医用注射泵静电放电（ESD）问题整改

孙正捷 浙江省医疗器械检验院 （杭州 310018）

0.前言

随着YY0505-2012 标准的出台，CFDA 注册要求医疗器械根据类别等级需要通过电磁兼容（EMC）测试。同时根据GB9706.27-2005 医用注射泵专用标准的要求，注射泵在静电放电（ESD）项目中需要达到8kV 接触放电，15kV 空气放电的测试等级，要求非常严格。

ESD 项目是EMC 测试中的一个重要项目。由于干扰电流大、频率高、频域宽、干扰路径复杂等特点，该项目通常是EMC 设计人员比较难处理的项目。本文主要通过对注射泵ESD 问题的分析和整改，详细阐述ESD 高频电磁脉冲及高压静电场对信号的影响，为医疗器械工程设计人员分析同类问题提供解决思路和参考。

1.测试要求及问题

根 据YY0505-2012 和GB9706.27-2005 的 要求，注射泵需满足静电放电项目8kV 接触放电，15kV 空气放电的测试等级，该试验模拟人体携带高压静电接触产品时，检测产品的抗扰度能力。整个测试过程中要求产品正常工作，不能出现任何误报警，注射精度需符合厂家产品规格。

该注射泵有两路电机通路，可以满足两路同时注射的要求。ESD 测试时，发现以下问题：（1）水平耦合板8kV 接触放电，被测设备（EUT）右边通路电机重启；（2）操作面板15kV 空气放电（静电枪无放电记录），EUT 两边通路电机重启；（3）注射推杆底部15kV 空气放电，EUT 两通路电机重启。

2.问题分析及整改

2.1 ESD 放电理论分析

ESD 放电波形如图1 所示。ESD 产生机理主要是由于高压电荷快速击穿介质产生大电流。所以ESD 放电干扰路径主要有两种：（1）ESD 高压击穿介质，产生大电流放电通路，导致器件或芯片的物理损坏；（2）根据图2，时域与频域的转换，信号频域能量主要集中在1/πtr，最高频率与信号上升沿有关，ESD 放电波形0.7ns～1ns 的上升沿最高可产生320MHz 的干扰电磁场，从而干扰数字信号电平阀值，产生逻辑错位，或干扰模拟信号，导致信号失真。ESD 干扰噪声的特点是频率高，频谱宽，电流大。

2.2 水平耦合板ESD 失效分析及整改

注射泵8kV 水平耦合板测试，左路通路正常工作，右路通路指示灯重启。根据ESD 的主要干扰路径分析，耦合板测试失效主要是由于受到ESD 产生的高频电磁场的影响。根据注射泵工作原理，分析会导致系统重启的信号来源。图3 为注射泵工作原理图。驱动板将网电源转换为直流5V 电源提供给控制板，控制板根据压力传感板的反馈信号，输出控制信号给驱动板控制电机的运作，如信号传输出现问题，控制板输出相应的告警信号。控制板、驱动板、压力传感板之间的所有信号，电源连接均采用线缆互联。根据该注射泵设计原理，与控制板连接的任何传感信号或驱动板控制信号传输过程出现问题，均会导致系统重启。该系统有两路通路，ESD 测试过程中左路通路正常，我们需要判定右路通路传输中电机控制信号、压力传感信号的故障点。

我们采取以下分析步骤：（1）移除右路电机控制线，设备出现报警，但系统不重启，初步排除电机控制信号；（2）压力传感与控制板之间的信号为模拟信号，易受电磁场的干扰，导致信号失真超过主芯片判定阀值，引发告警；（3）用对讲机（400MHZ 频率）模拟ESD 产生的高频信号，对压力传感信号线缆发射高频干扰噪声，发现系统很容易重启；（4）根据ESD 电磁场耦合原理，水平耦合板接触放电失效，通常是由于ESD产生的高频脉冲，线缆作为天线效应接收干扰噪声，将高频噪声带入控制板主芯片，产生数字信号逻辑错误，或模拟信号数据偏移。如图4，水平耦合板ESD 干扰路径。

图1. ESD 放电波形

图2. 时域/频域转换

图3. 注射泵工作原理图

图4. 水平耦合板ESD 干扰路径

图5. ESD 高压静电场耦合原理

根据上述分析，通常ESD 电磁场线缆耦合问题有两种解决方法：（1）将传感控制信号线缆屏蔽处理，并将屏蔽线缆两端接地。ESD 高频干扰噪声耦合在屏蔽层，屏蔽层将噪声低阻抗泄放到地，从而减小ESD 电磁场与传感控制信号的耦合。8kV 水平耦合板测试，系统正常工作。（2）传感控制信号线缆端部增加滤波器件，右路电机控制线在压力传感端加1000pF 电容。ESD 测试有明显改善，偶尔会导致系统重启，再加2000pF，结果无大改变。在控制板端做信号线滤波处理，加1000PF 电容，ESD 测试系统正常工作。

