参花心脑康胶囊对老年稳定型心绞痛的临床疗效

刘 凯 于 虹 王胜文

(武警吉林总队医院药剂科，吉林 长春 130052)

参花心脑康胶囊是我院制剂室依据临床协定处方自制，经武警总部卫生部批准(批准文号:武制字第2012F50004)医院院内制剂，主要用于心脑供血不足、动脉硬化、脑血栓、脑梗死等的辅助治疗，取得满意效果〔1〕;为进一步探究其临床疗效，协同本院心内科共同设计随机、双盲、模拟剂平行对照试验，对该制剂对冠心病稳定性心绞痛临床观察。

1 资料与方法

1.1 诊断标准 西医诊断标准参照美国心脏病学会/美国心脏协会(ACC/AHA)慢性稳定型心绞痛诊疗指南(2002年修订版)制定〔2〕;中医诊断及辩证标准参照《缺血性心脏病的命名及诊断标准》〔3〕《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床研究指导原则》〔4〕

纳入标准:年龄60岁以上，有胸痹主症，符合冠心病稳定型心绞痛诊断标准;符合中医辨证标准，病程稳定1个月以上，每周发作2次以上并能坚持治疗的冠心病心绞痛患者。排除标准:不稳定型心绞痛、冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、颈椎病、胃及食管反流、神经官能症、更年期症候群所致胸痛者，肝肾功能异常患者。

1.2 研究方法 采用随机、双盲、模拟剂平行对照的方法，将90例患者随机分为高剂量试验组、低剂量试验组和模拟剂对照组各30例，基础治疗参照《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》〔5〕，高剂量试验组口服参花心脑康胶囊(本院制剂室生产，主要成分为蝮蛇、地龙、人参、黄芪、灵芝、丹参、天麻、红花、赤芍、川芎、生山楂等，批号20130628)4粒/次，3次/d;低剂量试验组口服参花心脑康胶囊2粒/次，3次/d;对照组口服参花心脑康胶囊模拟剂(本院制剂室生产，批号20130822，主要成分为淀粉、糊精)4粒/次，3次/d;试验期3个月，观察对比三组各自的临床疗效观察指标，病历来源均为我院门诊和心内科住院病人，观察期间禁止使用其他活血化瘀通络类中药制剂。

1.3 观察指标及方法 分别于服药前、服药后12 w进行观察临床症状和体征:心绞痛发作频率、持续时间、硝酸甘油用量、硝酸甘油停减率，辅助检查指标:心电图。

1.4 疗效判定标准 疗效评定主要项目:①中医症状的评分;参照《中药新药临床研究指导原则》〔6〕制订，根据中医证候积分判定中医症状疗效，疗效指数(N)=(疗前积分-疗后积分)/疗前积分×100%;显效:N≥70%;有效:30%≤N＜70%;无效:N＜30%。②心绞痛疗效比较:心绞痛每周发作的次数、每次发作持续时间、硝酸甘油用量;③心电图评分标准:参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》〔7〕制定。

1.5 统计学方法 应用SPSS13.0软件进行分析，等级资料用Ridit检验，计量资料采用t检验。

2 结果

2.1 心绞痛疗效 高剂量试验组总有效率与对照组比较差异显著(P＜0.01)，低剂量试验组与对照组比较差异有统计学意义(P＜0.05);高剂量试验组与低剂量试验组比较差异无统计学差异(P＜0.05)。高剂量试验组每周心绞痛次数、每周硝酸甘油用量、心绞痛持续时间三项指标与对照组比较差异显著(P＜0.01)，低剂量试验组与对照组比较差异有统计学意义(P＜0.05);高剂量试验组与低剂量试验组比较差异无统计学差异(P＜0.05)。见表1，表2。

2.2 三组心电图疗效比较 高剂量试验组与对照组比较差异显著(P＜0.01)，低剂量试验组与对照组比较差异有统计学意义(P＜0.05);高剂量试验组与低剂量试验组比较差异无统计学差异(P＜0.05);对照组心电图改善率为36.7%，分析为安慰剂效应所致。见表3。

