积极探索和发展中西医结合治疗结核病——难治性结核病患者的新希望

吴雪琼 梁秋



·专家笔谈·

积极探索和发展中西医结合治疗结核病
——难治性结核病患者的新希望

吴雪琼 梁秋

目前结核病(TB)疫情仍相当严重，TB化疗面临诸多难题，而中医药是我国传统医学的瑰宝，中西医结合治疗TB具有优势互补的特点，将给难治性结核病带来新的希望。因此，笔者概要地论述了目前西医药治疗结核病存在的问题、中医药治疗结核病所具有的优势、中西医联合治疗结核病互补的优势、抗结核中药作用机制研究的进展，并对中西医结合治疗结核病可能存在的问题进行阐述，对其发展前景进行展望。

结核/药物疗法； 医药，传统； 药物疗法，联合

结核病(TB)是全球感染性疾病的第一“杀手”，主要原因是卡介苗不能有效地预防成人肺结核， Mtb对抗结核药物耐药的问题越来越严重，艾滋病、移民和贫困等社会问题使得结核病疫情在一些发达国家开始回升。根据2015年WHO报告，2014年全球新增TB患者600万例,每年有150万例患者死于TB[1]。我国TB疫情的控制并不十分理想，TB患者例数和MDR-TB患者例数位居世界第二，仅次于印度[1]。我国现有肺结核患者500万例，Mtb对一线抗结核药物的耐药率为36.8%，耐多药率为6.8%，结核病患者例数、发病及死亡例数均位于全国各种传染病之首[2-3]。由此可见，TB仍是全球及我国严重的公共卫生问题，MDR-TB尤其是XDR-TB的诊断和治疗是当前TB防控中面临的重大难题。中医药是中华民族的医学瑰宝，近年来中医药在治疗MDR-TB方面取得一些进展[4]。笔者就目前TB治疗存在问题、中医药的作用及发展前景进行探讨，以推进中医药在TB治疗中的应用，探索出一条难治性TB治疗的脱困之路。

西医药治疗结核病存在的问题

目前，临床上TB治疗主要采用西医的联合化疗，但是西医药治疗存在以下问题：一是MDR-TB尤其是XDR-TB使TB治疗面临无药可用的困难局面；二是抗结核化学药物不良反应大，长期用药对肝功能、肾功能、胃肠道、关节等均有不同程度的损伤，尤其是有约10%的TB患者发生严重的肝损伤，不得不停药；三是西医药治疗需“早期、规律、全程、适量、联合”地应用化学药物杀菌才能治愈TB，然而TB不仅是一种细菌性感染性疾病，也是一种免疫性疾病。TB的发生、发展与机体细胞免疫功能缺陷[如单核-巨噬细胞活化异常、辅助性T细胞(Th)1型免疫无应答等]、Th1/Th2免疫应答失衡、免疫力低下等密切相关；单纯的西医治疗6～9个月甚至更长时间才能杀灭病灶内绝大多数Mtb，但仍有少量菌残留，尤其是难以清除潜伏在巨噬细胞内的Mtb，成为TB复发的“定时炸弹”；对于复治、难治性TB的疗效也不佳。抗结核治疗面临巨大的挑战，因此，开发新的治疗制剂、探索新的治疗途径、建立新的联合抗结核治疗方案迫在眉睫。

中医药治疗结核病的优势

TB在中医称之为痨病，传统医学认为该病的产生有内外两方面因素，外因为感染痨虫，内因为正气虚弱、气血不足、阴精耗损。由此可见，痨虫是发病的因素，正虚是发病的基础，体虚感染痨虫是形成本病的关键。中医药有5000年的应用历史，在化疗药物发明前对TB的治疗和控制发挥了极其重要的作用，积累了丰富的临床经验，其治疗结核病的优势主要表现在下列几个方面。

1. 中医药治疗TB的理念：针对TB产生的内外因进行治疗具有独特的优势，“一则补其虚，复其真元；一则杀其虫，以绝其根本”。在结核病的发展过程中，虚症表现较明显，尤其是肺阴虚型较多见，是阴虚火旺型和气阴两虚型的基础，气阴两虚型肺结核患者通常CD4+T淋巴细胞减少，γ-干扰素(IFN-γ)和白细胞介素(IL)-10同时下降[5]。TB患者自身的抗病免疫能力强弱是疾病转归的根本因素，中医更重视扶助正气；所谓补虚，意在平衡疾病发生发展中的脏腑阴阳失调，补虚重在补阴，复其真元，即免疫治疗，增强患者自身杀灭Mtb的能力，外因通过内因起作用。

