从学习曲线角度评估一次性包皮环切缝合器的临床推广应用*

唐松喜 周辉良 曹林升 罗义麒 张 兵福建医科大学附属第一医院男科（福州 350005）

从学习曲线角度评估一次性包皮环切缝合器的临床推广应用*

唐松喜 周辉良**曹林升 罗义麒 张 兵
福建医科大学附属第一医院男科（福州 350005）

目的 探讨一次性包皮环切缝合器行包皮环切术的学习曲线问题，为其推广提供参考。方法 回顾性分析2014年8至12月，由同一医师应用一次性包皮环切缝合器完成的连续50例包皮环切术患者的临床资料，按手术先后顺序分为A～E组，每组10例，比较各组的手术时间、术中出血量、术中和术后并发症发生率及外观满意率。结果 A、B组手术时间显著长于C、D、E组手术时间，差异有统计学意义（P＜0.05），各组间的术中出血量及并发症如出血需缝扎、裂开需缝合及中转常规包皮环切的发生率无显著差异（P＞0.05），术后并发症包括出血、感染、水肿、裂开发生率和术后外观满意率比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论 应用一次性包皮环切缝合器行包皮环切术的学习曲线约为20例，此后手术操作及效果可达到较为稳定的程度。

包皮环切术， 男性； 学习曲线

资料与方法

一、一般资料

本组患者50例，患者年龄12～35岁，平均23.5岁，其中儿童16例，成人34例；单纯包皮过长33例，包茎17例。按手术先后顺序分为A-E组，每组10例为一手术学习曲线阶段。术前排除包皮阴茎头严重粘连、急性包皮阴茎头炎等。

二、手术情况

1. 手术团队：手术由高年资主治医师操作，独立完成常规包皮环切术＞100例，之前无类似手术经验，学习曲线阶段时在上级医师指导下进行。术前行血常规、凝血功能等检查，签署知情同意书，做好患者及家属的心理准备工作。

2. 手术方法：采用一次性包皮环切缝合器（江西源生狼和生物科技有限公司，专利号200920241688.7）行包皮环切术［1，2］。

三、观察指标

1. 术中观察指标：（1）手术时间 从麻醉起效至手术结束的时间；（2）术中估计出血量 以一块5 cm×5 cm纱布吸血量 3.25 mL计算［3］；（3）术中并发症（出血需缝合、裂开需缝合及中转常规手术）的发生率。

2. 术后观察指标：（1）术后并发症（出血、感染、水肿、切口裂开）的发生率；（2）术后外观满意率：术后3个月门诊复查调查满意程度，包括包皮长度、系带长短、切口愈合、缝合钉脱落等情况，分为医生和患者评价两部分（满意、尚可及不满意）。

四、统计学处理

采用SPSS 20.0软件-对数据进行统计学分析。计量资料以均数±标准差（s）表示，采用单因素方差分析，当数据符合正态性及方差齐性，且组间有差异时，进一步采用Bonferroni法进行多个样本均数间的比较；率的比较采用Fisher精确检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

结 果

一、术前情况比较

各组患者平均年龄、包皮状况差异均无统计学意义（P＞0.05），见表1。

二、术中情况比较

A组手术时间（16.6±2.1）min，B组手术时间（15.2±2.4）min，C组手术时间（10.3±1.3）min，D组手术时间（8.8±1.6）min，E组手术时间（8.1±1.4）min，手术时间明显缩短，差异有统计学意义（F=45.076，P＜0.05）。C组手术时间与A、B组比较差异有统计学意义（P＜0.05），D组手术时间与A、B组比较差异有统计学意义（P＜0.05），E组手术时间与A、B组比较差异有统计学意义（P＜0.05），A组与B组；C组、D组与E组之间差异无统计学意义（P＞0.05）。五组术中出血需缝合共7例，裂开需缝合4例，无中转常规包皮环切术病例。各组间的出血量、术中并发症如出血需缝合、裂开需缝合及中转传统包皮环切术的发生率无显著差异（P＞0.05），见表2。

表1 一次性包皮切割缝合器五组术前一般资料比较（±s）

表1 一次性包皮切割缝合器五组术前一般资料比较（±s）

组别 年龄（岁） 包皮状况包皮过长_______包茎A 21.3±2.4 6 4 B 23.2±2.1 7 3 C 22.6±2.3 7 3 D 24.2±2.0 6 4 __E________ _____________________________________________ _23.7±2.2__7_3

