和颜®坤泰胶囊治疗围绝经期综合征的临床观察

包军荣

（云南省曲靖市妇幼医保健院，云南 曲靖 655000）

和颜®坤泰胶囊治疗围绝经期综合征的临床观察

包军荣

（云南省曲靖市妇幼医保健院，云南 曲靖 655000）

目的 观察和颜®坤泰胶囊对围绝经期综合征的临床疗效。方法 纳入患有围绝经期综合征的妇女200例，随机分成治疗组和对照组各100例。治疗组口服和颜®坤泰胶囊4粒/次，2次/天；对照组口服补佳乐片0.3 mg，每天1次，共21 d，最后3 d加黄体酮胶丸0.1，每天1次。疗程均为1年。观察治疗后患者生活质量指标（潮热，乳房胀痛，睡眠，性生活质量及焦虑症状）、生化指标（女性内分泌检查）和形态学指标（子宫内膜厚度）。结果 两组用药前后子宫内膜均在正常范围内，用药前后两组血清E2、FSH水平比较差异无统计学意义。结论 和颜®坤泰胶囊能显著改善围绝经期综合征妇女的临床症状，提高生活质量，且没有激素所引起的乳房胀痛的不良反应，不会引起子宫内膜过度增生，安全可靠。

围绝经期综合征；和颜®坤泰胶囊；激素；卵巢功能

更年期妇女常会出现失眠、潮热、烦躁、健忘、焦虑、阴道干涩等不适感，这些严重影响了她们的工作和生活质量。在围绝经期时选择干预、治疗，此时更年期症状轻，效果明显，则有利于提高她们的生活质量和平稳过渡绝经期。激素替代治疗能够缓解更年期症状，但对乳腺和子宫内膜有一定的影响，所以很多妇女对服用激素有顾虑。采取适宜的中成药治疗，对有更年期症状而又不愿意服用激素的人来说尤为适宜。本研究旨在观察中成药和颜®坤泰胶囊对妇女围绝经期综合征的治疗效果，报道如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择

1.1.1 纳入标准：年龄40～55岁，停经3个月～1年，血清雌二醇（E2）＜40 ng/L，血清卵泡刺激素（FSH）＞40 IU/L，有绝经相关症状，要求治疗，无激素治疗禁忌证，知情告知。

1.1.2 排除标准：有子宫肌瘤、血栓栓塞病史或倾向者；有乳腺癌家族史、糖尿病、高血压、哮喘史者；近期有服用激素者；子宫内膜厚度＞5 mm者。

表1 两组生活质量评分比较（分）

表1 两组生活质量评分比较（分）

注：*治疗3月时潮热、睡眠、焦虑与治疗前有差异P＜0.05；#治疗6月时治疗组和对照组性生活改善差异明显P＜0.01

组别　　时间　　潮热　　焦虑　　失眠　　性生活治疗前　2.10±1.20*　1.31±0.86*　1.29±0.90*　2.13±1.82 3月　0.91±0.79 *　1.11±0.76*　1.10±0.65*　1.99±1.59治疗组　6月　0.55±0.49　0.61±0.39　0.61±0.35　1.62±1.49#9月　0.55±0.58　0.60±0.38　0.47±0.32　1.52±1.60 12月　0.51±0.61　0.41±0.31　0.31±0.20　1.41±1.68治疗前　2.11±1.53　1.45±1.31　1.48±0.92　2.46±1.69 3月　0.79±0.83　0.99±0.78　1.01±0.53　1.95±1.69对照组　6月　0.63±0.79　0.79±0.48　0.89±0.54　1.85±1.57#9月　0.50±0.75　0.69±0.97　0.68±0.58　1.56±1.52 12月　0.32±0.51　0.63±0.68　0.50±0.43　0.92±1.19

表2 两组子宫内膜厚度比较，mm）

表2 两组子宫内膜厚度比较，mm）

组别　　治疗前　3个月　6个月　9个月　12个月治疗组　2.86±1.40　3.00±1.20　3.10±1.20　3.15±0.80　3.26±1.13对照组　3.16±0.79　3.01±1.26　3.24±1.11　3.47±0.98　3.71±0.86

表3 两组血清E2水平比较ng/L）

表3 两组血清E2水平比较ng/L）

组别　　治疗前　3个月　6个月　9个月　12个月治疗组　19.58±13.56　18.64±12.67　20.65±11.29　21.25±10.97　21.96±11.96对照组　18.26±13.26　19.52±11.92　22.90±12.52　26.37±15.61　32.32±18.36

1.2 一般资料：200例病例均为2010年1月至2012年12月本院妇科门诊就诊的围绝经妇女患者（均有子宫），并随机分为治疗组和对照组各100例，（把一般资料的数据列出）两组受试者临床症状、年龄、绝经时间、体质量指数比较差异无统计学意义。

