FDA批准新复方Aspirin and Omeprazole迟释片上市

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FDA批准新复方Aspirin and Omeprazole迟释片上市

美国FDA于2016年9月 14日批准Aralez制药公司的Aspirin and Omeprazole（参考译名：阿司匹林-奥美拉唑，商品名：Yosprala）迟释片上市，用于有阿司匹林相关胃溃疡风险患者心脑血管事件的二级预防。

本药由阿司匹林和奥美拉唑组成。阿司匹林为血小板聚集和前列腺素合成抑制药；奥美拉唑为抑酸药，在胃壁细胞分泌表面特异性抑制H+-K+-ATP酶系统，阻断胃酸分泌的最后一步。奥美拉唑对基础胃酸分泌和刺激后引起的胃酸分泌均有抑制作用。

阿司匹林用于预防心脑血管事件的有效性经多项临床试验证明，试验结果显示，阿司匹林可显著降低卒中或死亡风险、预防心肌梗死和不稳定性心绞痛复发、预防慢性稳定性心绞痛患者心肌梗死。奥美拉唑的有效性经2项随机、多中心、双盲试验评估， 受试者随机分入 Aspirin and Omeprazole组和EC-阿司匹林组，试验旨在评估胃溃疡发生率。 试验结果显示，Aspirin and Omeprazole组6个月胃和/或十二指肠溃疡累计发生率统计学上显著低于EC-阿司匹林组。

本药最常见的不良反应有胃炎、恶心、腹泻、胃息肉和非心源性胸痛。

（来源：http：//www.fda.gov）