国家药典收载品种与其他标准品种在我院利用度比较分析*

丁跃辉，陈红斗，王梦雷，丁德喜，何 恒

南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院药剂处，宿迁 223800

国家药典收载品种与其他标准品种在我院利用度比较分析*

丁跃辉，陈红斗**，王梦雷，丁德喜，何 恒

南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院药剂处，宿迁 223800

目的：对比分析《中国药典》（ChP）标准药物和非ChP标准药物在我院临床应用中其品规数、年消耗金额、年用药频次（DDDs）和日均费用（DDDc）4项药物利用指标的差异。方法：采用回顾性分析方法，收集我院2011～2013年4项药物利用研究数据，并依据其质量标准分别分为ChP药物和非ChP药物两个变量组，利用SPSS 18.0软件，采用对照t检验，分析组间各项指标差异性，显著差异水平P＜0.05。结果：与非ChP组比较，ChP组的品规数与DDDs没有显著差异（P＞0.05），但消耗金额前者显著低于后者（P＜0.05）；ChP药物组的DDDc十分显著低于非ChP药物（P＜0.01）。结论：ChP的药物利用研究指标在医院并不占主导地位，但其DDDc较低，提示应通过适宜政策逐步加强药典的权威性，以引导社会包括临床医生和患者对ChP药物的选择。

药品标准；中国药典；用药频度；日均费用；药物利用研究

目前国内对《中国药典》（ChP）收载的品种有部分论文仅对专科品种进行临床应用分析[1]，但缺少相关论文对药典标准品种及注册标准品种在临床的整体药物利用状况的分析研究[2]。本文拟对ChP标准药物与非ChP标准药物在我院临床的药物利用研究 （DrugUtilization Research，DUR），并对指标之间是否存在差异性进行分析[3]，为药品标准监管部门实现对药典收录药品的管理和再评价及医院对不同药品标准的引进和使用提供参考。

1 药品标准及DUR指标的选取

1.1 药品标准的确定

由于《中国药典》是国家药品以及公共健康管理链中的一个重要支点，其具有官方技术信息的权威性，并具社会公共健康服务的导向性。本文对每种药物根据其质量标准分类为ChP标准药物（Chi-na Pharmacopoeia standard drugs，ChPD）和非ChP标准药物 （NonChinaPharmacopoeiastandard drugs，NChPD）。

1.1.1 ChPD 根据每种药物的通用名查询其在ChP（2010版）二部和三部的收载与否，收载的确定为药典标准药物[4-5]。

1.1.2 NChPD 药物未被ChP（2010版）二部和三部收载，但其标准是卫生部颁布的药品标准，包括化学药品及制剂标准（二部，一至六册）、新药试行标准（未成册）、新药转正标准，或国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，包括地方标准上升国家标准、新药试行标准（未成册）、新药转正标准和各种修订标准（未成册）等。

1.2 DUR指标的选取

DUR的概念起源于20世纪70年代的欧洲，在1977年WHO把其定义为 “对全社会的药物市场、供给、处方及其使用的研究，其研究的重点是药物利用所引起的医疗的、社会的和经济的后果，以及各种药物和非药物因素对药物利用的影响”[3]。

本文也遵循其方法学标准，采用药品基本国际计量单位（international unit of measurement），即规定日剂量（Defined Daily Dose，DDD）为基本统计单位。选取其代表性的4个指标：品规数、消耗金额、使用频度（以下简称DDDs）和日均费用（以下简称DDDc）。4个指标的具体测算参考文献[6-7]。

2 数据来源

本文数据来源于本院HIS系统采集的2011～2013年共3年时间全院除中成药以外的所有化学药品、生物制品、制剂等药品使用信息。每个药品信息包括通用名、规格、年消耗数量、零售价格等内容。对于采集到的中成药部分，由于其药物分类特殊性和DDD值的计算差异，本研究暂不包括。

3 研究方法

对采集到的每个药品查询和计算出其DDD值，并将全年使用药品的品规数、消耗金额、DDDs、DDDc 4个DUR指标依据药品标准分为ChPD和NChPD两个变量组。

使用Excel、SPSS 18．0软件统计各项指标数据组间差异，做对照t检验，以确定不同标准药物其DUR指标是否存在显著差异（显著水平位P＜0．05）。

4 结 果

4.1 ChPD与NChPD品规数对比分析见图1。

4.2 ChPD与NChPD消耗金额对比分析见图2。

4.3 ChPD与NChPD的DDDs对比分析见图3。

4.4 ChPD与NChPD的DDDc对比分析见图4。

图1 ChPD与NChPD品规数对比分析

图2 ChPD与NChPD消耗金额对比分析

4.5 ChPD与NChPD的营养药物的利用度对比分析

为了进一步探讨ChPD与NChPD利用度的可能差异因素，根据《中华人民共和国药典临床用药须知：化学药和生物制品卷》第十五章的分类原则，选取了维生素、矿物质和肠内肠外营养药物（以下统称营养药物）的相关药物利用度数据进行了分析，发现ChPD与NChPD的营养药物2011～2013的品规数分别为19、18、17和18、15、17，可以看出ChPD与NChPD的营养药物品规数在医院基本持平，t检验=0．099＞0．05，两者没有显著差异。但对于消耗金额、DDDs及DDDc三个指标t检验分别为P=0．024＜0．05、P=0．004＜0．01、P=0．003＜0．01，具有统计学显著差异。

