腰椎间撑开器的研制及其在腰椎滑脱中的应用

尹知训，何二兴，郭倞，陈镜臣，郭练锦，高巨州

腰椎间撑开器的研制及其在腰椎滑脱中的应用

尹知训，何二兴，郭倞，陈镜臣，郭练锦，高巨州

目的设计研制具有自主知识产权的腰椎间撑开器，探讨其在腰椎滑脱复位中的应用价值。方法根据国人腰椎解剖特点，在Solidworks软件平台上设计并定制一套厚度递增的腰椎间撑开器。对2013年7月至2014年7月广州医科大学附属第一医院收治的12例腰椎滑脱伴严重椎间狭窄患者，行腰椎间撑开器单侧椎间孔椎间复位、双侧经皮椎弓根钉棒内固定术，回顾性分析其临床资料，观察腰椎间撑开复位和相关并发症发生情况。结果手术时间90～150 min，平均手术时间110 min；术中出血量120～300 mL，平均出血量150 mL。术中未出现神经根、硬脊膜囊损伤。12例患者均获有效随访，随访时间3～15个月（平均7.5个月）。术后1周、3个月、末次随访腰腿痛视觉模拟量表（VAS）评分、腰椎滑脱间隙高度、腰椎滑脱距离均明显优于术前（P＜0.05）；末次随访时腰痛、腿痛VAS评分平均改善率分别为68.9%、68.1%，平均腰椎滑脱改善率为91.8%。完全复位5例，基本复位7例。随访期间未发现断钉断棒及融合器退出、下沉并发症。结论自行研制的腰椎间撑开器安全实用，能有效撑开严重狭窄的腰椎间隙，辅助腰椎滑脱复位。

腰椎滑脱；椎间隙狭窄；椎间撑开器；内固定器

经后路或经椎间孔椎体间融合术是治疗中重度腰椎滑脱的常用手术方法［1-3］，其经典做法是对椎间隙进行松解后提拉、复位、固定［4］。然而对于腰椎滑脱伴椎间隙严重狭窄的病例，椎弓根钉棒系统复位极其困难，椎间融合难以实施；若强行复位，可能导致椎体切割、螺钉松动、内固定失败等。为此，我们设计了一套腰椎间撑开器（国家实用新型专利，专利号：ZL 2014205996 70.5），并对2013年7月至2014年7月收治的12例腰椎滑脱伴严重椎间隙狭窄患者采用腰椎间撑开器单侧椎间孔椎间复位融合治疗，获得良好的临床疗效，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 器械设计与定制

研究表明，国人L4/5、L5/S1椎间隙后缘高度在12 mm以内者占95%，平均深度为33 mm［5］。据此，我们在Solidworks 2012软件平台上，利用三维实体建模和参数化建模技术，设计了一套按厚度每2 mm递增的腰椎间撑开器，即厚度分别为4、6、8、10、12、14 mm的腰椎间撑开器各一把（图1）；并将其保存为slddrw格式工程图文件，由厦门大博颖精医疗器械有限公司定制出一套医用不锈钢材质的腰椎间撑开器（图2）。

1.2 一般资料

病例纳入标准：①腰痛或腰腿疼痛，经保守治疗至少3个月无效；②腰椎滑脱Ⅱ～Ⅲ度，椎间高度≤4 mm；③患者及其家属签署知情同意书，自愿进行手术。排除标准：①腰背部或其他部位感染；②严重骨质疏松。

本组患者12例，男7例，女5例；年龄35～72岁，平均年龄48.3岁。术前有持续性下腰痛者4例，腰腿痛者5例，仅下肢麻痛、肌力下降者3例。所有患者术前行腰骶椎MRI及腰椎正侧位、双斜位、动力位X线片检查。其中伴椎间盘突出症1例、椎管狭窄症4例。术前按Myerding方法分类［6］：腰椎滑脱Ⅱ度7例、Ⅲ度5例。峡部裂性腰椎滑脱5例，其中Ⅱ度1例、Ⅲ度4例；退行性腰椎滑脱7例，均为Ⅱ度。滑脱部位：L44例、L58例。

