制药设备管理与维护方法探析

钱红弟 蔡晨辰(杭州康恩贝制药有限公司,浙江 杭州 310052)

随着在制药行业的发展和新版GMP实行，对制药设备管理和维护也提出更高的要求，为了促进制药设备企业的管理更加规范化，企业对其生产质量以及相关管理部门的要求更为严格，制药企业的设备维护也越来越受到企业的关注。下文就从制药设备管理维护的意义入手，分析如何进行制药设备维护管理。

1 制药设备管理维护的简要概述

在当前我国的制药企业管理过程中，一个比较薄弱的环节就是设备的性能不符合要而造成药品存在质量隐患。而药品质量关系到人民的生命安全、关系到企业的生死存亡，意义重大。所以医药企业要想得到长足的发展，就必须重视制药设备的管理和维护工作。对于制药企业来说，设备管理工作就是对于制药设备进行正确而全面的维护管理，尽最大可能保障设备的使用功能和使用寿命，保障制药设备的综合性能可以全面发挥。

2 GMP认证与设备管理的要求

设备故障可分为先天性故障、使用性故障两类。先天性故障受设计制造者的水平、责任心影响及科学技术发展水平的制约，可以通过改进设计来比避免。使用性故障则是由于设备安装调试、运行操作、日常保养、维修检修以及自然磨损和劣化等因素所造成的故障，是设备后期管理所带来的故障。而设备一旦投入运行，是否精心操作和加强日常管理就成为设备出现故障的最主要的原因。 因此，鉴于药品生产的特殊要求，制药企业通过GMP认证后，其设备要避免在使用过程中由于不正确操作或缺乏维护、保养而导致的早期磨损、过度磨损、事故损坏，以及各种使原机技术性能受到损害或缩短使用寿命等行为，力争设备在使用过程中实现零故障。尽可能减少计划外停机和紧急维修，以全力杜绝因设备故障而产生的污染、交叉污染，确保药品生产质量。

3 制药设备管理和维护中存在的问题

制药设备具有种类繁多、具有着重大的生产任务以及较短的修缮周期等特点，这些特点致使其与医药设备的管理需求不能很好地相适应。从而导致很多制药企业的管理模式依旧是较为陈旧的，仅仅只是在设备出现问题时才采取措施进行维修管理。下面就对当下制药设备管理维护中存在的问题进行分析：

3.1 制药企业的信息化投入力度不够。当前部分制药企业开始对设备管理工作重视起来，对于设备的基本参数等问题都有较为细致的记录。然而实际中的问题还是不断显现，有的制药设备没有没有具体的说明资料，有的维修数据不能及时提供，给设备的维护以及后期的改造带来了很大的困难。尤其是对于部分较为大型的设备，维护管理工作的难度是相当的大，导致设备出现一些质量而无法得到妥善的改进，造成后期给药品质量带来不利的影响。

3.2 制药设备行业属于比较新的行业，加上进口设备的引进，技术上相对先进，且专业性很强，对于部分设备没有具体的维护标准，很多企业也没有具体维护标准，导致维护无法执行到位。目前各制药企业存在设备种类多、生产任务重、大修周期短，以及为满足市场需求不断延长大修周期等情况，我国制药设备相关机制很难符合医药设备的管理水平，更有甚者，部分制药企业的设备管理仍处于“出事维修，无事不理”的传统管理水平。许多先进的管理理念在企业管理中推行不下去或虎头蛇尾或流于形式。

3.3 制药企业在设备维修过程中过度依赖检修队伍，设备的抢修以及检修中存在的问题被不断扩大化，造成检修的成本出现增长。

3.4 制药企业设备管理维修中人员的专业素质不足，检修维护工作不能根据要求开展，导致制药企业的设备中安全隐患存在。

3.5 制药企业对设备管理的不重视，在设备管理人员配备往往存在不足。另外制药企业中真正制药机械专业人员缺少，管理人员素质相对较弱，再加上操作人员专业技能也不够，很多企业没有形成自成体系的设备维护培训体系。

