整合型医疗器械质量安全标准化管理体系探讨

魏学敏

西双版纳州景洪市人民医院医学装备科，云南景洪 666100

近年来，我国卫生体制改革持续深入，人民生活水平不断提高，医疗卫生行业面临着巨大的变革压力，医疗卫生体制改革中的焦点之一便是质量管理。在医疗器械管理方面，我国自1989年便发布了一系列的文件和规定，并引入了国外的先进管理工具和理念，以质量管理为核心的医院医疗器械安全质量认证管理方兴未艾。医疗器械是医院技术平台的有机组成部分，卫生部门高度重视其使用、维护和管理，但正是这种关注度反映出了目前医疗器械管理所面临的困境，主要是在宏观层面缺少监管法规，在微观层面缺少医疗器械安全质量管理标准。文章主要就医院医疗器械质量安全管理中涉及的标准与认证开展了讨论，旨在防止评审与实践相脱离，更好提高医疗器械管理效益。

1 整合型医疗器械质量安全标准化管理体系介绍

1.1 整合型医疗器械质量安全标准化管理体系的概念

该文所指的整合型医疗器械质量安全标准化管理体系是广义上的概念，主要是指医院运营过程中涉及到的医疗器械质量、经营要素融入至一个综合的质量安全管理体系中，构建一个可导入先进管理工具、方法的基础平台，最大程度上提升医疗器械质量安全管理的效益和医院整体效益。

1.2 整合型医疗器质量安全标准化管理体系模型分析

整合型医疗器械质量安全标准化管理体系由两部分组成，一是质量，二是经营[1]。该文主要介绍鲍德里奇构建的涉及“质量”与“经营”的质量管理模型。具体见图

1。这一模型的特点是将质量和效益作为医疗器械质量安全管理的两个驱动，不仅能够防止单纯追求经济效益和功利主义，而且也能够在资源条件许可的条件下确保医疗器械管理更加安全和有质量。

图1 整合型医疗器械质量安全标准化管理体系模型示意图

1.2 .1模型介绍 从图1中可以看出，鲍德里奇构建的

这一质量管理模型组成为7部分。其中，此模型的领导部分是以医院发展战略为前提，提出医疗器械管理部门的发展愿景，立足于医院管理架构特点，确立部门的组织结构。此模型中的战略计划计划部分需立足于医院整体发展战略来考虑。聚焦需求部分指的是在制定计划的过程中需将患者和临床需求考虑在内[2]。鲍德里奇质量管理模型涉及“质量”与“经营”，而在医疗器械管理工作中，患者和临床需求是关键内容，直接影响着管理水平，并关系着医学工程部门定位。这是因为医学工程部门工作开展会以医院经营的关注方向为依据，若医院在经营中过于关注医疗器械给医院带来的经济效益，那么医学工程部门工作开展将会更多的倾向于如何提升经济运行指标，如如何提升降低开机率等，这样一来，对质量的关注度会大大降低。而医院在经营中既关注经济效益提升，又关注医疗服务质量提升，那么医学工程部门工作开展就会在围绕如何提升经济运行指标的同时关医疗器械质量管理的运行，这样就会加大资源投入。

在整个整合型医疗器械质量安全标准化管理体系中，保障管理体系的正常运行、为该体系运行提供可靠性的导航监测服务以及管理指标的优化都在质量管理模型中的测量、分析和知识管理部分体现。而且，在医院的近几年发展中，医学工程保障信息管理系统得到了深入的推广和应用，这也是质量管理模型中测量、分析和知识管理部分的重要内容。

在该质量管理模型中，人力资源管理部分的实施应基于医疗器械全寿命周期管理的基础上进行，在质量管理框架不仅要有医疗器械使用的人员管理，还要有医疗器械的质量管理，更要把医疗器械采购、维修也纳入其中，以此做好人力资源的优化。在该模型中，过程管理部分需在流程管理理念的基础上，打破职能管理的限制，及医疗器械的质量、效益作为关键，横向整合医疗器械科室、岗位，明确部门职责，明确医疗器械管理、使用等职能，从而实现医院不同岗位、不同部门之间的有机协调和无缝对接。在该模型中，运营结果部分是不可或缺的。这部分主要指的是在基于医院整体运营管理目标的前提下进行质量管理[3]。

