药品生产企业质量管理现状分析及改进策略研析

钟永成　王　伟

江苏正大清江制药有限公司，江苏　淮安　223003



药品生产企业质量管理现状分析及改进策略研析

钟永成王伟

江苏正大清江制药有限公司，江苏淮安223003

摘要：我国于2002年进入世贸组织后，导致内部市场经济也发生了巨大的变革。随着世界经济的不断发展以及全球经济呈现出一体化的发展趋势，我国内部经济结构发生了翻天覆地的变化，市场经济的发展前景变得更为广阔。在经济快速发展的过程中，我国药业的发展也取得了一定的进步。我国制药企业是负责为广大人民群众提供各种药物的制造单位，在其生产过程中最重要的原则是保证药物的质量，并应该不断加强对药品生产的质量监管工作。本文就我国目前制药企业存在的一些问题和现状进行分析，并提出相应的改进策略和方法。

关键词：药品；生产企业；质量管理；现状；改进策略

药品是为广大人民群众提供防治和治疗功效的一种特殊商品，药品质量直接关系到患者的身体健康，同时也是保证制药企业壮大发展的重要保障。对药品质量进行监管和检测，保证药品的质量和安全，提高药品的质量是制药企业在生产以及销售环节中需要坚持的原则和理念。为了保证药品的质量安全，需要制药过程中每一个环节的密切配合，并对每一环节的生产过程进行严格把关，任何一个环节出现问题都会导致药品质量检验不合格，因此，药品在具体生产过程中需要将质量管理工作切实到每一个生产环节中，以达到保证药品质量合格的目的。

一、我国药品企业的管理现状

(一)企业管理设施不完善

根据我国2000年出版的《中国药典》，国家相关部门随之颁布并发行了相关医药书籍《中国药品质量检测规范》，自此以后，每一个版本的《中国药典》在更新后，国家都会发行相应的《中国药品质量检测规范》。《中国药品质量检测规范》是一部作为我国具有专业性的技术指导文件，在一定程度上对《中国药典》中的具体使用方法进行了全面的阐述和分析，同时也为药品质量的监管标准提出了详细的规定和要求，是制药企业在生产药品过程中必须依照的专业性指导书籍。然而，在具体调查中表明，一些制药企业在生产过程中，只有2000年版本的《中国药品质量检测规范》，在发行最新版本的《中国药典》后并没有对《中国药品质量检测标准》进行及时的更新。而有些制药企业虽然购买了最新版本的《中国药品质量检测规范》，但是没有将其发放到每一个生产车间，并及时供车间加工人员使用，而只是交由行政部门进行管理。而相当多的制药企业虽然将《中国药品质量检测规范》发放到每一个生产部门，但是没有对操作人员进行专业的培训，从而导致很多检测人员不能够对《中国药品质量检测规范》中使用规范的相关内容进行充分的了解和认识，从而可能会导致在对药品的检测环节出现操作失误和判断失误等现象。

(二)企业GMP训练不及时

目前，我国很多制药企业对员工的《药品生产规范》培训不及时，在具体的培训过程中，对《药品质量检测规范》的内容选择不够明确，往往存在内容过于笼统的现象，并且不具备一定的针对性，更多的制药企业只是注重表面形式，没有对生产环节中的各个部门和生产人员进行科学、合理的有效性培训。大多数制药企业中的检测人员和监督人员虽然在培训中的书面成绩较好，但是在进行实际操作时却发现检测人员连最基本的操作常识都没进行较好的掌握，在一定程度上影响了药品的生产质量。若检测人员缺乏专业的理论知识和丰富的实际操作经验，就会使得收集到的检测数据分析不准确，验证结果也无法起到一定的作用。甚至一些制药企业利用一些先进仪器和设备对收集到的数据进行更改，并编写虚假的检验数据来应付相关部门的检查。

(三)质量监管工作有待加强

企业的质量监管部门是保证制药企业能够有效开展质量监管的重要部门，检测部门主要是对制药过程中的各个环节进行监督和管理工作，是有效保证药品质量的重要手段。然而，一些制药企业并没有在日常的生产活动中履行自己的义务和责任，执行药品质量的监督和管理工作。在原材料的采购方面，一些制药企业并没有对物资供应商家进行严格的质量评估，而只是进行一些表面的检查，对接收的物资也没有进行严格的核实和把关。在具体生产过程中，一些制药企业并没有对供应商所提供材料之前对物料的综合平衡进行严格的检验，对一些具备不稳定性的产品质量没有开展有效的测评，对生产现场的卫生等情况没有进行具体的检验和记录。一些制药企业的检测人员没有在具体工作中切实对各个生产环节进行及时的监督管理，只是在最终的检测记录上签署自己的名字而已，药品生产部门和质量检测部门之间缺少良好的沟通。

二、药品生产企业在质量监督的策略分析

针对我国目前制药企业的质量管理现状以及存在的问题，笔者提出针对性的解决策略和措施。

(一)完善相关的法律法规

一些欧盟国家对制药企业质量监督方面的法律规定已经相当完善。我国《药品召回办法》已经充分与药品的质量监管工作相融合，但是以往的法律规范在这一方面的明文规定较为欠缺。建议我国质检部门在修订《药品管理方法》、《药品质量监管方法》、《药品注册方法》以及《药品生产质量检测规范》等，与我国制药企业相关的法律法规时，需要对药品质量的管理和检测等内容进行充分的考虑和研究，进一步确定制药企业在药品质量检测过程中，需要承担的后果和责任，并使用法律的有效手段，来增强制药企业对药品监管的积极性和主动性。

