药品试验数据保护的发展趋势及我国的应对之策

周唯璇

摘要：药品试验数据保护制度是一种有别于药品专利权保护的特殊保护机制。对药品试验数据进行保护具有一定的积极意义，但是应当注意避免过度保护，以求得一种利益平衡基础上的合理制度构建。2015年11月份最新出台的《TPP协议》有关药品试验数据保护的规定相较于《TRIPS协议》所确立的最低保护标准有很大的扩张。对此，我国应当保持高度警惕，坚持在《TRIPS协议》多边规则基础之上对国内相关法律进行调整，并积极推进双边及多边自由贸易谈判来争取更多国际话语权。

关键词：

TPP TRIPS 药品试验数据专有权

一、从TRIPS到TPP：

药品试验数据保护标准之扩张

《TPP协议》中的知识产权条款部分（后文简称TPP-Patent）第18.50条、第18.51条规定了药品试验数据保护的相关内容，与《TRIPS协议》第39.3条相较而言，保护标准有较大的拔高，具体体现在以下几个方面：

（一）保护对象的扩大化

《TRIPS协议》中对于药品试验数据的保护是针对“通过相当努力取得的”以及“未披露的”试验或其他数据的保护，而在TPP-Patent中对于该两项前置条件都予以剔除，只要是关于新型药品安全性与有效性证明的试验数据均可予以专有权的保护。而在多数情况下，药品试验数据往往会通过多种途径譬如注册机构和学术刊物进行公开，换言之，相当多的试验数据已处于公众可知可获取的公共领域。那么对于“已披露”试验数据亦可加以保护意味着将有大量试验数据可以作为专有权的保护对象。而对于“通过相当努力取得”这一条件的去除，更是大大降低了保护门槛，是对药品试验数据专有权保护对象的进一步扩张。

（二）保护范围的扩大化

《TRIPS协议》中规定的药品仅仅是新型化学成分的药品，而TPP-Patent中却并未提及“新型化学成分”，也就意味着包含现有的化学成分生产的新药品的临床数据信息也同样受到保护。那么依照TPP-Patent中的有关规定，试验数据专有权保护适用的药品包括：其一，使用了新型化学成分的药品； 其二，未使用“新型化学成分”而使用了现有化学成分的新药品，这类药品在实践中有可能只是增加了药品使用的新用途、新药物剂量或剂型等，或者只是使用现有化学成分不同形式的物质而已。

（三）保护期限的特定化

《TRIPS协议》中，对于药品试验数据的保护期限并没有规定，各成员可自行灵活设置。TPP-Patent中规定了相关信息的保护期限： 与药品安全和功效有关的数据信息或证明的保护期限是5年，同时，对于已获批药品的新配方新效用的上市许可的保护期限是3年。另外，值得注意的是： 依靠这些数据信息或证明在国外获得上市许可后，又依赖这种在国外获得的上市许可在本国提出申请，其保护期限的起始时间不是自在该外国首次获得上市许可之日起计算，而仍以在本国获得上市之日起计算，这无疑不利于紧缺的仿制药尽早获得上市。这些规定实际上均与TRIPS中第39.3条所体现的灵活性相悖。

（四）救济程序的特定化

《TRIPS协议》对于药品试验数据保护的救济措施并未有明确规定，而《TPP协议》则对缔约国赋予了强制性义务，要求各缔约国保证药品专利持有人在其药品试验数据专有权遭受侵害时可以通过司法、行政程序需求救济，或者建立一个司法程序之外的机制使得第三方在未经数据专有权人许可的情况下提出上市许可的申请将被拒绝。这为药品试验数据专有权提供了前所未有的保护屏障，并大大增强了实践中的可操作性。

总之，《TRIPS协议》确立的是药品试验保护的最低标准，具有较大的模糊性和灵活性，并未明确规定在固定期限内授予数据专有权的强制义务；然而TPP-Patent对《TRIPS协议》中药品试验数据保护条款的灵活性进行了极大的限制，规定更为细化，明确了对药品试验数据专有权的保护规则。

二、药品试验数据保护的发展趋势

及我国的应对之策

（一）微观角度

从我国现行立法体制以及对外签订的自由贸易协定来看，均没有有关药品试验数据的TRIPS-Plus条款。但随着药品试验数据国际保护的不断扩张，我们可能也会面临TRIPS-Plus条款的压力。

