输液贴、创口贴类医疗器械产品技术审查关注点探讨

北京市医疗器械技术审评中心（100061）张秀丽 薛玲 王晨

1 课题背景、目的及研究方法

1.1 课题背景和目的 输液贴、创口贴类产品在临床护理、治疗、急救、家庭中的使用十分普遍，产品产量大，市场需求多，但尚未有相应的国家行业标准及产品注册技术指导原则。北京市医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）制定了输液贴、创口贴类医疗器械产品的技术审评规范。实施该产品技术审评规范，旨在指导和规范输液贴、创口贴类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

目前，北京市共有9家生产输液贴的生产企业，有10家生产创口贴的企业，其中既生产输液贴又生产创口贴的企业有7家。

1.2 研究方法 调查研究北京市医疗器械生产企业的现状及北京市医疗机构输液贴、创口贴类产品使用情况，搜集整理涉及原有规范产品及新增产品的现行相关国行标，研究输液贴、创口贴类产品本身的特点及特殊性，并在此基础上归纳总结出产品技术审查关注点。

2 输液贴、创口贴类医疗器械产品技术审查关注点[1]

2.1 适用范围 本文探讨的输液贴、创口贴类产品是指接触创面的敷料类产品，该类产品作为创面的机械屏障，用于分泌物的吸收或引流，以控制创面的微生物环境，可直接或间接使创面愈合。其在《医疗器械分类目录》中类代号为6864-2敷料、护创材料。

以代谢、药理或免疫作用为主的输液贴和创口贴产品、液体创口贴、用于手术切口及留置动/静脉导管时贴敷皮肤用、婴儿肚脐口创口保护等产品不在此讨论范围内。

2.2 技术审查关注点

2.2.1 产品名称的要求 根据产品命名需规范、以预期用途为依据命名的原则。此类产品的名称应为创口贴（创可贴）、输液贴。

2.2.2 产品的结构组成及型式

2.2.2.1 产品结构组成 目前市场上，常见的输液贴、创口贴产品通常由基底材料、胶粘剂层、吸水层、隔离纸或膜等组成。生产企业通常选用已成型的医用胶带作为原材料，即输液贴可由医用胶带、吸水层（至少在与输液针口接触的部分上具有）、隔离纸或膜组成；创口贴可由医用胶带、吸水层、隔离纸或膜组成。其中，基底材料一般有无纺布、纸基、PE薄膜、PVC薄膜、PU薄膜、EVA泡棉、海绵、PET薄膜等。吸水层材质有无纺布、棉垫、PE垫层等。胶粘剂应为医用胶粘剂，如丙烯酸酯共聚物、氰基丙烯酸酯、有机硅共聚物、聚乙烯基醚、聚异丁烯、聚氨酯等。

2.2.2.2 产品型式 企业可根据生产情况自行设定输液贴、创口贴的产品型式，一般分规则型（长方形、椭圆形等）及不规则型（如根据使用部位，为方便使用设计的异形产品）。

2.2.3 产品适用的相关标准 输液贴、创口贴类产品常用标准有以下几种。

①GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准；

②GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准；

③GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装；

④YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求；

⑤YY/T 0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求；

⑥YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用；

⑦YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求。

2.2.4 产品的预期用途 根据临床使用情况，明确产品预期用途。创口贴主要应用于割伤、碰伤、擦伤等创面的止血和保护创面用，不能用于手术创口。输液贴主要应用于输液穿刺部位的保护和输液过程输液导管、针柄的固定。

2.2.5 产品的主要风险 企业应对可能的危害进行全面的考虑，结合具体器械对已制定的危害重要性进行初步的评估，做出初步筛选。

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