新药不能停 研发靠创新

文 严佳婧

新药不能停 研发靠创新

文 严佳婧

在医药研发领域，整体低投入和失败零容忍都是绊脚石。

求医问药恐怕是人一生中很难避开的苦差事，在中国，讳疾忌医的现象并不少见。看病难，治病难，买药难曾经一度是社会的热点话题，尤其是对于中国医药市场的现状，许多人都颇有微词。国内平价药物如盐酸金霉素眼药膏曾经停产，而所谓自主研发的新药又往往面临仿制、山寨的质疑。到底是什么在主宰中国的医药市场，又是什么成为了新药研发的阻力与动力？在第二届“华东战略新兴产业发展创新论坛”上，记者采访了相关专家。

过去一年于朦胧是这样度过的：用330天的时间在剧组里演戏，用不在剧组的时间录制完整张音乐新专辑。工作日夜轮转无休，于朦胧反而对工作越来越生出眷恋之心，剧组在哪儿，心就定在哪儿。

真落后还是伪对比

“中国的药物研发水平比西方国家差了二十到三十年！”无论是二十、三十抑或五十，似乎总有人在刻意强调中国目前的药物研究能力差，跟不上时代的步伐。不可否认的是差距确实存在，然而这真的是目前国内外对比之后的实情吗？上海医药临床研究中心副主任许俊才认为这是一种对于大众的误导，他指出：“这种说法是一种政治提法，不是科学提法。”考虑到中国与西方国家的国情有着许多本质上的差异，这种对比是不科学的。

目前在国内，一款新药从开始研发到最终批准上市，一般要经过两个阶段。第一步是新药的研发和上市。一款新药首先要申请临床试验，拿到批文后开始临床试验，研发成功后还需要注册审批才能上市。拿到新药批文还只是万里长征走完了第一步，药品还需要进入市场进行销售。在中国，药品进入医院销售，必须通过省级准入和医院准入，省级准入也就是药品招标。全国人大代表、天士力董事长闫希军曾经在接受《证券日报》记者采访时，再提新药审批的拖沓以及医疗体制改革的迫切。他坦言，新药进入审批流程需要十年到十三年，报上去的时候是最先进的，出来却成了最落后的。可以说，进去的是新药，出来便成了“旧药”。

A组30例患者手术时间、术中出血量、住院时间分别为(24.95±2.46)min、(20.76±3.62)ml、(3.86±1.41)d。B组22例患者手术时间、术中出血量、住院时间分别为(52.01±7.13)min、(60.03±7.08)ml、(4.39±2.39)d。两组患者手术时间、术中出血量、住院时间比较的t值分别为19.696、27.078、2.107,P=0.000,差异有显著性。

做新药更要新观念

尽管看病吃药是最正常和普遍的治疗过程，然而中国的国情却有了一种别样的情形，许俊才副主任用“保健品满天飞”形容了目前国内混乱的现状。特效药、偏方药等名目不一的产品不禁让人想要发问：“到底是搞健康产业，还是做药物研发？”

尽管社会上对于新药研发给予了关注，炒热了话题，但是顶级科学家的诞生是小概率事件，不应该盲目地将关注点放在所谓的天才研究者的身上。这一点在小保方晴子的STAP细胞造假事件中就能看出端倪：镁光灯下的科研者最终成为了闹剧的主角。而先进的仪器也不是发明新药的决定因素。器和技必须得到分别对待，并非花重金打造和堆砌高昂代价的实验室，就一定会在其中孕育出奇迹。开发机遇总是留给长期追求的科学家的。

从过去的人多力量大，到如今的钱多力量大，都不是健康的科研理念。在美国，药品开发动辄十数亿美元，还伴随着失败的风险。而在中国，人们可能最追求的是多快好省，以及对失败的零认可，这就间接导致做仿制药成为了更“安全”的出路。实际上科学并不是一蹴而就的，谋求创新和发展，也不能是某个企业或者研究室单枪匹马地挑重担。

2013年10月，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，提出大力开展健康咨询和疾病预防，促进以治疗为主转向预防为主

我指的是在这个房间里，我看到萍萍听了我的话以后，脸上的肌肉抽了两下，我心想这是微笑吗？我问萍萍：“你怎么了？”

许俊才同时还指出了新药开发中的若干观念误区：“首先，药品不应该有国界。可以有种族差异，但是不应有国别差异。其次，‘中西医结合’这个提法不妥当。科学不应该姓中或者姓西。中医不同于西医，需要人为划分定界。最后，要用当代科学的语言让人明白药物的科学性，而不是用神秘的文化差异来解释自己不了解、不熟悉的东西。”他还强调，新药的发明不是群众运动。

如此长期和复杂的审核制度在于保证新药的安全性和专利性。有业内人士指出：“CFDA（中国国家食品药品监督管理总局）的总编制是300多人，这个编制数不是CFDA想增加就能增加的。”人员不足可能是导致审批流程耗时过长的一个方面。反观其他西方国家，在人员配置上，审批快的国家如美国FDA有四千多人，欧洲药品管理局（EMA）有三千多人。可以说能够达到目前的审批速度，CFDA已经是快马加鞭了。

本研究以ER阳性的人乳腺癌他莫昔芬耐药细胞株MCF-7R和T47DR为实验对象，检测耐药细胞中PGRN的表达情况，然后通过干扰PGRN表达，探讨PGRN对乳腺癌细胞产生他莫昔芬耐药性的作用。

开放合作共谋发展

尽管看起来有诸多困难，我国的政策对于医药研发的支持还是相当给力。2013年10月，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，提出大力开展健康咨询和疾病预防，促进以治疗为主转向预防为主。《意见》还提出，全面发展中医药医疗保健服务，推广科学规范的中医保健知识及产品。2014年1月，《上海市生物医药产业发展行动计划（2014-2017年）》发布，提出在确保产业发展规模和一定增速的情况下，要更加注重产业发展质量和企业主体培育，更加注重产业创新能力。2014年7月，《中华人民共和国中医药法（征求意见稿）》启动意见征集。而药品注册监管政策的变化也在鼓励企业创新。《药品管理法》及《药品注册管理办法》又将修订，更加鼓励创新药物研发；放开仿制药审批准入时间，未来仿制药研发效率至关重要；新版GMP开始实施，制药企业成本压力显现，企业对新药的需求增强。

上海医药集团股份有限公司科研发展部总经理柯樱女士提出了我国生物医药产业发展的“三步走”战略：“20世纪90年代是积累阶段，初步建立自主创新体系的框架和雏型。目前我们正处于崛起阶段，居国际新药研发‘第二方阵’的领先地位。到未来的2020年，有望进入跨越阶段，在国际先进行列中占有一席之地。”在这个过程中，我们必须明确战略目标并实现两个历史性转变：一是从仿制为主走向创新为主，二是从制药大国走向医药强国。

这不是单打独斗就能完成的使命，因此全国各地都在谋求产学研的开放合作。以上海医药为例，其正在努力打造上海医药新三年发展规划，以上海医药中央研究院为基地，继续开放合作，创新发展，企业成为创新主体，提升企业核心竞争力。在山东，同济大学、烟台开发区、烟台荣昌制药共建生物新药创制联合平台及开发基地。通过这个平台，加速产学研结合建设，完善抗体药物创新研发体系；加强源头创新，开发具有自主知识产权的新品种；建设国内领先的抗体药物大规模生产基地，占地面积400亩，得到“重大新药创制”科技专项支持。

无论未来的前景如何，可以肯定的是，在国内很难凭借单个企业的技术和实力完成重大的药品创制，因此更需要联合研究院所和各大企业，达到合作共赢的目标。