二级医院制剂发展现状及思考

胡　颖（重庆市江北区中医院，重庆　400020）

二级医院制剂发展现状及思考

胡颖
（重庆市江北区中医院，重庆400020）

目前二级医院制剂面临各种困难，现分析如下。

1　二级医院制剂发展现状

医院制剂是对临床用药的一种补充，是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。具有疗效佳、批量小、品种多、使用期限短的特点，多为皮肤、口腔、眼耳鼻喉科用药［1］。

从医院制剂发展史来看，经历了建国初期的萌芽阶段、八九十年代的发展阶段、现时期的成熟发展阶段。2001年3月颁布的《医疗机构制剂配置质量管理规范》，即医疗机构制剂室GPP文件，对制剂室的硬件建设提出较高的要求，如对制剂室人员的设置、房屋设施设备的配备、物料及卫生的管理、各种制度文件的制定和记录等均有严格的标准。2005年4月颁布的《医疗机构制剂配制监督管理办法》再次强调了对医疗机构制剂室的各种管理要求。文件的出台有力地促进了医院制剂朝着健康、规范、科学的发展，但同时也限制了部分医院、特别是二级医院制剂室的发展。因为资金有限，没有能力投入对制剂室的升级改造，造成多数二级医院制剂室萎缩、甚至停产。

2009年4月国务院出台《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，明确提出“加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂”。2011年6月国家中医药管理局在《关于在深化医药卫生体制改革中进一步发挥中医药作用的意见》中也指出“在制定省级新农合报销目录时，应当适当考虑将符合条件的医疗机构中药制剂纳入目录”。这也意味着扶持和促进医疗机构中药制剂发展对于深化医药卫生体制改革、提高人民群众健康水平、促进和谐社会有十分重要的意义。

2　二级医院制剂发展制约因素

2.1销售面窄，病员群体少

《医疗机构制剂注册管理办法》中规定“医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭职业医师或者助理执业医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。”并且“医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。”还有“医疗机构配置的制剂不得在市场上销售或者变相销售”。

医疗机构配置的制剂，应当是市场上没有供应的药品。制剂品种本身就具有一定的专科特色，病员群体少，又仅限于本院使用，生产量、销售量受限，无法形成大批量的规模化生产，必然单位成本高，而制剂定价又受到物价部门限制，所以医院制剂室都是亏本经营，根本无经济效益可言，但是又作为传统中医特色需要保留，成为医院的“鸡肋”。

2.2定价受限，亏本销售

医疗机构药物制剂实行政府指导价，最高零售价格按保本微利原则制定，其价格构成及作价原则为医疗机构药物制剂最高零售价格＝制造成本×（1+制造成本利润率）（制造成本利润率不得超过5%），制造成本＝（原材料成本+辅助材料成本）×（1+成本损耗率）＋包装材料成本×（1+包装材料损耗率）＋综合费用。

综合费用包括医疗机构在计算制造成本时应当计入的燃料动力费、水电费、人员工资、药物检验费、固定资产折旧及管理费、新制剂研制费及其他费用等。但是又要求综合费用占制造成本的比率不超过50%。

随着市场物价上涨，制剂生产所需水电气费用增加。制剂生产过程中的管理、药剂、加工、检验、包装、技术等人员也必须配备，人力成本呈快速上升趋势。加之改造制剂室投入大，动辄上百上千万，还有每年大额的运行维护费［2］，而制剂品种多、规模小、产量低，摊销在单位成本中的综合费用自然就高了，甚至超过原辅材料成本。我院在2014年重新申报定价的自制药17个品种中，就有11个品种的综合费用占制造成本比率超过50%，其余6个品种是因为原材料成本较高，相对而言综合费用占比略低。按照物价制剂药物作价规定，大多数自制药都是亏本销售，销得越多，亏得越大。如此一来，医院只有想办法提高原材料和辅助材料、包装材料成本，综合费用占比才会下降，这又违背物价部门制定政策的初衷。

2.3进入医保目录品种有限

目前我国的基本医保已覆盖了95%以上人群，中医药想要生存和发展，必须在全民基本医保服务中占据一席之地。院内中药制剂是中医药特色优势得以发挥和体现的一个重要方面。这些制剂是很多老专家、老教授经过多年临床实践摸索出来的经验方，疗效好，价格低，有批号［3］。纳入了医保目录的制剂品种量少，在很大程度上影响了中医药“简、便、廉、验”优势的发挥。医院制剂从原材料的采购价格到生产成本都较高，如果不纳入医保报销目录，势必增加群众就医负担，同时也影响医院制剂的推广使用。

