金属冠脉支架磁共振适用性研究

【作者】王 迎，刘 丽，王 硕，尚汝瑶，王春仁

中国食品药品检定研究院，北京市，100050

金属冠脉支架磁共振适用性研究

【作者】王 迎，刘 丽，王 硕，尚汝瑶，王春仁

中国食品药品检定研究院，北京市，100050

该文为研究金属冠脉支架磁共振适用性，以实验室测试为基础研究金属冠脉支架的磁共振适用性。金属冠脉支架磁共振适用性试验分为磁位移力试验、磁扭矩试验、致热试验和图像干扰试验四项。通过磁位移力值、磁扭矩值，温度升高值和图像畸变值来判断金属冠脉支架的退磁效果。因此利用该研究可以对金属冠脉支架磁共振适用性进行检测，并对其退磁效果进行评价。

金属冠脉支架；磁共振适应性；磁位移力；磁扭矩；射频致热；图像干扰

冠脉支架是用于治疗冠心病的一种植入冠状动脉血管狭窄性病变区的金属丝网管状器械。1987年第一次被用于治疗心血管疾病，至目前为止已经上市并应用于临床治疗的已有30余种不同类型的冠脉支架，其中应用最为广泛且市场占有率最高的是金属冠脉支架，每年植入量超过70万个。当这些带有金属植入物的病人置于磁场中时，强大的磁场与金属物质之间的相互作用可能会对病人造成损伤或对金属植入物的功能造成损坏。此外，这些金属植入物亦有可能影响诊断信息的正确性。因此要求这些金属植入物应具有良好的磁共振适用性。

核磁共振成像是当今医学诊断中最强有力的工具，本实验选择用核磁共振仪产生的磁场来测试冠脉支架的磁共振适用性。目前国内也尚无相应的检测方法从体外确保金属冠脉支架的磁共振适用性，因此，本文根据标准ASTM F2052-06、ASTM F2213-06、ASTM F2182-11、ASTM F2119-07中要求，从实验室测试出发，研究金属冠脉支架的磁位移力、磁扭矩、致热和图像干扰试验。

1 材料与方法

1.1 试验材料

(1) 选择不同品牌冠脉支架9支，每个品牌选取3支，分组进行磁位移力和磁扭矩试验、致热试验和伪影试验；(2) 盐水溶液 2.5 g/L的NaCl溶液；(3) 凝胶溶液 25 L纯化水，1.32 g/L氯化钠，10 g/L聚丙烯酸；(4) 容器材料 亚克力，透明。

1.2 试验仪器

(1) 磁共振扫描仪 3 T，Magnetom Trio，Siemens Medical Solutions；(2) 精确温度光纤传感采集系统FOTS-500A-SC

1.3 试验方法

1.3.1 磁位移力试验

(1) 试验方法

磁位移力是指位于空间梯度磁场中的磁性物体受到的力，该力会导致磁性物体在梯度场中移动。将样品经过测试得到的磁位移力结果与其自身重力进行比较，如果磁位移力小于重力，可认为磁位移力的危险性较低。

选用亚克力材料制成一个无磁性的框架。框架可以固定一个无磁性的量角器以及一根不超过被测样品重量1%的细线。将被测样品用细线固定好，使之处于受重力作用的垂直位置。通过磁共振扫描仪将整个测试框架输送到磁腔中磁场强度最大的坐标位置。静置使被测样品稳定后读出细线相对于垂直位置的角度(α)，经过计算得到被测样品的磁位移力(Fm)。磁位移力的计算公式为Fm= mg · tanα。

(2) 试验结果

将样品固定后，在磁共振仪磁腔中磁场强度最大处进行测量，记录偏转角度并计算出磁位移力，结果见表1。通过表1可以看出品牌一支架和品牌二支架的磁位移力远小于其重力，但品牌三支架的磁位移力则大于其重力。如果植入品牌三支架的患者在进行磁共振检查时支架就有可能在血管中发生较大的偏转或移动，有导致血管破裂的危险。