2. 中医药强调发挥整体的综合治疗作用：中医药治疗的最大优势是“多成分、多靶点、多系统”地综合作用。中药复方是在中医药理论的指导下，根据疾病不同证候辩证论治、按照“君臣佐使，七情合和”形成的多种中药的组合，各药效成分有机协同、互相配合、整体作用，多途径地针对结核病状态下多靶点的变化和病理改变进行系统调整，发挥对疾病的治疗作用和对机体生理功能的调节作用，从而达到综合治疗的目的。

3. 中医药治疗结核有许多成熟的验方和中成药制剂：中医药治疗结核病历史悠久，积累了丰富经验，形成了许多验方；有由单味药构成的单方，但绝大多数是由2味或2味以上中药组成的复方[6]。目前，在临床应用的中药剂型主要有3种：(1)传统的丸散膏丹、汤剂；(2)现代的胶囊剂；(3)现代的针剂。现代已开发成功并在临床应用的新型抗结核中成药制剂已有20余种，如成分较简单的单方：鱼腥草素制剂、猫爪草制剂、大蒜素制剂、葎草注射液等；成分复杂的复方：如治疗肺结核的肺痨康、结核丸[7]、抗痨丸[8]、肺泰胶囊[9]、芪甲利肺胶囊[10]、痰热清注射药、参蛤散、百合固金汤、结核灵片、双百抗痨合剂、黄芪胶囊[11]、百令胶囊[12]等，治疗颈淋巴结结核的结核膏等[13]。中医药辅助治疗结核病取得了良好疗效，但只被少数西医接受。

4. 中医药辅助治疗MDR-TB有效：中医药复方在MDR-TB的治疗中比单方应用更广泛，现代医学研究已为许多中药复方治疗MDR-TB提供了实验依据，一方面中药在体内外对MDR-Mtb具有抑制或杀灭作用[4,13-14]；另一方面具有提高机体免疫力的作用[13,15]；第三是中药的多成分、多靶点的协同作用使得患者不易产生耐药。

5. 中医药可有效缓解结核中毒症状：如临床上用补中益气汤合清骨散[16]、秦艽鳖甲汤[17]治疗肺结核顽固性发热取得了良好疗效。

6. 中医药可预防或治疗药物不良反应：如中药抗痨护肝汤防治抗结核药物所致的肝损伤取得显著疗效[18]。此外，中药本身的不良反应也比西药小。

中西医联合治疗结核病可以优势互补

中、西医两大理论体系在治疗TB方面存在很大的差异，目前临床上主要是采用中西医结合治疗TB，实现了优势互补，具体体现在下列3个方面：(1)西药强有力的杀菌效能仍起主导作用，但西药一般是单个有效组分，作用靶点清楚、较单一，易产生耐药；中药的抗菌作用虽然较抗生素弱，但中药复方的多组分、多途径、多靶点、多效应的作用特点，辅助化疗协同作用于人体的靶点网络群，补虚扶正，滋阴兼以清热，调节和增强患者机体的免疫功能，改善结核中毒症状，防止产生耐药性；可发挥综合治疗作用，提高结核病患者的疗效，尤其是对于复治、难治性、耐药性TB患者的治疗是非常有效的，显著改善了临床症状，提高了痰菌转阴率，加速了病灶愈合，提高了治愈率[4,19-20]。(2)针对抗结核药物所致的肝肾损伤，现代医学家们研制出很多中药复方(如抗痨护肝汤[18]、护肝宁等)联合抗结核化疗，发挥中药的保肝护肾作用，减少了化疗药物所致的肝肾损伤，因此，中西医结合可减轻了患者的不良反应，减少了并发症。(3)大多数化疗药物是针对增殖期的Mtb，也难以进入巨噬细胞内发挥杀菌作用，对于潜伏在巨噬细胞中低代谢的Mtb的清除无能为力，只能通过6～9个月以上的长疗程来杀灭潜伏在巨噬细胞中不定期增殖的Mtb；中药复方的多组分可调动机体的免疫力，增强巨噬细胞杀灭潜伏的Mtb，从而预防了疾病的复发。由此可见，无论是理论上还是实际应用上，在化疗基础上联合中医药治疗都产生了很好的效果，中西医结合治疗结核病是非常必要的，两者有机结合、共同发展很有可能为结核病尤其是MDR-TB、难治结核病开辟一条有效的脱困路径。

