FDA:对健康医疗智能设备进行针对性监管



FDA:对健康医疗智能设备进行针对性监管

随着苹果等硅谷公司进入健康应用市场，负责这方面监管的美国食品药品管理局(FDA)表示，会对科技行业在这一领域的创新进行有针对性监管。食品和药品管理局数字健康方面副主管Bakul Patel表示，对于发布的苹果手表和智能手机健康应用程序，该机构一直在密切关注中。除了美国食品药品管理局将监管智能设备和应用程序，其他联邦机构也将开始了解这些产品与人们的生活关系，是否会对用户隐私产生威胁。

监管部门进入市场，部分不符合规则的产品已遭驱逐。2015年2月美国联邦贸易委员会清理了一些声称可以根据上传图片来诊断黑色素瘤的智能手机应用程序。同时美国民权卫生和人类服务办公室则负责监督电子设备的隐私问题，保证收集病人健康数据的安全性。Bakul Patel表示，苹果、谷歌和其他相关公司应当认真筛选应用程序，以确保健康应用开发者不要过分夸大自己产品的好处。

美国食品药品管理局2015年2月发布了关于规范移动应用程序的指导方针，其中健身追踪等健康相关产品基本免于审查，而用于诊断、治疗和预防疾病的技术将进行严格监管。这在很大程度上取决于应用的销售方式。Bakul Patel认为，随着越来越多的健康相关产品进入消费者视线，美国食品药品管理局的监管职责将变得越来越重要。

(摘编自中国数字医疗网)