应加强对人体医学研究招募广告互联网发布的管理

孙荣国，贾晓蓉

（1.四川大学华西临床医学院/华西医院，四川成都 610041；2.成都市食品药品检测中心，四川成都 610045）

应加强对人体医学研究招募广告互联网发布的管理

孙荣国1，贾晓蓉2

（1.四川大学华西临床医学院/华西医院，四川成都 610041；2.成都市食品药品检测中心，四川成都 610045）

为改进人体医学研究招募广告的管理，从申报、审查和发布三个方面，探讨我国人体医学研究招募广告管理及其法规的局限性，并提出了一系列关于完善管理法规与流程和强化环节管理的意见与建议。

医学研究；招募广告；管理

人体医学研究招募广告（下简称招募广告）管理应该属于特殊广告管理的范畴。招募广告从拟定、审查到投放、发布等，应该符合相关管理流程及其法规。近年来，除招募广告的传统发布方式外，可见利用互联网进行招募广告发布的情况。另外，尚存在申办者未经伦理委员会批准就通过多种途径宣传的现象[1]，本文采用文献资料，回顾了招募广告的基本情况，国外的审核，以及在我国所涉及发布的法律，以此探讨我国在此项工作中需要加强管理和完善的地方。

1 招募广告的申报

初步研究显示，临床试验受试者招募方式均以开展(研究所在医院)的患者数据库为主，国际多中心临床试验均设计有招募广告等其他招募方式[2]。因此，招募广告已经成为人体医学研究招募研究对象的选择之一。

在开展人体医学研究前或研究实施中，由研究申办方/研究者根据研究及其进展的需要，拟定相关人体研究招募广告，并且作为项目研究的重要文件报研究所在医疗机构伦理委员会审批。

研究招募广告内容一般包括[3-4]:研究机构名称及地址、研究目的与概况、研究对象入选条件、研究预期效益、研究对象需配合（注意）事项、招募联系人及联系方式等。递交人体研究招募广告的时点完全由申办者/研究者决定，机构伦理委员会对人体研究招募广告递交时点不作硬性要求。

2 国外的招募广告

美国等发达国家要求，招募广告必须经过伦理委员会审核，审核通过之后申办者方可发布招募广告[5]。

医院机构伦理委员会在收到研究申办方/研究者递交人体研究文件，包括招募广告后，在规定工作日内进行严格审查并出具正式审查意见/建议，直到研究申办方/研究者修改并符合要求后，方能准予招募广告使用。

招募广告审查内容包括格式和内容两个方面。其中，在招募广告中，强调研究（试验）性、风险性（非安全性）、疗效未定性、不良反应可知与不可知性、研究结果未定性等醒目的字眼，杜绝任何诱导、误导性文字，图表，图片或符号等。

必须强调指出的是，机构伦理委员会仅负责对招募广告本身进行严格审查。申办者/研究者不得擅自对伦理委员会批准的招募广告进行任何变动使用，更不得增加申办者（公司）的相关标识及其文字等。若确有变动的需要，则研究申办方/研究者必须递交变动（新版）后的招募广告，并经机构伦理委员会重新审查批准后方能使用。否则，一经发现，将追究研究申办方/研究者相应责任。

3 国内的招募广告

3.1 方式

国内大多数临床试验是在医院人群中进行的，包括住院患者、门诊患者，部分预防性干预的试验会选择社区人群[3]。因此，传统的招募广告通常在医院、医学院校或社区布告栏张贴招募受试者信息[6]。

招募方式主要包括[3-7]：①医生推荐；②公开招募：公开招募信息发布可以通过电视、电台、报纸、网络或网络招募；③知名专家电视健康咨询或公益性健康宣讲时的招募宣传；④社区义诊专家咨询会；⑤邮件招募。

