品管圈活动在降低医疗设备应用风险中的应用

路鹤晴，王文刚，严　浩，苏　琦(同济大学附属第一妇婴保健院医疗设备科，上海　201204)

品管圈活动在降低医疗设备应用风险中的应用

路鹤晴，王文刚，严浩*，苏琦
(同济大学附属第一妇婴保健院医疗设备科，上海201204)

［摘要］为降低医疗设备的故障率和应用风险，提高医疗设备的应用安全与质量，本文通过品管圈活动，采用PDCA方法，结合医院医疗设备的实际情况，按照组圈、主题选定、计划拟定、现状把握、目标设定、解析、对策拟定、对策实施与讨论、效果确认、标准化、检讨与改进等品管圈活动的基本步骤，对全院医疗设备维护种类和维护项目进行完善和改进，提高医疗设备的维护保养率和完好率，构建医疗设备维护保养和质量控制体系。

［关键词］品管圈;医疗设备维护保养;风险;质量控制

Application of Quality Control Circle Activities in Reducing Risk of Medical Equipment

LU He－qing，WANG Wen－gang，YAN Hao*，SU Qi(Department of Medical Equipment，Shanghai First Maternity and Infant Hospital，Tongji University，Shanghai 201204)

［Abstract］To reduce the error rate and application risk，as well as to increase the safety and quality of medical equipment in work，a quality control circle with PDCA method was performed in the study．Based on practical situation analysis in hospitals and some methodological measures，we made perfections and improvement for maintenance species and items of medical equipment in hospital following the basic steps: group ringing，theme selecting，planning，situation confirming，goals setting and analyzing，countermeasures proposing，implementing and discussing，results confirming，standardization，reviewing and improving．Based on the quality control circle we performed，the maintenance and perfectness rate of medical equipment was improved，and ultimately a medical equipment maintenance and quality control system was established．

［Key words］quality control circle; maintenance of medical equipment; risk; quality control

Hosp Admin J Chin PLA，2015，22(5) :401－403，411．

品管圈(QCC)又称为质量管理小组，是全面品质管理的一环，在自我启发、相互启发下，活用各种质量控制手法、全员参与，对自己的工作现场不断地进行维持与改善，这种活动称为品管圈活动［1］。品管圈活动一般都遵循PDCA循环，即计划、实施、检查及处理四个阶段进行。PDCA方法作为质量管理工具，既适用于解决医院的整体问题，又适用于解决各科室的问题［2］。由于医疗设备的质量与安全关系到医院的医疗质量与安全，故本院医疗设备科利用品管圈管理工具，开展了旨在降低医疗设备应用风险的品管圈活动。

1　圈的组成

1．1圈的组成设备诊疗圈于2014年4月成立，由医疗设备科7名成员组成，平均年龄37岁，成员的主要工作是医疗设备风险评估及预防性维护保养，本次活动时间为2014年4—12月。

1．2圈名意义全院在用的医疗设备都具有安全风险，需要进行风险识别、风险评估、风险应对(控制)。对医疗设备开展“诊断”“治疗”，以减少医疗设备应用所带来的风险，这有利于患者和医务人员的安全、医院医疗质量的提高。

2　主题选定

2．1选题过程选题采用头脑风暴法。7名成员按上级政策、迫切性、重要性、圈能力四个方面分别给四个备选主题评分，其中5分为重要，3分为一般，1分为不重要。经过统计，“降低医疗设备应用风险”得分最高，成为本期活动主题，其圈能力评分为3．5分。

