降低输液泵应用风险的临床工程策略

张 平，袁丹江

降低输液泵应用风险的临床工程策略

张 平，袁丹江

目的：降低输液泵的临床应用风险，提高患者的救治成功率。方法：通过临床调研、数据统计等方法，构建输液泵给药系统，对系统相关因素进行分析和评估，制订风险控制的相关指标。结果：输液泵给药系统风险涉及的环节较多且复杂，作为临床工程人员应当从输液泵、输液材料、临床环境、人为因素4个方面对风险进行控制，保证患者的生命安全。结论：临床工程部门应利用临床工程技术管理手段向输液泵给药系统进行风险渗透，在临床工程相关的层面降低输液泵临床应用的风险，促进输液泵给药安全、有效。

输液泵；应用风险；临床工程；给药系统

0 引言

输液泵是一种用于向患者体内按照可控方式输送药液或营养液的医疗设备，凭借能够精确控制药液的输注速度、准确计算患者体内液体的进出量、监测给药过程、改善护理质量等优势，已得到临床的广泛认可和应用。与此同时，有关应用输液泵给药的不良事件也不断发生。多份报告表明[1-4]，输液泵临床应用风险高居各种医疗器械不良事件的前三位。

1 输液泵临床应用的风险因素

1.1 风险因素的确定方法

采用系统方法学，即把对象作为系统进行定量化、模型化和择优化研究的科学方法，将输液泵使用风险相关因素的集合看作一个系统，即输液泵给药系统。通过临床调研、数据统计等方法，对整个系统中可能导致输液泵临床应用的风险因素进行分析和评估。

1.2 输液泵给药系统的建立

通过临床调研，从流程管理（输液泵给药流程，如图1所示）的角度出发，输液泵给药系统的基本要素包含人为因素、输液泵、输液材料、输注药物。另外，给药系统中的核心要素输液泵能否确保其工作的安全质量、医生和护士能否提高工作效率均与临床和使用环境密切相关。

图1 输液泵给药系统工作流程

因此，输液泵给药系统是一个包括输液泵及输液材料、临床环境、人因及输注药物等五大因素的系统，各因素分别为子系统，将它们定义为子集A、子集B、子集C、子集D、子集E，如图2所示。

2 降低输液泵临床使用风险的临床工程策略

纵观整个输液泵给药系统，降低输液泵临床使用风险涉及的环节较多且复杂，作为临床工程人员应当从输液泵、输液材料、临床环境、人为因素4个方面对风险进行控制，保证患者的生命安全。

2.1 输液泵的质量管理与控制

输液泵的质量管理与控制是降低其临床使用风险的基础，通过对输液泵全寿命周期每个环节进行风险控制，保证其临床使用的安全性和有效性。遵照《医疗器械临床使用安全管理规范》内容，风险控制的步骤贯穿于临床准入、临床使用、临床保障、报废处理等环节的技术管理工作。

图2 输液泵给药系统

2.1.1 临床准入

（1）选型论证。由于各输液泵生产厂家的设计与管理理念的不同，输液泵在外观、功能、输液安全系数等方面均有着一定的区别，因此为了保证输液泵临床给药的应用安全，对输液泵选型时应确认是否满足最基本的安全配置技术指标。美国紧急医疗研究所曾建议，谨慎应用“智能泵”是减少输液泵用药差错的技术性解决方案之一，应合理地选择和应用先进的“智能泵”技术[5-6]，并将其技术指标作为输液泵安全选型的扩展指标，进一步提高输液泵的用药安全。输液泵的安全选项指标分为基本指标和扩展指标，基本指标包括：气泡监测、堵塞压力报警监测、开门监测、流速监测、输液完成监测、操作遗忘报警、计量单位标准化、电池剩余电量监测；扩展指标包括：药液外渗监测、药品库及剂量告知功能、药液使用禁忌提示、与医院信息系统（hospital information system，HIS）通信功能、条形码识别与读取功能、参数设置超限报警。

（2）购置管理。为确保进入医疗机构临床使用的输液泵和材料合法、安全、有效，在购置环节中，应当按照相关法律对厂商的《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械注册证》《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质进行审查，并认真审验相关代理证、注册证等证件的有效期限。

