浅谈如何加强医药化工生产质量管理

张健(山东威智医药工业有限公司，山东 枣庄 277500)

医药化工生产质量关乎国计民生，我国政府对此高度重视。1998年8月19日，国家药品监督管理局正式成立，并于1999年8月1日施行《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，随后于2013年3月1日施行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[1]。但是，现阶段我国医药化工生产质量管理仍存在着操作不规范、设备陈旧等不足。新形势下，加强医药化工生产质量管理具有重要现实意义。

1 医药化工生产质量管理现状分析

我国医药化工生产质量管理经过多年的发展和积累，取得了一定的成绩，但仍存在着监管不严、操作不规范、生产设备陈旧等不足，具体分析如下：

1.1 医药化工生产质量外部监管不全。虽然我国政府制订了较为完善的药品生产质量管理规范，但在实际执行过程中仍存在着监管力度不足的缺陷，药品质量安全问题时有发生。2014年西安必康制药集团生产的甘露聚糖肽口服溶液、辽宁华瑞联合制药有限公司生产的乙酰螺旋霉素片、湖南补天药业有限公司生产的健儿消食口服液等药品质量安全问题造成了恶劣的社会影响[2]。药品生产质量监管工作表面化、形式化，外部监管不全是诱发医药化工生产质量管理不善的一个重要因素。

1.2 医药化工生产操作人员素质偏低。医药化工生产质量和操作人员的素质息息相关，操作人员操作失误会引发严重的药品质量问题。现阶段我国医药化工生产操作人员整体素质有待提高，部分医药化工企业存在人员操作失误现象，比如，在医药生产过程中，操作人员没有严格按照SOP规范进行操作，洁净区温度、湿度等不符合GMP要求，最终导致药品生产质量不达标。

1.3 医药化工生产设备厂房陈旧落后。与发达国家相比，医药化工生产技术设计落后已成为影响我国医药化工生产质量的重要因素[3]。医药化工生产厂房选址不当、设计不合理、原料药操作空间狭小、净化区密封不严、清洁度不高等问题严重影响生产人员对相关工艺参数的控制。同时，医药化工生产设备落后、自动化操作有限等不足也制约了我国医药化工生产质量的提高。

2 完善我国医药化工生产质量管理的具体措施

针对医药化工生产质量管理现状中的不足之处，进一步完善我国医药化工生产质量管理，可以从以下方面着手：

2.1 健全质量管理法律法规，加大外部监管力度。国家药品监督管理局应当加强医药化工生产质量管理的法律法规建设，根据医药化工发展新需求进一步完善现有法律法规体系中不利于药品生产质量管理的部分，对药品研发、生产、经营等各个环节进行更加细致、全面的监督管理，严格要求医药化工企业按照规定进行操作。同时，药品监管部门应当强化日常监管，定期对医药化工企业的实际经营状况进行抽查，全面检测药品生产企业原材料采购、药品研发、产成品储存、市场经营流通等各环节是否合法合规，对于调查结果中不符合规定的医药化工企业，应当采取相应措施予以惩处，加大对医药化工生产质量管理的外部监管力度。

2.2 强化生产质量管理理念，健全质量管理体系。医药化工企业应当转变传统生产管理模式，充分认识到药品生产质量管理对于保障药品质量安全、增强企业经济效益的重要作用，加大对药品生产质量管理的宣传力度，呼吁全体员工参与药品生产质量管理工作中，进一步提高对药品生产质量管理的重视程度，强化医药化工生产质量管理理念。在此基础上，医药化工企业应当严格遵守药品生产质量管理规范的相关规定和要求，科学设置药品质量管理部门和岗位，合理安排人员，将药品生产质量管理的日常工作细化、具体化，建立健全风险预警和评估机制，完善医药化工生产质量管理体系。

2.3 提高操作人员综合素质，加大质量管理投入。医药化工生产工作最终需要操作人员身体力行，操作人员综合素质高低直接影响到医药化工生产质量管理效果。基于此，医药化工企业应当提高操作人员综合素质，一方面，医药化工企业可以通过提升操作人员薪资待遇水平、提高进入门槛等措施，积极吸引外部高素质人才为本企业服务；另一方面，医药化工企业也要加强对现有操作人员的培训，定期举行医药化工生产质量管理方面的学习班，提升操作人员专业素养。同时，医药化工企业还要加大生产质量管理经费投入，合理选择厂址、科学设计厂房，积极购置医药生产质量管理中所需的机器设备，完善医药化工生产的内部工作环境。

3 结语

综上所述，我国医药化工生产质量管理仍存在着外部监管不全、操作人员素质不高、厂房设备相对落后等不足，通过健全质量管理法律法规、完善内部管理控制体系、提高操作人员综合素质、加大质量管理经费投入等措施，可以进一步完善我国医药化工生产质量管理，为我国医药化工事业的可持续发展奠定扎实的基础。

[1]潘继成.强化医药化工生产质量管理的有效措施探讨[J].化工管理,2013,08:123-124.

[2]江静.浅谈如何加强医药化工生产质量管理[J].山东工业技术,2015,06:287.

[3]苗晓革.论新时期加强药品生产质量管理的有效措施[J].科技资讯,2013,28:227.