2.3 控制面板ESD 失效分析及整改

位于控制面板的15kV 空气放电，导致系统重启，但放电枪没有放电记录。分析原因：（1）空气放电失效是否由于绝缘介质被击穿所导致。增加面板绝缘厚度，由原来的0.125mm 厚绝缘片改为0.25mm 厚绝缘片。重新测试，系统仍然重启，ESD 枪仍没有放电记录。（2）继续分析，发现只有在主芯片附近空气放电，设备出现异常，且即使在有强化塑料外壳保护部位，系统也会失效，所以判定不是绝缘击穿。同时加大ESD 放电枪与注射泵面板之间的距离，系统没有异常现象。（3）ESD 放电枪即使没有放电记录，但枪头对地仍有15kV 高压，ESD 放电枪与EUT 之间存在高压静电场。较薄弱的芯片受到高压静电场的影响会产生逻辑电平错误。加大测试距离，也就是减小ESD 枪与控制板之间的耦合分布电容，EUT 工作正常。

解决方案：该注射泵采用模拟信号，易受电场干扰，所以将主芯片表层贴铜箔，并接地。根据图5 所示，ESD 枪头带有的15kV 高压电荷（+Q）与主芯片之间通过分布电容C3 产生静电场，影响主芯片pin 脚电位，在C3 中间加一铜箔并接地，则ESD 放电枪与主芯片之间的高压电场通过分布电容C1 耦合在铜箔上，铜箔通过连接GND，将耦合电荷泄放到地。这样减小了铜箔与主芯片通过分布电容C2 的静电场耦合，减小ESD 高压与主芯片之间产生的电场及分布电容。整改后控制面板空气放电15kV，设备工作正常。

2.4 注射推杆15kV 空气放电失效分析及整改

注射推杆15kV 空气放电，系统电机两路重启。注射推杆测试点见图6。问题分析：（1）目测推杆外壳为塑料材质，已经绝缘隔离。不断降低测试等级，发现10kV 空气放电，系统正常工作。判定应该是推杆绝缘不够导致15kV 击穿介质放电，系统失效。（2）拆开推杆发现塑料外壳里面是金属推杆，具体见图7。首先考虑将金属推杆绝缘，单独推杆放电测试，发现15kV 空气放电，ESD 高压会通过绝缘缝隙与金属杆放电，产生电弧。其次考虑缝隙通过点胶的方式绝缘，由于点胶方式无法完全均匀分布，15kV 仍然会通过较薄弱点与金属杆放电。（3）用10cm*10cm 宽，0.25mm厚的绝缘Mylar 片覆盖金属平板，ESD 枪单独测试绝缘片中心点，发现15kV 静电仍可以与金属平面产生电弧放电，也就是说15kV 静电放电的爬电距离可以超过50mm 的距离。15kV 静电非常强，所以需要结构设计人员做到完善的绝缘设计。

图6. 注射推杆测试点

图7. 注射推杆内部图

解决方案：将注射推杆结构重新设计，使金属杆嵌入塑料把手，并将塑料绝缘包裹金属推杆延伸10cm。整改后15kV 空气放电测试通过。

3.结论

ESD 干扰噪声特性是频率高，频域宽，电流大。ESD 干扰方式多变，耦合路径复杂，解决问题的关键是充分了解ESD 放电特性，通过专业逻辑分析方法找出可能存在的耦合干扰路径。

针对该注射泵的ESD 问题，我们采取了如下解决方案：（1）由ESD 产生的高频电磁场耦合到压力传感控制信号线缆所致，解决ESD 电磁场耦合的方法有两种：①线缆屏蔽并接地，将高频电磁场引路屏蔽层，通过GND 低阻抗泄放，间接减小干扰源与受干扰线缆之间的分布电容。②信号线缆滤波，但考虑滤波器件有一定的频率范围，建议优先选择屏蔽处理方案。（2）ESD 高压电荷产生的静电场对芯片的影响。ESD 高压电荷与芯片通过分布电容产生静电场，对数字信号会影响芯片电平阀值的逻辑判定，对模拟信号会导致信号失真，出现误报警。（3）高压静电跨越绝缘材质与金属部件电弧放电，高压静电有较长的爬电距离，当静电等级要求较高时，结构工程师需重点考虑完善的绝缘设计。

[1] YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

[2] GB 9706.27-2005《医用电气设备 第2-24 部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》