樊海龙,赵 凌,梁繁荣
(成都中医药大学,四川 成都610075)
腰间盘突出症(Lumbar intervertebral disc herniation,LIDH)是临床常见病、多发病,其主要临床表现为腰部活动功能障碍、腰腿疼痛及下肢麻木。其发病率在我国成人中约占15%[1],发病年龄趋于年轻化。目前,治疗该病多采取保守治疗,其中牵引疗法及针灸结合牵引疗法在临床中广泛应用,并有大量临床试验验证了其有效性及安全性,但目前很少见其治疗该病的Meta 分析。Meta 分析是将多个独立的临床研究综合起来进行定量分析,增大了样本量,提高了检验效能。本研究旨在应用Meta 分析系统评价运用单纯牵引疗法与针灸结合牵引治疗腰间盘突出症的有效性和安全性。
1.1.1 研究类型 试验采用随机对照设计方案(Randomized controlled trial,RCT),研究文献为全文文献,语言限于中、英文。
1.1.2 研究对象 符合《中医病证诊断疗效标准》[2]中的腰椎间盘突出症诊断标准,或等同于国家标准制定的关于腰椎间盘突出症诊断标准。
1.1.3 干预措施 治疗组采用针灸疗法(单纯针刺或针刺加灸或电针)结合牵引,对照组采用单纯牵引疗法。
1.1.4 结局指标 总有效率[总有效率=(治愈+显效+有效)例数/病例数×100%]。
符合以下条件之一者均排除:①重复发表的文献;②没有采用RCT,自身对照,实验研究、文献综述等;③观察组与对照组的比较:不同针灸疗法之间的比较;不同刺灸法、不同选穴组方之间的比较;推拿手法与药物治疗间的比较;针刺与药物治疗间的比较。
计算机检索Pub Med(1980 年~2014 年12 月)、MEDLINE(1966 年~2014 年)、中国期刊全文数据库(CNKI,1979 年~2014 年12 月)、万方数据资源系统(1983 年~2014 年12 月)、维普期刊全文数据库(VIP,1989 年~2014 年12 月)和中国生物医学文献数据库(CBMdisc,1978 年~2014 年12 月),语种限制为中文和英文。手工检索《中国针灸》、《针刺研究》、《上海针灸杂志》、《针灸临床杂志》等4 种中医杂志,检索时限均为1993 年~2014 年12 月。按纳入/排除标准收集针灸结合牵引治疗腰间盘突出症的随机对照试验。中文数据库选择检索词(高级检索,并且):针灸或牵引或针灸结合牵引;腰间盘突出症或腰痛或痹症;随机对照临床试验。英文数据库选择检索词(Advanced Search;and):Acupuncture-moxibustion or Acupuncture or Traction or Traction combined with acupuncture and moxibustion;Lumbar intervertebral disc herniation;Randomized controlled trial.
采用改良Jadad 量表[3,4]评分标准评估文献质量,描述随机序列的产生(0 ~2 分)、随机化隐藏(0 ~2分)、盲法(0 ~2 分)、撤出与退出(0 ~1 分)4 个方面,得1 ~3 分视为低质量文献,4 ~7 分视为高质量文献。
采用Cochrane 协作网提供的RevMan5.0 统计软件。计数资料采用相对危险度(RR),连续性变量采用加权均数差(WMD),两者的效应量以95%CI 表示。采用卡方检验对各研究结局指标异质性检验,P >0.1表示研究间无统计学异质性,固定效应模型(Fixed effects model)合并;P <0.1 表示研究间有异质性,随机效应模型(Random effects model)合并。I2为异质性定量分析,I2>50 提示存在实质性异质性,不宜作Meta 分析,应作系统性描述评价或亚组分层分析或Meta回归分析探讨异质性来源。如异质性不明显时,作漏斗图分析发表偏倚。
共检索有关文献1886 篇,经阅读文献题名、摘要后排除文献1831 篇,初定腰间盘突出症文献55 篇。依据本次研究选择标准,最终纳入研究文献10 篇。
2.2.1 基本特征 纳入研究的基本特征详见表1。
表1 纳入研究基本特征
2.2.2 质量评估 所有试验随机序列的产生均未描述随机分配的方法;随机方案隐藏有2 项[10-11]研究不恰当,其余8 项[5-9,12-14]研究均不详;所有试验均未介绍是否采用盲法及撤出与退出理由。采用改良Jadad量表对纳入文献质量评估,详见表2。
表2 文献质量评估
10 篇[5-14]研究文献有关腰间盘突出症疗效比较均为计数资料,以总有效率[总有效率=(治愈+显效+有效)例数/病例数×100%]为结局指标。经过异质性检验,其中1 篇[14]与4 篇[6,9-11]异质性检验P <0.1,I2=86%,具有严重异质性,选择不合并。其余9篇[5-13]根据观察组设置进行亚组分析,分为针灸(或加电针)结合牵引与牵引对照,针刺结合牵引与牵引对照两个亚组。Meta 分析结果见图1。
图1 针灸疗法结合牵引治疗腰间盘突出症的Meta 分析
Meta 分析结果显示,针灸疗法结合牵引治疗腰间盘突出症疗效优于牵引组,差异有统计学意义[RR =1.19,95%CI(1.14,1.25)]。亚组分析结果显示:①针灸(或加电针)结合牵引优于牵引对照,差异有统计学意义[RR =1.29,95%CI(1.17,1.43)];②单纯针刺结合牵引优于牵引对照,差异有统计学意义[RR =1.14,95%CI(1.09,1.20)]。
1 篇[14]未纳入Meta 分析,其研究结果提示,针刺结合牵引治疗腰间盘突出症疗效优于牵引组,差异有统计学意义(P <0.05)。
9 篇[5-13]使用相对危险度RR 的异质性检验结果中,Cochrane Q 检验即卡方检验的P >0.1,I2=13%表明无异质性,故以改善腰间盘突出症的总有效率作漏斗图分析,图形显示左右不对称,提示可能存在发表偏倚,见图2。