1.2.2 质量与效益驱动 在当前医院运营管理中，实施ISO 9000质量管理体系亟需解决的问题是如何在确保质量提升的基础上，做到与医院运营的有机结合。即如何协调经济效益与医疗器械质量管理的关系，实现质量与效益的双轮驱动[4]。该文所探究的鲍德里奇质量管理模型即是立足于立足于质量与经营构建的，该模式一改传统追求质量的模式，结合我国医院发展现状，在质量管理体系中也将效益考虑在内，在开始设计模型的时候就将质量和效益作为关键，立足于医院运营实际。而且，这也满足患者对医院的需求。

1.3 特征分析

1.3.1 基础性特征 该整合型医疗器械质量安全标准化管理体系构建的是一个宏观框架，主要提供一个平台，其他质量管理方法与工具都可以通过这一宏观框架平台导入，而不仅仅是为了满足特定的质量标准认证。因此，当医院在运营中出于某种考虑需要实施某一质量认证时，整个质量管理体系既不必改变基础框架，也不必进行重新改造，只需要有针对性的、以要求的质量标准认证来实施改造即可。该模型的这种基础性特征既减少了认证成本，也满足了患者安全需求。同时，在该模型中，也可以集中不同质量管理理论以及质量管理方法的优点[5]。

1.3.2 动态性特征 作为动态概念，质量并不是一成不变的，质量管理理论和质量管理方法是会随着经济发展而进步的。为保证整合型质量管理体系能有持续的生命力，对质量管理体系的要求有三点：一是兼容性广泛，二是可以跟随时代发展需要，主动学习，三是具备灵动性。而本文中所探讨的鲍德里奇质量管理模型正是如此。

1.3.3 平衡型特征 质量管理零缺陷是一种理想的状态，但从实际的质量管理来看，这种理想状态是难以实现的，总会不可避免的产生成本。而在整合性医疗器械质量管理体系中，之所以构建该体系就是为了融合质量与经营管理，探讨一种有效的办法做到成本和效益的平衡，防止出现医院只看重经济效益而忽视质量的做法。

2 整合型医疗器械质量安全标准化管理体系构建

鲍德里奇构建的涉及“质量”与“经营”的质量管理模型具体为图1所示，而下图2中所示为整合性医疗器械质量安全标准化管理体系构建路线图。从图2中可以看出，质量管理体系的构建主要分7步进行。

图2整合型医疗器械质量安全标准化管理体系构建路线示意图

2.1 评估质量管理现状

不论是哪一种组织，要想解决自身的问题，首先需明确自身的优势和不足，如此才能保证解决方法的针对性和正确性[6]。因此，就医院医学工程部门来讲，要想解决提升质量管理水平，必须首先评估自身的质量管理现状，如此方可有针对性地应用质量管理方法和工具解决问题。同时，评估质量管理现状也是确保整合型医疗器械质量安全标准化管理体系实施的基本条件。只有通过客观性的质量管理评估，才能发现问题，清楚改进关键，从而采用对应的质量改进方法。在评估工作中，为防止随意性评估的出现，确保评估的客观性，可采用质量管理成熟模型。应用该模型评估质量管理现状，是以组织质量管理的关键要素为依据进行评估的，明确质量管理的能力并测定质量管理的发展潜力。同时，从评估中还可以判断,在组织竞争力提升中质量管理的贡献程度。在质量管理成熟度模型的选择上，可考虑克劳士比模型、ISO9004质量管理“运作成熟水平”评价模型等。

