注射剂溶媒选择与说明书不符致医患矛盾3例分析

司继刚

注射剂溶媒选择与说明书不符致医患矛盾3例分析

司继刚

目的 探讨药物溶媒选择与药品说明书不符致医患矛盾的处理，为医院多学科处理医患矛盾提供参考。方法 对于注射用奥美拉唑钠、注射用丙氨酰谷氨酰胺及胺碘酮注射液3种药物因为稀释溶媒与药品说明书不符所引起医患矛盾进行了分析，药师发挥了在处理此类纠纷方面的积极作用。结果 通过药师的药学服务和用药宣教工作，医患矛盾得以化解。结论 医院应发挥药师专业技术特长，开展合理用药的药学服务工作，减少因不合理用药和药物配伍不当引起的医患矛盾和医患纠纷。

药师；注射剂溶媒；医患矛盾

0 引言

随着人们对健康需求的不断增加及法律维权意识的不断增强，医疗投诉事件明显增多，由此产生的医患矛盾也不断增加，甚至加剧。医疗投诉和医患矛盾已成为不可忽视的影响医院形象与口碑的因素。医院越来越重视医疗风险防范体系建设，重视对医疗不良事件、患者投诉和医疗纠纷的管理，一旦发生医疗投诉和医患纠纷，在处理医患矛盾和解决纠纷的过程中，医院及时组织医护人员救治患者，第一时间调查事件发生的原因，保存好相关证据，积极与患者和家属沟通交流是非常重要的，言行和处理技巧是否得当也是影响纠纷和矛盾是否最终妥善解决的重要因素[1-2]。笔者就临床药学实践中参与处理的药物溶媒选择不当致医患矛盾的3个实例，探讨了预防和处理此类医患矛盾的方法。

1 注射剂溶媒的分类和特点

注射剂是临床常用的药物剂型，其在疾病治疗尤其急危重症患者的治疗中发挥着重要作用。一般来说，注射剂在用于人体前，需要按照药品说明书的要求，选择合适的溶媒将注射剂进行溶解或稀释，配置成合适的药物浓度后方可使用。如不按照药品说明书的要求选择合适的溶媒，就可能给用药安全带来隐患，甚至引发医患纠纷。

临床常用的注射剂溶媒主要有注射用水(pH 5～7)、0.9%氯化钠注射液(pH 4.5～7.0)、5%和10%葡萄糖注射液(pH 3.2～5.5)、葡萄糖氯化钠注射液(pH 3.5～5.5)、5%碳酸氢钠注射液(pH 7.5～8.5)等。其中，最为常用的注射剂溶媒是0.9%氯化钠注射液、5%和10%葡萄糖注射液。0.9%氯化钠注射液是一种无机盐，是一种极性较强的电解质，为酸碱度偏中性的注射液；葡萄糖注射液是一种有机物，非电解质，呈弱酸性。就某一种注射剂来说，是选用氯化钠注射液还是选择葡萄糖注射液作为稀释溶媒应以药品说明书为依据。药品说明书所规定的稀释溶媒可以有效保证药物良好的溶解度和稳定性。当药品说明书规定既可以选择葡萄糖注射液，也可选用氯化钠注射液作为稀释溶媒时，临床医生还应根据患者所患疾病状况来选用合适的溶媒，如果患者有高血压、心衰症状，则应减少氯化钠的摄入，以减轻心脏负担；如果患者有糖尿病但心肾功能尚可，则应减少葡萄糖的摄入，宜选用氯化钠注射液作为溶媒。因此，在临床实际工作中，注射剂溶媒的选择应以药品说明书为依据，同时又需要考虑到患者的个体差异等因素。临床上存在着一定程度不按照药品说明书选择和使用溶媒的情况，增加了患者发生药品不良反应的几率，存在着安全用药的隐患[3-4]。

2 医患矛盾实例

2.1 注射用奥美拉唑钠溶媒选择不当 某医生为一例患有消化性溃疡的住院患者开具处方：注射用奥美拉唑钠40 mg溶解并稀释于5%葡萄糖注射液250 mL中，静脉滴注。护士中午配置后未及时给患者注射，下午在为患者注射时，已经放置了2 h，患者发现奥美拉唑注射液颜色变深，随即告知注射护士，护士停止注射，此事引起患者疑虑和对医疗安全的担忧，遂向医院投诉。

