个性化截骨工具辅助的膝关节置换术与传统术式的短期疗效比较

赵 峰，刘 亮，朱 旭，成文浩，张星火，张亚奎

（首都医科大学附属北京潞河医院骨关节与运动医学科，北京101149）

全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）已有近70年的发展史，一直是治疗膝关节终末期疾病的重要手段之一。随着科技的进步，近10年出现的个性化截骨工具辅助的TKA引起了不少骨科医师的关注［1-2］，而设计理念上的优势是否能给患者带来更佳的临床效果，诸多报道意见并不一致［3-5］。本研究围绕这一临床讨论的热点，对我院骨科近3年接受Signiture系统或普通Vanguard系统行膝关节表面置换术的终末期膝骨关节炎（osteoarthritis，OA）患者的临床资料进行对比分析，试图阐明个性化截骨工具辅助TKA的优势。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择2012年1月—2014年3月在我院接受常规Vanguard系列（Biomet，USA）假体进行TKA和Signiture系统（Biomet，USA）辅助的Vanguard假体TKA的患者41例（49膝）的临床和X线片疗效进行对照研究，均为重度OA合并内翻畸形，根据患者意愿分为2组。个性化截骨工具辅助组（Signiture组）19例（23膝），男性3例（3膝），女性16例（20膝），4例为双侧一期TKA，其余均为单侧TKA；平均年龄（65.4±8.2）岁，平均体质量指数27.8±3.4；术前膝关节活动度为（78.6±11.3）°，膝关节内翻角度（15.1±10.3）°，髌骨适合角（3.2±3.7）°，外侧髌股角（4.6±2.9）°；术前美国膝关节协会评分（Knee Society Score，KSS）（78.0±10.9）分，Feller髌骨评分（9.1±2.7）分。传统术式组（Vanguard组）22例（26膝），男性3例（3膝），女性19例（23膝），4例为双侧一期 TKA；平均年龄（67.5±6.7）岁，平均体质量指数26.3±4.9；术前膝关节活动度为（80.2±13.2）°，膝关节内翻角度（12.4±3.6）°，髌骨适合角（1.8±4.3）°，外侧髌股角（4.8±3.1）°；术前 KSS（80.4±9.8）分，Feller髌骨评分（9.8±2.2）分。2组性别、年龄、体质量指数，以及术前膝关节活动度、膝关节内翻角度、髌骨适合角、外侧髌股角、KSS、Feller髌骨评分差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

所有患者均签署知情同意书。

1.2 纳入标准 ①有告知同意权利并配合的能力；②膝关节重度骨关节炎达到TKA手术治疗指征［6］；③美国麻醉师协会分级1～3级；④获得1年及以上的完整随访资料。

1.3 排除标准 ①类风湿、血友病、银屑病、强直性脊柱炎、结核病等特异性关节炎患者；②术侧伸膝装置有手术史，或合并下肢其他大关节功能障碍的患者；③患有影响下肢功能的其他疾病，如一侧肢体偏瘫或血管性疾病；④术后合并严重内科疾病影响常规功能康复锻炼；⑤术中需要行髌骨置换的患者；⑥术后发生假体周围感染或无菌性松动的患者。

1.4 膝关节假体 Signiture组和Vanguard组均置入美国邦美公司生产的Vanguard后稳定型膝关节骨水泥假体，只是Signiture组在术前根据患者的病变膝关节磁共振成像定制了膝关节截骨模具。

1.5 手术方法 2组手术均由同一术者完成，常规使用充气止血带，均采用髌旁内侧入路。Signiture组的截骨线定位以模具为准，Vanguard组的股骨远端截骨采用常规髓内定位模式，胫骨平台截骨常规髓外定位。冲洗枪的使用和骨水泥类型2组保持一致，术后常规留置关节腔引流管1根。术后的关节功能训练均由同一名康复师按照标准流程进行。

1.6 评定标准 所有患者在术后1周内行首次摄片检查假体的植入情况，此后在术后3、6、12个月及以后每年复查。观察指标包括膝关节活动度及X线片测量的股骨角、胫骨角、胫骨平台后倾角、冠状面下肢力线和髌骨适合角以及外侧髌股角，检查结果将采用美国膝关节协会制定的评定标准，其中的膝关节评分和功能评分相加得到总KSS。髌股关节采用Feller评定标准。在冠状面双下肢负重全长片上测量并代入“［正常股骨远端外翻角（9°）-实际股骨外翻角度］＋［实际胫骨近端内翻角-胫骨正常内翻角（3°）］＋［实际关节内内外翻畸形度数-正常关节内内外翻畸形度数（0°）］”公式［7］计算内外翻角度，

