输液器金属瓶塞穿刺针对我国输液瓶口尺寸小型化的影响

吴平 于晓慧 蔡弘

1 山东省医疗器械产品质量检验中心 （济南 250101）

2 中国医药包装协会 （北京 100082）

1.概述

近年来，国内有报道分析，因我国输液瓶和输液瓶塞的规格尺寸繁多，造成了下游配套厂家模具等资源的大量浪费[1][3]。报道反映了一些输液厂商为控制成本，将输液瓶口和胶塞直径改小，严重影响了药品的使用性能，增加了输液产品安全隐患。国际标准ISO 8536-2《医用输液器具 第2 部分：输液瓶塞》中给出了胶塞的两种尺寸，分别为冠部直径28mm 和32mm，ISO 8536-1《医用输液器具 第1 部分：玻璃输液瓶》中也规定了相应的玻璃瓶口的尺寸。而我国药包材标准YBB00042005《注射液用卤化丁基橡胶塞》中却未给出胶塞的尺寸要求，玻璃输液瓶的标准中也仅将尺寸规格放在附录中，作为推荐性的参考尺寸。这使得生产商为了降低成本，人为将输液胶塞的尺寸改小。目前，除国际标准规定的两种尺寸的胶塞外，国内市场上还存在着20mm、22mm、23mm、24mm、26mm 等多种冠部直径尺寸的胶塞。胶塞尺寸大小直接影响瓶和塞配套，而胶塞尺寸的限定也影响了企业的生产计划。因此，输液瓶塞的尺寸问题一直没有得到很好的解决。

以上报道分析认为，胶塞制造厂追求胶塞成本最小化，已明显影响到药品的安全使用。存在的主要问题包括：

• 胶塞尺寸小，导致输液瓶口缩小，会在洗瓶、罐装等程序上出现问题[2]；

• 护士在重复给药时，由于穿刺位置太小、可能在同一位置多次穿刺，造成落屑明显增多[2][3]；

• 使用直径5mm 以上的树脂针穿刺常常会将胶塞推入药液中，造成漏液和污染[3]。

• 目前国内玻璃输液瓶采用注吹法生产,瓶口太小时缺陷会增加。

纵观这些内容，均是从制药业、药包材的角度分析我国输液瓶瓶口和输液瓶塞的社会问题，认为在不对瓶口尺寸进行规范的情况下，药厂出于降低药品成本的考虑是导致这些问题产生的主要原因。

本文从与输液容器配套使用的输液器角度进行分析，提出允许输液器使用金属瓶塞穿刺针，是造成我国胶塞规格过多、过小的主要根源之一。

2.为什么说输液器金属穿刺针是主要根源

2004 年，我国在修订GB 8368《一次性使用输液器 重力输液式》国家标准时，并未完全采用国际标准ISO 8536-4：2004《医用输液器具 第4部分：一次性使用输液器 重力输液式》，尽管标准中给出了金属瓶塞穿刺针存在安全隐患、不提倡使用的说明，但并没有在标准中明文规定不允许使用，这就为以后我国输液瓶塞规格向小型化泛滥埋下了“祸根”。

2004 年底，我国强制推行淘汰天然橡胶瓶塞的产业政策，以卤化丁基橡胶塞全面淘汰翻边天然橡胶瓶塞。此后，由于丁基橡胶成本偏高，在激烈的市场竞争条件下，导致胶塞尺寸越来越小，规格越来越多。而金属穿刺针的针管直径相对较小，为胶塞不断小型化创造了客观条件。胶塞规格日趋小型化，又反过来使得临床塑料瓶塞穿刺器的推广难度越来越大，也使得淘汰金属穿刺针的难度增加。

3.是维持现状，还是全面采用国际标准

针对目前的情况，我们面临两种选择。一是维持现状，即允许使用金属穿刺针，并允许小口径瓶装大输液继续存在；二是全面采用国际标准，即用塑料瓶塞穿刺器淘汰金属穿刺针，推动符合国际标准的大口径瓶装大输液的生产。

笔者从不同的视角对这两种选择的利弊进行分析，详见表1。

从表1 的利弊分析可以看出，相对于塑料穿刺器，金属穿刺针仅有的优点在于其穿刺时省力，而其他方面的缺陷却给相关行业和医疗领域带来极大的负面影响。因此，与国际标准接轨，淘汰金属穿刺针，无论在输液安全性、环境保护还是生产管理方面都有重要的现实意义。

表1. 两种选择的对比

4.建议

综上所述，输液器金属穿刺针的存在，使得输液瓶口和胶塞规格越来越小型化。而随着小口径瓶装大输液不断充斥市场，客观上又造成了输液器的塑料瓶塞穿刺器越来越不受医疗机构的欢迎，进而给淘汰金属穿刺器带来了来自输液器市场方面的阻力。在这种互为前提的恶性循环条件下，要想只淘汰小口径大输液包装材料，或只淘汰输液器金属瓶塞穿刺针都是不可行的。解决这一问题，需要我国药品管理部门和医疗器械管理部门密切合作，同时修订并推行符合国际标准规格的瓶装大输液包装材料（输液瓶、胶塞）标准和输液器标准。这样，才能在一个时间节点上，同时淘汰小口径瓶装大输液包装材料和带金属穿刺针的输液器。这也是规范输液用包装材料和输液器的生产，避免由此导致的安全隐患产生的最佳途径。

[1] 制定质量标准规范丁基胶塞质量有望稳步提升，王华锋，中国医药报[N]，2009 年4 月23 日

[2] 原料价格上涨引发输液瓶行标变局，马建忠，医药经济报[N]，2008 年5 月5 日

[3] 中国医药包装协会标准YBX2003-2011《注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸》编制说明