表1 磁位移力结果Tab.1 Results of magnetically induced displacement force

1.3.2 磁扭矩试验

(1) 试验方法

磁扭矩是指位于磁场中的磁性物体所产生的扭矩。该扭矩使磁性物体趋于无扭矩的平衡方向排列。将样品经过测试得到的最大磁扭矩与其自身的最恶劣重力矩进行比较，如果最大磁扭矩小于最恶劣重力矩，在这种情况下，可认为磁扭矩的危险性较低。最恶劣重力矩等于被测样品最大线性尺寸与重量的乘积。

选用亚克力材料制成一个无磁性的框架。测试框架由载物盘，两个刻度相同且最小刻度值为1o的量角器，两组齿轮以及旋杆组成。将被测样品用胶带固定在载物盘上，用选定扭矩系数(k)的扭簧连接，使之在无磁场区域时两个量角器之间的平衡夹角为零度。通过磁共振扫描仪将整个测试框架输送到磁腔中的匀场区域，转动与上下齿轮连接的旋杆，使载物盘和一个量角器发生转动， 测量被测样品相对于平衡位置固定量角器的偏转角(Δθ)，经过计算得到被测样品的磁扭矩(τ)。磁扭矩的计算公式为τ = k · Δθ。

(2) 试验结果

将样品固定后，置于磁共振仪磁腔中匀场区域进行测量，记录每旋转10o平衡后两个量角器之间的角度差，得到最大扭矩角度值，并计算最大磁扭矩，结果见表2。通过表2可以看出在进行磁共振扫描时，品牌一、品牌二和品牌三支架的磁扭矩小于其重力矩。因此植入这三个品牌支架的患者在进行磁共振检查，支架不会发生严重破坏血管的偏转。

表2 磁位移力结果Tab.2 Results of magnetically induced torque test

1.3.3 致热试验

(1) 试验方法

射频制热是指根据变化的磁场可使磁场内闭合的导体产生电流这一理论，测试样品在梯度磁场和射频脉冲环境下被诱导产生电流，继而发热，使局部温度升高的现象。该试验最终得到被测样品的最大温升值并评估其在病人体内进行MRI扫描时的安全性。

先用电导率0.47 S/m，浓度为2.5 g/L的NaCl溶液，按序列进行扫描。若得到的盐溶液的SAR（比吸收率）值＞2.0 W/kg，则该序列有效。试验过程分为两部分，分别对置于凝胶中的样品和空白凝胶用有效序列进行扫描，用精确温度光纤传感采集系统收集温度数据。对于冠脉支架样品，将三支光纤探头分别放置在支架的近端、中间及远端，并将第四支光纤探头放置在远离样品的凝胶中。记录支架与凝胶溶液的温升值，并与盐水溶液的SAR换算得到支架的标准温升值。

(2) 试验结果

将样品按上述方法进行扫描，分别记录样品和凝胶溶液的最大温升，根据盐水溶液的SAR值计算出样品标准温升值，结果见表3。通过表3可以看出在进行磁共振扫描时，品牌一、品牌二和品牌三支架的温度没有不可接受的升高（＜5oC）。植入这三个品牌支架的患者在进行磁共振检查时不会发生血管被灼伤的危险。

表3 温升结果Tab.3 Results of radio frequency induced heating

1.3.4 图像干扰试验

(1) 试验方法

体内金属物在经过核磁共振扫描后所得影像尺寸会比其实际尺寸大，通常将尺寸变化部分称为伪影。严格意义上伪影定义为与无器械时的参考图像相比，当器械存在时若图像中像素点的强度变化超过30%，则该像素点视为图像伪影的一部分。该试验结果可为医生进行疾病诊断时提供重要的参考。

样品经过扫描后，干扰图像的尺寸通过磁共振扫描仪的DICOM viewer影像处理系统进行测量。直径单边干扰尺寸、直径畸变、长度单边干扰尺寸、长度畸变的结果根据下式进行计算：干扰尺寸=影像上可测量的直径与长度方向最大的干扰宽度；直径单边干扰尺寸=（干扰尺寸-支架直径）/2；直径畸变=（干扰尺寸-支架直径）*100%/支架直径；长度单边干扰尺寸=（干扰尺寸-支架长度）/2；长度畸变=（干扰尺寸-支架长度）*100%/支架长度。

