2005.

[3]卢显明.基层预防接种单位第二类疫苗使用管理存在的问题与对策[J].今日健康，2015，14(7).

[4]中国网.三部委联合通报非法经营疫苗案调查处置进展情况[EB/OL].http：//www.china.com.cn/zhibo/2016-03/24/content_38104875.htm，2016-3-24.

[5]韩胜昔.基于社会性规制的药品安全监管制度研究[D].复旦大学硕士论文，2014.

[6]刘继莲.第二类疫苗管理现状的思考[J].职业卫生与病伤，2014，29(6).

[7]司亚军.我国疫苗安全监管法律问题研究[D].复旦大学硕士论文，2012.

[8]钱小慧.全过程视角的疫苗安全影响因素分析[D].南京中医药大学硕士学位论文，2013.

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蓝雨娜(1994-)，女，壮族，广西来宾人，大连民族大学，本科在读，研究方向：法学。