1.3 手术方法

均采用Caspa三叶拉钩或椎板拉钩辅助下微创经单侧椎间孔椎间复位融合联合双侧经皮椎弓根钉棒内固定术。

1.3.1 麻醉及体位气管插管全身麻醉成功后，患者俯卧于骨科专用透视手术床上，垫空腹部，C型臂X线机透视定位滑脱椎体、相应椎间隙及拟置钉椎弓根体表标志。

图1 椎间撑开器三维设计图（由撑开器主体和T形手柄组成：主体边角圆滑，厚度4～14 mm，以便逐级撑开，主体头部楔形变尖，以便进入狭窄椎间隙；T形手柄交叉部为倒圆锥设计，圆锥底微凸，为锤击部）

图2 定制的椎间撑开器

1.3.2 对侧经皮椎弓根置钉在拟作入路椎间融合的对侧，间断透视监测下行经皮椎弓根穿刺，工作导管保护下沿导针扩孔、攻丝、置入长尾万向空心椎弓根钉（厦门大博颖精医疗器械有限公司），经皮置入预弯的连接棒，拧入螺帽3～5圈但不固定。1.3.3微切口经椎间孔椎间撑开、复位、融合在术前评估需行根管、侧隐窝或中央管减压的一侧，于滑脱椎体和下位椎体椎弓根投影之间，作长3～4 cm的椎旁皮肤直切口，达腰背筋膜，通过扩张套筒逐级扩张椎旁肌肉，沿套筒置入改良Caspa三叶拉钩暴露小关节，自峡部切除下关节突及上关节突内侧部分和黄韧带，清理增生的纤维瘢痕组织，暴露椎间盘。探查神经根、硬膜囊张力，有无受压、扭曲并明确受压部位，根据需要行中央管扩大；以1/4脑棉片向上下内侧推开、垫起和保护神经根及硬膜囊；横行切断纤维环后外侧份，小刮匙刮除髓核及上下终板，并探明椎间隙深入的方向。使用自行研制的腰椎间隙撑开器，逐级击入椎间隙内，遇张力太紧时上下摇动手柄，以感觉拔出时阻力不大为准，再换大一号撑开器，逐级撑开狭窄椎间隙，此时滑脱椎体逐渐复位。对椎间隙高度＜4 mm病例，可先用薄骨刀分次撬拨，松解椎间隙，小刮匙刮除残存的软骨终板，再用椎间撑开器逐级撑开狭窄椎间隙；对撑开、复位困难病例，可结合对侧椎弓根钉棒撑开、提拉复位，并与腰椎间撑开器交替使用。应用时先尾倾下位长臂万向钉钉尾并螺帽固定，使连接棒头侧向后翘起，透视可见连接棒与上位万向钉槽形成预定复位间距。复位时在防旋套筒扳手保护下，适当撑开上位钉以助恢复椎间隙高度，拧紧上位钉螺帽，提拉复位滑脱椎体。提拉复位时助手固定尾侧万向钉防旋套筒扳手，对抗其头倾倾向，防止复位间距丢失和螺钉松动。达到预期撑开复位效果后取出扩张器，行椎间颗粒状自体骨加同种异体骨（山西奥瑞生物材料有限公司）混合植骨；然后将填压骨粒的椎间融合器（厦门大博颖精医疗器械有限公司）斜置于椎间隙内中部。

1.3.4 经皮椎弓根钉棒固定减压侧在椎管减压、椎间撑开复位与融合后，行经皮椎弓根置钉。置钉装棒方法同对侧，最后双侧进行加压固定。闭合切口、胶片引流。

1.4 术后处理

术后24 h内常规应用抗生素预防感染并拔除伤口引流胶片；术后3～5 d常规予甘露醇加激素脱水治疗，在腰围保护下离床活动；术后3个月内佩戴腰围活动。术前或术后有下肢麻木者加用神经营养药。

1.5观察指标

记录手术时间和术中出血量。术后1周、3个月和末次随访时，根据腰腿痛视觉模拟量表（visual analogue scale，VAS）对临床疗效进行评估［7］，拍摄X线片测量腰椎滑脱间隙高度和腰椎滑脱距离，评估复位情况。

1.6 统计学方法

应用SPSS 17.0统计软件进行分析。计量资料以均数±标准差（±s）表示，多组比较采用单因素重复测量方差分析，组间两两比较采用Bonferroni法。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 临床效果

手术时间90～150 min（平均110 min）；术中出血量120～300 mL（平均150 mL）。术中未出现神经根、硬脊膜囊损伤。12例患者均获有效随访，随访时间3～15个月（平均7.5个月）。术后各时相点腰痛、腿痛VAS评分均明显优于术前（P＜0.05），见表1；末次随访时腰痛、腿痛VAS评分改善率分别为68.9%、68.1%。1例伴椎管狭窄患者减压对侧术后下肢麻木、隐痛症状较术前有所加重，术后3个月基本缓解。