随着现代网络信息技术的发展，很多单位选择通过互联网发布受试者招募信息，而这种途径可能促使一些非法的中介应运而生[6]。

3.2 法规

关于人体研究招募广告发布管理，有人认为适用于《中华人民共和国广告法》，也有人认为适用于《中华人民共和国合同法》等法规。

3.2.1 中华人民共和国广告法

2015年4月24日修订通过并于2015年9月1日起施行的《中华人民共和国广告法》[8]（简称广告法）适用于在中华人民共和国境内，商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动。广告法规定，广告应当真实、合法，以健康的表现形式表达广告内容，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者等。广告法适用于商业广告活动，而人体医学研究招募广告不应该属于商业广告活动，也不是一般意义上的医疗服务。因此，广告法（修订）难以直接适用于人体医学研究招募广告管理。

3.2.2 中华人民共和国合同法

1999年10月1日起施行的《中华人民共和国合同法》（简称合同法）规定[9]，商业广告的内容符合要约规定的，视为要约，其中所举要约邀请类别中未出现医学广告的字样，仅例举商业广告，并未涉及人体医学研究招募广告这种特殊广告形式，而人体医学研究招募广告所表述的研究内容是针对拟作为医学研究对象本身进行科学研究，且存在极大风险性和不确定性。

研究方/申办方与研究对象相比，后者属于“弱势”且必须加以特别保护的对象。因为存在信息不对称以及研究结果可能危害或严重危害研究对象的健康与生命等原因，使人体医学研究招募广告有别于其他任何广告。3.2.3中华人民共和国民法通则

1987年1月1日起施行的《中华人民共和国民法通则》（简称民法通则）规定[10]，中华人民共和国民法调整平等主体的公民之间、法人之间、公民和法人之间的财产关系和人身关系；民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则。但是，未见涉及人体医学研究相关管理的表述，当然民法通则也不可能细化到人体医学研究招募广告。

3.2.4 医疗广告管理办法

2007年1月1日起施行的《医疗广告管理办法》（简称办法）[11]，根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国医疗机构管理条例》、《中华人民共和国中医药条例》等法律法规的规定而制定。明确医疗广告性质为：利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告，并且规定医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。办法规定卫生行政部门、中医药管理部门负责医疗广告的审查，并对医疗机构进行监督管理，工商行政管理机关负责医疗广告的监督管理。在教学医院的医、教、研、管等工作中，显然人体研究应该归于医学科学研究的范畴。办法规定，医疗广告的表现形式不得含有涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的情形，但是所规定广告内容中未包含人体医学研究招募广告。

4 管理建议

目前，我国的广告法、合同法、明发通则、医疗管理办法等现有的法律法规并未明确的提及对人体医学研究的规定，但面对我国人体医学研究招募广告互联网发布日益增长的需求，相关的管理法规明显缺乏，亟待完善和补充。现结合我国人体医学研究伦理申报、审查及其管理的现状，对我国人体医学研究的管理建议如下：4.1完善管理法规强化职能分工

4.1.1 完善管理法规

人体医学研究发展及其人体研究招募广告需求增长与相关法律、法规和规章修订滞后，特别是互联网广告管理不完善的矛盾亟待妥善解决。与《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国合同法》和《中华人民共和国民法通》则相比，《医疗广告管理办法》均属于下位法。然而，招募广告的表现形式及内容与《医疗广告管理办法》现有规定不符。因此，为了满足医学研究和互联网广告飞速发展的需求，有必要尽快组织修订《医疗广告管理办法》，将人体医学研究招募广告明确纳入医疗广告管理的范畴，进一步延展医疗广告管理的内涵，做到有法可依。

4.1.2 强化职能分工

人体医学研究分为两大类。一类为临床试验，包括新药与（新）医疗器械等，其由国家药品食品监督管理总局及其省级药品食品监督管理局管理。另一类为生物医学研究，包括纵横向课题研究和自拟课题研究等，其由国家和省级卫生和计划生育委员会、国家科技部和省级科技厅，甚至自拟课题所在单位，例如教学医院等科研（科技）处（科）进行管理。

因此，应该进一步做好“各司其职、各负其责”。两大类性质人体研究招募广告发布应该分别由人体医学研究机构所在省级药品食品监督管理局和省级卫生和计划生育委员会相关管理部门负责审查并对医疗机构进行监督管理；所有涉及人体医学研究广告均由省级工商行政管理机关负责监督管理，包括互联网广告服务（提供）商。