按照药品说明书，注射用奥美拉唑钠40 mg临用前需先用药物所配带的10 mL专用溶媒(氯化钠等渗灭菌水溶液)溶解后，再加入0.9%氯化钠注射液100 mL中，稀释后静脉滴注。该次溶解稀释药品，由于配药护士疏忽，未使用专用溶媒溶解，而是用5%葡萄糖注射液10 mL溶解注射用奥美拉唑40 mg后，稀释于5%葡萄糖注射液250 mL中，且稀释完成后放置时间长达2 h，药物稳定性受到了影响。朱乐亭等[5]报道，由于奥美拉唑的化学结构中碱性基团较多，因此在配置时，必须要保持较高并稳定的pH值，奥美拉唑注射液在弱碱性条件下(pH 8.8～9.2)最稳定。如果未使用专用溶媒溶解药物，而是选用5%葡萄糖注射液250 mL注射液稀释，溶液pH值降低，奥美拉唑的稳定性下降，注射液配置后放置2 h颜色会发黄变深，生成其他物质。因此，奥美拉唑使用专用溶媒溶解后，用pH值较高的0.9%氯化钠注射液来稀释药物更稳定，溶媒体积应以100 mL为宜[6]，约30 min左右滴完。奥美拉唑含有亚砜结构，温度和光线对奥美拉唑注射液的稳定性影响较大，不避光药液在60 min时颜色加深，说明本品在光照下不稳定。因此，本品应避光，在20 ℃以下密闭保存，使用时现用现配[7]。

经药师和医护人员共同向患者解释药物变色的原因，取得了患者的谅解，医护人员重新按照药品说明书为患者开具处方和配置药品。

2.2 注射用丙氨酰谷氨酰胺稀释溶媒选择不当 某科室为一例术后患者在注射丙氨酰谷氨酰胺后，患者向医护人员提出其所用溶媒为5%葡萄糖注射液，并未按照药品说明书要求使用复方氨基酸注射液作为稀释溶媒，要求医护人员解释，提出对临床治疗的不信任。临床药师了解情况后，查阅了相关文献，注射用丙氨酰谷氨酰胺与5%葡萄糖注射液配伍并不发生理化配伍变化，不会给患者带来药物损害[8]，消除了患者对引起药品不良反应的疑虑。但丙氨酰谷氨酰胺与5%葡萄糖注射液配伍可能会影响丙氨酰谷氨酰胺更好地发挥药效，按照药品说明书，丙氨酰谷氨酰胺用复方氨基酸作为稀释溶媒，其注射进入人体后分解为谷氨酰胺和丙氨酸，更有利于谷氨酰胺的转运和人体利用。临床药师在处方点评中发现，医院部分科室存在着使用5%葡萄糖注射液作为丙氨酰谷氨酰胺稀释溶媒的情况，临床药师将处方点评结果进行了反馈，要求按照药品说明书规定的溶媒稀释丙氨酰谷氨酰胺，有效规范了医院注射用丙氨酰谷氨酰胺的合理使用。

2.3 胺碘酮注射液稀释溶媒与药品说明书不符 某科室为一例房颤患者开具处方：胺碘酮注射液150 mg用0.9%氯化钠注射液100 mL稀释，静脉滴注。在滴注过程中，患者家属对使用的药物溶媒提出异议，向医院投诉。按照药品说明书，盐酸胺碘酮注射液应使用5%葡萄糖注射液作为稀释溶媒。临床药师查阅了盐酸胺碘酮注射液配伍资料，胺碘酮注射液用0.9%氯化钠注射液稀释后稳定性良好，其稳定性与5%葡萄糖注射液作为溶媒并无显著性差异[9-10]。临床药师与医护人员一起与患者进行了沟通交流，取得了患者的理解，我们按照药品说明书的要求为患者重新配置了药品，化解了医患矛盾。

3 分析

3.1 医生按照药品说明书开具处方 《处方管理办法》[11]规定：医生应当按照药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。上述3例医患矛盾，主要原因在于临床医生在开具处方时，未严格按照药品说明书选择稀释溶媒所致。

3.2 审查核对处方 《处方管理办法》规定：药师应当对处方用药适宜性进行审核，药师处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医生，请其确认或者重新开具处方。药师未能尽到处方审核责任，护士未能按照药品说明书配置药品也是重要影响因素。