2.2 影像学结果

术中腰椎间撑开后透视结果显示，12例患者中完全复位3例、基本复位3例、部分复位6例。术后1周、3个月及未次随访，腰椎滑脱间隙高度、腰椎滑脱距离均明显优于术前（P＜0.05），见表1；术后1周腰椎正侧位片未见终板骨折、塌陷、融合器下沉；末次随访时，平均腰椎滑脱改善率为91.8% （85%～100%），完全复位5例、基本复位7例。随访期间未发现断钉断棒及融合器退出、下沉并发症。典型病例见图3。

3 讨论

3.1 腰椎滑脱的发病机制及病理变化特点

脊柱任一运动节段均存在剪切力，腰骶部因椎间隙倾斜，剪切力尤为明显。在生理载荷下，腰椎相互间正常位置关系的保持需要依赖于关节突关节，完整椎间盘的纤维环、周围韧带，背伸肌收缩力量以及正常的脊柱力线等。而在重力作用下，腰椎椎体本就存在向前滑移、旋转的潜在趋势，因此任何一种或数种抗剪切力机制的减弱或丧失均可导致腰骶部不稳，久之产生滑脱的病理过程。例如，当椎间盘髓核发生退变、张力下降，纤维环及前后纵韧带松驰或峡部裂失去骨性阻挡作用时，上位椎体即出现前滑，此时纤维环中由后下向前上走行的纤维束被牵拉并阻止椎体进一步前滑，而纤维环中由后上向前下走行的纤维束则变得松驰，进而短缩，久则挛缩，最终引起腰骶部不稳、滑脱。

表1 手术前后腰椎滑脱患者疗效指标比较结果（±s，n=12）

表1 手术前后腰椎滑脱患者疗效指标比较结果（±s，n=12）

注：VAS：视觉模拟量表

指标腰痛VAS评分/分腿痛VAS评分/分滑脱间隙高度/mm滑脱距离/mm术前7.4±1.2 6.9±1.2 2.9±0.6 22.0±4.9术后1周2.8±1.1 2.5±1.3 9.8±1.1 1.8±1.5术后3个月2.4±1.2 2.3±1.1 9.8±1.0 1.9±1.4末次随访2.3±1.1 2.2±1.0 9.7±1.0 1.9±1.3 F值58.712 44.234 169.614 168.475 P值0.000 0.000 0.000 0.000

图3 腰椎滑脱伴严重椎间隙狭窄患者腰椎间撑开器单侧椎间孔椎间复位融合手术前后影像学图片（男，61岁，L4峡部裂脊椎滑脱）3A术前腰椎侧位片示L4椎体Ⅱ度滑脱，L4/5椎间隙极度狭窄3B，3C术中透视3D术后1周腰椎正侧位片示内植物位置良好，L4椎体滑脱完全复位

在临床上，当腰椎出现严重退变、病理或外力损伤时，患者可出现椎间盘突出，椎间隙塌陷、狭窄［8］，软骨终板互相摩擦，加之滑脱本身造成的受力面积减少、不稳，将导致异常应力增加，软骨下骨在高应力刺激下出现增生、硬化，引起纤维环、韧带止点骨膜分离、出血，继而发生机化、骨化，形成椎间隙周边骨质增生［9］。上述病理变化最终可能导致患者出现腰骶部疼痛、坐骨神经痛、间歇性跛行、马尾神经受损等临床症状。

3.2 腰椎滑脱椎间撑开复位机制与要求

从解剖特点来看，椎间盘纤维环挛缩的纤维、椎间隙周边桥接或交锁的骨刺是椎间高度恢复、滑脱椎体复位的主要阻力；终板软骨下骨增生硬化则为椎间撑开提供了有力的复位支点。腰椎滑脱椎间撑开复位实质上是一种撑开-牵拉整复机制［4］，即通过撑开椎间隙、恢复椎间高度来恢复椎间盘纤维环和前后纵韧带的张力，由处于张力状态的纤维韧带组织产生牵拉整复滑脱椎体的作用，在实现椎间高度恢复的同时复位滑脱椎体。Luk等［10］通过体外牵引恢复滑脱间隙高度和韧带张力，其结果证实处于张力状态的纤维韧带组织可产生牵拉整复滑脱椎体的作用。

