从北京三和药业的发展看中药饮片生产企业升级

◆本刊记者 许方霄

规范合理库房、制水车间、发酵间、直服饮片车间、微波干燥设备、全自动包装机、超微粉碎机、质量检测中心……封闭的生产区，先进的设备，这就是达到2010 新版GMP 认证要求的中药饮片生产企业，其环境洁净度、生产线现代化水平都已与化药生产车间不相上下。这种升级，也被认为是现代中药饮片生产企业的未来发展趋势。在感叹当前中药饮片生产企业体现现代化的同时，您能否想象多年前饮片生产作坊“简陋的条件”、“全露天生产”的环境、落后的设施？中药饮片行业经历了怎样的发展历程？在经历GMP 认证改造后有何翻天覆地的变化？企业升级为中药饮片生产企业带来了什么？这种升级是否有必要？带着这些问题，记者采访了北京三和药业发展有限公司总经理陈相银。

未能达到GMP 条件的中药饮片厂终将被淘汰

2001 年，一家名为“北京普生霖药业有限公司”的中药饮片生产企业，在北京的中药饮片市场悄悄成长。在此之前，这家股份制企业的3 个创始人只是与同仁堂有长期合作的伙伴，因为对中药有着共同的兴趣和理想，最终促成北京普生霖药业的降生。

说起中药饮片生产企业走过的历程，陈相银介绍，中药材是中药饮片的前身。“说白了，中药材就是种植在地里的植物，因此，最初中药饮片并未被划入工业产品的范畴，而是属于农副产品。”他说，在上世纪60 年代，中药饮片生产企业根本就没有什么规范、标准可言，基本都是在露天晾晒，有点经验的人随便用刀切切就用来入药了。直到上世纪80 年代末90 年代初，我国对医药行业都还没有严格的管理规范，很多中药饮片生产企业还都是按照传统的经验，在简陋的生产条件下，对中药材又煮又蒸，进行加工炮制。

正如陈相银所说那般，成立之初的北京普生霖药业在中药饮片市场内并不占优势。虽然拥有一批长期从事中药行业工作的技术人员，但在硬件设施上，与当时大多中药饮片生产企业一样——厂房简陋、生产设备简单。

对于制药行业而言，GMP 即为药品生产质量管理规范，是世界各国对药品生产过程监督管理的技术规范。虽然1988 年，卫生部就已经颁布了《药品生产质量管理规范》，要求制药企业在原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到一定规定，并形成一套可操作的作业规范。此后又历经1992 年和1998 年的两次修订，但当时并不属于强制认证制度，且认证一次就意味着成百上千万元的开销，因此申请GMP 认证的中药饮片生产企业并不多。

“20 世纪90 年代后21 世纪初，中药饮片生产就逐渐往中成药、制剂标准靠拢，并开始实行新版的GMP 规范的标准，库房的储备条件、包装的要求、内在的质量和外观的性状鉴别都有一定的标准。”随着整体生产环境的改变，中药饮片生产企业的生产规范也完全按照中成药、制剂的规范的要求来操作。经过两年的打拼，北京普生霖药业已经拥有一定基础，2003 年底第一次申请并通过GMP 认证，成为北京第3 家、全国第20家通过GMP 认证的中药饮片生产企业。2008 年1 月1 日，面对GMP 认证这一中药饮片生产企业的“生死线”，北京普生霖药业更多了几分从容。

硬件升级是企业改造后最直观的体现

为了配合北京市政府亦庄开发区南扩工程，2010 年年底，北京普生霖药业迁至通州区马驹桥镇。在企业进行并购重组的同时，北京普生霖药业正式更名为北京三和药业有限公司。迁至新址的北京三和药业，于2011 年年初重新申请GMP 认证，并顺利通过。如今，面对2015 年年底必须完成的新版GMP 认证，从2014 年年初，北京三和药业就在原来的基础上，按照新版GMP 的标准从规模、厂容厂貌、生产流程、库房、检验中心等方面进行整体改造、提升，目前已经基本完成企业的升级改造。

此次改造给北京三和药业带来的影响最直观的体现就是在厂房设置和生产流程方面的升级。通过对整体生产环境的改造，北京三和药业的药材加工全程均在封闭洁净室内完成，“这样就可以将药材与外界隔离，防止药材在进厂、储存、加工过程等环节中受到二次污染。”北京三和药业的库房分为四个部分，每一部分均有上千平方米，上下2 层。指着库房内码放整齐的原药材，陈相银介绍：“原药材进厂前，必须先过质量控制中心这一关。”质量控制中心实行一票否决制，经质量控制中心检验后，不合格的原药材直接退回，合格的才可以进入原料库。库房内的温度、湿度都由中央空调调控。陈相银说，如果将中药饮片储存在通风、温湿度等条件达不到标准的库房内，经微生物限度检测，其中微生物限度肯定超标。