1.7 统计学方法 应用SPSS 16.0统计软件包进行数据分析。计量资料以±s表示，组间比较采用t检验；计数资料以百分率表示，组间比较采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

所有患者随访13～36个月，平均21.6个月，2组患者均获得康复，术侧膝关节疼痛明显减轻，活动功能改善，未发生假体周围感染或松动的临床表现和放射学表现。术后半年随访时Signiture组有2例、Vanguard组有3例患者存在膝前痛，比例分别为4.3%（1／23）和7.7%（2／26）。截至末期随访，2组患者均无明显膝前痛发生。

2.1 临床疗效对比 Signiture组与Vanguard组在随访末期膝关节活动度、KSS、Feller髌骨评分比较差异均无统计学意义（P＞0.05），见表1。

表1 2组术后临床效果比较（±s）

表1 2组术后临床效果比较（±s）

?

2.2 术后影像学对比 截至末次随访，Signiture组与Vanguard组在术后正位X线片上测量的股骨角、胫骨角、平台后倾角、膝内翻角度差异均无统计学意义（P＞0.05），无1例外翻发生。Signiture组在髌骨Merchant轴位X线片上测量术后髌骨适合角和外侧髌股角均大于Vanguard组，差异有统计学意义（P＜0.01）。见表2。

3 讨 论

个性化截骨工具辅助的膝关节置换术是术前通过三维重建病变膝关节的模型和测量下肢机械轴线定制适合个体的胫骨平台和股骨远端截骨模具，从而协助术中恢复下肢力线和膝关节正常的动力学特点。曾经认为该技术不但在纠正下肢力线方面具有优势，而且还能够缩短手术时间、减少失血量、降低脂肪栓塞的风险等［8］。但经过中期随访，大多数学者的研究表明，相对于传统术式而言，并没有充足的证据能够支持个性化截骨工具辅助的TKA在改善下肢冠状面和矢状面力线方面更具优势［4，5，9-11］。在缩短手术时间和减少失血量方面，不同研究者得出的结论并不一致，从荟萃分析的结果来看，个性化截骨工具辅助的TKA与传统TKA之间差异无统计学意义［12-14］。本研究得到的结果与国内外大多数学者的意见保持一致，Signiture组与Vanguard组在临床疗效和术后冠状面、矢状面影像学对比中未发现差异有统计学意义。个性化定制模具限于胫骨和股骨的截骨操作，对于术中髌骨的操作尚无三维模型的辅助工具。因此，对于个性化截骨工具辅助TKA术后的髌骨轨迹一直未见研究报道。而传统膝关节置换术针对髌骨的重建始终是研究的热点，作为伸膝装置的重要组成部分，其具有传递股四头肌的力量，避免股四头肌腱对股骨髁软骨面摩擦，维持膝关节在半蹲位的稳定性，防止膝关节过度内收、外展和伸屈活动等重要功能。如髌股关节运行轨迹不良，即使TKA术后下肢轴线正常、假体固定良好、胫股关节稳定，膝前疼痛、髌骨半脱位或脱位、聚乙烯磨损等不良并发症也会严重影响人工关节的使用寿命［15］。外侧髌股角和髌骨适合角都是测量髌骨轨迹的重要静态指标，外侧髌股角是髌骨倾斜程度的测量，反映的是旋转力线，髌骨适合角是髌骨移位程度的测量，是反映髌骨半脱位（外置）的较为敏感的指标［16］。本研究的短期结果提示Signiture组的外侧髌股角和髌骨适合角优于传统术式组，即可以初步认为个性化截骨工具辅助的膝关节置换术后的髌骨轨迹更优良。因2组所有患者均由同一医生完成手术，术中均未对髌骨进行过多的干预处理，笔者认为更好的髌骨静态力线来源于个性化设计带来的更精确的股骨假体旋转角度。Patel等［17］也认为个性化截骨工具辅助的TKA虽然未能在恢复下肢机械轴、缩短手术时间和减少失血量等方面表现出优势，但在股骨假体的旋转安装定位上优于传统术式。

表2 2组术后影像学比较（±s，°）

表2 2组术后影像学比较（±s，°）

?