抗结核中药作用机制的研究

中药药理是研究中药对机体的作用、作用机制及其在体内过程，包括中药药性、配伍、炮制、药效、体内过程及毒理等。这是中药现代化的关键部分，是将传统中医药的基础理论与现代科学技术相结合，阐明中药的药效成分和作用机制，研制、开发现代具有国际竞争力的新型中药制剂的必由之路，但不是将中药西化。

中药疗效作用的物质基础是其有效成分，目前抗结核中药药理研究重点在单味中药的有效部位或有效成分及其药效的作用机制，已取得一些进展。如白芨，传统中医认为其有收敛止血、消肿生肌的作用，临床上用于治疗肺结核、支气管扩张症咯血、结核性胸腔积液及白芨粉换药治疗淋巴结核均取得良好疗效；现代药理学研究表明，白芨主要成分有葡萄甘露聚糖，另还含联苄类化合物、菲类化合物等[21]。白芨甘露聚糖对Mtb有明显抑制作用，其乙醇提取物对大肠埃希菌、枯草杆菌、金黄色葡萄球菌、酵母菌也具有明显的抑菌、杀菌活性[22]；白芨多糖对小鼠的非特异性免疫和特异性免疫反应均有促进作用[23],能够有效活化补体的经典和旁路途径，促进网状内皮系统的吞噬功能，增强自然杀伤细胞的活性，活化巨噬细胞，诱导免疫调节因子的表达。此外，白芨多糖还能增强骨髓造血功能、保护胃黏膜，作为新型药物投递系统的载体。目前，通过体外抑菌试验方法已发现许多中药对Mtb的生长具有抑制作用，如鱼腥草、艾叶、百部、白芨、黄芩、石吊兰、黄精、葎草、黄连素、苦参碱、湿生萹蓄、蛇床子、水车前、金银花、补骨脂、人参、柴胡、甘草、连翘、白头翁、大蒜素、白果、黄连硷、狼毒等；还发现许多中药能够增强细胞免疫功能，通过提高机体免疫力发挥抗结核作用，如黄芪、灵芝、大蒜、夏枯草、穿心莲、白头翁、猫爪草、牛蒡子等[13]。此外，部分抗结核中药的归经与其药理作用的关系也已阐明，如具有止咳、化痰作用的贝母[24]，具有止血、消肿生肌作用的白芨[21]，具有消痈排脓作用的鱼腥草，具有宣肺祛痰作用的桔梗、宣肺利咽解毒作用牛蒡子等均入肺经。崔庆新[25]通过化学反应制备了连接有牛蒡子苷元的荧光纳米球，将微球通过尾静脉注射用于急性肺炎小鼠,活体成像分析发现其胸腔的浓度明显升高，离体肺的荧光强度明显高于其他器官，证实了牛蒡子苷元的作用靶点主要位于肺部。这些研究部分阐明了单味中药的药效、作用机制，为抗结核中药的合理配伍、新药的筛选和研发奠定了理论基础。

但中药复方所含成分多达几十种、上百种，包括无机元素、小分子化合物及生物大分子，其作用机制复杂；目前大多数通过临床研究观察其疗效，多年来只有少数学者从不同的角度研究复方的免疫调节作用。如张志娟和周玉文[26]报道养阴润肺汤可使MDR-TB患者CD3+和CD4+T细胞明显增高，CD8+T细胞水平明显下降；李同霞等[27]报道肺痨宁可提高TB患者的IFN-γ、IL-12水平，调节Th1/Th2 应答平衡。凌彦博等[28]首次应用现代基因表达谱芯片，部分阐明了抗结核中药复方牛贝消核的抗结核分子机制，证明了中药复方治疗TB不仅是调节机体的免疫平衡，而是发挥综合调控作用。这标志着中药复方的研究水平的提高，已从整体人体实验或动物实验深入到基因表达调控水平。

