CFDA提醒关注中西药复方制剂的用药风险等

CFDA提醒关注中西药复方制剂的用药风险

中西药复方制剂中部分药品在临床应用较为广泛，但这类制剂成分复杂，除中药外尚含有一种或多种化药成分，临床使用中易忽略其化药成分的安全性问题。其中包括化药成分引起的不良反应;或与含有相同成分或功效类似的药品联合使用，易造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用，增加了用药风险。国家食品药品监督管理总局（CFDA）日前发布《药品不良反应信息通报》，提醒注意中西药复方制剂感冒清片（胶囊）致血尿等不良反应风险及脑络通胶囊过敏反应风险。国家食品药品监督管理总局建议：1.广大医务人员及患者在使用感冒清片（胶囊）前，应仔细阅读药品说明书，注意其血尿不良反应风险，并尽量避免与含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍等成分的药品联合使用。2.广大医务人员及患者在使用脑络通胶囊前，应仔细阅读药品说明书，充分了解脑络通胶囊的用药风险，并详细了解患者疾病史及用药史，避免或减少过敏不良反应的发生。患者在服药过程中如发生过敏反应需立即停药就诊。3.相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息，增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等内容;同时应加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药风险。

FDA警告：NSAIDs药物可增加心脏病或卒中风险

近期，美国食品与药品监督管理局（FDA）发出警告称，非阿司匹林类的非甾体抗炎药（NSAIDs）有增加心脏病发作或卒中的风险，并将要求更新此类药物的药物说明。NSAIDs药物广泛应用于关节炎、痛经、感冒和流感，起到止痛和退烧的作用，以致处方药和非处方药都能见到NSAIDs药物的身影。然而，服用NSAIDs药物的患者如果发现有一些异常的症状如胸痛、气短或呼吸困难、单侧肢体或某部分区域无力以及口齿不清等，则应立即求医。心脏病发作和卒中都可以导致猝死，早在2005年便有警告称，NSAIDs药物可能增加其发生的风险。之后，FDA便一直收集相关临床研究数据，旨在进一步明确这种药物的安全性。但大量研究数据表明，不管患者是否有心脏疾病或心脏病的危险因素，NSAIDs药物都可增加心脏病发作或卒中的风险。其中，因为不同研究中的药物类型和使用剂量不同，无法明确这种风险的增加幅度。

FDA批准有史以来第一款3D打印药物Spritam

美国FDA批准有史以来首款3D打印药物产品左乙拉西坦速溶片上市（levetiracetam;商品名：Spritam）。这款药物作为一款处方口服辅助治疗药物用于成人及儿童癫痫患者的癫痫部分性发作、肌阵挛性发作及初级全身性强直阵挛性发作治疗。Spritam应用了Aprecia的专有ZipDose技术平台，该技术应用三维打印技术产出一种多孔性制剂，该制剂在有水量液体的情况下迅速崩解。虽然三维打印技术在以前被用于生产医疗器械，但这次的批准标志着第一次采用这种技术生产的药物产品获得FDA批准。Spritam有望在2016年第一季度在美国推出。