2.4要求高、投入大

国家食品药品监督管理局针对制剂管理出台的一系列文件，对制剂室的监理审批、登记换证、净化工程提出了颇高的要求，虽然是规范化管理的必然，但也制约了制剂行业的发展。一些小型医院制剂室达不到标准，只有减少品种生产，甚至关停并转。制剂设备投入大，利用率低，产出与投入不成正比，见不到经济效益，这也是医院不愿再投入资金发展制剂室的一个原因。

2.5制剂队伍后继乏人

《医疗机构制剂配置质量管理规范》要求医院制剂室需配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员，从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

目前从事医院制剂的多是四十岁以上的中年人，大多业务水平不高，培训学习机会少，日常工作仅是保证供应。愿意学习并从事中药行业的年青人本来就少，更何况工艺步骤多，操作复杂，劳动强度大、责任重的制剂生产，人才断层现象严重。而且医院制剂没有经济效益，自然影响制剂室员工的收入和积极性，院内制剂体现不了产品价值，也就难以实现劳动价值，制剂队伍后继乏人现象堪忧。

2.6中医药处境尴尬

目前名医消失、名方流失、名药遗失，中医药事业后继乏人，中医药继承缺失，发展迟缓，民族民间医药人员在执业医师“规范化”管理过程中没能得到应有的重视和保护，正在失去继承发展民族医药的基础［4］。许多中医医生普遍不会用中医思维看病，多半转行西医，或名行中医实以西医为主。据统计，现在中医医院的药品收入中，中药只占40%，西药则占60%，甚至是三七开。在这种中医不景气的大环境下，作为中医院的一个被动生产部门，又常年亏损，医院对其投入和关注相对较低，制剂室地位也每况愈下，医院制剂对新药的科研开发更缺乏主动性，开发新品种时间长、经费高、产出低，只有三级医院才有可能投入足够的人力物力财力搞开发，二级医院制剂室举步维艰，开发新品种更无暇顾及。

3　二级医院制剂发展思考

医院制剂来源于临床实践，其安全性、有效性已通过验证，为配合临床治疗做出了积极的贡献，成为医院的特色品牌和独门秘方，如复方丹参滴丸和三九胃泰冲剂就来源于医院制剂。作为市场药品供应的有力补充，保留和发展医院制剂很有必要。

建立区域性制剂中心。以地区划分，成立区域性制剂中心。对那些市场无供应，临床有需要，质量好、疗效佳的制剂品种集中生产，节约人力，避免硬件的重复投入，降低生产成本。并且各家医院的品种都可以共同使用，资源共享，扩大生产规模，按照医院的需求量，统一配送，以满足患者需求。

生产小包装制剂。目前制剂药物成本高，价格也相应就高，不能体现中药“廉”的特色，缺乏市场竞争力。可以考虑生产小包装、小剂量的品种，降低单位成本，从而降低价格，患者更易接受。避免一些规格大的品种，患者用不完造成浪费。

争取更多品种纳入医保。争取政策将更多品种尽快纳入医保目录，医改的目标就是人人享有基本医疗卫生服务，医院制剂作为传统中医药特色应该也有必要让更多中国人感受中医药的效力，为发扬民族文化打下群众基础。

加大对制剂人员培养力度。建立一支相对稳定的制剂队伍，加强制剂人员学习培养，加强人才梯队建设，通过专业学习，进修交流，促进人员能力提升，对于传承中医药文化很有必要。

加大对民族医药扶持力度。提高中医地位，加大对中医扶持力度。中医院要发挥中医药特色和优势，为人民群众提供优质的中医医疗服务。

［参考文献］

［1］汤昊，钟晓峰.新时期发展医院制剂的可行之路［J］.医学研究生学报，2006，19（5）：477-478.

［2］吴永佩，颜青.试论我国医院制剂今后的走向［J］.医院药事，2003，7（2）：51-53.

［3］陈志强.将院内中药制剂纳入医保［N］.河北日报，2014-06-16（12）.

［4］陈勋儒.关于重视民族医药事业发展的提案［EB］.中国网，2009-02-22.

综 述

［收稿日期］2015-07-16

［中图分类号］R283

［文献标识码］B

［文章编号］1004-2814（2015）12-1192-02