(2) 试验结果

进行扫描后的样品用DICOM viewer影像处理系统进行测量，结果见表4，通过表4可以看出，在品牌一、品牌二和品牌三支架的直径方向上图像干扰程度远大于长度方向上。因此当对患者进行植入血管的横断面扫描后，伪影可能会对成像兴趣部位产生干扰，影响病情判断。

2 讨论与结论

随着医疗技术的不断进步，体内金属植入器械越来越广泛地应用于各种治疗中，其中一部分还会跟随患者终生。对于体内金属器械在进行磁共振检查时的安全性及对正确诊断的影响大小等问题的研究至关重要。本文采用ASTM标准中磁位移力、磁扭矩、致热和图像干扰测试条件进行试验平台搭建和检测，并对其结果进行评价。

磁位移力和磁扭矩试验是用来检测金属植入物在进行磁共振检查时是否会有大的位置和角度上的改变的项目，通过结果可以得出，虽然三个品牌支架磁扭矩均小于其自身重力矩，但品牌一支架和品牌二支架的最大偏转角度小于45o，磁位移力就小于其自身重力，那么患者在进行磁共振检查时就是安全的。而品牌三支架的最大偏转角度大于45o，磁位移力大于其自身重力，那么如果体内植入有品牌三支架的患者在进行磁共振检查时就有潜在的危险，严重的会导致冠脉破裂危及生命。

致热试验是用来检测金属植入物在进行磁共振检查时温度升高的情况的项目，通过结果表明三个支架均未有不可接受的温度升高的情况，在正常体温的基础上，局部温度短时间升高2～3oC是不会对人体器官造成伤害的，也不会引起患者的不适。但如果温升超过5oC，则容易对冠脉血管造成灼伤。

图像干扰试验的主要目的在于判断是否由于金属植入物的伪影而对磁共振扫描时成像兴趣部位产生影响。根据试验结果可以看出，在支架的两个互相垂直的方向上均产生了一定的畸变，在直径方向上产生的畸变要远大于在其长度方向上的。因此，若成像兴趣区域接近或在支架植入部位时，伪影可能会产生影响。畸变的大小与影响的大小是成正比的，所以，品牌三支架的图像干扰程度最大。

通过以上四项实验，品牌三的支架的磁共振安全性不尽如人意，其对于诊断的影响也大于其他支架样品。这表明其退磁工艺还有待提高。因此，对冠脉支架来说，如果生产过程中退磁工艺先进且完善，并能通过磁共振适用性的测试，植入该金属器械的患者是可以进行磁共振检查的。

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Magnetic Resonance Compatibility Research for Coronary Mental Stents

【Writers】WANG Ying, LIU Li, WANG Shuo, SHANG Ruyao, WANG Chunren

National Institutes of Food and Drug Control, Beijing, 100050

The objective of this article is to research magnetic resonance compatibility for coronary mental stents, and to evaluate the magnetic resonance compatibility based on laboratory testing results. Coronary stents magnetic resonance compatibility test includes magnetically induced displacement force test, magnetically induced torque test, radio frequency induced heating and evaluation of MR image. By magnetic displacement force and torque values, temperature, and image distortion values to determine metal coronary stent demagnetization effect. The methods can be applied to test magnetic resonance compatibility for coronary mental stents and evaluate its demagnetization effect.

coronary metal stent, magnetic resonance compatibility, magnetically induced displacement force, magnetically induced torque, radio frequency induced heating, image interference

R541.4

A

1671-7104(2015)01-0061-03

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.01.017

2014-07-28

国家科技支撑计划课题（2012BAI22B01，2012BAI22B02）

王迎，E-mail: wangyy@nifdc.org.cn

王春仁，E-mail: chunrenwang@263.net