目前，对于腰椎滑脱复位的要求仍存在一定争议，有学者认为无需强求完全复位［11-12］，但多数学者仍认为应尽量达到解剖复位［13-14］。我们结合临床经验，提倡对滑脱椎体进行完全复位，以恢复椎体序列，增大复位后椎体接触面积，促进椎间植骨融合。

3.3 器械设计原理与临床验证

为了更好地恢复腰椎椎间高度、复位滑脱椎体，不少学者对腰椎间撑开工具的研制与应用进行了积极探索。王大林等［4］对36例老年腰椎滑脱患者使用插入型椎间融合器撑开融合，其中21例置入融合器后即达到复位或基本复位，15例部分复位，平均滑脱改善率为82.9%，作者认为撑开椎间对滑脱的椎体有即刻复位作用。本研究采用的腰椎间撑开器是根据腰椎滑脱患者的病理解剖学特点及撑开-牵拉整复机制设计而成的。撑开器主体前端渐小圆钝，便于进入狭窄的椎间隙，避免损伤椎前组织；主体后部圆滑过渡到连杆，避免退出时损伤神经根硬膜囊。撑开器主体长35 mm、宽15 mm，周边圆滑处理，撑开时上下终板接触面积较大，可防止骨折；厚度以2 mm逐级增加，便于椎间逐级撑开，使挛缩纤维断裂或拉长，钝性松解狭窄椎间隙，逐渐恢复椎间高度和纤维环韧带张力，并牵拉上位滑脱椎体逐渐复位。本组12例腰椎滑脱伴严重椎间隙狭窄患者应用该腰椎间撑开器进行椎间撑开复位，撑开后即刻透视结果显示，12例患者中完全复位3例、基本复位3例、部分复位6例，且未并发终板下骨骨折、神经根损伤等；末次随访时完全复位5例，基本复位7例，平均滑脱改善率达91.8%。

3.4 技术要点

①神经剥离子保护神经根、硬膜囊；②切开纤维环后小刮匙刮除残余椎间盘髓核、软骨终板，并用小刮匙探明椎间隙深入方向；③按椎间隙方向，先选择小号扩大器缓慢击入，上下摇摆撬拔，钝性松解椎旁组织，松动后依次换大一号扩大器同法操作，直到椎间高度和椎体滑脱复位满意；④如果椎间撑开复位困难的原因是椎旁骨刺或骨桥阻挡，则应调整扩大器方向，击断增生骨质；如果椎间撑开满意，但滑脱椎体复位不满意，则需联合对侧椎弓根钉棒系统提拉补充复位，并用防旋套筒扳手对抗、保护下位钉；⑤复位满意后双侧椎弓根钉加压固定。

3.5椎间撑开器优化设计与改良

临床应用证明该套椎间撑开器实用而安全，针对更窄的椎间隙，如椎间高度＜4 mm，宜增加规格为2 mm厚度的椎间撑开器组件；对于厚度为10 mm及更大规格的椎间撑开器，连杆与前部连接区宜进一步减少锥度、光滑过渡，以避免取出椎间撑开器时损伤神经根硬脊膜囊。

［1］Cunningham JE，Elling EM，Milton AH，et al.What is the optimum fusion technique for adult isthmic spondylolisthesis: PLIF or PLF:a long-term prospective cohort comparison study［J］.J Spinal Disord Tech.2011，26（5）:260-267.

［2］Costa F，Sassi M，Ortolina A，et al.Stand-alone cage for posteriorlumbarinterbodyfusioninthetreatmentof high-degree degenerative disc disease:design of a new device for an"old"technique:a prospective study on a series of 116 patients［J］.Eur Spine J，2011，20（Suppl 1）:S46-S56.

［3］Ali Y，Najmus-Sakeb，Rahman M，et al.Short-term outcome oftransforaminallumbarinterbodyfusionforlyticand degenerative spondylolisthesis［J］.J Orthop Surg，2012，20 （3）:371-374.

［4］王大林，曾逸文，王黎明，等.插入型椎间融合器在老年腰椎滑脱症患者中的应用［J］.中国脊柱脊髓杂志，2009，19（6）: 421-426.

［5］王子轩，单涛.中国人腰椎间盘结构与人工椎间盘置换相关的参数测量［J］.中国组织工程研究与临床康复，2011，15 （48）:8973-8976.

