心神宁治疗失眠症47例临床观察

景兴文 刘福友

【摘要】目的：观察心神宁片治疗失眠症的临床疗效。方法：采用随机、双盲、安慰剂对照临床研究方法，共观察病例数47例，随机分为治疗组（心神宁片治疗）21例和对照组（安慰剂治疗）26例。疗程为3周。观察2组治疗前后失眠疗效、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）及不良反应等。结果：失眠疗效的治疗组得愈显率是57.14%，总的有效率是76.19%。对照组的愈显率是23.07%，有效率是34.64%。2组的失眠疗效的比较，差异是有显著性的意义（P<0.05）。2组的治疗前后的PSQI的比较，差异是有显著性的意义（P<0.05）。2组治疗后的PSQI的比较，差异是有显著性的意义（P<0.05）。结论：心神宁片治疗失眠症有效，安全性检测未见异常。

【关键词】失眠；心神宁；随机；双盲

【中图分类号】R473.6【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0499-01

失眠症，是以入睡的困难和睡眠持续的困难所致的睡眠的质量或数量不能满足正常生理的需求，从而影响人们白天的社会的功能的一类的疾病。现代医学多是采用苯二氮卓类等镇静安眠的药物治疗，但是该类药物的副作用较大，中医药则通过调整人体的脏腑气血阴阳的平衡，通常能明显的改善睡眠的状况，且没有明显的不良反应。本研究是按照《药物临床试验质量管理规范（GCP）》规范进行随机的、双盲的、安慰剂的对照的研究，与安慰剂作对照临床观察，对心神宁片的治疗失眠症的临床的疗效和用药的安全性做出了进一步评价，现将观察报道如下：

1临床资料

1.1一般资料所有的研究对象全部来自成都中医药大学2009年～2010年神经内科失眠症的病例。采用了随机、双盲、安慰剂的对照方法，确定共观察病例数为48例，治疗组为21例，对照组为27例。随机、双盲、安慰剂对照的方法是借助（SAS）统计分析系统产生的受试者所接受的处理（试验药和对照药）的随机的安排。即是列出了药物流水的编号对应的治疗来分配，按受试者的就诊的顺序发给相应的编号的药物。治疗组男性4例，女性17例；平均的年龄为（41.82±12.88）岁，平均的病程为（7.9±3.84）年，睡眠量表的积分为（14.6190±2.33401）分。对照组失去随访1例，男性8例，女性18例；平均的年龄为（42.37±11.64）岁，平均的病程为（5.70±2.53）年，睡眠量表的积分为（13.3077±2.13109）分。2组一般资料经过统计学的处理，差异是无显著性的意义（P>0.05），是具有可比性的。

1.2诊断标准本研究是参照中华医学会精神科学會所制定的《中国精神病分类与诊断标准（CCDM-3-R）》：有失眠症的典型症状，以睡眠的障碍为几乎唯一的症状，其它症状均继发，包括入睡困难、易醒、多梦、晨醒过早、醒后不能再睡，醒后感觉不适、疲乏或白天困倦；上述睡眠障碍每周至少要发生3次，并持续1个月以上；失眠所引起的显著的苦恼，或精神的活动效率下降，或妨碍了社会功能；不是任何的一种躯体疾病或者精神障碍的症状的一部分。

1.3纳入标准符合中华医学会精神科学会所制定的失眠的诊断标准；匹兹堡睡眠的质量指数评分（PSQI）不低于7分者；受试者是自愿参加临床试验的，并签署了知情同意书者；年龄是在18～65岁。

1.4排除标准凡是具有全身性的疾病，如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及生活习惯的改变以及外界环境干扰的因素所引起的失眠患者；年龄在是在18岁以下、65岁以上的患者；合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重的原发性疾病，以及情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重的精神障碍患者；对本药已知的成分有过敏者；PSQI计分低于7分者；妊娠或者准备妊娠者；1个月内参加其它得临床试验者。

1.5洗脱期凡近段时间内间断、不规律的服用过安神的镇静的中、西药者，全部停用。入选的第一周是洗脱期，给予安慰剂（心神宁片模拟药）6片治疗，每天3次。洗脱期结束的时候评定睡眠质量，PSQI评分不低于7分者入选。