图3 ChPD与NChPD的DDDs对比分析

图4 ChPD与NChPD的DDDc对比分析

5 讨 论

综合图1～4可以看出，ChPD与NChPD的DUR指标中，医院使用品规数和DDDs的水平基本持平，没有统计学的显著差异；但消耗金额和DDDc两个指标却有显著差别，NChPD明显高于ChPD，这种差异性存在的原因可能是多方面的，包括一些进口药品、新注册标准的新药及营养类药物的使用。

从选取的ChPD和NChPD的营养药物分析来看，虽然品规数无明显差别，但NChPD销售金额明显高于ChPD，并呈逐年上升趋势，在使用频次方面，ChPD明显高于NChPD，说明ChPD的营养药物多为一些常用药，而NChPD的营养药物在DDDc上明显高于ChPD，达11倍多，而全院NChPD的DDDc只高出ChPD的1倍多，可见营养药物的使用会对医院整体消耗金额及DDDc的指标产生影响。

本文还存在进一步探讨与完善的地方。首先，选取的样本为江苏省一个三级综合性医院 （即我院）的所有化学、生化、制剂药品，其有一定的代表性，但与国内的整体使用状况差异多大还有待商榷。其次，采用DUR的DDDs和DDDc指标是按WHO推荐的标准与方法得到的，其与医院的处方日剂量和处方费用可能会不一致。

6 结 论

本文提示《中国药典》收载的品种在医院的临床使用中从DUR的几个指标反映并不占据主导地位，国家药典委员会在对收载品种进行遴选时以及医生在临床具体使用药品时，是否应该考虑这方面的差异，目前尚未有统一且具体的规定，社会也未形成统一的认识。在国外制药企业和社会已经认识到把一种新的药品收载到药典中的重要性，这和新药被批准上市一样重要，其药典委员会更倾向于去鼓励、甚至要求医生在处方中使用药典品种[8]。这提示我们应该关注药典收载药物在临床的真实利用状况，关注其与其他标准的药品使用频次和价格差异，并通过适宜政策逐步加强药典的权威性，以引导社会包括临床医生和患者对药典收载药物的信任选择。由于基本药物的质量标准多为ChP，且其整体的DDDs平均较高，DDDc较低[7]，目前国家已经从基本药物制度等方面开始这方面工作，可能会对此起到一定的引导作用[9]。

[1]李 婷，宋民宪．《中国药典》收载儿科用中成药临床应用现状分析[J]．中国药房，2011，22（43）：4125-8．

[2]于 娜，邵 蓉．我国药品标准管理研究现状分析[J]．西北药学杂志，2010，25（2）：139-40．

[3]WHO．Introduction to drug utilization research[EB/OL]．Oslo:WHO Collaborating Centre forDrug Statistics Methodology,2003．(20140903)．http://www．who．int/medicines/ areas/quality_safety/safety_efficacy/Drug%20utilization%20 research．pdf?ua=1

[4]国家药典委员会．中华人民共和国药典：二部[S]．北京：中国医药科技出版社，2010．

[5]国家药典委员会．中华人民共和国药典：三部[S]．北京：中国医药科技出版社，2010．

[6]WHO．Guidelines for ATC classification and DDD as-signment．2011[EB/OL]．WHO Collaborating Centre for Drug StatisticsMethodology,2010:[20140903]．http:// www．whocc．no．

[7]陈红斗，毕晓梅，王梦雷，等．宿迁地区2008～2010年基本药物利用状况分析[J]．药学与临床研究，2013，21（3）：281-4．

[8]胡晋红．药典收载药物和生活质量的关系 [J]．国外医学·药学分册，1996，23（4）：231-3．

[9]国家药监局．国家食品药品监督管理局提高药品标准行动计划[J]．中国医药技与市场，2004，4（2）：3-9．

Comparative Drug Utilization Research on the China Pharmacopoeia Standard Drugs and Non China Pharmacopoeia Drugs*

DING Yue-hui,CHEN Hong-dou**,WANG Meng-lei,DING De-xi,HE Heng
Suqian People's Hospital,Nanjing Gulou Hospital Group,Suqian 223800

Objective:To analyse the difference of drug utilization reseach (DUR)index between the China Pharmacopoeia standard drugs(ChPD)and non China Pharmacopoeia standard drugs(NChPD),index including the number of varieties and specifications,the annual cost,DDDs and DDDc．Methods:Collected the data of drugs used in a hospital during 2011～2013．Each drugs were divided into the ChPD group and NChPD group according to it’s standard．Analyse their differences with software SPSS18．0．Results:There was no significant difference between the two groups on the number of varieties and specifications or on the DDDs (P＞0．05)．But the annual cost and DDDc of NChPD were significantly higher than those of ChPD (P＜0．05,P＜0．01)．Conclusion:ChPD used in hospitals is not dominant,the authority of the Pharmacopoeia should be gradually strengthened to guide the doctors'choice of ChPD through appropriate policies．

Drug standard;China pharmacopoeias;DDDs;DDDc;Drug utilization research

R95

A

1673-7806（2015）03-326-03

宿迁市2014科技计划项目（Z201452）

丁跃辉，男，主管药师 E-mail:48721802@qq.com

**通讯作者陈红斗，男，主任中药师E-mail:chenhongdou2000@aliyun.com

2014-11-06

2015-02-06