另外，伦理委员会应通过建立、完善的伦理内部监察体系，提高伦理委员会的监管水平和质量，真正使临床试验符合科学真实性与伦理道德[12],保证人体临床研究招募广告符合伦理原则与规范。

4.2 完善管理流程强化环节管理

完善人体临床研究招募广告从申报、审查到投放、审查再到发布、审查等一系列管理流程，即将人体医学研究招募广告分为三个环节。第一个环节为招募广告递交及其格式与内容审批；第二个环节为招募广告投放及其审批；第三个环节为招募广告发布及其审查。三个环节环环相扣、不可偏废。首先，任何人体医学研究项目必须经相应机构专家委员会和伦理委员会的科学与专业性以及伦理性审查并同意立项研究。其中，包括申办者/研究者拟定并递交的人体研究招募广告的伦理审查与批准；第二、申办者/研究者递交招募广告投放申请，由省级药品食品监督管理局或省级卫生和计划生育委员会相关管理部门对招募广告投放申请及其资料（包括人体研究机构的研究资质、招募广告及其机构伦理委员会批件等）进行审批；第三、人体医学研究项目申办者/研究者在申请发布人体医学研究招募广告时，必须填写互联网广告发布格式化申请表，并出具研究者所在单位的有效介绍信、招募广告、项目研究伦理审查批件、省级药品食品监督管理局或省级卫生和计划生育委员会相关管理部门审批件及其他必要文件。同时，互联网广告发布服务（提供）商必须按照我国相关法规和互联网信息发布的有关规定，认真审查并留存相关证明、批件等原件或复印件。必要时，应该向人体医学研究项目批准的机构伦理委员会进行核实，以确保其真实性、规范性和有效性。待招募广告审查合格后，方能签署相关合同并予以发布。否则，合同无效，且广告服务（提供）商必须承担相应的责任。对于申办者/研究者在人体医学研究所在医疗机构网站进行招募广告发布的，相应医疗机构也应比照对互联网广告发布服务（提供）商的要求，由医疗机构网站管理单位进行独立审查与管理。

应该充分认识到，伦理委员会批准的招募广告仅仅是本类广告在互联网上发布的必要条件但不是充分条件，互联网广告服务（提供）商应该依据国家相关法律、法规和规章之规定进行独立审查。而申办者/研究者选择任何方式投放招募广告及其活动，均必须在我国相关的法律、法规和规章之规定的范围内进行。伦理委员会不应该承担人体医学研究招募广告在互联网上发布的审查责任。

另外，建立和完善相关的追究制。一旦发现问题，应该由相关政府行政管理部门组织调查，分清责任方，并视情节轻重，予以处罚，对于触犯法律的，应该追究相应的法律责任。医疗机构、机构伦理委员会、申办者/研究者和广告服务（提供）商等均应该加强内部管理，堵住任何技术和管理漏洞，杜绝造成任何严重影响和重大不良后果，确保人体医学研究招募广告管理规范、有序的进行。

4.3 完善网络管理提高发布门槛

应建立和完善互联网特殊人体医学研究招募广告发布资格认证及其诚信认证机制，研究、制定互联网特殊人体研究招募广告发布资格认证的基本条件、基本规程，明确相关认证机构（政府相关管理部门），要求具有开展人体医学研究资格的医疗机构和公认的专业医学网站方可申请特殊人体医学研究招募广告发布的资格认证。所有在我国注册且获招募广告发布资格认证的相关医疗机构（例如大学教学医院）必须实名制网上注册，并确保网站或微信发布身份的真实性、有效性、正当性以及规范性，并且按照国家相关法规和相关行业管理标准和办法，进行网上招募广告发布。经过行业注册且获招募广告发布资格的专业医学网站必须依据国家相关法规，严格遵守我国现有的法规，以及《互联网信息服务管理办法》、《互联网管理条例》、《互联网电子公告服务管理规定》、《即时通信工具公众信息服务发展管理暂行规定》和《中国移动互联网广告标准》[13-14]等，规范自身互联网信息服务行为，加快完善广告监测信息系统。同时，深入研究人体医学研究招募广告微信发布的特点、作用和规范，重视多种方式的软文植入广告对人体医学研究招募广告的不良影响，为我国互联网人体医学研究招募广告发布的规范化管理做出应有的贡献。

