医用激光器重要安全参数的测量及计算

陈凤萍 吉林省医疗器械检验所 （长春 130062）

0.引言

激光具有单色性好、相干性好、方向性好、亮度高的优点，在信息技术、传感、军事、工业加工、医疗等技术领域具有重要的应用前景，其中医疗是应用激光技术最早、最广泛和最活跃的领域之一[1]。激光技术不仅为研究生命科学开辟了新的途径，还为保健和临床诊疗提供了崭新的手段，推动了人类科学技术进入新的发展阶段。目前，激光已被广泛应用于外科、皮肤科、心血管、口腔牙科、眼科、心脏内科、耳鼻喉科、肿瘤、泌尿科、光诊断以及光疗技术等医学领域。

由于激光具有很高的能量密度，因此也会对人体产生很大的危害。人体受到激光辐射最主要的危害是激光意外暴露对眼睛产生的危害，当激光功率很高时同样会对皮肤产生危害。紫外辐射（180nm～400nm 波段）存在光化学作用，容易引起结膜炎症或白内障，高能激光辐射还可能在皮肤上产生诱导作用从而引起皮炎。波长在400nm～1mm（可见光到红外光）范围内的激光辐射存在光热作用，这会引起生物组织的温度升高，长时间辐照将使蛋白质变性。其中，波长在400nm～1400nm 范围内的辐射主要被投射到视网膜上从而引起损伤[2]，而波长大于1400nm 的激光造成的最大危害是致使角膜损伤。

虽然激光系统已长期应用于医学环境中，但在该环境下很多操作人员和患者并不都具备专业的激光防护观念和安全意识。虽然制造商会根据激光器的波长和功率对激光产品进行简单分类，但实际情形下制造商提供的这些信息并不足以定义这些激光器的危害等级。为更合理的对激光产品进行等级分类，世界各国都有对激光产品安全要求的标准，并根据激光的输出能量和引起损伤的能力来进行分类。为提高人们对激光辐射相关安全问题的关注以及对激光产品的潜在危害进行准确分类，本文根据激光辐射安全标准给出了严格测量和计算激光医疗设备危害等级的方法，这可指导激光产品的制造厂商和用户建立正确的工作程序，从而采取相应的控制措施来保护人员免受激光辐射造成的危害。

1.激光安全标准和重要参数

我国现在执行的国家标准为GB7247.1-2012《激光产品的安全-第1 部分：设备分类、要求》和GB/T 7247.14-2012《激光产品的安全-第14部分：用户指南》。

激光安全标准定义了三个重要参数：可达发射极限（AEL）、最大允许照射量（MPE）和标称眼危害距离（NOHD)，在激光产品出厂后需在激光器基本参数的基础下，根据激光安全标准中的方法对AEL、MPE 和NOHD 这三个参数进行计算，从而更好地对激光器的危害等级进行分类。

AEL 是可达发射极限，它通常指激光通过一个特定光圈在特定距离和一定光谱范围内最长照射时间内的最大功率或最大能量。IEC（国际电工委员会）标准IEC60825-1：2001 和GB 7247.1-2012 根据AEL 值将激光器划分为7 个危害等级：1，1M，2，2M，3R，3B 和4[3～5]，其中1 类激光器的危害等最低级，4 类激光器的危害等级最高[6]。标准中根据激光器的波长范围和发射持续时间给出了不同的AEL 值。

MPE 代表正常情况下人体受到激光照射下不会产生不良后果的激光辐射水平，它可以用最大允许辐照量H（J/m2）或最大允许辐照度E（W/m2）来表示。MPE 主要取决于激光辐射波长、照射时间或脉冲持续时间以及受照射组织的特性。非电离辐射防护的MPE 值被国际委员会（ICNIRP）确定[7]，一个特定型号的激光器的MPE 值代表了辐照度的最大值，这个值确保人眼和皮肤即使暴露在外面也不会受到短时或长时间的伤害。

NOHD 标称眼危害距离是指光束辐照度或辐照量等于相应角膜的最大允许照射量（MPE）的距离。NOHD 主要取决于激光输出特性、MPE、使用的光学系统类型和大气对光束传输的响应。在距离激光源大于NOHD 的范围对裸眼不会造成危害，但如果使用放大观察光学辅助器时可能会有危害，此时就需要用“扩展标称眼危害距离”来表征。