1.3 治疗方法：治疗组口服和颜®坤泰胶囊（药物组成：熟地、黄连、白芍、黄芩、阿胶、茯苓，贵阳新天药业有限公司生产，每粒0.5）4粒/次，3次/天；对照组口服补佳乐（拜耳医药保健有限公司生产，每粒0.1 mg）0.3 mg，共服21 d，最后3 d加用黄体酮（浙江爱生药业有限公司生产，每粒0.1），每天0.2，共3 d。两组均服药1年。

1.4 观察项目

1.4.1 生活质量指标：包括潮热、乳房胀痛、睡眠、性生活、焦虑情况，每3个月记录1次，采用 MRS评分系统评价上述指标。

1.4.2 血清E2、FSH测定：采用美国贝克曼公司DXC800全自动分析仪及配套试剂测定患者服药前及服药1年后的血清E2、FSH水平。

1.4.3 乳腺评估：记录乳房胀痛情况，分为轻、中、重3级：轻度为有不适的感觉；中度为有明显疼痛感，但不影响正常生活工作；重度为有疼痛感并影响到生活工作；服药前及服药1年后行B超乳腺检查。

1.5 统计学方法 采用SPSS12.0统计软件进行数据统计分析。计量资料数据以表示，采用t检验，子宫内膜厚度和乳腺胀痛采用卡方检验。

2 结 果

2.1 两组生活质量评分比较：两组治疗前后潮热、睡眠、性生活、焦虑情况的改善均比较明显P＜0.05，见表1。治疗3个月时，患者的潮热、睡眠和焦虑得到明显改善，两组比较有差异P＜0.05；治疗6个月时，对照组患者的性生活改善程度显著高于治疗组P＜0.01；治疗9个月时，治疗组对性生活改善程度增加，但较对照组效果差。治疗12个月时，两组患者的卵巢功能均得到了改善，生活质量明显提高，总有效率91.05%。

2.2 两组子宫内膜厚度比较：治疗组治疗前子宫内膜厚度为（2.86± 1.40）mm，治疗后为（3.26±1.13）mm，对照组治疗前为（3.16± 0.79）mm，治疗后为（3.71±0.86）mm。两组用药前后盆腔B超示子宫内膜厚度均在正常范围、没有过度增生。见表2。

2.3 两组血清E2、FSH水平比较：两组治疗后血清E2、FSH水平比较差异无统计学意义。两组E2水平较治疗前升高，对照组尤其明显，对照组FSH水平较治疗前下降，但治疗前后两组间比较差异无统计学意义。见表3。

3 讨 论

本研究显示，治疗3个月时，对照组和治疗组两组患者的潮热、睡眠和焦虑症状在治疗后均得到明显改善，两组比较无差异。治疗6个月时，对照组患者的性生活质量得到改善，但乳房胀痛程度显著高于治疗组；治疗9个月时，和颜®坤泰胶囊患者的性生活质量有改善，晚于对照组。这可能是由于和颜®坤泰胶囊提高血清E2水平的作用不及激素显著，而性生活质量的改善程度与性激素水平是直接相关的。治疗12个月时，两组患者的卵巢功能均得到了改善，生活质量明显提高。两组患者在用药后的血清E2水平均升高，两组比较无统计学差异；对照组FSH用药后比用药前显著下降，治疗组FSH水平无改变，两组比较差异无统计学意义。两组患者治疗前后的子宫内膜均在正常范围，乳腺检查没有发现乳腺恶性肿瘤，且治疗组乳房胀痛发生的例数和程度明显较对照组低。张邵芬［1］等在和颜®坤泰胶囊对更年期大鼠的试验研究发现，和颜®坤泰胶囊可使更年期大鼠卵巢体积增大，黄体数增加，卵巢功能得到改善，子宫内膜无增生；研究结果与本研究一致。

综上所述，和颜®坤泰胶囊可以减轻围绝经期综合征妇女症状，却没有雌激素般的不良反应［2-3］，治疗围绝经期综合征安全、有效、副作用少（特别是乳房胀痛副作用小），对有激素替代禁忌证、慎用症或不愿意采用激素替代治疗的围绝经期妇女尤其适用。所以坤泰胶囊的有效治疗成为治疗围绝经期综合征的良好选择。

［1］ 张邵芬，谢倩，蒋竟，等.坤泰胶囊对更年期大鼠卵巢及子宫内膜组织形态的影响［J］.中华老年医学杂志2004，23（9）:648-651.

［2］ 张婧，龚莉莉，张邵芬，等.坤泰胶囊对绝经早期妇女生活质量及乳房胀痛、阴道流血的影响［J］.中国中西医结合杂志2008，28（11）: 972-976.

［3］ 张庆云，王继伟，余金明.坤泰胶囊与雌激素治疗绝经综合征有效性与安全性的荟萃分析［J］.中华医学杂志.2013，93（43）:3445-3449.

R271.11+6

B

1671-8194（2015）14-0200-02