目前，由于互联网尚缺乏对特殊广告，包括人体医学研究招募广告的具体要求与监管措施，特别是微信具有门槛低、成本低、传播快、范围广、身份虚、难取证的特点[14-15]。同时，由于微信存在普通用户和公众账号被冒充注册的可能[14],故建议暂不应以微信形式发布人体医学研究招募广告。

[1]江春艳,杨国斌,郑均,等.浅谈药物临床试验中的伦理问题[J].中国医学伦理学,2011,24(6):817-782.

[2]李轩,洪亮,邵蓉.完善我国药物临床试验受试者管理分析——从风险管理的角度[J].现代商贸工业,2013,(6):140-142.

[3]牟钰洁,韩梅,王丽琼.中医药临床试验受试者招募过程中的策略制定[J].中国药物评价,2013,30(5):261-264.

[4]曾石.我国新药临床试验招募广告管理现状与策略探讨[J].中国处方药,2010,(1):12-13.

[5]严康,沈爱玲.我国药物临床试验受试者保护问题研究[J].中国药房,2015,26(1):12-14.

[6]张正付,沈玉红,李正奇.我国药物I期临床试验受试者招募及管理存在的问题[J].中国临床药理学与治疗学,2012,17(5):481-484.

[7]范大超.招募受试者的策略和步骤[J].中国处方药,2010,(2):70-71.

[8]中华人民共和国.《中华人民共和国广告法（修订）》[EB/OL]. [2015-04-24].http://www.chinalaw.gov.cn/.

[9]中华人民共和国.《中华人民共和国合同法》[EB/OL]. [1999-03-15].http://www.gov.cn/.

[10]中华人民共和国.《中华人民共和国民法通则》[EB/OL]. [1986-04-12].http://www.npc.gov.cn/.

[11]中华人民共和国国家工商行政管理总局,中华人民共和国卫生部.《医疗广告管理办法》[EB/OL].[2006-11-10]. http://www.nhfpc.gov.cn/.

[12]姚战鹏,王婧雯,金鑫,等.我国药物临床试验中的伦理问题与对策[J].中国药房,2012,23(21):1931-1933.

[13]王若林.告别“混战”时代,移动互联网广告业迎来新起点[J].互联网周刊,2015,(6):18-19.

[14]袁秀峰.浅谈微信消息的制作与发布技巧——以视听之友报发布的微信为例[J].新闻研究导刊,2015,6（8）：118-119.

[15]刘威.微信至上用户有殇--微信监管的法律思考[J].法制博览,2014,(3):274.

（本文编辑：邹钰）

Discussion on themanagementofhuman bodymedical research recruit internet
to releaseadvertisement

SUNRong-guo1,JIAXiao-rong2
(1.ClinicMedicalSchoolofSichuanUniversity/WestChina Hospital,Chengdu Sichuan610041,China
2.Research InstituteforChengdu Food and Drug Inspection,Chengdu Sichuan610045,China)

For improving human body medical research recruit advertisement.The paper explored the limitation of human body medical research recruit advertisement from three aspectsof application,review and release.Itput forward a seriesof opinionsand suggestionsof strengthening themultiple linksmanagementand perfecting themanagement regulations procedures for improving the managementof themedicalresearch recruitmentadvertisementinChina.

medical research,recruitmentadvertisement,management

卫生服务

R193.3

A

1003-2800（2015）12-0750-03

2015-10-14

孙荣国（1961-），男，山东烟台人，博士，教授，硕士生导师，主要从事卫生管理方面的研究。

贾晓蓉（1962-），女，四川绵阳人，高级经济师，主要从事医药管理方面的研究。