（3）安装验收。医疗设备的安装验收一般包括临床验收、商务验收和临床工程技术验收。目前输液泵的安装验收工作仅仅停留于表面，而且整个验收责任由临床部门承担。输液泵的技术验收是验收工作中极其重要的一个环节，它直接影响着日后输液泵临床使用的安全性和有效性，因此不容忽视，需要医院临床工程部门切实重视输液泵的技术验收工作。技术验收主要包括对输液泵配置参数的确认、质量检测、使用环境的评估与改进等内容。临床工程部门根据输液泵技术验收的相关内容，制订科学规范并具有可操作性的技术验收记录表格，工程师依据表格的具体内容逐个进行验收。对于批量的输液泵，可以进行部分抽样质量检测。另外，临床工程部门应当明确告知医护人员在输液泵上滥用输液管路对输液精度的影响，建议使用输液精度在合格范围以内的输液材料；对于输液泵临床使用的电源、临床环境、固定方式做出正确评估，对于不良的使用环境及时整改。

2.1.2 临床使用

据报道[7]，美国每年医疗器械不良事件报告的8 000多例中，有二分之一属于使用问题。因此正确合理地使用输液泵是降低其临床使用风险的关键。在临床使用阶段，临床工程师可以通过如下管理手段降低输液泵的临床应用风险：

（1）制订输液泵操作规程：科学地制订输液泵的操作规程，并悬挂在输液泵较醒目的位置。操作规程内容应当包括具体操作步骤、常见故障或报警的排除、输液泵术语的中英文对照、使用禁忌等。

（2）操作培训与考核：①输液泵操作按键、报警参数的识别；②输液泵的操作规程及使用方法；③报警或常见问题的排除、日常维护保养等。该培训项目应当纳入护理“三基”训练内容当中，医护人员应当全员参与学习，考核合格后方可操作上岗。

（3）临床使用安全培训与考核：①输液泵临床使用风险理论学习；②不良事件的监测意义；③影响输液泵使用安全的因素及解决办法等。

（4）技术支持与指导：临床使用过程中，医护人员遇到输液泵给药相关的各种技术问题时，临床工程师应当及时做好技术支持与指导工作，并组织再培训工作。

（5）定期对使用环境评估与改进：临床工程师应当定期对输液泵的使用环境进行巡查和评估，应当对可能导致应用风险的环境变化及时做出改进。

2.1.3 临床保障

临床保障工作是临床工程师的常规工作，包括日常的维修、预防性维护及质量检测等。日常维修主要是对输液泵在临床使用过程中发生的各种故障情况进行维修，使之恢复正常和安全工作状态的过程；预防性维护主要包括对输液泵报警功能、外观、电源线、电池电量等项目的检查和确认，并定期对机内除尘、药液渗入机器内部之后的清洁保养等；定期对输液泵进行质量检测可以有效地降低临床使用风险，主要包括对输液泵外观、流速精度、阻塞压力报警及其他报警提示功能的检测。

2.1.4 报废处理

报废技术鉴定和处理是医疗机构有关医学装备管理的重要环节，具有技术性高、原则性强的特点，从另一层面讲也是为了确保在用医学装备的安全质量。当输液泵满足经维修后质量检测仍然不合格，或重要部件损坏且价值过高，无修复价值，或使用年限已久，故障频繁，或不符合现代医学发展的趋势及技术老化等条件之一时，临床部门可以申请办理报废手续。

2.2 输液材料的安全选型

输液材料的安全选型是输液泵给药安全的基础，包括输液管路、静脉通道材料等。

2.2.1 输液管路的技术指标

（1）无毒性：据研究表明[7-8]，目前普遍使用的一次性聚氯乙烯（polyvinyl chloride，PVC）输液器不适宜用于输液泵给药；热塑性弹性体（thermoplastic elastomer，TPE）输液器是一种新近研制的输液器，具有安全无毒性，且对药物无吸附作用。

（2）弹性好：要求输液泵管路具有良好的弹性、抗挤压疲劳特性。

（3）管路与输液泵良好匹配：管路的外径需与输液泵良好匹配，并且内径尺寸不影响输液精度。通过对同一输液泵使用不同的输液管路进行匹配测试，发现某品牌输液泵（Infusomat P，77496）专用输液管路的给药速度精度准确，误差在1.5%，而其他输液器对流速精度的影响较大，超出最大允许误差范围，具体见表1。