4 加强制药设备维护的有效方法

4.1 建立健全完善的制药设备信息收集制度

对于制药企业来说，先进的生产技术是非常有必要的，对于技术信息要不断进行更新了解，对于外国最新的医药信息也要加强收集。良好的信息管理是保障制药设备管理系统化以及信息化的关键，对于药品质量的提高以及药品生产效率都是有效的促进。当前我国社会制药设备的技术水平相对还比较低下，药品生产过程中最主要的力量还是依靠制药人员。并且在制药过程中还存在着同样的生产工艺制造出来的药品质量就千差万别。由此可见当下制药设备企业一体化程度的低下，为了保障制药企业能够更好地满足时代发展的需要，要求企业在制药过程中能够结合具体的实际情况，对于国外的先进技术进行积极的引进，对于设备的参数运用计算机等技术加以良好控制，将药品生产中对人的依赖性大大降低，提高技术水平的同时还能够将药品质量加以提升，最终保障人民的安全。

4.2 强化制药企业员工队伍的质量意识

制药企业的员工在药品生产过程中起着决定性的作用和占据着主导地位。员工素质高低与设备的质量有着最为直接的关系。制药企业对于人员的培训教育一定要加强，不断完善技术人员和操作管理人员的技术水平，时刻将质量管理放在首位，保障设备的安全与质量可靠性才能促进药品生产的质量达标。应当不断提高设备设备操作素质。加强操作人员的上岗前培训，提高操作人员的设备维护水平，充分调动操作人员用好、维护好设备的积极性，推行合理的奖惩机制等非常重要；提高维修人员素质。要不断地加强维修人员的技术培训，提高其综合素质和维修技术水平；提高专业管理人员的素质。加强各级人员的综合管理，不断提高业务水平，明确工作职责，逐步实现维修配件的消耗定额管理，加快进口设备的国产化改造等非常重要。

4.3 可对制药设备进行预防式的维修处理

制药企业采取预防式的维修管理方式对于设备维护管理来说非常的重要。所谓的预防式就是运用先进的方法和技术对制药设备进行实时的检测，保障其各个部位的运行状态处于监控之中，避免设备有任何故障问题的发生，一旦有何种问题都可以第一时间检查到并采取行之有效的对策加以解决。采取预防式的维修方式是主动的，对于存在的故障可以及时发现并进行排除，将损失最大化地降低，最终保障整个设备处于严密监测的状态之下。加强预防性维护的管理力度：对维护内容进行分工：操作工和维修工，这对管理提出新的要求，做好现场设备管理保养时保障药品质量的前提和基础，制药企业应当制定一套完善的设备保养制度，来规范对制药设备的管理维护。

4.4 对制药设备的检测力度要不断加以强化

对于制药设备进行有效的检测，继而对存在故障的设备进行有针对性的维护。可以运用高科技仪器对设备进行故障的跟踪，确定维修时间，对于故障的类型以及故障发生的具体程度都要有详细的了解，然后采取具有针对性的措施进行维修与管理，保障药品生产质量。

5 结语

总言之，在制药企业进行设备管理维护中，应当有大局观，对于设备的生产周期等都要有一定的了解，保障每一维修管理都是严格有效的，最终维护制药企业的经济利益。

[1]刘丽敏.制药设备管理与维护方法探析[J].管理锦囊,2013(23)：103-105.

[2]高天裕.制药设备管理与维修方法分析[J].民营科技,2014(16)：143-145.

[3]王潇.制药设备维修管理优化系统初探[J].经营管理者,2013(28):115-117.

[4]周文斌.制药设备的预保养[J].机电信息,2013(15):49.

[5]刘杰.中国制药企业设备存在的问题与对策[J].中国新技术新产品,2014(16):249-251.

[6]GMP标准：药品生产质量管理规范（2010年修订）.