(二)提高质量监管人的能力

进一步提高检测人员的管理水平，将正确的药品质量管理理念与实际的监管工作相结合。药品的检测人员在对制药企业进行依法检查的过程中，检测人员的监管过程和监管内容对制药企业具有一定的导向作用。监管人员需要对药品质量的管理进行充分的认识和理解，能够在检测过程中深刻认识到影响制药企业的管理理念具有重要的现实意义。此外，制药企业中的每一名员工都具有保证药品质量的权利和义务，要使制药企业的日常生产活动与药品质量紧密结合在一起，需要做好员工的培训工作，以达到提高整体生产人员综合素质的目的，使得员工不仅能够对药品质量的内容进行一定的掌握和了解，还需要提高员工的工作质量和效率，端正生产人员的工作心态。定期对员工进行生产培训以及质量管理的思想教育，明确制定相关的质量工作内容以及检测的实际内容，还需要进一步提高生产员工的工作方法，让员工清楚地认识到药品质量监管工作的重要性，并对质量监管办法进行适当的使用和操作。培养员工的自主管理意识，让职工清楚地明白什么的最好质量的产品，并严格要求自身的行为规范。

(三)加大宣传力度

我国相关部门应该加大宣传力度，促进制药企业清楚的认识到自己所处的地位和环境。目前，由于药品质量检测管理在国外地区的实施时间较短，我国国内对于相关方面的研究专家较少，并对此宣传力度不够，与我国规定的法律和制度的相关链接、与药品质量的检查工作结合的不够密切，导致制药企业没有正确认识到自己的职责和义务。可以通过对制药企业的员工进行适当的培训，提高制药企业执行“设计论”以及“风险论”的能力。制药企业通过相关的培训，能够使企业正确认识到自己的地位，只有这样企业才能够加强自身的质量管理工作，与政府部门在药品监管方面进行紧密合作，发挥政府的监管职能，但是，监管工作还会存在一定的弊端和纰漏，因此，对制药企业进行科学合理的监管具有重要的现实意义。同时，加强对制药企业的宣传和培训工作，能够对制药企业员工的综合素质和职业道德进一步加强。

(四)完善操作技术规范

我国相关部门为制药企业提供了质量检测的规范、准则以及管理方法，其中包括详细的监管原理以及供制药企业可选择的监管方法、系统以及操作工具等，为制药企业在对药品质量进行具体监管时提供了可靠依据，此外，我国相关部门对药品设计与质量之间的联系进行了详细的阐述。欧美等国家至今为止已经颁布了《药品上市前的风险评估》、《药品检测规范》、《药品风险最小化方案》以及《风险交流》等，从以上四个文献中指出了从上市前到上市后，再到制药企业对自身的风险调控以及风险交流等相关方面对药品质量检测的管理工作提出了针对性建议。我国制药企业对药品质量监管的意识较为薄弱，在一定程度上缺少对药品质量检测的管理经验，相关政府部门需要引进国外科学的监管制度，对我国制药企业在进行药品质量检测的管理工作时，明确制药企业的技术要求，加大制药企业对质量监管工作的理念意识，在规定的时间内自觉提高企业的质量监管水平，并及时的采取相关措施来控制药品质量存在的风险，避免制药企业因药品质量而发生医疗事故等。

(五)对制药企业进行分类管理

目前，我国制药企业对于药品质量监管的风险规避还没有提及到“风险论”的管理理念上，对于药品质量的风险控制管理水平较差。相关部门应该建议药品质量检测部门参照 对药品质量的风险规避方法进行相应分类，并建立健全的制药企业质量风险评估系统，对管辖内的制药企业进行质量风险的分门别类。首先能够加强具有较高风险制药企业对药品质量的监管工作，其次能够对具有较高风险的制药企业进行生产许可的限制，明确规定不允许风险控制较差的制药企业从事高风险药品的生产和销售。除此之外，应该加强制药企业的生产理念和质量监管理念，并使得制药企业能够自觉提高自身的质量监管水平。

三、结语

我国正在处于药品质量风险的高发时期，药品的质量监管工作十分重要。药品质量监管理念是药品事故频繁发生的主要原因，制药企业应该自觉提高自身的质量监管意识，运用一切法律、经济的各种手段和方法，扭转制药企业药品质量的不良形势，以达到保障药品质量安全的目的。

[参考文献]

[1]李泮海，李进启，范秋英，冯巧巧.药品生产企业质量管理理念发展探讨[J].中国药物警戒，2011(02).

[2]杨敏茹，张荣玉.新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨[J].西北药学杂志，2011(05).

[3]乌筱茜，权正良，谢妮.药品经营企业质量管理人员职业能力现状与改进建议[J].保健医学研究与实践，2011(04).

[4]许敏.药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路[J].中国药事，2012(01).

[5]张利君.药品生产企业质量管理现状分析及改进策略探讨[J].求医问药(下半月)，2013(06).

[6]王全领.某市药品生产企业质量管理中存在的问题及对策[J].中国药房，2014(17).

[7]徐大兵，陈俊，崔菊霞，甘后军，王震宇.药品生产企业质量管理体系的合理设置[J].中国药事，2014(07).

[8]胡敏赞.对药品生产企业质量管理的一些思考[J].生物技术世界，2015(07).

[9]张继辉，邵蓉.新版GMP实施过程中亟需关注的问题与对策[J].中国药事，2012(01).

[10]张炜，任锐龙.对药品生产企业实施GMP的调查与思考[J].中国药事，2011(02).

作者简介：钟永成(1979-)，男，河南焦作人，本科，江苏正大清江制药有限公司生产总监，研究方向：药品生产与管理等；王伟(1981-)，男，江苏淮安人，本科，江苏正大清江制药有限公司药品专利与项目部经理，研究方向：药物研发与项目管理等。

中图分类号：F426.72；F203

文献标识码：A

文章编号：2095-4379-(2016)13-0164-02