为了计算NOHD，距离激光源r 处的辐照度E 可表式为：

式中假定激光光束为高斯分布，P0是连续激光器的总辐射功率（辐射通量）或脉冲激光器的平均辐射功率，r 表示光源与观察者之间的距离，µ是对特定波长的大气衰减系数，a 为光束直径，ϕ 为光束发散角，其中a 和ϕ 是在光束剖面的1/e处测量的。实际上，仅有少数气体激光器输出的光束为理想的高斯分布，大多数固体激光器的输出光束是多模结构，多模光束虽然也可以近似认为是高斯分布的，但需引入k 因子，其值在1～2.5范围内，对于理想高斯光束k=1。式（1）中e-µr表示大气衰减引起的损耗，对于大多数医学应用来讲µr 很小，e-µr≈1，因此（1）式可简化为[4]

为了计算NOHD，用EMPE替代E，NOHD 替代r，对NOHD 求解，可得到表达式：

如果激光输出后使用光学仪器观看激光束，且光学仪器器是激光治疗机的一个组成部分，NOHD 需用以下公式表示：

f 是焦距，d 是镜头处的光斑直径。

2.几种常用激光治疗机安全参数的测量

在本论文研究中，根据我们的检验能力，着重于研究当前医疗领域所常用的激光器，选择了He-Ne 激光器、Q 开关Nd：YAG 激光器和CO2激光器。它们的主要参数（波长λ，标称功率Pnom，脉宽Δt，重复频率f，出射光束直径a，光束发散角ϕ）如表1 所示。

实验采用的测量装置如图1 所示[8]，它包括激光器、模拟人眼瞳孔或皮肤部分的圆形光阑和测量光束通过光阑后功率的检测器，当从光阑射出的光斑大于检测器透射窗口时还需采用聚焦透镜。

根据标准GB 7247.1-2012 表8、表9 对连续He-Ne 激光器的AEL 值进行计算，确定分类。由表1 中参数可知，He-Ne 激光器的光束发散角为1mrad，为准直性较好的光源，其输出功率为30mW。选定一个类别3B 类并选择合适的时间基准100s，对于3B 类激光器，从标准GB 7247.1-2012 表9 中查出AEL=0.5W，由于激光器发射功率为30mW，没有超过3B 类的AEL，所以可以把激光器分类为3B 类，然而没有明显的证据表明该产品不符合较低类别的要求，所以我们需要进一步计算从而确定更加严谨的分类。对于3R类产品，He-Ne 激光器波长为633nm，可以使用0.25s 时间基准，从标准GB 7247.1-2012 表8 中可得AEL=5×10-3C6W,从标准GB 7247.1-2012 表10 可知，直接观察准直良好的激光束时，C6=1，即对向角α ≤αmin，于是AEL=5mW。由于He-Ne激光器的输出功率为30mW，超出了3R 类AEL，但小于3B 类AEL，因此该激光器应归类为3B 类。采用相同的方法，得到三种激光器的分类如表2所示。

表1. 激光器主要参数

图1. 激光辐射的实验装置示意图 D：测量距离；A:光阑直径

在计算人眼的MPE 值时，需根据标准规定对不同激光器的照射持续时间进行选择。3B 类He-Ne 激光器，由于其工作在可见光范围内并且非有意观察，宜采用回避反应（眨眼）限定的照射持续时间0.25s；Q 开关Nd:YAG 激光器，由于激光器工作在非可见光谱范围，不能采取眨眼提供保护，因此意外伤害照射持续时间的合理估计值应取10s；同理CO2激光器的照射持续时间也取10s。对于脉冲Nd:YAG 激光器，需先计算单脉冲的EMPE值，然后根据EMPE串=EMPE单×N-0.25计算MPE 值。当计算皮肤MPE 值时，对于连续激光器应选择照射持续时间为100s，而脉冲式激光器的照射持续时间应选为10s。MPE 值的计算参考标准GB7247.14-2012 中的表5、表6、表7和表8 的结果和公式，计算结果如表2 所示。

由于人眼调节的最短距离通常为100mm，所以测量激光器功率时取最小距离为100mm。在计算MPE 值后，需先根据标准中表A.4 对上述三种激光器选择适当的孔径直径A（A眼睛和A皮肤），然后采用图1 所述装置，在D=100mm和A 固定的条件下测量每种激光器的功率，由平均功率除以光阑面积(S=π[A/2]2)即可得到辐照度E(W/m2)。

3.结果与讨论

计算得到的MPE 值和激光器的危害等级如表2 所示，由表可见：Q 开关Nd:YAG 激光器的EMPE人眼值最小，说明这种激光器对眼睛的危害较大，它容易引起视网膜损伤；CO2激光器的EMPE皮肤值最小，说明其对皮肤伤害较大，皮肤表层组织容易吸收这种辐射而引起热损伤，而它的EMPE人眼最大，这是因为波长小于400nm 或大于1400nm 的激光辐射几乎全部被角膜吸收，不能到达视网膜，最大的危害是对晶状体或角膜的损伤，所以它对眼睛的危害相对会小一些。计算结果与标准中所述的客观事实相符。