三、术后情况比较

五组术后水肿14例，切口裂开2例，出血1例，无切口感染，各组间并发症的发生率各指标比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。患者评价表示“满意”41例，“尚可”7例，“不满意”2例，总体满意度82%；医生评价表示“满意”46例，“尚可”2例，“不满意”2例，总体满意度92%，患者与医生总体满意度差别无统计学意义（P＞0.05）。A、B组各有l例患者及医生对外观不满意，C、D和E组均表示尚可或满意，各组间差异无统计学意义（P＞0.05），见表2。

讨 论

包皮环切术对男性生殖健康的重要性不言而喻［4］，器械法包皮环切术如一次性包皮环切缝合器法具有手术时间短、操作简便无需缝合、切口平整美观等诸多优势在临床应用日益广泛。该术式虽相对易掌握，但不恰当的应用可能导致严重后果［5］，为最大程度减少并发症，术者必须接受系统而规范的培训。培训过程中学习曲线需遵循一定的规律，了解并根据该规律制定合理的培训计划有利于该技术的推广。

外科医生的学习曲线是指在开展新技术过程中，逐步熟练掌握该技术的一般规律，分为快速上升期与平台期两个阶段，进入平台期表明技术进入相对稳定的状态［6］，不同类型的手术因难度不同，完成学习曲线所需的手术例数也不尽相同。分析手术学习曲线主要依据：手术时间，术中出血量，术中术后并发症，术后住院时间等，这些指标最能反映手术水平和治疗效果，根据包皮环切术的特点，在评估指标中加入患者术后对阴茎外观的满意率。故一次性包皮环切缝合器法包皮环切术的学习曲线评价指标主要包括：（1）手术时间；（2）术中出血量；（3）术中及术后并发症发生率；（4）术后对外观的满意率。

表2 一次性包皮切割缝合器五组间评价指标对比

本组资料中C、D、E组的手术时间较A、B组明显缩短，差异有统计学意义，C组、D组与E组相比，手术时间虽有缩短趋势，但差异无统计学意义，表明经过20例的手术学习过程后，手术速度加快且趋向稳定。A、B组的术中并发症包括出血需缝合及裂开需缝合发生率高于C、D和E组，但差异无统计学意义；A、B组的术后并发症包括出血、感染、水肿及裂开的发生率也要高于C、D和E组，但差异亦无统计学意义。1例术后大出血病例，主要是由于术后包扎敷料不慎脱落有关，水肿是由于阴茎背浅静脉切断后回流障碍有关，而2例裂开与包皮过厚缝合钉未彻底钉牢及术后吻合钉过早自行强行拆开有关。术中、术后并发症对于学习曲线具有阶段性意义，只有并发症减少至较为稳定水平，才能表明手术逐渐成熟，安全地度过学习曲线阶段。因此笔者认为，一次性包皮环切吻合器包皮环切术约20例后才能达到熟练程度，此后手术操作及效果可达到较为稳定的程度，当然由于术者手术经验、理论水平及领悟能力的不同，其学习曲线也会有所差别。本组无中转常规包皮病例，笔者认为学习初期应在上级医师的严格指导下进行，不仅可加快掌握该术式的速度，还可减少并发症。

患者评价中7例表示“尚可”，其中1例由于术后出血，2例裂开，2例水肿，2例缝合钉未脱落需手工拆除；而医生评价2例表示“尚可”，均为包皮切除过少。患者与医生对术后外观的总体满意度较高，且差异无统计学意义。术后A、B组各有l例对术后外观不满意，A组1例是由于系带过短，背侧包皮过长，B组1例主要是因为系带错位吻合，这2例患者由于无阴茎勃起弯曲、疼痛等并发症，并未再行手术整形。 C、D和E组均对术后外观表示尚可或满意，各组间差异无统计学意义。这表明一次性切割缝合器法较好的解决了包皮切割量及保留系带长短不易控制的问题，具有外科手术基础的术者在经过一定例数的专业培训后可初步掌握该技术，易形成标准化操作流程，但术者仍应充分告知患者术后出血、包皮水肿、瘢痕形成及缝合钉脱落不全等可能情况，否则易引起不满或纠纷。