2．2衡量指标及定义

2．2．1设备未保养率医疗设备未能开展预防性维护保养(PM)的比例。

设备未保养率=未保养设备种类/全院医疗设备种类×100%

2．2．2设备完好率在观察期内，未发生故障、发生1次故障、或1次以上故障且修复的设备数占全部设备数的比例。

设备完好率=设备完好数/全院医疗设备数×100%

设备故障率=100%－设备完好率

2．3选题理由

①对医院而言，提高医疗设备的完好率，减少由于医疗设备的原因所导致的医疗风险。

②对患者而言，有利于保障患者的安全及医院医疗质量的提高，减少医疗设备相关医患风险。

③对设备科而言，能更好地为临床科室服务，降低医疗设备的故障率，减少工程师的维修工作量。

④对同行而言，该活动能为临床医学工程学科积累宝贵经验，起到抛砖引玉的作用。

3　活动计划拟定

本次品管圈活动计划为，2014年4月完成主题选定和计划拟定; 2014年5月完成现况把握和目标设定;2014年6月完成解析和对策拟订; 2014年7—8月完成对策实施与检讨; 2014年9月完成效果确认; 2014 年10月完成标准化; 2014年11—12月完成检讨与改进。

4　现况把握

根据妇产科专科医院的特点，本院医疗设备的种类有65类。本院对维护保养现状进行调研，调研情况(表1)。经调研，改善前的设备完好率为94%，设备完好情况见表1。圈组对不能全面开展设备维护保养的原因进行分析统计，改善前柏拉图见图1。调研结果表明，缺少维护标准和工具、厂家技术保护、未接受相关培训及主观上未重视是未能开展维护保养的原因。根据“80 /20”原则，最主要原因是缺少维护标准和工具及厂家技术保护。因此，本圈将改善重点定为解决“缺少维护标准和工具”及“厂家技术保护”问题。

5　目标设定

改善前没有开展维护保养的设备种类为50类，未保养率76．9%。改善后未保养率目标值设定为29．5%，改善幅度为61．6%。改善重点88%为改善前柏拉图中“缺少维护标准和工具”及“厂家技术保护”的累计影响度，圈能力70%由选定主题的圈能力评分3．5分除以满分5分所得。目标值=现状值－改善值

=现状值－(现状值×改善重点×圈员能力)

=76．9%－(76．9%* 88%* 70%) =29．5%

改善前设备完好率94%，为了提高全院医疗设备的完好率，确保医疗设备应用安全与质量，改善后设备完好率目标值设定为97．7%，即故障率目标值为2．3%，改善幅度为61．6%。

6　解析

部分医疗设备未开展维护保养原因解析(图2)。

7　对策拟订

采用圈员评分法。将个人评分等级分为5分=重要，3分=一般，1分=不重要。成员就每一项对策在迫切性、可行性、圈能力三个方面进行评分。参与评分人员共7人，单项对策满分为105分。根据80/20原则，评分≥84分为实施对策，共圈选出2个对策。

降低医疗设备未保养率和故障率的对策拟订(表2)。

8　对策实施

本次品管圈活动对策实施与讨论采用PDCA方法。

8．1 Plan(计划阶段)改善前按照质控中心标准，仅开展心电监护仪、呼吸机、心电图、B超、输液泵、除颤仪等类别设备的维护保养工作。由于缺少维护保养标准、专业的质控仪器及厂家的技术壁垒使得无法全面地对全院设备进行维护保养。

对策内容:

①利用风险管理中的风险矩阵对全院医疗设备进行风险等级评估。

②根据风险评估的结果，确定设备保养的周期及保养的项目。

③高风险设备配备专业的质控仪器。

8．2 Do(对策实施阶段)对策实施由全体工程师负责，实施时间为2014．7．1—8．31。实施过程如下。

①利用风险管理矩阵，参照IEC 60601－1［3］，IEC 62353［4］等国内外行业标准及基于风险的检查评分系统［5］，根据设备的使用频率及产生不良事件所带来的人身伤害程度，对全院医疗设备进行评分，评分在13分以上的属于高风险医疗设备，需每半年保养一次，如呼吸机、高频电刀等。在9～12分的属于中风险医疗设备，保养周期为1年1次。总分在8分以下的设备属于低风险设备，保养周期为2年1次。

②参照厂家保养项目和医疗设备管理质控中心的规范表单，制定本院各类医疗设备的保养项目和保养表单。对于无能力保养的设备，例如磁共振、生化仪等设备按采购合同督促厂家保养，收集好保养记录并录入设备管理系统。