在D=100mm 时对人眼和皮肤的安全参数进行测量，每种激光器的输出功率P0、辐照度E人眼和E皮肤如表3 所示，通过与表2 中的EMPE人眼和EMPE皮肤比较，可发现E人眼都大于EMPE人眼，即测得的辐照度都超出了最大允许照射量，这对眼睛都会产生很大的危害。Nd:YAG 激光器和CO2激光器属于4 类，E皮肤大于EMPE皮肤，对皮肤也有危害。因此，在衡量某种激光器对眼睛和皮肤的危害程度时不能只看激光功率和辐照度，要与最大允许照射量联系起来进行评估。

根据公式（3）计算的NOHD 值同样列于表3，为了更好的说明问题，我们还测量了CO2激光器在不同功率时的E 值，如表3 所示。由计算出的数据可知，这三种激光器的NOHD 值都不同，即使Q 开关Nd:YAG 激光器和CO2激光器都被分成4 类，但是它们的危害却有很大差别。距二氧化碳激光器很远距离（大于20m），即使激光器不在最高功率下工作，也非常危险，这进一步说明制造商所提供的激光器输出功率及危害等级分类并不足以定义激光器的危害程度。为了保证医用激光设备的操作者和患者的人身安全，必须测量和计算主要的安全参数，从而采取相应的防护措施来避免伤害。

表2. 激光器的危害等级，A人眼, A皮肤, EMPE 人眼和EMPE 皮肤

表3. 在人眼和皮肤安全条件下测量的激光功率和辐照度的实验数值及计算得出的NOHD 和OD 值。

当医用激光设备的操作者和患者在距离激光器大于NOHD 的区域是完全安全的，不需要采取额外的安全措施。但是，当操作者和患者在距离激光器小于NOHD 的范围内，必须配戴针对特定波长和特定激光模式的激光防护眼镜[9,10]。激光防护眼镜一个重要的参数是光学密度(OD)。OD值取决于E人眼和EMPE人眼，表达式如下所示：

根据公式(5)计算了激光器E人眼>EMPE人眼时的OD 值，数据列于表3。

考虑到激光器对皮肤产生危害的评估，针对所研究的激光器在a=3.5mm，D=100mm 时测量的功率(Pmeas)和辐照度(E皮肤)同样列于表3。

表3 给出P0和E皮肤(E皮肤=P0/S皮肤)，我们将辐照度和表2 所示的EMPE皮肤值比较，可以看出Nd:YAG 激光器和二氧化碳激光器都属于4 类，对皮肤有危害。事实上，在这种测量条件下测得的所有E皮肤值都高于EMPE皮肤，所以在衡量一种激光器对眼睛和皮肤的危害时不能只看激光功率和辐照度，要与最大允许照射量联系起来，采取更加安全的防护措施。

4.结论

在本文中，根据激光安全标准对目前广泛应用在医学领域的激光器的安全参数进行计算，更好的评估其危害水平。特别考虑了直接接触意外辐射的情形，并利用标准中的公式计算人眼和皮肤的MPE 值，同时测量了激光辐照度。试验结果表明制造商提供的信息并不足以定义这些激光器的危害等级，如果严格定义激光器的危害等级，必须计算AEL、MPE 和NOHD 等重要安全参数。激光辐射安全与防护是从事激光技术及其应用的科学工作者和工程技术人员都应该首先认识并严格尽到注意责任的问题，是一切开展激光技术研究和应用的基础。

[1] 谢树森,彭国红,封正凯.激光医疗器械的现状与发展[J].应用激光，2006, 26(4): 134-143.

[2] 黄丹,杜堃,叶中琛.激光产品的辐射安全和分类[J].应用激光，2006, 26(4): 272-274.

[3] IEC60825-1 Safety of laser products-Part 1: Equipment classification and requirements[S], Ed.2.0, 2007.

[4] GB7247.1 激光产品的安全-第1 部分:设备分类、要求[S], 2012.

[5] GB7247.14 激光产品的安全-第14 部分:用户指南[S], 2012.

[6] 杜堃,黄丹.医用激光设备安全要求讨论[J].中国医疗器械信息，2004, 10(1): 44-46.

[7] ANSI Z136.1-2000, “American National Standard for Safe Use of Lasers”, American National Standards Institute, New York, USA, 2000.

[8] Daniele De Luca, Ines Delfino, Maria Lepore. Laser Safety Standards and Measurements of Hazard Parameters for Medical Lasers[J]. International Journal of Optics and Applications, 2012, 2(6): 80-86.

[9] 陈虹,尹志斌.激光产品的安全分级与防护[J].激光杂志，2010, 31(4): 46-48.

[10] 陈日升,张贵忠.激光安全等级与防护[J].辐射防护，2007, 7(5): 314-320.