本研究因资金等原因，截至目前随访时间尚短，病例数有限，2组随访发生膝前痛的患者较少，无法进行有效的统计学分析，同时，为了避免高昂的CT检查费用，也未获得膝关节股骨、胫骨假体和髌骨的整体旋转力线数据（获得的仅是几个关键功能位的静态数据）。另外，所有入组患者均为重度骨关节炎内翻膝者，缺少外翻畸形的矫形后数据，而在人工膝关节置换术中，外翻膝的软组织平衡技术要求更高［18］，对髌骨运动轨迹的重建难度更大。因此，在缺少外翻膝病例的前提下，我们还不能提出个性化截骨工具辅助的TKA比传统术式具有哪些明确的优点。

总之，通过我们的短期研究，个性化截骨工具辅助的TKA相比常规膝关节置换手术方式在临床疗效和下肢力线方面并未显现出优势，而对于内翻畸形患者髌骨静态位置的矫正似乎优于常规术式。

［1］ Higuera CA，Deirmengian C.The new technologies in knee arthroplasty［J］.J Clin Rheumatol，2012，18（7）：345-348.

［2］ Gan Y，Xu D，Lu S，et al.Novel patient-specific navigational template for total knee arthroplasty［J］.Comput Aided Surg，2011，16（6）：288-297.

［3］ Ivie CB，Probst PJ，Bal AK，et al.Improved radiographic outcomes with patient-specific total knee arthroplasty［J］.J Arthroplasty，2014，29（11）：2100-2103.

［4］ Conteduca F，Iorio R，Mazza D，et al.Evaluation of the accuracy of a patient-specific instrumentation by navigation［J］.Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc，2013，21（10）：2194-2199.

［5］ Lustig S，Scholes CJ，Oussedik S，et al.Unsatisfactory accuracy with VISIONAIRE patient-specific cutting jigs for total knee arthroplasty［J］.J Arthroplasty，2014，29（1）：249-250.

［6］ Altman R，Asch E，Bloch D，et al.Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis：classification of osteoarthritis of the knee［J］.Arthritis Rheum，1986，29（8）：1039-1049.

［7］ 蒋青，宋知飞，洛东山，等.双下肢全长负重位X线片在全膝关节置换术中的应用价值［J］.中华骨科杂志，2002，22（5）：284-287.

［8］ Bali K， Walker P，Bruce W.Custom-fit total knee arthroplasty：our initial experience in 32knees［J］.J Arthroplasty，2012，27（6）：1149-1154.

［9］ Chotanaphuti T，Wangwittayakul V，Khuangsirikul S，et al.The accuracy of component alignment in custom cutting blocks compared with conventional total knee arthroplasty instrumentation：prospective control trial［J］.Knee，2014，21（1）：185-188.

［10］ Mannan A，Smith TO，Sagar C，et al.No demonstrable benefit for coronal alignment outcomes in PSI knee arthroplasty：a systematic review and meta-analysis［J］.Orthop Traumatol Surg Res，2015，101（4）：461-468.

［11］ Stronach BM，Pelt CE，Erickson JA，et al.Patient-specific instrumentation in total knee arthroplasty provides no improvement in component alignment［J］.J Arthroplasty，2014，29（9）：1705-1708.

［12］ Hamilton WG，Parks NL，Saxena A.Patient-specific instrumentation does not shorten surgical time：aprospective，randomized trial［J］.J Arthroplasty，2013，28（8Suppl）：96-100.

［13］ de Haan AM，Adams JR，de Hart ML，et al.Patient-specific versus conventional instrumentation for total knee arthroplasty：peri-operative and cost differences ［J］.J Arthroplasty，2014，29（11）：2065-2069.

［14］ Zhang QM，Chen JY，Li H，et al.No evidence of superiority in reducing outliers of component alignment for patient-specific instrumentation for total knee arthroplasty：a systematic review［J］.Orthop Surg，2015，7（1）：19-25.

［15］ Endres S，Endres N，Lappas K，et al.Patellar instability［J］.Sportverletz Sportschaden，2006，20（4）：184-191.

［16］ 王伟，付志厚.髌股疼痛综合征患者髌骨运动轨迹的动态CT研究［J］.医学影像学杂志，2013，23（10）：1624-1627.

［17］ Patel AR，Talati RK，Yaffe MA，et al.Femoral component rotation in total knee arthroplasty：an MRI-based evaluation of our options［J］.J Arthroplasty，2014，29（8）：1666-1670.

［18］ 韦兆祥，商晓军，王益民，等.软组织平衡对全膝关节置换时膝外翻畸形的矫正作用观察［J］.解放军医学杂志，2011，36（6）：682.