表1 心绞痛疗效比较(n=30)

表2 两组心绞痛疗效比较(x±s)

表3 三组心电图疗效比较(n=30)

2.3 两组不良反应比较 90例患者用药前后均作了血常规、大小便常规以及肝功能、肾功能等检测，入选患者治疗前后肝功能、肾功能等各组治疗前后差异无统计学差异(P＞0.05)，均未发现有指标明显异常者，三组治疗后均未发现不良反应。

3 讨论

稳定心绞痛是在冠脉有狭窄基础上如出现供血量不能满足心肌一过性需氧量增加产生的心肌缺氧时出现的胸痛。

参花心脑康胶囊方中蝮蛇祛风通络，人参大补元气，补气以助血行为君药;天麻、地龙平静肝熄风，通络止痛。黄芪补中益气升阳，行滞活血通脉。灵芝益气活血为臣;红花、赤芍、丹参、川芎益气，活血化瘀，宣痹止痛为佐;鸡血藤、生山楂，行气散瘀，开窍醒神为使。诸药合用，共奏益气活血，祛瘀通络之功。现代药理学研究表明其主要成分蝮蛇中所含蝮蛇抗栓酶能够改善心脏每搏量、心排血量、射血分数显著提高，显著改善血液流变学指标〔8〕;丹参水溶性丹酚酸类成分主要作用于血管和心肌，具有扩冠、抗氧化、抗炎、抗凝血及保护心肌等效应;脂溶性丹参酮类成分作用靶点广泛，涉及高血压、动脉粥样硬化等多种疾病;三七皂苷类成分主要作用于血管和心肌〔9〕;黄芪中黄芪多糖能够保护血管内皮、有效清除氧自由基，保护心肌细胞、稳定冠状动脉粥样硬化斑块等作用;山楂活性成分黄酮及其苷类化合物具有增加心肌收缩力、增加心输出量、减慢心律的作用;可扩张冠状动脉血管、增加冠状动脉流量、降低心肌耗氧量和心肌氧利用率，改善心肌的血氧供应，并能降低外周阻力，对心血管系统起到调整和改善效果〔10，11〕。

1 于 虹，刘 凯，蒋天骄．参花心脑康治疗老年冠心病心绞痛临床观察〔J〕．中国老年学杂志，2013;33(8):1871-2．

2 傅向华，孙家安，译．美国心脏病学会和心脏协会修订版，慢性稳定型心绞痛的处理指南〔J〕．临床荟萃，2004;19(3):124-7．

3 国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准联合专题组．缺血性心脏病的命名及诊断标准〔S〕．中华心血管病杂志，1981;9(1):75．

4 中华人民共和国药监局．中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床研究指导原则〔M〕．北京:中国医药科技出版社，2002:68．

5 中华医学会心血管病分会，中华心血管病杂志编辑委员会．慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南〔J〕．中华心血管病杂志，2007;35(3):195-8．

6 郑晓萸．中药新药临床研究指导原则〔M〕．北京:中国医药科技出版社，2002:68-73．

7 全国中西医防治及心律失常研究座谈会．冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准〔S〕．中国药事，1987;1(2):71．

8 厍士芳．蝮蛇抗栓酶临床应用进展〔J〕．湖南中医药大学学报，2011;31(10):78-80．

9 李 翔，吴磊宏，范骁辉，等．复方丹参方主要活性成分网络药理学研究〔J〕．中国中药杂志，2011;36(1):2911-15．

10 朱平先，周 洪，李 博，等．黄芪多糖对冠心病及血管内皮的药理作用与研究进展〔J〕．实用心脑肺血管病杂志，2010;18(8):1191-93．

11 吴士杰，李秋津，肖学凤，等．山楂化学成分及药理作用的研究〔J〕．药物评价研究，2010;33(4):316-9．