一种测试医用呼吸道湿化器中湿化系统输出能力的装置

张海明 张赟 齐丽晶 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 （天津 300384）

0.引言

医用呼吸道湿化器是与呼吸机配套使用的装置，常被简称为湿化器。它串接在呼吸机病人回路的吸入端，起到对呼吸机送出的寒冷、干燥气体进行加温和湿化的作用。使用湿化器可减少机械通气对心肺系统的刺激，提高患者对机械通气的适应性；保持肺泡湿润，增强其活性，促进气体交换；保持气道和气道分泌物的湿润，有利于吸痰和防止气道堵塞。

湿化器的湿化系统输出能力决定着湿化器是否有能力对患者进行有效地湿化，是标志着湿化器性能的重要指标。行业标准YY 0786-2010《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》中的正文及湿化系统输出能力的试验方法进行了详细的阐述。然而，由于市场上并没有集成化的测试设备，在实际测试时往往操作十分复杂，且涉及到大量的计算，测试效率较低。下面结合长期检测经验提出一种集成化的测试设备，以提高测试效率。

1.标准要求及测试方法概述

YY0786-2010 中‘101 湿化系统输出’中规定：湿化系统应具有在规定的流速范围内不少于10mg/L 的湿化系统输出能力。

预期用于上呼吸道被旁路患者的湿化系统在规定气流流速范围内，在随机文件规定的设置、环境温度和输入气体温度条件下，具备不少于33mg/L 的湿化系统输出能力。

非有源HMEs 应按照随机文件和附录EE 中所述的方法测试，以检测是否符合要求。有源HMEs 按照技术说明书所述方法进行检验。

该要求及方法将HMEs 分成两个维度四种产品（表1）。

对于一般的有源湿化器，说明书中很少有对测试方法的描述，因此实际检测时多按附录EE的方法进行测试。该方法中需要分别记录湿化器工作前的质量m0及工作后的质量m1、干燥气体温度T1、驱动气体流速ν 和持续时间t1-t0，并通过下列公式计算得到湿化系统输出能力nBTPS。

测试需在以下8 个条件下重复进行：

——最低进气温度，最低的环境温度和最低流速；

——最低进气温度，最低的环境温度和最高流速；

——最低进气温度，最高的环境温度和最低流速；

——最低进气温度，最高的环境温度和最高流速；

——最高进气温度，最低的环境温度和最低流速；

——最高进气温度，最低的环境温度和最高流速；

——最高进气温度，最高的环境温度和最低流速；

——随机文件规定的最高进气温度，最高的环境温度和最高流速。

由于要多次记录多个参数并进行计算，因此，整个测试过程操作繁琐且耗时较长，测试效率较低。

表1.

2.测试装置简介

我们采用的测试装置由带数据传输功能的电子天平、流量发生器及电脑上的软件组成。（见图1）在测试过程中可以实时采集质量的变化、流速及所用时间，测试软件可自动将这些数据填入上文所述公式并直接得出测试结果。通过使用此装置可大大减少测试人员的工作量，提高测试效率。

图1.

3.总结

湿化系统输出能力测试是评定湿化器性能的重要指标，使用本文所述装置可显著提高测试效率，但在测试过程中要注意一些操作细节以进一步保证测试的准确性：

（a）如果湿化器或其呼吸管路具备加热功能，测试应在加热模式下进行，并在推荐的预热时间内温度达到稳定后进行测试。

（b）由于环境会对称重过程产生一定的影响，应选择尽量长的测试时间以便将此影响尽量降低。因此，应一次性将湿化器充满最大水量，如为滴注式加水方式则要注意将滴注瓶的重量也计算在m0和m1内。

本装置基于实验室现有设备，仅需进行相应的软件开发设计即可组建，比较适合生产企业及检测机构对湿化器的性能进行高效检测。

[1] YY 0786-2010 医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求