2治疗方法

2.1治疗组心神宁片由延安常泰药业有限责任公司所提供，批号为090901，国家药品监督管理局批准文号是2002ZL0027，心神宁片口服，每次6片，每天3次。

2.2对照组安慰剂片由延安常泰药业有限责任公司所提供，批号为090901，安慰剂片口服，每次6片，每天3次。疗程都是3周。

3观察的指标与统计学的方法

3.1观察的指标采用国际上所通用的PSQI作为评价睡眠质量的指标：0～21分，分数若越高，睡眠质量则越差。疗效性的观测：PSQI总分变化以及舒乐安定的停减率。安全性的观测：血、尿、便常规的化验；心电图以及肝功能、肾功能的检查、。所有的化验应在规定的时间3天以内完成。

3.2统计学的方法统计分析则采用SAS6.12统计分析软件来进行计算，所有的计数资料采用χ2检验，符号检验或者秩和检验；计量的资料采用t检验或F检验。

4疗效的标准与治疗的结果

4.1失眠的疗效标准疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[1执行。临床痊愈为睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛；显效为睡眠明显好转，睡眠时间增加3h以上，睡眠深度增加；有效为症状减轻，睡眠时间较前增加不足3h；无效则为治疗后失眠无明显改善或反加重者。

4.22组失眠疗效的比较可见表1。失眠的疗效治疗组的愈显率是57.14%，总的有效率是76.19%。对照组愈显率是23.07%，有效率是34.64%。2组的失眠疗效的比较，差异是有显著性的意义（P<0.05）。由下表可见，两组失眠症总体疗效比较，治疗组总有效率较安慰组高。

对治疗组的前后的睡眠量表做配对的t检验，结果显示出p﹤0.05，说明治疗组的前后的睡眠量表的积分的差异是有统计学意义的。对安慰剂组的前后的睡眠量表来做配对的t检验，结果显示出p﹤0.05，安慰剂组的前后的睡眠量表积分的差异具有统计学的意义。对治疗组、安慰剂组的前后的睡眠量表差值做独立的双样本t检验：（各组用治疗后-治疗前的差值进行比较）。结果显示出p﹤0.05，治疗组和安慰剂组的前后的睡眠量表的积分差值的差异具有统计学的意义。说明治疗组与安慰剂组都能改善病员的睡眠质量。

5讨论

失眠症是属于中医学的“不寐”的范畴，《内经》又称为“不得卧”、“目不暝”。失眠症的病机最早是见于《黄帝内经》所创立的“阴阳消长论”、“营卫循行论”，《内经》认为如因邪客或脏虚所致的营卫之气不循常度，阳盛不得入于阴或者阴虚不能纳阳，阴阳则会失交而为不寐。《素问》有记载“胃不和则卧不安”[2]。后世的医家将此理解为脾胃不和，痰湿，食滞内扰，并又在脏腑藏神的理论的基础上进一步发挥总结，提出“心主神明”和“脑主神明”的理论。心神宁是根据名方“酸枣仁汤”加减而来，其主要的药物组成是酸枣仁、茯苓、何首乌藤、神曲、栀子等八味中药，方中的酸枣仁具有养阴血、益肝血功效，长于安宁心神；远志则有安神、益智、祛痰解郁功效，二药相伍，安宁心神之功倍增。栀子苦寒，其性是降泄，可导泻心肺三焦之火以及湿热之邪，可用于心烦、郁闷、躁扰不宁。茯苓有渗湿利水、益脾和胃、宁心安神功效[3]。八味中药合用具有养心安神，健脾和胃，清热除烦功能，是治疗失眠症的有效的方剂。本研究共观察失眠症患者47例，治疗组21例，对照组26例，结果显示：心神宁片对于失眠症治疗组的愈显率是57.14%，有效率是76.19%.安慰剂组愈显率是23.07%，有效率是34.64%。改善PSQI的积分的情况上，两组治疗前后的PSQI的积分的差异都有统计学的意义（P﹤0.05），说明心神宁片及安慰剂都能有效改善失眠患者的睡眠的质量。治疗组和安慰剂组的前后的睡眠量表积分的差值的差异具有统计学的意义（P﹤0.05），并且治疗组的前后积分的差值的平均数比安慰剂组的低（PSQI总分若越高说明睡眠越差），说明心神宁片和安慰剂比较更能有效的改善失眠患者的睡眠质量，而且没有不良反应，是一种治疗失眠症的疗效肯定的药物。

参考文献

[1]中药新药临床研究指导原则（试行）[M].北京：中国医药科技出版社，2002.

[2]周仲瑛.中医内科学[M].北京：中国中医药出版社，2002.

[3]吕雅琴，罗和春，席巧真，等.心神宁片临床应用及药理作用研究进展[J].中国民康医学，2007，19（24）：400-402。