植入类医疗器械规范化管理探讨

戴春雷 缪 旭

近年来，随着材料学、制造工艺等快速发展，植入类医疗器械的品种越来越多，其使用量也越来越大，在一定程度上促进了医疗技术的更新，加快了医疗事业的发展，因此对其管理的要求也越来越高［1］。医疗机构对采购、在库养护、出入库、手术使用、使用后销毁情况和不良事件监测等管理环节均有严格的要求。南通市第一人民医院目前开展的手术，涉及到骨科材料、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、人工晶体等诸多植入类医疗器械，已纳入全程可追溯管理。医院为细化耗材管理，于2009年专门设立手术支持中心，为设备科二级科室，使手术物资供应战线前移，服务前移，管理前移，产品使用反馈信息交流及时便捷，该模式属市内首创。本课题对医院植入类医疗器械规范化管理各环节的现状进行调研探讨，以供同道参考。

1 植入类医疗器械管理现状

1．1 植入类医疗器械的采购

1．1．1 医院统一采购目录确定。植入类医疗器械一般泛指:因诊断和/或防治需要，必须植入人体内(病人或正常人)，并被人体能接受，可局部取代人体某一脏器，发挥其功能作用，维持人体正常生命健康，又具有符合法定技术标准、质量标准和安全标准(包括卫生学标准)的一切医疗器材(仪器、装置、材料等)。

医院要求:植入类医疗器械的供应商必须为具有《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，并验明产品注册证书、授权书、产品合格证书以及生产企业许可证或经营企业许可证等“三证”;严禁采购和使用未注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品;全部植入性材料必须经统一招标，方可进入医院统一采购目录;临床等其他科室不得擅自采购使用。

1．1．2 有临床需求尚未进入医院采购目录。如有临床需使用未进入医院统一目录的植入类医疗器械的申请采购流程如图1所示。

图1 未进入医院统一目录的植入类医疗器械采购审批流程图

1．2 植入类医疗器械的入库管理 医院设备科对植入类医疗器械实行虚拟入库管理。一般性使用的植入类医疗器械由经销公司在医院备货一定基数，设备科一级库扫描该植入类医疗器械的产品代码打印院内唯一码，临床领用扫描唯一码入库，使用后扫描唯一码收费，临床使用达一定量后由设备科提交采购计划，据此采购部门通知经销公司补足数量，并送达该数量发票至设备科，经审核后做票为实际入库出库。

另外，跟台手术所需植入类医疗器械一般均在医院统一目录内，术前跟台人员将植入类医疗器械送至设备科验收扫描唯一码，其他入库流程同上。

1．3 植入类医疗器械的手术使用 医院医务科对植入类医疗器械的使用有明确规定，临床医师手术结束，必须在病历中登记使用的植人体内的医疗器械名称、规格等信息，并将相应唯一条码、合格证贴于病历。而跟台护士在术后也根据手术实际情况填写《内植入使用登记本》，并注明该植入医疗器械信息，贴注合格证。

同时，医院设备科实行跟单制度，要求手术医师和跟台护士在术后填写《植入类耗材使用清单》，均签字确认，据此根据院内唯一码收费记账。

1．4 废弃植入类医疗器械的管理 植入类耗材如在医院使用后，一般按《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定予以销毁，并作无害化处理，一律不得随意丢弃，或二次销售，严禁重复使用。

1．5 植入类医疗器械的不良事件监测 目前，医院已形成了医疗器械不良事件监测的基本组织体系，成立了医疗器械不良事件的监测领导小组，由主管院领导担任组长，具体由医务科、设备科专门管理，建立了相关制度，明确了由设备科负责上报任务，在各病区设立了医疗器械不良事件监测员，形成了覆盖全院的网络化的监测组织体系。

1．6 植入类医疗器械的全程跟踪代销系统管理医院植入类医疗器械的全程跟踪代销系统管理流程如图2所示:

图2 植入类医疗器械的全程跟踪代销系统管理流程图

由图2可知，植入类医疗器械在医院为三级审核全程可追溯流程。

2 存在问题或建议

2．1 植入类医疗器械缺乏管理细则 目前，已公布的《医疗器械管理条例》条目粗放，实际工作中具体操作无细则可以参照。如进口的内植入医疗器械往往条码众多，无法分辨哪个是唯一码，哪个是主码;国产的内植入医疗器械往往批次相同则主码也相同，对跟踪追溯带来一定困难。建议国家有关部门制定细则，针对条码管理、跟台手术等制定细节规范管理，便于基层医疗机构实际操作。

2．2 植入类医疗器械标准化管理不到位 我国药品的名称分为通用名、商品名、国际非专利名，处方开具、药品包装必须标注的均为中国药品通用名称(CADN)，CADN由我国药典委员会负责组织制定。相对于药品，我国的医疗器械尚未有统一的命名部门和规则，同一产品不同厂家名称就有可能不同，如此给管理也带来一定的困难。名称的统一、标准，也是规范化管理、标准化管理的必要条件。目前，国家食品药品监督管理总局近日发布通知，就《医疗器械命名规则试行》公开向社会征求意见，亟待早日出台。

2．3 植入类医疗器械不良事件监测困难 临床医师因工作繁重等原因，一般多重视患者的在院治疗效果，可能比较忽视患者的术后随访，往往不再观察植入类医疗器械在患者体内的长效反应，患者也往往从自身感觉判断植入类医疗器械质量与功能优劣来决定是否复诊，从而给植入类医疗器械的不良事件监测带来一定困难。而只有通过大量的临床使用和长期的临床验证，才能对植入类医疗器械进行上市后有效性、安全性的跟踪评价。

1 梁敏．已用高值耗材条形码信息化管理探讨［J］．江苏卫生事业管理，2013，24(6):235．