“按照新版GMP 的要求，只要是《中国药典》2010 版及其增补版等要求的，我们都配备了相应的检测设备。比如，新增高效液相色谱仪5 台，气相色谱仪1台，原子吸收分光光度计1 台。此外，常规检验也走向了科学化，尤其是质量控制中心，又新添了荧光检测器、柱后衍生仪，对于像半夏曲、神曲、胆南星等发酵类药品的质量，今后不用出厂，咱自己就能把控。”走到留样室时，陈相银指着一排留样柜说：“对于每批进厂的原药材、销售出厂的中药饮片，我们都会对其留样，保存3 年。如果某种品种出现什么问题，立即可以将留样拿出来比对，及时查明原因。”改造之后的北京三和药业质控中心俨然就是一个小型的检验所。

说起传统工艺与现代工艺的差异，陈相银很有感触。“就拿泡药来说吧，以前就是凭经验，没有一个标准和规范。如果水泡多了，就会连同里面的成分一起溢出来，完成后也没有相应的检测手段，仅仅是从外观上觉得可以也就算通过了。而拥有现代化设备就不一样了，放多少药、兑多少水、泡多长时间，都有一定的标准。”此外，与“只能凭经验掌握火候大小”的传统加工工艺相较，改造后的烘干设备皆为微波干燥，只需按照《中国药典》2010 年版的规定进行智能设置，就可以准确掌控温度。就连制药过程中使用的水也有很大提升。“以前都是用最普通的水来加工饮片”，经过改造的北京三和药业，“在生产中使用的水都经过三级净化，达到一定的洁净度，有效保证了产品质量”。

产业升级后将造成饮片价格浮动

GMP 投入那么大，中药饮片的价格必然也得提高。那是否会影响产品的销售和企业的发展？对此，陈相银表示，中药饮片价格的上涨可能会影响销售情况，但那只是暂时的，理性的群体会逐渐接受，因为人们选产品的最主要因素还是质量。

现在好多人都在抱怨中医大夫开出的方子不管用，陈相银认为，这不是医生开方子的医疗水平问题，在“不管用”的背后主要隐藏着两方面的原因。其中一个很重要的原因就是药品的质量存在问题。对此，陈相银举了个实例。目前在市场上流通的胆南星能达到《中国药典》检测要求的很少，甚至没有。基于此现象，北京三和药业决定重点展开对胆南星的研究。在多次前往道地药材主产地考察调研后，北京三和药业按照北京的传统炮制加工方法，以牛胆汁为原料，并按比例加工。经核算，北京三和药业加工出来的正品胆南星的价格高出市场上流通的胆南星4 ～5 倍。人工成本除外，还得要二百多元钱。“一公斤的胆汁就得花费一百多元钱，而市场上卖的成品才三四十元钱。选用道地药材，按照传统中医理论的方法及工艺生产，严格执行药典及生产规范的标准进行生产，价格必定会高出市场上的伪品好多”。

虽然企业是以营利为目的，但陈相银始终坚信，做好药、做道地药才是做药人的责任。“既然成为一名做药人，就有责任和义务做良心药，而不能只看眼前利益，这样才能逐渐被世人认可，企业也才能有长远的发展。”他说，人们对货真价实药品的接受只是需要一个过程而已，即使遇到短暂的困难，中药饮片企业也要坚守产品的质量关，而不能随波逐流。

升级后的饮片企业投入产出比或将降低

曾有人言，花钱买不来GMP 认证，但若想达到GMP 的标准，投入大量的资金却是不得不做的事。在此次整体厂容厂貌、检验设备、库房改造、车间改造、加工设备等企业更新换代的改造过程中，北京三和药业掷出千万元重金。

谈及企业升级改造投入的巨大人力、物力和财力时，陈相银坦言，实行GMP认证之前，大多数中药饮片生产企业都停留在传统的工艺水平，产品的质量也都有待提高，在市场中根本没有优势和卖点。“但如果根据GMP 对企业进行升级改造，硬件设施就有一定的基础，生产出来的产品质量也就能在很大程度上得以提升，这也就意味着能在市场上更有影响力。而且，中药饮片是中国的国粹，如果不实行GMP，就只能在国内流通而无法与国际接轨。所以，想让中药饮片实现市场化，被国内及国际大众认可，就必须符合生产管理规范，走生产管理规范这条道路。”虽然投入不小，但陈相银表示，升级改造对终端药品的使用、质量的提升具有很大帮助，也是企业前期发展的基本条件，长远发展的必经过程。

对于其他尚未按新版GMP 改造的中药饮片生产企业，陈相银相信，很快，它们都会陆续实行改造。“如果跟不上形势的要求和发展，不符合质量管理规范的要求，不具备生产合格药品的条件，就不能在市场上生存和发展，那结果只能是被淘汰。”

药学界也存在另一种声音。一些药学家和业内人士认为，中药饮片本质作为农副产品，无论从生长环境还是调剂方法，都决定了其不需要像制造化学药那般，在绝对洁净的环境中完成生产。他们认为，即使拥有十万级的GMP 厂房，对中药饮片企业来说也是毫无意义的，为达到过于苛刻的标准，而投入不菲的改造费用，只会徒增企业和消费者的负担而已。