3.3 处方点评 根据《医院处方点评管理规范(试行)》[12]，药师根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性(用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等)进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用。因此，药师加强处方点评工作，及时将处方点评的结果反馈给临床科室，做到合理用药工作的持续改进。建立促进药物合理使用的长效机制。如通过处方点评，我们发现部分科室存在氟罗沙星注射液使用0.9%氯化钠注射液作为稀释溶媒的情况，按照药品说明书，氟罗沙星应使用5%葡萄糖注射液稀释，因为氟罗沙星在0.9%氯化钠注射液中的溶解度较低，如果溶媒量较小，易产生沉淀反应，原因可能是氯离子与氟罗沙星相作用所致[13]，临床药师及时向临床科室进行了反馈，有效促进了氟罗沙星注射液的合理使用。

4 小结

医院在处理注射剂溶媒选择不当或药物配伍不当所致的医患矛盾或医患纠纷中，药师的积极参与发挥了重要的作用。在实际处理用药问题所致的医患矛盾时，药师与相关医护人员一起客观公正地评价药物，并积极处理已经发生的或潜在的药物损害，取得患者和家属的信任和支持，解除患者的疑虑，这是非常重要的。

根据《药品说明书和标签管理规定》[14]，药品说明书包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。临床合理用药需以药品说明书为依据，特殊情况下超说明书用药的，需有充分的依据和理由，应遵循患者知情同意的原则，并在病历中注明原因和理由。药学部门需要加强对临床医护人员的培训，培养严格按照药品说明书的要求选择溶媒。因药物溶媒选择与药品说明书不符而引发的医患矛盾，医院相关科室应及时与药学部门联系，发挥药师的专业优势，分析原因，做好与患者的沟通协调，密切观察患者的病情和可能引起的不良反应，及时采取治疗和救治措施。多部门协调工作，共同促进临床合理用药工作，减少和避免因药物溶媒选择或配伍不当所致的医患矛盾或医疗纠纷。

[1]田莉莉.论公立医院之医患矛盾成因[J].现代医院,2013,13(9):100-101.

[2]孙学勤,刘宇,彭华,等.医疗风险防范的思考[J].中华医院管理杂志,2014,30(6):435-438.

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[4]陈晓.门诊头孢类注射剂溶媒使用分析[J].海峡药学,2011,23(11):204-206.

[5]朱乐亭,韩荣,赵志刚.奥美拉哇注射剂使用过程中变色原因及对策[J].中国药房,2008,19(10):800.

[6]何学华.正确输注奥美拉唑的方法探讨[J].西部医学,2010,22(8):1553.

[7]张勇,刘艳霞,刘自兰.注射用奥美拉唑钠溶解变色分析[J].黑龙江医学,2013,37(1):70-71.

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[11]中华人民共和国卫生部令第53号.处方管理办法[S].2007-05-01.

[12]卫医管发〔2010〕28号.医院处方点评管理规范(试行)[S].2010-02-10.

[13]王君,李玮,胡育筑.氟罗沙星在不同浓度溶液中的光降解动力学[J].药物分析杂志,2012,32(8):1448-1451.

[14]国家食品药品监督管理局令第24号.药品说明书和标签管理规定[S].2006-06-01.

Analysis of doctor-patient contradictions induced by drug solvents inconsistent with drug package insert

SI Ji-gang

(Department of Pharmacy,Central Hospital of Zibo City,Zibo 255036,China)

Objective To explore how to handle doctor-patient contradictions induced by drug solvents inconsistent with drug package insert,to provide references for solving the doctor-patient contradictions by multidisciplinary.Methods Pharmacist participated in solving the doctor-patient contradictions caused by injective omeprazole sodium,injective alanyl glutamine and amiodarone injection for dilution solvent inconsistent with drug instructions.Results By pharmacy service and pharmacy education,doctor-patient contradictions resolved.Conclusion Hospital should develop pharmacists professional technical service,carry out rational drug use,reduce medical contradictions and disputes caused by improper irrational drug use and drug incompatibility.

Pharmacist; Injection solvent; Doctor-patient contradiction

2014-10-11

淄博市中心医院药学部，山东 淄博 255036

10.14053/j.cnki.ppcr.201507033