HPLC法测定盐酸西替利嗪口腔崩解片的含量

2015-12-12 09:50何翔

安徽化工 2015年3期

何翔

（多多药业有限公司，黑龙江佳木斯154007）

盐酸西替利嗪（Cetirizine Hydrochloride）是第二代抗组胺药物，其特点：①提高对H1受体的选择性；②没有镇静副作用；③除了抗组胺作用外还有抗过敏作用；④半衰期较长[1]。作为第二代H1受体拮抗剂，它克服了第一代抗组胺药半衰期短、需多次给药、有嗜睡及抗胆碱能作用等缺点，且疗效确定、副作用轻、应用方便，较其它第二代抗组胺药起效快、经济适用，目前广泛应用于临床[2]。盐酸西替利嗪口腔崩解片剂型的优点是服用方便，可不用水送服，易吞咽，适用于吞咽片剂或胶囊等固体制剂有困难、卧床病人和老、幼病人，特别适合工作时不易获得饮用水者或旅游者使用[3]。本文简要叙述了盐酸西替利嗪的新剂型中HPLC法测定含量的研究方法。

1 仪器与试剂

高效液相色谱仪（Agilent 1100系列）；分析天平（Sartorius BP211D）；pH计（METTLERTOLEDO 320 pH Meter）；色谱柱（Agilent ZORBAX SB-C18，5μm，4.6*250mm）；乙腈（HPLC级，MERCK）；双氧水、盐酸、氢氧化钠、磷酸二氢铵均为市售AR级试剂。

2 色谱条件

色谱柱（Agilent ZORBAX SB-C18， 5μm，4.6*250mm），采用磷酸二氢铵（0.05mol/L，pH=3.5）-乙腈（6∶4）体系作为流动相，流速1.0mL/min；以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，以水为溶剂;检测波长为231nm，能够对样品很好的分离分析。

3 测定方法

取本品10片，研细，精密称取约相当于盐酸西替利嗪5mg的细粉适量，置于50mL量瓶中，加水30mL，超声15min，定容至刻度，摇匀，过滤，取滤液为样品溶液，精密量取10μL注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸西替利嗪对照品10mg置于100mL量瓶中，加水60mL，超声5min，定容至刻度，摇匀，同法测定，用外标法以峰面积计算，即得。

4 测定方法的验证

4.1 专属性试验

按《中国药典》关于专属性要求[4]，分别测定空白辅料的干扰试验：样品和空白辅料通过氧化、强酸、强碱、加热、光照等破坏试验产生降解产物后，按含量测定方法检测主成分。结果表明，理论塔板数按盐酸西替利嗪峰计算均不低于1000，主成分峰与其它经破坏产生的杂质峰分离度均大于1.5，表明在本色谱系统条件下，降解产物对测定无干扰，专属性较好。