纳入文献仅有1 篇[14]报道患者在针灸、牵引治疗过程中,均未出现严重并发症和不良反应;其余文献均未对不良反应作出阐述。
图2 针灸疗法结合牵引治疗腰间盘突出症Meta 分析的漏斗图
本次Meta 分析,10 项[5-14]研究取穴以腰夹脊穴及膀胱经穴为主。《灵枢·经脉》载:“膀胱足太阳脉是动病脊痛腰似折”,故治宜从膀胱经入手;腰夹脊穴从神经解剖学分析,其周围均有相应的脊神经后支伴行,且位通足太阳与督脉,功善疏通腰部经脉[15]。腰间盘突出症常伴有小关节紊乱或骨错缝,牵引治疗可使腰椎间隙增大,减轻椎间盘的压力,使腰椎恢复正常解剖序列,从而改善神经根的受压状态[16]。本次Meta分析结果,验证了针灸疗法结合牵引治疗腰间盘突出症能显著改善患者的临床症状及体征。但所选研究仅有1 项[13]报道了随访3 个月疗效较稳定,其余研究缺乏对远期疗效的随访;另外,目前缺乏统一、规范的治疗腰间盘突出症临床疗效评价指标。因此本结果尚有一定的局限性。
纳入的10 篇[5-14]文献研究质量均较低。其原因主要是随机方法的产生及分配方案隐藏的实施不明确或不恰当,未采用盲法,因此可能使测量结果产生偏倚;其次未描述患者的依从性情况如未描述患者撤出或退出的数目或理由。今后在临床试验设计时应减少各种偏倚的可能性;在临床试验报道时应详细描述方法学,包括病例诊断、排除、脱落及剔除标准,患者依从性分析,应尽可能地选择与患者密切、实用价值更高的疗效判定指标如生活质量量表评估等,以便更好地评价疗效及安全性。
漏斗图显示左右不对称,提示可能存在发表性偏倚。但由于所筛选的合格文献数量较少,同时阴性结果文献通常不被报道,因此对研究结果的判断存在一定的影响。
综上所述,Meta 分析结果显示,针灸疗法结合牵引能改善腰间盘突出症患者的临床症状及体征。但由于纳入文献质量较低,可能存在发表性偏倚以及待评价研究等因素的影响,导致临床结果产生偏倚的可能性较大,在一定程度上降低了系统评价结论的可靠性。因此要进一步验证针灸疗法结合牵引治疗腰间盘突出症的疗效及安全性,尚需设计合理、随访以观察远期疗效的随机对照试验。
[1] 胡有谷. 腰椎间盘突出症[M]. 北京:人民卫生出版社,2004:184-185
[2] 国家中医管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京:南京大学出版社,1994:201
[3] Jadad AR,Moore RA,Carroll D. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials:is blinding necessary?[J]. Control Clin Trials,1996,17(1):1-12
[4] 梁万年. 医学科研方法学[M]. 北京:人民卫生出版社,2002:451-486
[5] 冯志庆.针灸配合牵引治疗腰椎间盘突出症50 例[J].陕西中医,2010,31(11):1520-1521
[6] 毛筝,杨海涛,余敏.针灸疗法结合牵引治疗腰椎间盘突出症疗效观察[J].中国医药导刊,2012,14(9):1508-1510
[7] 张志伟. 温针灸配合牵引治疗腰椎间盘突出症50 例临床观察[J].中医药导报,2006,12(4):57-58
[8] 周大勇.针灸配合牵引治疗腰椎间盘突出症[J].中医临床研究,2011,3(12):48-49
[9] Luo Shuyan.A combined treatment of scalp acupuncture and traction in 108 cases of prolapse of the lumbar intervertebral disc[J].Journal of Traditional Chinese Medicine,2007,27(3):178-179
[10] 赖宏忠.针刺结合牵引治疗腰椎间盘突出症疗效观察[J].中国针灸,2006(增刊):11-12
[11] 卢文秀,樊丽,贺彦新.针刺结合牵引治疗腰椎间盘突出症疗效观察[J].宁夏医学杂志,2008,30(9):855-856
[12] Mu Jingping,Cheng Jianming,Ao Jinbo,et al. Clinical observation on treatment of lumbar intervertebral disc herniation with electroacupuncture on Jiaji (Ex-B 2)points plus traction:A clinical report of 30 cases[J]. Journal of Acupuncture and Tuina Science,2007,5(1):44-47
[13] He tao,He lan. Clinical Observation on Lumbar Intervertebral Disc Herniation Treated by Traction Combined with Acupuncture[J].World Journal of Acupuncture Moxibustion,2004,14(2):11-14
[14] 孙静,聂志敏,孙成,等. 针刺联合牵引治疗腰椎间盘突出症的疗效观察[J].中外医疗,2012(2):127
[15] 刘荣芬,姜亚梅.华佗夹脊穴的针刺镇痛机理探讨[J].中国中医基础医学杂志,2008,14(12):943-947
[16] 翟加义,吕希华,高敏英.非手术综合治疗腰椎间盘突出症476 例临床分析[J].颈腰痛杂志,2003,24(6):368