化瘀通络片治疗糖尿病动脉粥样硬化350例临床疗效观察

朱胤龙 郭佩利

伴随着社会经济发展，人们生活水平的提高，糖尿病发病率在全世界范围内一直呈现明显升高趋势，我国是全球糖尿病患者最多的国家之一。据统计70%的糖尿病患者死于心血管疾病，糖尿病患者发生冠心病的危险性较非糖尿病患者高出3-5倍。在针对这类疾病时西医治疗常以口服降糖药为主，除积极控制高血糖外还要纠正脂质代谢紊乱、严格控制血压、抗血小板治疗（例如阿司匹林）但作用不是很明显，而且血糖不易稳定，对心血管病变的控制也没有特别明显的效果，且价格昂贵。

中医药根据整体调节理论，辨证论治，能明显缩短疗程，且中药价格低廉，疗效可靠，无毒副作用等特点，易于被患者接受。本方根据中医药理论组方，由黄芪、三七等十五味药物组成，具有活血化瘀，通络止痛的功效。用于消渴病动脉硬化，高脂血症、血管神经受损所致的气滞血瘀，肢体麻木疼痛者。自2008年开始，我们对化瘀通络片进行了系统的临床观察，取得了很好的临床疗效，现将研究结果报道如下。

一、临床资料：

1、本研究计划入组350例病例，完成研究335例，剔除8例，脱落7例。对照组130例，完成研究120例，剔除6例，脱落4例。详见表1：

中医诊断标准

根据《中药新药治疗治疗消渴症临床研究的技术指导原则》（2002年试行版）中的中医消渴病辩证标准，参照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》及《中医内科学》辩证主要在于阴津亏损，燥热偏胜，而以阴虚为本，燥热为标。表现为口渴多饮、多食易饥、尿频量多、形体消瘦或尿有甜味。有的患者“三多”症状不著，但若于中年之后发病，且嗜食膏粱厚味、醇酒炙煿，以及病久病发眩晕、肺痨、胸痹心痛、中风、雀目、疮痈等病症者，应考虑消渴的可能性。治疗前后测定空腹血糖、餐后2小时血糖。

糖尿病西医诊断标准

根据《中药新药临床研究指导原则》（2002年试行版）中“中药新药治疗治疗消渴症临床研究的技术指导原则篇”和（据1999年WHO专家咨询报告）制定。

糖尿病空腹血糖（FPG）≥7.0mmol/L（126mg/dl）；或糖耐量试验（OGTT）中服糖后2小时血糖（2HPG）≥11.1mmol/L（200mg/dl）；或随机血糖≥11.1mmol/L（200mg/dl）。注：

①以上为静脉血浆测值。如毛细血管全血测值，则空腹血糖≥6.1mmol/L（110mg/dl），其他标准相同。

②症状不典型者，临床诊断必须经另一天的重复试验所证明。

气滞血瘀中医型候诊断标准

根据《中药新药临床研究指导原则》（2002年试行版）制定。

主症：刺痛、痛有定处、拒按，脉络淤血（诸如口唇、齿龈、爪甲紫暗，肤表赤缕，或腹部青筋外露），皮下瘀斑，癥积，离经之血，舌质紫暗或有瘀斑、瘀点，舌脉粗张，脉涩、无脉或沉弦、弦迟。

3、治疗方法：化瘀通络片，口服。1月为1个疗程，对照药血府逐瘀胶囊。服药期间注意饮食控制，保持合理休息和运动。

4、疗效评定标准

气滞血瘀中医症状总疗效判定标准

疗效评价参照《中药新药中医证候的临床研究指导原则》

（1）证候疗效判定标准

①临床痊愈：气滞血瘀的临床症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95%。

②显效：气滞血瘀的临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。

③有效：气滞血瘀的临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。

④无效：气滞血瘀的临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。

（2）中医症状和体征指标：每个症状和体征均做单独评价，根据具体情况选择合适的疗效判定方法。

（3）若涉及与气滞血瘀证相关的实验室检测指标，不设具体评价标准。

（4）可以对所涉及的西医疾病及相关检测指标进行相应评价。

二、疗效分析

1、中医证候疗效分析

试验结果表明，治疗后试验组总有效率为91.56%对照组总有效率为82.31%。两组等级疗效比較，有统计学意义（P<0.05）。结果提示试验组中医证候疗效明显优于对照组。结果详见表2：

结论：化瘀通络片能明显改善消渴病动脉硬化，高脂血症、血管神经受损所致的气滞血瘀，肢体麻木疼痛者的症状，可用于治疗消渴病动脉硬化，高脂血症、血管神经受损所致的气滞血瘀，肢体麻木疼痛者。该药物在疾病疗效、中医证候疗效方面与对照药比较，均有明显优势。同时研究过程中未见明确的不良反应，临床用药比较安全。临床研究2015年第1期2015年第1期临床研究