［6］Meyerding H.Low backache and sciatic pain associated with spondylolisthesis and protruded intervertebral disc:incidence， significance and treatment［J］.J Bone Joint Stag Am，1947，29:461-470.

［7］Huskisson EC.Measurement of pain［J］.Lancet，1974，2 （7889）:1127-1131.

［8］Jeong HY，You JW，Sohn HM，et al.Radiologic evaluation of degeneration in isthmic and degenerative spondylolisthesis ［J］.Asian Spine J，2013，7（1）:25-33.

［9］张哲.退变性腰椎滑脱的病因与发病机制［J］.河北北方学院学报:医学版，2009，26（2）:80-82.

［10］Luk KD，Chow DH，Holmes A.Vertical instability in spondylolisthesis:a traction radiographic assessment technique and the principle of management［J］.Spine，2003，28（8）:819-827.

［11］Audat ZM，Darwish FT，Al Barbarawi MM，et al.Surgical managementoflowgradeisthmicspondylolisthesis:a randomized controlled study of the surgical fixation with and without reduction［J］.Scoliosis，2011，6（1）:14.

［12］Takahashi T，Hanakita J，Minami M，et al.Clinical outcomes and adverse events following transforaminal interbody fusion for lumbar degenerative spondylolisthesis in elderly patients ［J］.Neurol Med Chir，2011，51（12）:829-835.

［13］Ruf M，Koch H，Melcher RP，et al.Anatomic reduction and monosegmental fusion in high-grade developmental spondylolisthesis［J］.Spine，2006，31（3）:269-274.

［14］Floman Y，Millgram MA，Ashkenazi E，et al.Instrumented slipreductionandfusionforpainfulunstableisthmic spondylolisthesis in adults［J］.J Spinal Disord Tech，2008，21 （7）:477-483.

Development of lumbar intervertebral spreader and its clinical application in the treatment of spondylolisthesis

YIN Zhixun，HE Erxing，GUO Jing，CHEN Jingchen，GUO Lianjin，GAO Juzhou.Guangzhou Orthopaedics Institute，First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College，Guangzhou，Guangdong 510120，China

HE Erxing，E-mail:heerxing717@aliyun.com

Objective To design and develop a lumbar intervertebral spreader with independent intellectual property rights for expanding the intervertebral space，and to discuss the application value in the reduction of lumbar spondylolisthesis.Methods According to the anatomic characteristics of Chinese human lumbar spine，a set of intervertebral spreaders with increasing thickness was designed on the Solidworks software platform，and made by a medical apparatus manufacturer.With this self-designed device，12 patients of lumbar spondylolisthesis with serious intervertebral stenosis underwent unilateral transforaminal interbody spondylolisthesis reduction combined with bilateral percutaneous pedicle screw-rod internal fixation from July 2013 to July 2014 in First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College，and their clinical data were analyzed retrospectively.The interbody traction and reduction during the operation were observed，and the relative complications were recorded.Results The average operative time was 110 min（90-150 min），the average intraoperative estimate blood loss was 150 mL（120-300 mL）.No nerve root or dural injuries were found during the procedure.The patients were followed up from 3 to 15 months（average，7.5 months）.At 1 week，3 months after the surgery，as well as the last follow-up，visual analogue scale（VAS）scoring，intervertebral space height and the distance of lumbar spondylolisthesis were all improved compared with preoperative ones（P＜0.05）；At the last follow-up，the average improvement rate of VAS of back pain and leg pain was 68.9%，68.1%respectively，and the improvement rate of lumbar spondylolisthesis was 91.8%.There was complete reduction in 5 cases，and nearly complete reduction in 7 cases.No screw-rod breakage or Cage migration，subsidence had happend during the follow-up.Conclusion The self-designed lumbar intervertebral spreader has been proved to be safety and practical which is effective for expanding intervertebral space with severe stenosis，so as to be helpful for the reduction of lumbar spondylolisthesis.

Lumar spondylolisthesis；Intervetbral stenosis；Intervertebral spreader；Internal fixators

R681.57，R687.3

A

1674-666X（2015）05-269-06

2015-07-25；

2015-09-12）

（本文编辑：张辉）

10.3969/j.issn.1674-666X.2015.05.002

510120广州医科大学附属第一医院，广州骨科研究所

何二兴，E-mail：heerxing717@aliyun.com