据严泽军等报道［7］，中国商环包皮环切术的学习曲线约为10例，与本文比较，一次性包皮环切缝合器的学习曲线较中国商环长，分析其原因，一是一次性切割缝合器法由于钟罩套入包皮内，术者较难判断包皮切除量及系带保留长度，而商环法由于内环套在阴茎体外，通过外翻包皮在直视下调节系带的长度，相对易掌握；二是对包皮切除后出血状况的评估，一次性包皮环切缝合器由于吻合钉之间的间隙可能存在切割离断的血管导致大出血，故何时需缝扎止血需经验的积累，而商环由于在内外环之间完全阻断包皮血供，理论上只要成功上环，环脱落大出血的可能性不大；三是一次性包皮环切吻合器法术后创面妥当包扎至关重要，术者需判断加压包扎合适与否并做相应调整，而商环法术后对创面包扎的要求相对并不高。

综上，一次性包皮环切缝合器手术操作较商环学习曲线长，客观掌握其学习曲线规律，充分发挥该规律对临床工作的指导作用，对促进一次性切割缝合器包皮环切术的推广具有重要意义。

1 李云龙， 黄旭元， 李巧星， 等. 新型一次性包皮环切吻合器治疗包皮过长和包茎25例分析. 中国男科学杂志2014； 28（4）: 46-49

2 Yuan Y， Zhang Z， Cui W. Clinical Investigation of a novel surgical device for circumcision. J Urol 2014； 191（5）: 1411-1415

3 Hughes K， Chang YC， Sedrak J， et al. A clinically practical way to estimate surgical bloodloss. Dermatol Online J 2007； 13（4）: 17

4 吕年青， 李石华， 黄翼然， 等. 中国的男性包皮环切术与艾滋病预防. 中华男科学杂志 2008； 14（3）: 193-199

5 李石华， 吕年青， 程跃， 等. 中国建立男性包皮环切手术标准化和培训的重要性. 中华男科学杂志 2009；15（5）: 390-394

6 刘晟， 仇明， 江道振， 等. 微创手术学习曲线的新概念与临床意义. 中国微创外科 2008； 8（1）: 54-56

7 严泽军， 程跃， 苏新军， 等. 中国商环包皮环切术的学习曲线. 中国医师杂志 2011； 13（1）: 97-98

（2015-04-08收稿）

Analysis of clinical applications of disposable circumcision suture device for circumcision from the learning curve*

Tang Songxi， Zhou Huiliang**， Cao Linsheng， Luo Yiqi， Zhang Bin
Department of Andrology， the First Af liated Hospital of Fujian Medical University， Fuzhou 350005， China Corresponding author: Zhou Huiliang， E-mail: zhllq@sina.com.cn； Tel: 13705011163

Objective To investigate the learning curve of the technique of disposable circumcision suture device for circumcision and offer reference for clinical expansion. Methods Clinical data of 50 consecutive of circumcision using disposable circumcision suture device by the same surgeon from August 2014 to December 2014 were analyzed retrospectively. The patients were assigned to Group A to E according to operation time sequence， 10 cases in each group.Operation time， intraoperative blood loss， the rate of intraoperative and postoperative complication， the rate of patient satisfaction were comparatively analyzed among the 5 groups. Results The operation time of group A and Bwas significantly longer than that of group C， D and E， respectively（P＜0.05）， but intraoperative blood loss， the rate of the intraoperative complication such as active bleeding and dehiscence of incisions which needed to suture or convertion to traditional circumcision among the 5 groups had no statistically difference（P＞0.05）. There was no statistical difference in the rate of postoperative complication such as massive hemorrhage， infection， edema， disruption of wound and satisfaction（P＞0.05）. Conclusion The learning curve of the technique of disposable circumcision suture device for circumcision is about 20 cases for a well-trained surgeon.

circumcision， male； learning curve

10.3969/j.issn.1008-0848.2015.08.011

R 699.8

本文回顾性分析2014年8至12月由同一医师应用一次性包皮环切缝合器完成的连续50例包皮环切术患者的临床资料，分析影响学习曲线的因素，为如何平稳、安全进入学习曲线的平台期提供参考，旨在为一次性包皮切割缝合器法包皮环切术的推广提供参考。

资助: 2013年福建省卫生厅面向农村和城市社区推广适宜技术项目（编号2013018）

**通讯作者， E-mail: zhllq@sina.com.cn； Tel: 13705011163