特殊医学用途婴儿配方食品

韩军花 （国家食品安全风险评估中心） 杨玮 （中国质检出版社 中国标准出版社）

特殊医学用途婴儿配方食品

韩军花 （国家食品安全风险评估中心） 杨玮 （中国质检出版社 中国标准出版社）

我国每年新出生婴儿约1600万，其中部分婴儿由于各种疾病影响，不能用母乳或普通婴儿配方食品喂养。特殊医学用途婴儿配方食品是这些婴儿生命早期或出生后相当长时间内赖以生存的唯一或主要食物来源。

为满足特殊医学状况婴儿的营养需求，指导和规范我国特殊医学用途婴儿配方食品的生产经营，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例规定，原卫生部组织制定了《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596—2010）。

一、特殊医学用途婴儿配方食品的定义及适用人群

GB 25596—2010对特殊医学用途婴儿配方食品的定义为：

“针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其他食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足0月龄—6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。”

需要使用特殊医学用途婴儿配方食品的适宜人群为：患有特殊紊乱、疾病或医疗状况的婴儿。由于不能进行母乳或者用普通婴儿配方食品喂养，因此根据其特殊营养需求特别设计制成的液态或粉状配方食品，纳入该标准进行管理。

针对不同的医学状况和适应的人群，定义中特别规定“单独食用或与其他食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足0月龄—6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求”。其含义为：特殊医学用途婴儿配方食品既包括作为唯一营养来源食用的产品，在单独使用时可以满足婴儿的能量和营养需要，如早产/低出生体重婴儿配方奶（粉）；也包括非唯一营养来源的产品，必须与其他食物配合食用才能满足特定婴儿的生长发育所需营养素的产品，如苯丙酮尿症的婴儿，在使用无苯丙氨酸的特殊配方食品时，还需要在医生或临床营养师的指导下，根据婴儿的具体情况配合喂哺适量母乳或普通婴儿配方食品。又如母乳营养补充剂，也是一类非唯一营养来源产品，它是通过强化母乳给早产/低出生体重婴儿补充额外所需要的营养，以满足其宫外追赶生长所需的能量和营养成分。

“其他食物”是指母乳或普通婴儿配方食品；6月龄以上还包括婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品和其他食品等。可以配合使用哪些食物，需要在医生或临床营养师的指导下，根据婴儿的医学状况予以确定。

二、GB 25596—2010的制定原则

一是体现《中华人民共和国食品安全法》立法宗旨，突出安全性要求。

婴儿是最脆弱的人群，特殊医学状况婴儿更需要特别关注。该标准严格遵循《食品安全法》规定，突出与特殊医学状况婴儿健康密切相关的安全性要求。

二是满足特殊医学状况婴儿的特殊营养需求。

根据我国常见的特殊医学状况婴儿具体情况和特点，分别确定相应类别的配方食品营养要求，满足特殊医学状况婴儿的营养需求。

三是突出特殊医学用途婴儿配方食品使用规定。

规定在产品标签中注明特殊医学用途婴儿配方食品的类别和使用的医学状况等，明确标识“请在医生或临床营养师指导下使用”。

四是充分参照和借鉴国际管理经验。

我国缺乏特殊医学用途婴儿配方食品的管理经验，在标准和问答制定过程中，参考和借鉴了国际食品法典委员会、美国、欧盟等国际组织、国家和地区的法规和标准，以及国内外权威论著。

三、GB 25596—2010的适用范围

标准明确了产品是为那些由于患有一些特殊紊乱、疾病或在特殊医疗状况下不能食用母乳或用普通婴儿配方食品喂养的婴儿所设计生产的。

标准中对于婴儿的定义是“0月龄—12月龄的人。”所以，如果企业在特殊医学用途配方的产品上标示适用人群年龄段在0—12月范围之内，其产品技术指标应符合GB 25596—2010的要求。

实际操作过程中，部分企业根据产品配方特点将产品分为适用于“0—6月龄”的1段产品，和适用于“6—12月龄”的2段产品，其产品中1、2段产品的营养成分种类、含量值等有所不同，但都应符合GB 25596—2010的技术要求及其他相关规定。

适用于12月龄（1岁）以上的特殊医学用途配方食品则应符合GB 29922《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》 的要求。

GB 25596—2010适用于特殊医学用途婴儿配方食品的生产、流通和监督管理。

四、GB 25596—2010的主要内容

标准规定了适用于0月龄—12月龄有特殊医学需求婴儿食用的配方食品的技术要求（包括一般要求、原料要求、感官要求、必需成分、可选择成分、其他指标、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、食品添加剂和营养强化剂等要求）、标签、使用说明和包装，并列出了常见特殊医学用途婴儿配方食品的产品类别，及其适用的特殊医学状况和配方主要技术要求。

五、关于特殊医学用途婴儿配方食品的类别

GB 25596—2010的附录A列举了我国常见的六类特殊医学用途婴儿配方食品，可满足我国绝大部分特殊医学状况婴儿的需求,但仍未涵盖所有的特殊医学用途的婴儿配方食品，条件成熟时，需要在未来的标准修订中予以考虑。

这六类食品分别为：

（1）无乳糖配方或低乳糖配方；

（2）乳蛋白部分水解配方；

（3）乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方；

（4）早产/低出生体重婴儿配方；

（5）母乳营养补充剂；

（6）氨基酸代谢障碍配方。

对于附录A以外的特殊医学用途婴儿配方食品，随着科学证据的不断充足待完善标准后方可组织生产经营。

书名：特殊医学用途配方食品系列标准实施指南

编著：国家食品安全风险评估中心、中国营养学会法规标准工作委员会、中华医学会肠外肠内营养分会

主编：韩军花

书号：ISBN 978-7-5066-7877-3

定价: 62.00元

出版日期:2015年5月