表1 某品牌输液泵与输液管路的匹配测试

2.2.2 静脉通道材料的技术指标

临床会根据患者的病情进行合理地输液泵给药，建立静脉通道时通常会使用静脉置管、留置针、普通钢针等材料。静脉置管管径较大，适用于危重患者的大量给药和输液，而且置管距离心脏近，可使药物快速分布到全身脏器组织[9]；留置针价格较合理，可有效降低药液外渗的发生率；普通钢针虽然经济实惠，但容易刺破血管，导致药液外渗，且针孔较小，易导致凝血堵塞。

2.3 使用环境评估与持续性改进

临床工程师应当定期对输液泵给药系统的使用环境进行评估，主要包括对使用环境中的温湿度、电源进行定期监测，对输液泵的固定方式及其他有利于输液安全的设施进行安全评估。通过定期评估，发现可能存在的不足或缺陷应当及时改进。具体使用环境指标的评估见表2。

表2 使用环境的评估要求

2.4 定期对临床工程师进行人因评估和管理

对临床工程师的人因评估主要包括：（1）临床工程师的资质评估；（2）是否定期进行设备使用环境的评估和持续性改进；（3）是否定期进行输液泵的预防性维护和质量检测；（4）维修后的输液泵是否进行安全质量检测；（5）是否定期开展输液泵的临床操作培训；（6）是否进行不良事件的报告。

3 结语

降低输液泵临床使用风险，提高患者的救治率，应当具有系统化认识，并且该风险控制工作需要医疗机构多个部门协同完成。作为临床工程部门，应该对输液泵给药系统及临床应用风险因素进行科学分析，利用临床工程技术管理手段向系统风险渗透，在临床工程相关的层面降低输液泵临床应用的风险，促进输液泵给药安全、有效[10]。

[1]FDA，CDRH.Infusion pump improvement initiative[R].USA：FDA，2010.

[2]张文燕.2013年十大医疗技术危害[J].中国医院院长，2013（2）：26-29.

[3]国家食品药品监督管理局.关注输液泵、注射泵输注速度异常的风险[EB/OL].[2014-11-16].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0438/ 64377.html.

[4]国家食品药品监督管理局.2012年医疗器械不良事件监测年度报告发布[EB/OL].[2014-11-18].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL 0051/79538.html.

[5]Hertzel C，Sousa V D.The use of smart pumps for preventing medication errors[J].Journal of Infusion Nursing，2009，32（5）：257-267.

[6]Husch M，Sullivan C，Rooney D，et al.Insights from the sharp end of intravenous medication errors：implications for infusion pump technology[J].Qual Saf Health Care，2005，14（2）：80-86.

[7]张恩娟，陈琳，黄林清.PVC与TPE输液器对3种药物的吸附研究[J].中国药房，2007，18（7）：508-510.

[8]辛凤鲜，薛云燕.TPE输液器药物相容性探讨[J].中国医疗器械信息，2011，17（2）：34-37.

[9]陆铸今.中心静脉置管输液[J].中国循证儿科杂志，2008（B6）：19-20.

[10]刘丽琼，张平，朱琼.输液泵临床应用风险及管理对策[J].医疗卫生装备，2014，35（6）：96-98.

（收稿：2014-12-03 修回：2015-04-06）

Reducing infusion pump risks with clinical engineering strategies

ZHANG Ping,YUAN Dan-jiang
（Department of Instrument,Jingzhou Central Hospital,Jingzhou 434020,Hubei Province,China）

Objective To reduce infusion pump risks to enhance the patient's safety.Methods An infusion pump medication system was developed with clinical investigation and data statistics,and then the factors of the system were analyzed and evaluated to determine the indexes for risk control.Results It's proved that the clinical engineer had to perform risk control from the aspects of infusion pump,infusion materials,clinical circumstance and human factors.Conclusion Clinical engineering strategies have to be involved to control the risks of the infusion pump medication system in the clinical engineering department.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（11）：97-99]

infusion pump;application risk;clinical engineering;medication system

R318.6；TH777

A

1003-8868（2015）11-0097-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.11.097

张 平（1982—），男，主管技师，主要从事医疗器械临床应用、安全质量管理方面的研究工作，E-mail：41050686@qq.com。

434020湖北荆州，荆州市中心医院器械科（张 平，袁丹江）