2.2 确定发展战略与质量管理经营目标

构建整合型医疗器械质量安全标准化管理体系，必须确定发展战略，确定质量管理目标。而在战略与目标确定的这一过程中，必须联系组织愿景，坚持质量目标与经营目标的统一。

2.3 改进质量管理体系

图2给出了质量管理体系构建路线，该路线也适用于质量管理体系改进。图2作为质量管理体系构建与改进的共同框架，为整合软硬资源提供了一个平台，透过这一框架平台，组织中每个人都可以看到自己的工作对实现经营目标所做的贡献。而根据整合型医疗器械质量安全标准化管理体系构建的基础性特征，在这个框架平台中，当需要实施一种新的质量方法时，不需要对整个体系进行重新定义，管理体系不会发生十分巨大的改变。而且，透过这一框架平台，组织可以利用新质量管理方法的实施经验。

2.4 优化指标

不管在哪一个质量管理体系中，都需要加强对关键指标的关注，这也是确保整个体系成功运行的前提条件。在整合性医疗器械质量安全标准化管理体系中，对于质量管理指标的制定和优化，需根据图1整合型医疗器械质量安全标准化管理体系模型示意图中所示，将质量和效益作为关键。

2.5 导入质量管理方法及工具

作为一个组织，医院建立及经营的目的是实现特定功能。鉴于历史沿革、人员构成等各方面因素的差异，在不同的医院中，科室管理水平也有着很大的不同。而且，即使在同一医院，不同科室管理水平也存在着差异性。因此，在医院发展的不同阶段，需以科室管理现状为依据，有针对性的应用质量管理方法及工具。而且，在整合型质量管理体系中，导入质量管理方法及工具，势必要在熟悉不同方法及工具的条件下进行，如此方可实现对方法及工具的灵活运用。

2.6 指标测量及体系改进

为实现合理性的质量管理，首要的一步就是质量管理指标的测量。以指标测量和分析为依据，方可进行合理的质量管理改进。同时，在领导决策中，指标测量可以作为客观性的决策依据。

2.7 系统性提升

在完成上述步骤的前提下，为使整合型医疗器械质量安全标准化管理体系得到系统性提升，还需做到持之以恒的改进。不断发现问题，不断改进优化，形成一个良性循环，方可保证体系的整体提升。

3 构建整合性医疗器械质量安全标准化管理体系的重要意义

随着时代变迁和经济发展，质量管理理论和方法也呈现出多样化。对于这些在不同时代背景下产生的理论和方法，必须学会科学的利用，避免盲从性实施。在建立医院质量管理的过程中，如果使用单一的工具和流程重组方法，那么就会产生重新规划所有工作的结果。而且，使用单一的质量管理工具，若只拥有ISO9000，则会产生忽略经营绩效的结果。基于此，必须建立整合型医疗器械质量安全标准化管理体系，打破一种方法的局限性，做到以实际情况为依据，有针对性地选择质量管理工具，综合利用质量管理方法和工具。

4 结语

在医院运营管理中，医疗器械质量管理不可或缺，尤其是随着医疗体系改革的深入，质量管理已经成为社会关注的焦点。而且，现代医院发展中，医疗行为已经不可避免的需要跨部门、跨学科合作，医疗服务的实施离不开各部门的联系，并满足质量要求，为此，必须以质量和效益为关键，构建整合型医疗器械质量安全标准化管理体系，根据医院的实际情况，有针对性地选择质量管理方法及工具，合理整合资源并加以优化，促进质量管理机制的长效性发展，提升医院质量管理能力和服务水平。

[1]刘本刚.建立健全安全管理体系及相应制度,保障医疗质量安全——医疗器械临床使用安全管理规范(试行)解读[J].中国医疗设备,2012(1):56-58.

[2]李世俊.医疗器械管理关键指标的探讨[J].医疗卫生装备,2014(5):117-118，141.

[3]贺密会.整合型医疗器械质量安全标准化管理体系探讨[J].中国医疗设备,2012(6):84-87.

[4]王飞.安全屏障在医疗器械护理管理中的应用[J].中华全科医学,2012(9):1481-1482.

[5]储云高.对我国医疗器械标准体系建设的几点建议[J].上海食品药品监管情报研究,2012(4):21-26.

[6]刘毅.ISO与国内医疗器械标准化机构设置比较研究[J].首都医药,2013(16):8-11.

[7]左裕玲.医疗器械安全与质量管理中JCI评价体系的应用[J].大家健康:学术版,2013(9):54-55.