中西医结合治疗结核病存在的问题及展望

一、存在问题

目前，我国临床上抗结核治疗普遍应用西医药，极少数开展中西医结合治疗。制约中医药在临床上应用的主要原因如下：(1)中医和西医是完全不同的两大理论体系，中医和西医的临床思维方式截然不同，应用现代科学还无法为中医理论找到有力的证据；传统的中医理论体系也未能有效地传承，结核病防治人员绝大多数为西医，对中医药在抗结核治疗中的作用缺乏客观的认识，不重视、不认可、不接受，临床推广应用困难。(2)中医药的研究进展缓慢，研究不够深入，现有文献所报道的多数中药抗结核方剂来源于传统中医药积累的验方和临床实践，缺乏实验室的数据和现代科学理论阐释其作用机制，这是目前中医药发展遇到的最大的难题。文献报道的多数研究只是评价中药单方对Mtb的体外抑菌、杀菌作用，中药单方的研究结果并不能完全反映复方在体内的整体作用优势，只有少数研究中药复方免疫调节作用对抗结核疗效的影响、中药复方对化疗药物的协同作用；对抗结核中药复方有效成分的研究极少，普遍存在有效成分和疗效研究的严重脱节，抗结核中药有效成分的研究尚处于起步阶段，缺乏在分子水平上系统、综合地研究中药方剂作用的规律和作用机制，中医药的发展未跟上时代发展的步伐，未能实现现代化。(3)中药从原药采集到加工使用过程中存在诸多不确定因素，其质量不易控制。几千年来传统中药主要是直接用原药材或饮片配成复方，制备汤剂服用；这种传统的用药方法存在服用不方便、服用剂量大、患者顺应性差、疗效不稳定、质量无法控制等缺点，也限制了其临床应用。目前，虽然开发了一些中成药制剂，但其临床疗效还需多中心、大样本的临床验证，以及时间的考验。文献报道大多是在无西药可用时作为替补药物，未在临床广泛推广应用。有的中成药制剂应用于临床也未取得预期的效果，如从菊科水飞蓟属植物水飞蓟果实中分离一种黄酮类化合物制备的水飞蓟宾胶囊，研究显示能够稳定肝细胞膜，保护肝细胞的酶系统，清除肝细胞内的活性氧自由基，提高肝脏的解毒能力；而顾瑾等[29]的多中心随机开放临床研究结果却表明，该药物用于TB化疗患者并未显示明显的预防性保肝作用。(4)大多数中药方剂的应用需中医辩证施治，随证加减，根据医生临床经验的个体化治疗既是中医药的特色，也是其不足，缺乏统一的、客观的TB分型标准、疗效评价标准，很难让西医界认可。(5)我国现代教育体系“速成”培养的中医，大多受过较系统的现代西医理论的培养，通常在辨证论治的前提下根据西医理论及检查结果遣方用药、临床观察、疗效评估等，与传统中医临床诊疗的手段已大不相同。在西医的冲击下，中医的生存环境恶化，导致名副其实的中医缺乏，限制了中医药在临床的应用。因此，未来中医药在TB的应用与发展方面仍有许多问题值得进一步研究探索。

