风险管理FMEA工具在冷链药品发运中的应用研究

赵红菊 赵双春

（辽宁省药品认证中心，辽宁沈阳110003）

风险管理FMEA工具在冷链药品发运中的应用研究

赵红菊 赵双春

（辽宁省药品认证中心，辽宁沈阳110003）

主要分析了实施风险管理的工具FMEA并将其应用到冷链药品的发运过程中，促使药品生产企业不断提升质量保证水平，FMEA可有效帮助药品生产企业分析风险并采取预防措施，有利于保证冷链药品在发运中的质量。

FMEA；风险管理；GMP

0 引言

随着现代医药科技的发展，投放市场的生物药物和疫苗越来越多。到2011年，全球生物制药市场收入达到近1 000亿元。生物制药的发展拉动了冷链运输的发展，其运输管理在现代医药发展中变得尤为重要。

2011年3月，国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号），其中规定质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。生产企业应依据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

本文将介绍实施风险管理的工具FMEA，并将其应用到冷链药品的发运过程中，为药品生产企业更好地实施质量保证提供参考。

1 FMEA介绍

FMEA（Failure Modeand Effectsand Analysis）意为失效模式与效应分析。其起源于20世纪60年代中期的美国航天工业公司，是一种对可靠性的系统分析方法，在分析过程中使问题得到合理化解决的工具。

20世纪90年代后，美国三大汽车公司制定了FMEA参考手册，IEC出版了有关FMEA的国际标准。

目前，该工具越来越多地应用到制药行业中。2005年，ICH在其发布的Q9《质量风险管理》中提及药品质量的不同领域，如研发、生产、销售以及现场检查等均可运用质量风险管理。

企业和监管人员可以采用公认的风险管理工具来评定和管理风险，如FMEA、HACCP、FTA等。

FMEA的具体实施过程主要有8个步骤：确定评估对象，对评估对象功能、失效形式及后果进行分析，在此基础上分析产生潜在失效的原因及失效发生的频率（Occurrence，O）、严重度（Severity，S）、可检测性（Detection，D）等，并进行风险优先指数（Risk Priority Number，RPN）计算，从而确立风险大小，量化其风险，排列风险优先次序，并根据确定的风险大小指数，采取改进措施降低或消除风险，判断是否在可接受水平，并继续采取控制措施，直至降低到可接受水平。

2 冷链药品发运

2.1 冷链药品概念

《冷链物流分类与基本要求》中将冷链定义为“为保持新鲜药品及冷冻药品等的品质，使其在从生产到消费的过程中，始终处于低温状态的配有专门设备设施的物流网络”。《浙江省药品冷链物流技术与管理规范》定义冷链药品是指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。《中华人民共和国药典（2010年版）》对冷处的定义为2～10℃，对冷冻温度范围未定义，一般认为冷冻药品温度范围为-15～-25℃。

2.2 冷链药品发运流程

《药品生产质量管理规范》附则中定义发运为企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。本文细分整个发运过程，包括下达产品订单、查询货位、拣货、转移至发货区、装货、运输、与客户交接，如图1所示。

图1 冷链药品发运流程

3 用FMEA对冷链药品发运流程开展风险管理

图1中的每一个环节发生偏差均有可能对药品的最终质量产生影响。因此，药品生产企业除了应重视药品在生产过程中的质量安全外，也应对冷链药品的最终发运环节予以重视，以充分发挥其在整个产品生命周期中的质量保障角色。本文借鉴了FMEA工具的基本原理和实施步骤，将其应用于冷链药品发运过程。其管理步骤划分为：制定实施FMEA的标准操作规程（SOP）；依据FMEA原理对冷链药品发运流程开展风险管理。

3.1 制定实施FMEA的标准操作规程

批发企业应依据其自身的质量管理体系起草、审核并发布FMEA风险管理标准操作规程。规程内容应包含目的、制定依据、风险管理人员构成、实施FMEA具体步骤、评估标准、周期、实施FMEA清单表格等相关内容。由于产品的发运隶属于仓储管理部门，因此该操作规程可由仓储部门起草，质量管理负责人最终审批，最终的冷链药品发运风险管理标准操作规程如表1所示。

3.2 依据FMEA原理对冷链药品发运流程开展风险管理

企业应依据其制定的标准操作规程开展风险。质量风险管理小组应建立实施FMEA具体步骤，举例如下：

（1）召集风险小组，分析可能的失效模式（头脑风暴法）；

（2）分析可能的影响，评估影响的严重度（S）、发生频率（O）、失效时的可检测性（D）；

（3）计算RPN值，并对风险等级进行评定；（4）确定需进一步采取措施的风险点；

（5）形成FMEA风险评估报告。

在以上步骤中，关键的环节是确定风险评估的标准，即确定哪些风险点RPN值超过预期需要采取相关措施进一步降低风险。这涉及到建立风险评估参数（表2）、RPN值的计算、风险点的决策，风险决策表如表3所示。

表1 冷链药品发运风险管理标准操作规程示例

表2 风险评估参数表

表3 风险点的风险决策表（企业内部规定）

RPN=严重性×发生率×可检测性，则最大RPN值=4×4×4=64，最小RPN值=1×1×1=1。

对经营流程各环节进行风险评估。在明确了FMEA实施步骤和建立相应标准（风险评估参数表）的基础上，对经营各环节开展风险识别、风险分析，并讨论提出现有的风险控制措施消除和规避风险，药品经营流程风险分析举例如表4所示。

在风险评估基础上开展风险决策。依据风险评估出的RPN值和风险决策表实施进一步的措施以降低风险，举例如表5所示。

表4 药品经营流程风险分析表

续表

表5 依据RPN值和风险决策表开展进一步的措施

4 结语

针对药品流通过程开展风险管理对保证药品质量、保障消费者用药安全有着积极的意义。

本文借鉴了FMEA风险管理工具对流通过程开展风险管理，其主要内容在于对经营过程进行风险评估以及针对高风险点的再决策。需要注意的是，风险管理并不是一次性的行为，批发企业应结合实际情况对存在的风险进行不断的认知，并将新的风险纳入FMEA评估和再决策中。

[1]张迎秋.药品流通环节质量风险管理[D].济南：山东大学，2012.

[2]国家食品药品监督管理局.药品经营质量管理规范[EB/OL].（2013-01-22）. http://www. sfda. gov.cn/WS01/CL0053/78464.html.

[3]徐晓华，章新，阎超.HACCP方法在药品质量风险管理中的应用[J].中国医药工业杂志，2010（41）.

[4]ICH Quality Risk Management Q9[S].2005-03-22.

2015-06-02

赵红菊（1983—），女，辽宁鞍山人，硕士研究生，副主任中药师，研究方向：药品风险管理。

赵双春（1983—），男，河北邯郸人，博士在读，主管药师，研究方向：药品风险管理。