③为了配合保养工作的顺利展开，结合妇产科专科医院的特点，采购电气安全检测仪、高频电刀检测仪、输液泵检测仪、婴儿暖箱检测仪、呼吸机麻醉机检测仪、心电监护仪及胎儿监护仪、检测仪、超声诊断仪质控模体，并全面开展相关设备的质控工作。

④对全院47类医疗设备开展维护保养工作。其中29类设备自行维护保养，18类设备按合同通知厂家定期开展维护保养并提供维护报告。

8．3 Check(对策效果确认阶段)设备未保养率由原来的76．9%下降至改善后的27．6%。由于定期维护保养，及时发现设备故障隐患并进行控制干预，设备完好率由原来的94%上升至97%，由医疗设备所引起的不安全事件大大减少，提高了医疗设备的应用安全与质量。

8．4 Action(对策处置阶段)经过效果确认为有效对策，修订本院医疗设备预防性维护保养(PM)计划，建立三级维护保养体系，经维护可正常使用的设备贴上“已维护合格”标签，同时将维护记录录入设备管理信息系统，便于查询。

9　效果确认

9．1有形成果通过此次“品管圈”活动增加全院维护保养设备的种类及数量，并全部录入设备管理系统，设备未保养率从改善前的76．9%降至改善后的27．6%，目标达标率104%，进步率64%;设备故障率从改善前的6%降至改善后的3%，目标达标率81%，进步率50%。

9．2无形成果通过此次“品管圈”活动，提高设备诊疗圈所有圈员的凝聚力、解决问题能力、责任心、自信心、沟通能力、团队精神、品管手法及工作成就感，同时也提升了设备科工程师维护保养医疗设备的技术能力。

10　标准化

修订本院《医疗设备预防性维护保养计划》，维护保养的设备种类由原先的15类增加至47类，每类设备根据风险等级和《临床工程指引》［5］等文献确定维护周期和维护项目。根据制订的维护项目，并参考生产厂家维护保养报告修改医疗设备维护保养信息系统中的维护保养表单，形成每类设备标准的维护保养记录表单。

11　检讨与改进

由于品管圈活动的时间有限，未能对全院65类设备全部开展维护保养工作，还有些问题有待解决，如维护状态标签不仅要填写本次维护日期，还需注明下次维护日期。在今后的工作中，一方面可以通过各方面途径提升本院工程师的设备维护保养能力，研究医疗设备维护保养和质控检测方法;另一方面，由于医疗设备数量较多，仅依靠工程师的定期维护远远不够，医疗设备质量控制是医护人员和医学工程师共同的义务［6］，因此必须加强医务人员的设备质量控制意识和维护保养技能的培训，以提高医疗设备维护保养覆盖率，降低医疗设备的故障率，减少医疗设备应用的风险和不安全事件的发生。

应继续通过持续的品管圈活动，实施医疗设备的全程质量控制，最终构建覆盖医院各相关部门的医疗设备质量管理体系［7］。

【参考文献】

［1］张幸国．医院品管圈活动实战与技巧［M］．杭州:浙江大学出版社，2010: 5．

［2］王建安．活学活用PDCA:医院持续质量改进70例［M］．北京:光明日报出版社，2014: 9．

［3］IEC 2005:第3版．医疗电气设备－第1部分:基本安全性能的一般要求(IEC 60601－1)［S］．

［4］IEC，2007．医疗电气设备:医疗电气设备的循环试验和维修后试验(IEC 62353)［S］．

［5］卫生部医院管理所．临床工程指引:医疗设备质量安全与风险管理手册［M］．北京:化学工业出版社，2014: 6－7．

［6］杭建金，张超群，吴向阳，等．浅谈我院医疗设备质量控制管理［J］．医疗卫生装备，2012，33(10) : 116．

［7］陈晓红，任国荃，周丹，等．医疗设备质量控制体系构建实践与研究［J］．解放军医院管理杂志，2008，15(4) : 384．

(2015－03－06收稿2015－05－20修回)

(本文编辑丁陶)

［文章编号］1008－9985(2015)05－0401－04

［文献标识码］A

［中图分类号］R 197．32

［通讯作者］严浩，电话:021－20261309

［作者简介］路鹤晴，男，博士，副主任技师，副科长;电话: 021－20261309