二、发展与展望

(1)应用现代科学理论和技术方法探索中药复方的作用机制，已成为中药研究的重要内容之一，是中药科学现代化发展的必然要求，是促进中药国际化应用的重要基础。目前，并不十分清楚抗TB中药复方作用于机体的靶分子，更不清楚该复方成分组作用于多靶点网络是如何调控机体多个系统整体发挥抗病作用的；但中药的现代化不是中药的西化，而是使传统中医药理论的经验性和现代的科学性达到有机的统一。因此，未来集合应用现代的组学技术、分子生物学手段、中药系统药理学研究方法、相关的数据库、生物学分析软件和分析平台，系统性地解析中药复方多个有效成分组成的复杂物质体系与病理条件下宿主体内中药的生物分子网络靶标组成的复杂体系之间的相互作用，了解活性成分组潜在的分子靶标；通过蛋白-蛋白相互作用数据库的检索，分析基因、蛋白质相互作用情况，通过计算机编程绘制基因的相互作用图；将中药复方-靶点-结核病证候映射于生物分子网络，以网络为基础建立中药复方与结核病证候的关联机制，以期在分子水平上阐明中药复方的作用机制。这种药物-靶点-疾病网络的研究是近年来对中药作用机制的一种认识[30]，对中药的研究和发展具有很好的指导意义。(2)开发新型抗结核中药是中医药现代化的必由之路。开发新型的抗结核中药制剂一般遵循从临床应用到实验研究开发的规律。鉴于传统中药复方久经考验，疗效确切，不良反应少，因此，传统复方的挖掘与开发仍是首选；但随着现代医学的发展，对TB本质的认识不断深入，经临床探索和信息循证将研发更多的新生中药复方。不同中药抗结核作用机制差异很大，疗效与中药复方中的有效成分组密切相关，也是中药复方制剂质量控制的基本对象[31]。中药复方中有效成分复杂，包括原味药材中的固有成分，不同制备过程中形成的产物及经体内消化代谢产生的物质[32]，并非复方中单味药有效成分之和；中药复方有效部分、有效成分组及有效成分的分析、鉴定，是抗结核中药研究的发展趋势。因此，需应用现代医学物理、化学方法提取、分离、定向获取、浓集和鉴定抗结核中药复方中的有效成分组；通过药代动力学、血清药物化学等现代实验方法和生物信息学技术，研究中药单、复方有效成分组，以及有效成分在体内吸收、组织分布、细胞定位、靶点蛋白、代谢、排泄的动态变化规律及其在体内的量效关系；通过动物实验从整体、器官、组织、细胞、分子生物学等层面定量研究有效成分组或有效成分与药效的相关性，明确中药复方药效的物质基础，推进中药复方的国际化和现代化进程，为开发新型中成药制剂奠定基础。此外，发现的有效成分如果是一种毒副作用小的新的化合物，像青蒿素那样，就可能开发成新的化疗药物，这也可能成为新药开发的一个捷径。(3)在中西医双重理论指导下，合理组合，建立中西医结合治疗结核病的新方案；研究中药复方与西药的相互作用，发挥各自优势及协同作用，减毒增效。(4)中药能够增强细胞免疫功能，调节巨噬细胞清除潜伏的Mtb，调动机体发挥抗结核作用。因此，中医药具有防“未病”的能力，未来在结核潜伏感染人群的预防治疗方面将大有作为，从而掐住结核病的源头。(5)提高医学界对中医中药的认识，重视中医药的传承、发展与创新，加强中药专业人才的培养与队伍的建设，应用现代医学术语来指导西医应用中药，使中医药在临床得以顺利推广。

总之，中医药作为我国独具特色和优势的民族医药，在结核病领域的应用与研究仍面临着机遇和挑战, 在探索中医药现代化的研究道路上我们任重而道远，我辈仍需努力！

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(本文编辑：薛爱华)

New hope for the treatment of refractory tuberculosis with the development of integrated traditional Chinese and Western medicine

WUXue-qiong*,LIANGQiu.

*ArmyTuberculosisPreventionandControlKeyLaboratory,BeijingKeyLaboratoryofNewTechniquesofTuberculosisDiagnosisandTreatment,InstituteforTuberculosisResearch,the309thHospitalofChinesePLA,Beijing100091，China

WUXue-qiong,Email:xueqiongwu@139.com

At present, tuberculosis (TB) situation is still very severe, and there are many difficult problems on TB treatment. Traditional Chinese medicine (TCM) is a treasure of Chinese traditional medicine. The combination of TCM and Western medicine has complementary advantages, which will bring new hope for the treatment of refractory TB. Therefore, this paper briefly expounds the current problems in the treatment of TB in Western medicine, the advantages of TCM treatment on TB, the complementary goodness of the combination of TCM and Western medicine in the TB treatment, the research survey on anti-TB mechanism of Chinese medicine, the problems and prospects of the combination of TCM and Western medicine in the TB treatment.

Tuberculosis/Drug therapy; Medicine, traditional； Drug therapy, combination

10.3969/j.issn.1000-6621.2016.01.004

北京市十病十药研发项目(Z141100002214002)

100091北京，解放军第三〇九医院全军结核病研究所 全军结核病防治重点实验室 结核病诊疗新技术北京市重点实验室(吴雪琼)；沈阳市胸科医院中西医结合病房(梁秋)

吴雪琼,Email: xueqiongwu@139.com

2015-12-06)