发达国家目前正试图通过推动双边或多边的自由贸易谈判确立更为广泛的TRIPS-Plus规则，再将取得的成果回复到WTO多边体制谈判中。我国在药品创新实力较为薄弱，应对公共健康问题能力不足，仿制药企业亟待发展的国情之下，盲目遵从TRIPS-Plus规则可能代价惨重。

基于此，我国应坚持在WTO多边规则语系下进行药品试验数据保护立法调整。对我国现有法律规则可在保持《TRIPS协议》第39.3条所体现的灵活性基础上做进一步的明确解释或修改，这样也有助于减少盲目跟从发达国家药品试验数据保护TRIPS-Plus高标准的危险。

（二）宏观角度

纵观《TPP协议》的演进历程，我们应清醒地认识到，发达国家仍掌握着国际知识产权立法的话语权，对发展中国家自主决策的政策空间进行蚕食的“圈地运动”仍在继续。对于国际话语权的把握往往是在国际市场竞争中抢占先机的关键。

有学者认为，中国应当适时加入TPP谈判，提升我国的国际地位。对此，笔者有不同的看法。《TPP协议》代表的是新一代自由贸易的行事准则，是对WTO现行体制的拔高和超越。我国目前若要跟上TPP的步伐，必须在市场开放、争端解决机制、知识产权保护、国有企业管理等多个方面进行大力改革与调整。从我国目前的国情出发，对我国体制一些大刀阔斧的变动尚且不具备足够的社会条件，也就意味加入TPP谈判的时机尚未成熟，这是一个循序渐进的过程。然而，我们又必须意识到被排除在TPP之外可能带来的潜在商机的流失。因此，我们应当采取更为积极的国际应对策略来缓解《TPP协议》下国际经济新秩序所带来的压力。具体可以从以下两个方面考虑：

1.更加积极发展双边层面的自由贸易谈判。我国虽然暂时被排除在TPP之外，但这也并不影响我国分别和其他国家签署类似TPP的自由贸易协定，以更为灵活的方式来抵消TPP带给我国的冲击。我国已经分别与22个国家和地区达成14个自贸协定，在《TPP协议》达成之前，就已经与12个成员国中的新西兰、澳大利亚、秘鲁、新加坡签署了自由贸易协定。中国应继续推动和发展与各国的双边贸易，其中尤其注重和推动中美达成自由贸易协定。虽然我们名义上不是TPP成员国，但中美之间的经济互补性和相互依存关系不会被破坏。中美之间是除日本以外TPP所有成员国当中经济相互依存度、经济互补性最强的。”因此，中国应与更多的国家达成自由贸易协定，并积极推动达成中美自由贸易协定，充分利用好新一轮的全球贸易自由化浪潮。

2.更加积极推动亚太自贸区的建立。我国目前应当加快推进“区域全面伙伴关系（RCEP）”进程。RCEP涵盖了东盟十国，以及中、日、韩、印、澳和新西兰等共16个国家，其谈成后，将成为世界上涵盖人口最多、成员构成最多元、经济发展水平差异最大、发展最具活力的自贸区。RCEP谈判包括TPP的7个成员国，高度透明、开放和包容是其鲜明的特色。中国应增强自身在RCEP内部发挥的地区大国作用，使其成为亚太地区一体化的重要实现途径，并将最终建立亚太自由贸易区（FTAAP）作为新的战略目标，该目标一旦达成，其巨大的市场规模、经济增长潜力、贸易投资收益将远超其他地区的一体化协定。

结论

《TPP协议》这一具有代表性的区域贸易安排，提出了数据专有权实施扩张性保护的高标准，体现了对《TRIPS协议》下的药品试验数据保护的扩张趋势。对此包括我国在内的广大发展中国家应保持警惕，并应积极加以应对。一方面在《TRIPS协议》框架下完善本国立法，另一方面应进一步推进我国双边、多边贸易谈判进程来赢得更多国际话语权。

参考文献

[1]冯洁菡.TRIPS协议下对药品试验数据的保护及限制——以国际法和比较法为视角[J] 武大国际法评论.11

[2]https：//www.wikileaks.org/tpp-ip3/WikiLeaks-TPP-IP-Chapter/WikiLeaks-TPP-IP-Chapter-051015.pdf

[3]衣淑玲.国际人权法视角下的变革研究.厦门大学出版社，2010，129